Integrando los derechos
de propiedad intelectual

y la política de desarrollo

 

 

 

 

 

 

 

 

Informe de la Comisión sobre Derechos de Propiedad Intelectual

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Londres

Septiembre de 2002


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Publicado por

la Comisión sobre Derechos de Propiedad Intelectual

c/d DFID

1 Palace Street

London SW1E 5HE

REINO UNIDO

 

Tel.: +44 (0)20 7023 1732

Fax: +44 (0)20 7023 0797 (a la atención de Charles Clift)

Email: ipr@dfid.gov.uk

Web: http://www.iprcommission.org

 

Noviembre de 2002 (2ª edición)

 

Es posible descargar el texto íntegro del informe y del resumen del sitio web de la Comisión: http://www.iprcommission.org 

 

Para obtener una copia impresa del informe u otra información adicional, les rogamos se dirijan a la Secretaría de la Comisión en la dirección mencionada anteriormente.

 

© Comisión sobre Derechos de Propiedad Intelectual 2002

 

Diseñado e impreso por

Dsprint/redesign

7 Jute Lane

Brimsdown

Enfield EN3 7JL

REINO UNIDO


 

INTEGRANTES DE LA COMISIÓN

 

 

Profesor John Barton (Presidente de la Comisión)

Profesor de Derecho “George E. Osborne”, Stanford University, California, EE UU

 

Sr. Daniel Alexander

Abogado de instancias superiores especializado en el derecho de propiedad intelectual, Londres, Reino Unido

 

Profesor Carlos Correa

Director del Programa de Maestría en Política y Gestión de la Ciencia y la Tecnología de la Universidad de Buenos Aires, Argentina

 

Dr. Ramesh Mashelkar   FRS

Director General del Consejo de Investigación Científica e Industrial y Secretario del Departamento de Investigación Científica e Industrial, Delhi, India

 

Dra. Gill Samuels   CBE

Directora General de Políticas y Asuntos Científicos (Europa) en Pfizer Inc., Sandwich, Reino Unido

 

Dra. Sandy Thomas

Directora del Consejo Nuffield sobre Bioética, Londres, Reino Unido

 

 

 

 

SECRETARÍA

 

 

Charles Clift – Director

 

Phil Thorpe – Analista de políticas

 

Tom Pengelly – Analista de políticas

 

Rob Fitter – Investigador

 

Brian Penny – Encargado de oficina

 

Carol Oliver – Asistente personal


PREFACIO

 

Clare Short, Secretaria de Estado para el Desarrollo Internacional del gobierno británico, creó la Comisión sobre Derechos de Propiedad Intelectual en mayo de 2001.  Esta Comisión está integrada por miembros de una gran variedad de países que cuentan con perspectivas y antecedentes muy diversos.  Todos hemos aportado puntos de vista muy diferentes a este debate, y entre nosotros figuran representantes de países desarrollados y en desarrollo procedentes de los ámbitos de la ciencia, el derecho, la ética, la economía, la industria, el gobierno y el mundo académico.

 

Estoy convencido de que el haber alcanzado acuerdos tan amplios sobre el enfoque que debíamos adoptar y nuestro mensaje fundamental constituye un gran logro.  Como se puede deducir del título de este informe, creemos que los objetivos del desarrollo deben integrarse en la elaboración de políticas sobre los derechos de propiedad intelectual, tanto a nivel nacional como internacional, y en este documento se indican diversos métodos para la puesta en práctica de esta estrategia.     

 

Aunque hemos sido nombrados por el gobierno británico, hemos contado con libertad absoluta para fijar nuestro propio temario, diseñar el programa de trabajo y llegar a nuestras propias conclusiones y recomendaciones.  Se nos ha proporcionado la oportunidad y el apoyo financiero necesarios para mejorar nuestra comprensión de los temas tratados mediante la comisión de estudios, la organización de talleres y conferencias y la visita a funcionarios y a grupos afectados en todo el mundo.  Asimismo, hemos contado con el apoyo de una Secretaría, extremadamente eficiente, proporcionada por el DFID (Departamento para el Desarrollo Internacional) y la Oficina de Patentes del Reino Unido, y deseamos expresar especialmente a todos sus miembros nuestro más sincero agradecimiento.

 

Nuestra primera reunión se celebró el 8 y 9 de mayo de 2001, y desde entonces hemos celebrado siete reuniones.  Hemos visitado (o bien todos nosotros o algunos de nuestros miembros) Brasil, China, la India, Kenia y Sudáfrica, y hemos llevado a cabo consultas con funcionarios del sector público, el sector privado y diversas ONG en Londres, Bruselas, Ginebra y Washington.  También hemos visitado las instalaciones de investigación Pfizer en Sandwich, Reino Unido.  Al final del informe figura una lista de las principales instituciones a las que hemos consultado.  Hemos encargado la elaboración de diecisiete documentos de trabajo y celebrado ocho talleres en Londres sobre diversos aspectos de la propiedad intelectual.  Asimismo, celebramos una gran conferencia en Londres el 21 y 22 de febrero de 2002 para estar seguros de recoger consultas e inquietudes de muchas perspectivas diferentes.  Consideramos que estas sesiones han constituido una parte fundamental de nuestro trabajo.  En las mismas se dieron cita un amplio abanico de personas con el objeto de fomentar el diálogo y explorar las posibilidades de lograr avances en algunos de los temas tratados.

 

En nombre de todos nosotros, deseo expresar nuestro agradecimiento a todas aquellas personas, procedentes de todo el mundo y demasiado numerosas para ser mencionadas, que participaron en nuestros debates y en la elaboración de nuestros documentos de trabajo.

 

Nuestra labor consistió en analizar las siguientes cuestiones:

 

·        cómo diseñar los sistemas nacionales de derechos de propiedad intelectual (DPI) para beneficiar al máximo a los países en desarrollo dentro del contexto de los acuerdos internacionales, incluido el ADPIC;

 

·        cómo mejorar y desarrollar el marco internacional de estándares y acuerdos – por ejemplo, en el ámbito de los conocimientos tradicionales – y la relación entre los estándares de DPI y los sistemas que rigen el acceso a los recursos genéticos;

 

·        el marco de políticas más amplio que se necesita para complementar los sistemas de propiedad intelectual, entre los que se incluye, por ejemplo, el control de las prácticas anticompetitivas mediante políticas y leyes sobre la competencia.

 

Desde el principio decidimos que no recomendaríamos simplemente soluciones intermedias entre diferentes grupos de interés, sino que basaríamos nuestras opiniones, en la medida de lo posible, en la evidencia existente.  Ello no ha resultado fácil, ya que a menudo estas pruebas son limitadas o poco concluyentes.  Con todo, nuestra Secretaría, las amplias consultas que hemos realizado y los documentos que hemos encargado, nos han ayudado a localizar la evidencia disponible, la cual hemos sometido posteriormente a una minuciosa evaluación.       


También reconocimos desde un principio la importancia de distinguir entre las naciones (con ingresos bajos o medios) que poseen una capacidad científica y tecnológica sustancial y aquéllas que no la poseen.  Tratamos de aprender sobre el impacto, positivo o negativo, que la propiedad intelectual tiene realmente en cada uno de estos grupos de naciones.  Y optamos por centrar nuestro interés en las cuestiones que afectan a los más pobres, tanto en las naciones con ingresos bajos como en las de ingresos medios.

 
Este informe representa la expresión de nuestro acuerdo común.  El objetivo que nos propusimos fue encontrar soluciones prácticas y equilibradas.  En algunos casos hemos adoptado recomendaciones propuestas por otros, pero la responsabilidad de las conclusiones recae enteramente sobre nosotros.  Esperamos haber cumplido satisfactoriamente la tarea que se nos encomendó y que este informe constituya un recurso valioso para todos aquéllos interesados en la cuestión de cómo los derechos de propiedad intelectual pueden servir para promover el desarrollo y reducir la pobreza.          


Por último, deseo expresar mi agradecimiento a Clare Short y al Departamento para el Desarrollo Internacional del Reino Unido por su capacidad de previsión a la hora de crear la Comisión sobre Derechos de Propiedad Intelectual. Ser su presidente ha sido un gran honor para mí.  Ha supuesto una experiencia extraordinaria, tanto para mí como para todos los miembros de la Comisión.  Se nos encargó una tarea que suponía un gran desafío.  Hemos disfrutado mucho al llevarla a cabo y agradecemos la oportunidad que se nos ha brindado de aprender unos de otros y, en particular, de aprender de las muchas personas que han contribuido a nuestra labor. 

 

JOHN BARTON

Presidente


PRÓLOGO

 

A pocas personas interesadas en la propiedad intelectual (PI) les resultará agradable o cómoda la lectura de este informe.  Y esto no hace sino demostrar la validez de la labor del Profesor Barton y del resto de los integrantes de esta comisión.  Tampoco hay prueba más evidente de la capacidad de previsión y valentía de Clare Short, Secretaria de Estado para el Desarrollo Internacional del Reino Unido, que el haber decidido crear esta Comisión y fijar sus términos de referencia.

 

Tal vez haya algo en la época que nos ha tocado vivir que fomente la adhesión ciega al dogma.  Este fenómeno afecta a muchas esferas sociales.  Sin duda, ha tenido repercusiones en el ámbito de los derechos de propiedad intelectual.  Por una parte – la parte del mundo desarrollado – existe un poderoso grupo de presión integrado por aquéllos que opinan que todos los DPI favorecen el comercio, son beneficiosos para la sociedad en general y sirven de catalizadores para el progreso técnico.  Argumentan que, si los DPI son beneficiosos, cuantos más haya, mejor.  Por la otra parte – la parte de los países en desarrollo – hay un grupo de presión que protesta ruidosamente que los DPI obstaculizarían con toda probabilidad el desarrollo de la industria y la tecnología locales, perjudicarían a la población local y únicamente beneficiarían al mundo desarrollado.  Argumentan que, si los DPI son perjudiciales, cuantos menos haya, mejor.  El proceso de implementación del ADPIC no ha tenido como consecuencia el acercamiento de estas dos posturas, sino que más bien ha contribuido a reforzarlas en sus puntos de vista opuestos.  Todos aquéllos que están a favor de un mayor número de DPI y del establecimiento de una “igualdad de condiciones para todos” consideran que el ADPIC es un instrumento valioso para alcanzar sus objetivos.  Por el contrario, quienes opinan que los DPI son perjudiciales para los países en desarrollo están convencidos de que no existía una igualdad de condiciones antes del establecimiento del ADPIC y de que su introducción ha contribuido a incrementar esta desigualdad.  Estos dos grupos se encuentran tan firme y sinceramente convencidos de sus respectivos puntos de vista que no parece que ninguna de las partes esté preparada a escuchar los razonamientos de la otra.  Aquí no hay lugar para la persuasión, únicamente para la coacción.

 

Ya sean beneficiosos o no, los países desarrollados han llegado a un acuerdo común sobre los DPI a lo largo del tiempo.  Incluso si a veces los inconvenientes superan las ventajas, en general el mundo desarrollado cuenta con la suficiente solidez económica y los mecanismos jurídicos apropiados a nivel nacional para resolver los problemas que vayan surgiendo.  Mientras que las ventajas tengan un mayor peso que las desventajas, el mundo desarrollado cuenta con la riqueza y la infraestructura necesarias como para aprovecharse de las oportunidades creadas.  Es probable que ninguno de éstos sea el caso de los países menos adelantados y de los países en desarrollo.

 

Éste es el contexto en el que la Secretaria de Estado decidió crear la Comisión y solicitarle que estudiara, entre otras cuestiones, cómo diseñar los DPI nacionales para que pudieran favorecer a los países en desarrollo.  En ese encargo se incluía implícitamente el reconocimiento de que los DPI podían ser un instrumento para ayudar o poner obstáculos a las economías más frágiles.  Los propios integrantes de la Comisión constituyen una excelente selección representativa de los conocimientos y experiencias pertinentes.  Han llevado a cabo extensas consultas y este informe es el resultado de las mismas, en sí mismo, un logro impresionante.

 

Aunque los términos de referencia han obligado a la Comisión a prestar una atención especial a los intereses de los países en desarrollo, también se han tenido en cuenta los intereses y argumentos de la otra parte.  Como afirma la Comisión, no se deben imponer estándares de PI más estrictas a los países en desarrollo sin llevar a cabo previamente una evaluación seria y objetiva de las repercusiones que tendrían en el desarrollo de los mismos.  La Comisión se ha esforzado al máximo por proporcionar este tipo de evaluación.  El informe producido contiene propuestas razonables que intentan satisfacer la mayoría de las demandas legítimas de ambas partes.

 

Sin embargo, la elaboración de propuestas factibles no basta.  Es necesario aceptarlas y tener la voluntad de ponerlas en práctica.  Una vez más, la Comisión está desempeñando un papel fundamental en esta dirección.  Este informe no es un documento realizado por un grupo de presión.  La Comisión se creó con el objetivo de ser lo más imparcial posible en su asesoramiento.  Los miembros que la integran y el origen de los mismos deberían ser un factor importante para que sus recomendaciones recibieran la atención que merecen.

 

Durante demasiado tiempo los DPI han sido considerados como un alimento nutritivo para los países ricos y un veneno para los países pobres.  Espero que este informe ponga de relieve la verdadera complejidad de la situación.  Los países pobres pueden obtener beneficios de los DPI, siempre y cuando éstos puedan adaptarse al paladar local.  La Comisión recomienda que se escoja la dieta adecuada para cada país en desarrollo, eligiendo lo que resulte más beneficioso para su desarrollo, y que la comunidad internacional y los gobiernos de todos los países tengan en cuenta esta circunstancia a la hora de tomar decisiones.  Espero sinceramente que este informe fomente esta actitud.

 

 

 

SIR HUGH LADDIE

Juez de Patentes del Tribunal Supremo del Reino Unido

 

 

 


ÍNDICE

 

 

 

INTEGRANTES DE LA COMISIÓN                                                                                   ii

 

PREFACIO                                                                                                                           iii

 

PRÓLOGO                                                                                                                              vi

 

VISIÓN GENERAL                                                                                                                1

INTRODUCCIÓN                                                                                                                    1

INFORMACIÓN GENERAL                                                                                       2

NUESTRA TAREA                                                                                                                 7

 

Capítulo 1: LA PROPIEDAD INTELECTUAL Y EL DESARROLLO                        15

INTRODUCCIÓN                                                                                                                  15

LAS RAZONES FUNDAMENTALES DE LA PROTECCIÓN DE LA PI                       17

Introducción

Las patentes

Los derechos de autor (Copyright)

HISTORIA                                                                                                                              23

LA EVIDENCIA SOBRE EL IMPACTO DE LA PI                                                            27

El contexto

Impacto en la redistribución

Crecimiento e innovación

El comercio y las inversiones

LA TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA                                                                        33

 

Capítulo 2: LA SALUD                                                                                                      39

INTRODUCCIÓN                                                                                                                  39

La cuestión

Antecedentes

LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO                                                                       43

Incentivos para la investigación

ACCESO DE LA GENTE POBRE A LOS MEDICAMENTOS                                       47

La preponderancia de las patentes

Patentes y precios

Otros factores que influyen en el acceso

REPERCUSIONES DE LAS POLÍTICAS                                                                         54

Opciones de las políticas nacionales

Concesión de licencias obligatorias para países con insuficiente

capacidad de fabricación

La legislación de un país en desarrollo

Ampliación del plazo de Doha para los países menos adelantados

 

 

 

 

 

Capítulo 3: LA AGRICULTURA Y LOS RECURSOS GENÉTICOS                         76

INTRODUCCIÓN                                                                                                                  76

Información general

Los derechos de propiedad intelectual en agricultura

LAS PLANTAS Y LA PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL                78

Introducción

La investigación y el desarrollo

El impacto de la protección de las obtenciones vegetales

Las repercusiones de las patentes

Conclusión

ACCESO A LOS RECURSOS FITOGENÉTICOS Y DERECHOS

DEL AGRICULTOR                                                                                                              90

Introducción

Los derechos del agricultor

El Sistema Multilateral

 

Capítulo 4: LOS CONOCIMIENTOS TRADITIONALES Y LAS INDICACIONES GEOGRÁFICAS                                                                                                                    96

INTRODUCCIÓN                                                                                                                  96

LOS CONOCIMIENTOS TRADICIONALES                                                                      97

Información general

La naturaleza de los conocimientos tradicionales y los objetivos de la protección

La dirección del debate sobre los conocimientos tradicionales

La utilización del sistema actual de PI para proteger y promover los conocimientos tradicionales

La protección sui generis de los conocimientos tradicionales

La apropiación indebida de los conocimientos tradicionales

EL ACCESO Y LA DISTRIBUCIÓN DE BENEFICIOS                                                 109

Antecedentes

El Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB)

La divulgación del origen geográfico de los recursos genéticos en las solicitudes de patente

LAS INDICACIONES GEOGRÁFICAS                                                                          114

Antecedentes

Las indicaciones geográficas y el ADPIC

El registro multilateral de indicaciones geográficas

El impacto económico de las indicaciones geográficas

 

Capítulo 5: DERECHOS DE AUTOR, SOFTWARE E INTERNET                                     122

INTRODUCCIÓN                                                                                                                122

LOS DERECHOS DE AUTOR COMO ESTÍMULO PARA LA CREACIÓN               124

Sociedades recaudadoras

¿PERMITIRÁ LA NORMATIVA SOBRE DERECHOS DE AUTOR ACORTAR DISTANCIAS EN EL NIVEL DE CONOCIMIENTOS A LOS PAÍSES EN DESARROLLO?                                                                                                              127

LAS INDUSTRIAS BASADAS EN LOS DERECHOS DE AUTOR Y

LA COPIA DE OBRAS PROTEGIDAS                                                                           129

LOS DERECHOS DE AUTOR Y EL ACCESO                                                              132

Los materiales educativos

Las bibliotecas

DERECHOS DE AUTOR Y SOFTWARE                                                           135

REALIZAR EL POTENCIAL DE INTERNET

EN EL ÁMBITO DEL DESARROLLO                                                                              137

Las restricciones tecnológicas

 

 

Capítulo 6: LA REFORMA DEL SISTEMA DE PATENTES                                    144

INTRODUCCIÓN                                                                                                                144

EL DISEÑO DE SISTEMAS DE PATENTES

EN LOS PAÍSES EN DESARROLLO                                                                             147

Introducción

El ámbito de patentabilidad

Criterios de patentabilidad

Excepciones de los derechos de patente

Cómo proporcionar garantías en una política de patentes

Fomentar la innovación a escala nacional

Conclusiones

EL USO DEL SISTEMA DE PATENTES EN LAS INVESTIGACIONES

DEL SECTOR PÚBLICO                                                                                                  160

Introducción

Datos de los Estados Unidos

Datos de los países en desarrollo

CÓMO EL SISTEMA DE PATENTES PODRÍA OBSTACULIZAR

LA INVESTIGACIÓN Y LA INNOVACIÓN                                                            164

Cuestiones que surgen en los países desarrollados

Las consecuencias para los países en desarrollo

LA ARMONIZACIÓN INTERNACIONAL DE LAS PATENTES                                 171

Antecedentes

El tratado de la OMPI sobre el derecho sustantivo de patentes

 

Capítulo 7: LA CAPACIDAD INSTITUCIONAL                                                          178

INTRODUCCIÓN                                                                                                                178

LA LEGISLACIÓN Y LA ELABORACIÓN DE POLÍTICAS

EN EL ÁMBITO DE LA PI                                                                                                  179

La elaboración de una política integrada

LA ADMINISTRACIÓN E INSTITUCIONES DE LOS DPI                                              182

Introducción

Recursos humanos

Las tecnologías de la información

EL SISTEMA DE EXAMEN FRENTE AL SISTEMA DE REGISTROS           185

La cooperación regional o internacional

COSTOS E INGRESOS                                                                                                    188

El costo de un sistema de PI

Cómo hacer frente a los costos

EL CUMPLIMIENTO DE LOS DPI                                                                       190

El cumplimiento de los DPI en los países en desarrollo

El cumplimiento de los DPI en los países desarrollados

LA REGLAMENTACIÓN DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL193

LA ASISTENCIA TÉCNICA Y EL DESARROLLO DE LA CAPACIDAD                    195

Programas actuales

Evaluación del impacto de la asistencia técnica

La financiación de asistencia técnica adicional

Cómo garantizar la prestación eficaz de asistencia técnica

 

 

Capítulo 8: LA ARQUITECTURA INTERNACIONAL                                                201

INTRODUCCIÓN                                                                                                                201

EL ESTABLECIMIENTO DE ESTÁNDARES INTERNATIONALES:

LA OMPI Y LA OMC                                                                                               202

EL ACUERDO ADPIC                                                                                                       206

La asistencia a los países en desarrollo para la puesta en práctica del ADPIC

Calendario de implementación del ADPIC

LA PI EN LOS ACUERDOS BILATERALES Y REGIONALES                        210

LA PARTICIPACIÓN DE LOS PAÍSES EN DESARROLLO                                        212

Representación permanente en Ginebra

Delegaciones de expertos

EL PAPEL DE LA SOCIEDAD CIVIL                                                                              215

LOGRAR UNA MAYOR COMPRENSIÓN DE LA PI Y EL DESARROLLO                216

 

SIGLAS                                                                                                                               221

 

GLOSARIO                                                                                                                         222

 

AGRADECIMIENTOS                                                                                                       227

 


VISIÓN GENERAL

 

 

INTRODUCCIÓN

 

En los Objetivos de Desarrollo del Milenio se reconoce la importancia crucial que tiene la reducción de la pobreza y el hambre, la mejora de la salud y la educación, y la consecución de una sostenibilidad medioambiental.  La comunidad internacional se ha fijado el objetivo de reducir a la mitad la proporción de la población que vive en la pobreza para el año 2015, así como otros objetivos afines relacionados con la mejora de la salud y la educación y la sostenibilidad medioambiental.

 

Se calcula que en 1999 casi 1.200 millones de personas sobrevivían con menos de un dólar al día, y casi 2.800 millones vivían con menos de dos dólares al día.[1]  Alrededor del 65% de esta población residía en Asia del sur o del este, mientras que otro 25% estaba localizada en el África subsahariana.  En 2001 murieron aproximadamente tres millones de personas a causa del SIDA/VIH, de los cuales 2,3 millones pertenecían al África subsahariana.[2]  La tuberculosis (TB) es responsable de casi 1,7 millones de muertes en todo el mundo.[3]   Si las tendencias actuales persisten, se producirán 10,2 millones de nuevos casos en 2005.[4]  Más de un millón de personas mueren al año de malaria.[5]  En 1999 el número de niños que no asistía a la escuela primaria ascendía aún a 120 millones.  El África subsahariana ostenta el menor índice de escolaridad de todo el mundo, un 60%.[6]

 

Nuestra tarea consiste en estudiar la posibilidad de que los derechos de propiedad intelectual (DPI) puedan desempeñar un papel importante a la hora de ayudar al mundo a cumplir estos objetivos, en especial mediante la reducción de la pobreza, la contribución a la lucha contra la enfermedad, la mejora de la salud de madres y niños, la promoción del acceso a la educación y la contribución al desarrollo sostenible.  Otra de nuestras tareas es analizar si pueden suponer un obstáculo para alcanzar dichos objetivos y en qué sentido pueden serlo y, en caso de que así sea, la forma de eliminar esos obstáculos.

 

Algunos defienden enérgicamente que los DPI son necesarios para estimular el crecimiento económico, el cual contribuye, a su vez, a reducir los niveles de pobreza.  Los DPI, mediante el fomento de la invención y las nuevas tecnologías, aumentan la producción agrícola e industrial, promueven las inversiones nacionales y extranjeras, facilitan la transferencia de tecnología y mejoran la disponibilidad de las medicinas necesarias para luchar contra las enfermedades.  En su opinión, no hay razón alguna por la que lo que funciona muy bien en los países desarrollados no funcione en los países en desarrollo.

 

Otros defienden todo lo contrario con la misma pasión.  Los derechos de PI apenas fomentan la invención en los países en desarrollo porque los recursos humanos y técnicos necesarios pueden no existir en estos países.  No son eficaces en la promoción del tipo de investigaciones que benefician a los pobres, ya que éstos no podrán permitirse la adquisición de los productos finales, incluso si estos productos llegan a desarrollarse.  Asimismo, limitan el aprendizaje tecnológico por imitación.  Permiten a las empresas extranjeras eliminar la competencia nacional al obtener protecciones de patente y abastecer al mercado a través de importaciones, en vez de hacerlo a través de la fabricación nacional.  Además, aumentan los costos de las medicinas y las importaciones agrícolas esenciales, perjudicando así en especial a los pobres y a los agricultores con menos recursos.

 

A la hora de evaluar estos argumentos opuestos es importante recordar la disparidad tecnológica entre los diferentes grupos de países desarrollados y países en desarrollo.  Los países en desarrollo con ingresos medios o bajos representan aproximadamente el 21% del PIB mundial,[7] aunque equicalen a menos del 10% mundial de los gastos en concepto de investigación y desarrollo (I + D).[8]  Las sumas gastadas por los países de la OCDE en I + D son mucho mayores que los ingresos nacionales totales de la India.[9]   Los países en desarrollo, casi sin excepción, son importadores netos de tecnología.        

 

Es fundamental tener en cuenta la diversidad de los países en desarrollo en lo relativo a sus circunstancias sociales y económicas y a su capacidad tecnológica.  En total, más del 60% de los pobres del mundo viven en países que poseen una capacidad científica y tecnológica significativa, y la gran mayoría vive en China y en la India.  China y la India, junto con otros países en desarrollo más pequeños, poseen una capacidad de primera clase a nivel mundial en diversos ámbitos científicos y tecnológicos, entre los que figuran, por ejemplo, la tecnología espacial, la energía nuclear, la tecnología de la información, la biotecnología, los productos farmacéuticos, el desarrollo de software y la aviación.[10]  Por otra parte, el 25% de los pobres viven en el África subsahariana (sin incluir Sudáfrica), principalmente en países con una capacidad técnica relativamente débil.[11]  Se calcula que en 1994 China, la India y Latinoamérica representaban en su conjunto casi el 9% de los gastos de investigación mundiales, mientras que el África subsahariana suponía únicamente el 0,5% y los países en desarrollo (a excepción de la India y China) sólo el 4%.[12] 

 

De lo anterior se deduce que los países en desarrollo son muy heterogéneos, un dato evidente que con frecuencia se olvida.  No sólo variarán en gran medida sus capacidades científicas y técnicas, sino también sus estructuras sociales y económicas y sus desigualdades de ingresos y riqueza.  Los factores determinantes de la pobreza y, por consiguiente, las políticas apropiadas para combatirla, también variarán entre los diferentes países.  Lo mismo sucede con las políticas relacionadas con los DPI.  Las políticas que se requieren en los países que poseen una capacidad tecnológica relativamente avanzada, aunque en ellos vivan la mayoría de los pobres – como por ejemplo la India o China –, pueden ser muy diferentes de las políticas que se necesitarían en otros países con una capacidad débil, como es el caso de muchos países en el África subsahariana.  Las repercusiones de las políticas de PI en los pobres también variarán dependiendo de las circunstancias socioeconómicas.  Lo que tiene éxito en la India puede no tener éxito en Brasil o Botswana.

 

 

INFORMACIÓN GENERAL

 

Durante aproximadamente los últimos 20 años, el nivel, el ámbito, la extensión territorial y el papel de la protección de derechos de PI se han incrementado a un ritmo sin precedentes.[13]  Algunos ejemplos de este incremento son:

 

·        La expedición de patentes sobre seres vivos y materiales que aparecen en la naturaleza, a diferencia de sobre productos y procesos fabricados por seres humanos (que parecen más reconocibles como invenciones para quienes no son expertos);

·        La modificación de los sistemas de protección para que incluyan nuevas tecnologías (en particular, la biotecnología y la tecnología de la información), como por ejemplo la Directiva sobre Biotecnología de la UE[14] o la Ley de Derechos de Autor para el Milenio Digital (DMCA) en Estados Unidos;

·        La ampliación de la protección a nuevos campos como el software y los métodos empresariales, así como la adopción en algunos países de nuevos sistemas sui generis para los semiconductores y las bases de datos;

·        Un nuevo énfasis en la protección de los nuevos conocimientos y las tecnologías que se producen en el sector público;

·        Hincapié en la relación existente entre la protección de la PI y los conocimientos tradicionales[15], el folclore y los recursos genéticos;

·        La ampliación geográfica de estándares mínimos de protección de la PI mediante el acuerdo ADPIC (véase el Recuadro 0.1) y de estándares más estrictos a través de acuerdos de comercio y de inversión, tanto bilaterales como regionales;

·        La ampliación del ámbito de los derechos exclusivos, la prolongación del plazo de protección y el fortalecimiento de los mecanismos que obligan al cumplimiento de los derechos de PI.

 

 

Recuadro 0.1 La Organización Mundial del Comercio y el Acuerdo ADPIC

 

El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC)[16] surgió en la Ronda Uruguay de negociaciones sobre el comercio que finalizó en 1994.  El Acta Final de estas negociaciones fue el documento por el que se fundó la Organización Mundial del Comercio (OMC) y estableció los estándares – los Acuerdos de la OMC, incluido el ADPIC – que los miembros de la OMC deben cumplir.  También se sentaron las bases de un sistema de resolución de disputas para solucionar las disputas comerciales entre dos miembros de la OMC.  La OMC, a fecha de enero de este año, cuenta con 144 miembros, lo que representa más del 90% del comercio mundial.  Más de 30 países están negociando en la actualidad su ingreso en esta organización.

 

El ADPIC exige a todos los miembros de la OMC que proporcionen estándares mínimos de protección para una amplia gama de DPI, incluidos los derechos de autor (copyright), las patentes, las marcas, los dibujos y modelos industriales, las indicaciones geográficas, las topografías de semiconductores y la información no divulgada.  De esta forma, el ADPIC incorpora disposiciones de un gran número de acuerdos internacionales existentes sobre PI, como por ejemplo los Convenios de París y Berna, administrados por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI).  No obstante, el ADPIC también introduce una serie de obligaciones nuevas, en particular en lo que respecta a las indicaciones geográficas, las patentes, los secretos comerciales y las medidas que hacen posible el cumplimiento de los derechos de PI.

 

También se creó un organismo especial, el Consejo para el ADPIC (comúnmente conocido como el Consejo del ADPIC), en el que cada país de la OMC tiene representación, para administrar el funcionamiento del ADPIC.  El Consejo del ADPIC se encarga de estudiar diferentes aspectos del ADPIC, tal y como lo establece el propio acuerdo y como fue solicitado por la Conferencia Ministerial bienal de la OMC.

 

Entre los temas planteados por el ADPIC que han provocado un mayor debate figuran:

 

·         la viabilidad del objetivo establecido en el Artículo 7, bajo el cual los DPI deberían contribuir a la transferencia de tecnología, en particular en lo que respecta a los miembros de la OMC que son países en desarrollo;

·         las posibles contradicciones que se han observado entre el Artículo 8, el cual permite a los países adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública e impedir los abusos de los derechos de PI (siempre y cuando estas medidas sean coherentes con el ADPIC) y otras exigencias de este acuerdo.  Entre estas últimas figuran los requisitos para proporcionar protección de patente a los productos farmacéuticos, las limitaciones en las condiciones de expedición de licencias obligatorias (Artículo 31) y el ámbito de las disposiciones que establecen excepciones para los derechos de patente (Artículo 30);

·         el requisito de proteger los datos de pruebas contra un “uso comercial injusto” en el Artículo 39. 

·         la justificación para proporcionar una protección adicional a las indicaciones geográficas de vinos y bebidas alcohólicas (Artículo 23), y la cuestión de si esta protección adicional debería ampliarse para incluir otras indicaciones geográficas (o la totalidad de las mismas).

·         hasta qué punto se debería permitir la expedición de patentes sobre invenciones relacionadas con formas de vida, por ejemplo los microorganismos (Artículo 27.3(b)), así como el requisito de proporcionar protección de PI para las plantas.  En este contexto, se ha planteado la cuestión de la compatibilidad del ADPIC con acuerdos como el Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB).

·         el costo que supone para muchos miembros de la OMC que pertenecen a la categoría de países en desarrollo o países menos adelantados el cumplimiento de los requisitos del ADPIC en lo relativo a la administración de los derechos de PI y a la observancia eficaz de su cumplimiento.

 

El ADPIC entró en vigor el 1 de enero de 1995.  El plazo para el cumplimiento del mismo fue de un año para los miembros de la OMC que son considerados países desarrollados, mientras que a los países en desarrollo y a las economías en transición se les concedió hasta el 1 de enero de 2000.  A los países en desarrollo que necesitaban ampliar la protección de patentes de productos a áreas nuevas como los productos farmacéuticos se les otorgó un plazo adicional de cinco años para introducir dicha protección.  Se prevé que los Países Menos Adelantados (PMA)[17] adopten el ADPIC antes de 2006, aunque la Declaración Ministerial de Doha sobre el Acuerdo ADPIC y la Salud Pública les ha concedido un plazo adicional de 10 años con respecto a los productos farmacéuticos.

 

En aquellos casos en los que se producen disputas sobre la interpretación del ADPIC y su puesta en práctica por las legislaciones nacionales, los miembros pueden apelar al Órgano de Solución de Diferencias (DSB, “Disputes Settlement Body”) de la OMC.  Hasta el momento presente se han dado 24 casos en los que se ha recurrido a los procedimientos de resolución de diferencias.  De éstos, 23 fueron presentados por países miembros desarrollados, y uno por Brasil.  Dieciséis de las disputas fueron entre países desarrollados, siete fueron presentadas por países desarrollados contra países en desarrollo y una por Brasil contra Estados Unidos.  De los 24 casos, diez se resolvieron por mutuo acuerdo, siete fueron sometidos a decisiones tomadas por paneles de expertos creados bajo este mecanismo, y siete están aún pendientes de resolución.

 

La preocupación existente sobre el funcionamiento del sistema de propiedad intelectual y la ampliación de los DPI no se limita a su aplicación en los países en desarrollo.  En la actualidad se están llevando a cabo dos investigaciones prominentes sobre este tema en Estados Unidos, una por parte de las Academias Nacionales de la Ciencia y otra por el Departamento de Justicia y la Comisión Federal de Comercio.[18]  Esta preocupación se centra en el rápido incremento de las solicitudes de patentes en Estados Unidos en los últimos años (más de un 50% en los últimos cinco años) y la percepción de que se está expidiendo un mayor número de patentes de “baja calidad” y con un ámbito de aplicación demasiado amplio.  Se ha expresado con frecuencia el temor de que se han otorgado o pueden otorgarse demasiadas patentes relacionadas con avances de poca importancia.  Por ejemplo, en la industria farmacéutica este fenómeno puede tener el efecto de prolongar los monopolios de terapias costosas.  En algunas jurisdicciones también pueden concederse patentes sobre materiales biológicos, si se identifica una función o utilidad posible, basándose para ello en el hecho de que han sido aislados de la naturaleza.  Hasta qué punto estas prácticas afectan a la competencia, al dificultar la venta de productos rivales por parte de otros inventores, o al encarecer los productos para los consumidores, es una cuestión que está causando una gran inquietud y un debate cada vez mayor.  También se están debatiendo las consecuencias para la investigación, en especial en los campos del software y la biotecnología, en los que la expedición de patentes en una fase temprana del proceso de investigación puede suponer un obstáculo para la investigación y comercialización posteriores.

 

En un artículo de gran trascendencia en este campo, el biólogo Garrett Hardin[19] acuñó la expresión “la tragedia de los recursos comunes” para explicar cómo se tiende a utilizar excesivamente los recursos comunes cuando no existen reglas sobre su uso.  La proliferación de los DPI, especialmente en áreas como la investigación biomédica, apunta a la posibilidad de “una tragedia diferente, inversa a la de los recursos comunes, por la que se infrautilizan recursos escasos porque demasiados propietarios se bloquean unos a otros... un mayor número de derechos de propiedad intelectual puede producir, paradójicamente, un número menor de productos útiles para el mejoramiento de la salud humana”.[20]  En la actualidad las empresas pueden dedicar cantidades sustanciales, tanto de tiempo como de dinero, a determinar cómo llevar a cabo investigaciones sin infringir los derechos de patente de otras empresas o para defender sus propios derechos de patente contra empresas rivales.  Ello plantea la cuestión de si los grandes costos relacionados con la búsqueda, el análisis y los litigios sobre patentes son el precio que hay que pagar para conseguir los incentivos que ofrece el sistema de patentes, o si es posible encontrar una forma de reducir esos costos.

 

Estas cuestiones no se limitan a las patentes.  En Estados Unidos, el período de validez de los derechos de autor ha sido ampliado, durante el último siglo, de 28 años (renovable por un período adicional de 28 años), bajo la Ley de Derechos de Autor (“Copyright Act”) de 1909, a 70 años tras la muerte del autor, o 95 años a partir del momento de la publicación (de conformidad con la práctica europea).  La cuestión estriba en si realmente se puede considerar que esta ampliación de la protección actúa como un incentivo para la creación en el futuro, o si se trata más bien de aumentar el valor de las creaciones existentes.  En 1998, el Congreso de Estados Unidos aprobó la Ley de Derechos de Autor para el Milenio Digital (DMCA), la cual, entre otras cuestiones, prohibe los intentos de eludir la protección tecnológica (esto es, la encriptación).  En Europa, la Directiva sobre Bases de Datos exige a todos los estados miembros que proporcionen una protección sui generis para cualquier recopilación de datos realizada de forma sistemática, ya se trate de datos originales o no.  De momento, Estados Unidos no ha seguido el ejemplo europeo.  Se teme cada vez más que la protección, bajo la influencia de presiones comerciales que no están lo suficientemente motivadas por el interés público, está siendo ampliada para proteger el valor de las inversiones, y no para estimular la invención o la creación.

 

Pensamos que la preocupación sobre el impacto de la PI en Estados Unidos y en otros países desarrollados también tiene trascendencia para los países en desarrollo.  Sin embargo, en nuestra opinión los costos que supondría un sistema de PI "erróneo” en un país en desarrollo serían probablemente mayores que en los países desarrollados.  La mayoría de los países desarrollados cuentan con sofisticados sistemas de regulación de la competencia para garantizar que los abusos de derechos de monopolio no perjudican a los intereses de la sociedad.  En Estados Unidos y en la UE, por ejemplo, estos sistemas son muy sólidos y cuentan con una larga tradición.  Éste no es el caso de la mayoría de los países en desarrollo, por lo que resultan especialmente vulnerables ante sistemas inapropiados de propiedad intelectual.  Creemos que los países en desarrollo deberían intentar aprender de las experiencias de los países desarrollados a la hora de diseñar sistemas de propiedad intelectual que se adapten a sus propios sistemas jurídicos y a su situación económica.

 

Además de las repercusiones que los estándares locales de propiedad intelectual tienen internamente en un país en desarrollo, los sistemas de propiedad intelectual de los países desarrollados también tienen un impacto indirecto sobre los países en desarrollo.  En la era digital, las restricciones de acceso a los materiales y datos en Internet afectan a todos.  Por ejemplo, los científicos de los países en desarrollo pueden encontrar bloqueado el acceso a datos protegidos o quizás no cuenten con los recursos suficientes para obtener este acceso.  El sistema de PI puede obstaculizar o promover las investigaciones sobre enfermedades importantes o nuevos cultivos que, aunque afectan a los países en desarrollo, se llevan a cabo en los países desarrollados.  El sistema de PI en los países desarrollados puede proporcionar grandes incentivos para la realización de investigaciones específicas que benefician principalmente a los habitantes de los países desarrollados, desviando así recursos intelectuales de su aplicación a problemas de importancia mundial.  Las prácticas de los países desarrollados también pueden permitir la obtención de patentes sobre conocimientos o recursos genéticos provenientes de países en desarrollo sin haberse llegado a un acuerdo previo para la distribución de los beneficios que se pudieran derivar de su comercialización.  En algunos casos, como resultado de esta protección, se pueden imponer restricciones sobre las exportaciones de los países en desarrollo a los países desarrollados.

 

Asimismo, la tendencia actual hacia una armonización de la protección de la PI en todo el mundo también afecta en gran medida a los países en desarrollo.  Esta tendencia no es nueva, se ha venido produciendo durante más de 100 años.  No obstante, el acuerdo ADPIC, el cual entró en vigor (sujeto a períodos de transición específicos) en 1995 (véase el Recuadro 0.1), ha obligado a los miembros de la OMC a imponer estándares mínimos de protección de la PI.  A pesar de ello, el ADPIC constituye sólo uno de los elementos del proceso de armonización internacional.  En la OMPI existe un debate continuo que tiene como objetivo una mayor armonización del sistema de patentes, el que podría estar por encima del ADPIC.  Además, los acuerdos sobre comercio bilateral o regional y sobre inversiones entre los países desarrollados y en desarrollo a menudo incluyen compromisos mutuos para poner en práctica sistemas de PI que van más allá de los estándares mínimos establecidos por el ADPIC.  Por consiguiente, se ejerce una presión constante sobre los países en desarrollo para que incrementen los niveles de protección de la PI en sus propios sistemas, basándose para ello en los modelos de los países desarrollados.

 

Nos ha sorprendido la naturaleza poco concluyente y muy disputada de gran parte de la investigación económica dedicada a dilucidar el impacto de los DPI, incluso la que se refiere a los países desarrollados.  Hay una gran incertidumbre con respecto a muchas cuestiones y, debido a la naturaleza de este tema, es probable que continúe habiéndola en el futuro.  Las repercusiones de los DPI con mucha frecuencia dependen de las circunstancias y el contexto.  Muchos observadores académicos, por esta razón, son definidamente ambivalentes en cuanto a la cuestión de si los beneficios sociales de los DPI superan sus costos.  La siguiente cita es típica:

 

“Es casi imposible imaginar una institución social existente [el sistema de patentes] que tenga tantos defectos en tantas áreas.  La única razón por la que aún persiste es porque no parece que exista ningún sistema mejor.”[21]

 

En el caso de los países en desarrollo, varios informes recientes de organismos internacionales han mencionado las repercusiones probables de la globalización de la protección de la PI en los países en desarrollo.[22]  Todos estos informes reflejan, en diferentes grados, la preocupación existente por la cantidad elevada de gastos en los que se puede incurrir y por la dificultad para identificar los beneficios que puede aportar a muchos países.

 

 

NUESTRA TAREA

 

Consideramos que la creación de nuestra Comisión es una prueba evidente del interés que tiene el gobierno británico en este tema.  Por lo tanto, nuestra tarea fundamental es analizar si los estándares e instituciones de protección de la PI, tal y como han evolucionado hasta la fecha, pueden contribuir al desarrollo y a la reducción de la pobreza en los países en desarrollo. 

  

Nuestro punto de partida en esta cuestión es que algún tipo de protección de la PI resulta necesaria para los países en desarrollo en alguna fase de su evolución, al igual que ocurrió en el pasado con los países desarrollados.  No cabe duda de que este sistema puede realizar una contribución importante a la investigación y la innovación de los países desarrollados, en particular en los sectores farmacéutico y químico.  Proporciona incentivos para que las personas y las empresas inventen y desarrollen nuevas tecnologías que pueden beneficiar a la sociedad.  Sin embargo, los incentivos funcionan de forma diferente, dependiendo de si existe una capacidad para responder a los mismos.  Al otorgar derechos exclusivos, se imponen costos a los consumidores y a otros usuarios de tecnologías protegidas.  En algunos casos, esta protección significa que posibles consumidores o usuarios que son incapaces de pagar los precios que cobran los propietarios de la PI no pueden acceder a las innovaciones que el sistema de PI debería poner al alcance de todos.  El equilibrio entre los costos y los beneficios variará dependiendo de cómo se apliquen los derechos y de las diversas circunstancias económicas y sociales.  Los estándares de protección de la PI que pueden ser adecuados para los países desarrollados podrían ocasionar más gastos que beneficios cuando se aplican a países en desarrollo que dependen, en gran parte, de conocimientos (o productos que incorporan conocimientos) concebidos en otras partes del mundo para satisfacer sus necesidades básicas y promover su desarrollo.

 

La naturaleza de los derechos de propiedad intelectual

 

Algunos consideran que los derechos de PI son principalmente derechos económicos o comerciales, mientras que para otros son más parecidos a los derechos humanos o políticos.  El Acuerdo ADPIC pertenece más al primer grupo, aunque reconoce la necesidad de alcanzar un equilibrio entre los derechos de los inventores y creadores de obtener la protección adecuada y los derechos de los usuarios de la tecnología (Artículo 7 del ADPIC).  La Declaración Universal de Derechos Humanos ofrece una definición más amplia y reconoce “el derecho a la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que [la persona] sea autora”, a la que se contrapone “el derecho... de participar en el progreso científico y en los beneficios que de él resulten”.[23]  Lo importante aquí es intentar reconciliar, por una parte, los intereses de la sociedad en general a la hora de acceder a nuevos conocimientos y a los productos que se derivan de esos nuevos conocimientos y, por la otra, los intereses de esa misma sociedad en la promoción de la invención y de la creación para generar nuevos conocimientos y productos de los que puede depender el progreso material y cultural. 

 

La dificultad estriba en que el sistema de PI intenta alcanzar esta reconciliación mediante la concesión de un derecho privado y de beneficios materiales privados.  Así, el derecho (humano) a la protección de los “intereses morales y materiales” de los “autores” está vinculado inextricablemente al derecho a los beneficios materiales privados que se derivan de dicha protección.  Y este beneficio privado para el creador o inventor se obtiene a expensas del consumidor.  En particular, cuando el consumidor es pobre, el beneficio privado puede entrar en conflicto con los derechos humanos fundamentales, por ejemplo el derecho a la vida.  Y el sistema de PI, tal y como queda expresado en el ADPIC, no permite discriminar – excepto de forma bastante reducida – entre los bienes esenciales para la vida o la educación y otros bienes como las películas o la comida rápida.   

 

Por consiguiente, creemos que un derecho de PI debería ser considerado un medio por el que las naciones y sociedades pueden contribuir a promover la satisfacción de los derechos humanos económicos y sociales.  En concreto, no existe circunstancia alguna en la que los derechos humanos más fundamentales puedan estar subordinados a los requisitos que conlleva la protección de la PI.  Los estados conceden los derechos de PI durante períodos limitados (por lo menos en el caso de las patentes y los derechos de autor), mientras que los derechos humanos son inalienables y universales.[24] 

 

En la actualidad, los derechos de PI se consideran por lo general derechos económicos y comerciales, como ocurre en el ADPIC, y con frecuencia obran en poder de empresas más que de inventores privados.  Sin embargo, describirlos como “derechos” no debería ocultar los dilemas reales que plantea su aplicación en los países en desarrollo, en donde pueden imponer costos adicionales a costa de productos básicos esenciales para la vida de los pobres.

 

Con independencia del término que se utilice, preferimos considerar los DPI como instrumentos de la política pública que otorgan privilegios económicos a particulares o instituciones únicamente con el propósito de contribuir al bien de la sociedad en general.  Este privilegio es, por tanto, un medio para conseguir un fin y no un fin en sí mismo. 

 

Puede resultarnos útil, para juzgar el valor de la protección de la PI, compararla con los impuestos.  Casi nadie defiende que cuántos más impuestos haya, mejor.  Sin embargo, algunos piensan que una mayor protección de la PI es, sin duda, algo positivo.  Un mayor número de impuestos podría ser algo deseable si tiene como consecuencia unos servicios públicos que la sociedad valora más que el costo directo e indirecto de los impuestos.  Pero imponer menos impuestos también puede resultar beneficioso, por ejemplo cuando una tributación excesiva está dañando el crecimiento económico.  Además, los economistas y los políticos dedican mucho tiempo a estudiar si la estructura del sistema fiscal es óptima.  Si hay muchos impuestos en concepto de seguridad social, ¿se está perjudicando el nivel de empleo?  ¿Están teniendo éxito las diferentes deducciones fiscales existentes, o están simplemente subvencionando a sus beneficiarios para que hagan lo que ya venían haciendo antes de que existieran?  ¿Es positivo el efecto que el sistema fiscal tiene en la distribución de los ingresos desde un punto de vista social?

 

Pensamos que las cuestiones que se plantean con respecto a la propiedad intelectual son muy similares.  ¿Hasta qué punto resulta beneficiosa?  ¿Cómo debería estructurarse?  ¿De qué forma varía su estructura óptima, dependiendo de los diferentes sectores y niveles de desarrollo?  Aún cuando lográramos el nivel y la estructura ideales de protección, si deseamos equilibrar los incentivos para la invención y la creación con los costos para la sociedad, también debemos preocuparnos de la distribución de las ganancias.

 

La distribución equitativa de los beneficios y los costos

 

La consecuencia inmediata de la protección de la propiedad intelectual es un beneficio económico para aquéllos que poseen los conocimientos y la capacidad de invención, así como un incremento de los costos de acceso para aquéllos que no los poseen.  Este tema afecta, sin lugar a dudas, a la distribución de ganancias entre las sociedades desarrolladas y las sociedades en desarrollo.  Incluso si resultara beneficiosa para todo el mundo la ampliación de este tipo de protección, un argumento que resulta, cuando menos, polémico, las repercusiones en la distribución de los ingresos pueden no ajustarse a nuestro sentido de la justicia.  En la mayoría de los países en desarrollo – en los que existe una infraestructura científica y técnica débil – los beneficios en materia de estímulo para la innovación a escala nacional serán muy pequeños, pero a pesar de ello estos países aún tendrán que hacer frente a los costos que se deriven de la protección de las tecnologías (en su mayoría extranjeras).  Por lo tanto, es posible que los costos y beneficios de este sistema en su conjunto no se distribuyan de forma justa.

 

Aunque la mayoría de los países en desarrollo no poseen una base tecnológica sólida para poder obtener beneficios de la protección de la PI, sí poseen los recursos genéticos y conocimientos tradicionales que resultan muy valiosos tanto para ellos como para el resto del mundo.  Éstos no son necesariamente recursos de PI tal y como se consideran habitualmente en los países desarrollados, sino recursos a los que puede aplicarse, y de hecho ya se ha aplicado, la protección de la propiedad intelectual.  De aquí se derivan una serie de cuestiones problemáticas con respecto a la relación entre estos recursos y el sistema “moderno” de PI, el valor asignado a los recursos por dicho sistema, el grado en que estos recursos y conocimientos requieren su propia protección (no simplemente en el sentido de la PI), y la forma de repartir equitativamente los beneficios comerciales que se derivan de los mismos.          

 

Internet puede facilitar en gran medida el acceso a la información que necesitan los países en desarrollo, en particular los científicos e investigadores, cuyo acceso al material impreso puede estar limitado por la falta de recursos.  Sin, embargo, existe la preocupación de que determinadas formas de encriptación (también conocidas como “gestión de derechos digitales”), cuyo objetivo es combatir la copia generalizada, harán que este material sea menos accesible de lo que lo son los materiales impresos en la actualidad.  Estas tendencias ponen en peligro el concepto de “uso justo”[25] (y doctrinas similares), tal y como se aplica actualmente a las obras impresas, y en un caso extremo pueden proporcionar el equivalente de una protección perpetua de los derechos de autor por la aplicación de medios tecnológicos más que jurídicos.

 

¿Cómo se deben elaborar las políticas en materia de propiedad intelectual?

 

Cuando existe tanta incertidumbre y polémica sobre el impacto mundial de los DPI, creemos que los encargados de elaborar políticas deben estudiar la evidencia disponible, por muy imperfecta que ésta sea, antes de decidirse a ampliar el ámbito de aplicación o la extensión territorial de los derechos de propiedad.

 

Con demasiada frecuencia los intereses del “productor” predominan en la evolución de las políticas relativas a la PI, y no se escucha ni presta atención a los intereses de los consumidores.  Por lo tanto, la política suele estar determinada más por los intereses de los usuarios comerciales del sistema que por una visión imparcial de lo que es mejor para la sociedad.  Existe un desequilibrio parecido en los debates sobre DPI entre los países desarrollados y en desarrollo.  Los ministerios de comercio de las naciones desarrolladas se encuentran bajo la influencia, principalmente, de los intereses de los productores, los cuales pueden constatar los beneficios que obtienen de una mayor protección de la PI en sus mercados de exportación, mientras que las naciones consumidoras, en su mayoría los países en desarrollo, no poseen esa misma capacidad para identificar y representar sus propios intereses contra los intereses de las naciones desarrolladas.

 

Por consiguiente, reconocemos que los estándares y prácticas de la propiedad intelectual, así como la forma en que evolucionan, son el resultado de la economía política.  Los países en desarrollo – y en particular los consumidores pobres de aquellos productos que pueden estar protegidos por derechos de PI – negocian desde una posición de debilidad relativa.  Existe una asimetría fundamental en las relaciones entre los países desarrollados y en desarrollo causada, en última instancia, por su disparidad económica.

 

Las negociaciones sobre el ADPIC en la Ronda Uruguay no son sino un ejemplo de esta situación.  Los países en desarrollo aceptaron el ADPIC no porque en aquel momento la adopción de la protección de la propiedad intelectual constituía una prioridad para ellos, sino porque en parte pensaron que el paquete general de medidas que se les ofrecía, entre las que figuraba la reducción del proteccionismo comercial en los países desarrollados, les resultaría beneficioso.  Ahora muchos de esos mismos países opinan que los compromisos contraídos por los países desarrollados, bajo los cuales liberalizarían los sectores agrícola y textil y reducirían los aranceles, no han sido respetados, mientras que ellos han tenido que soportar las cargas impuestas por el acuerdo ADPIC.  El acuerdo al que se llegó en Doha el año pasado sobre una nueva Ronda de la OMC centrada en el “desarrollo” reconoce que es necesario que ese pacto entre los países desarrollados y los países en desarrollo sea válido y que sea planteado en forma transparente.

 

La dificultad para los países en desarrollo en este contexto es que han llegado “en segundo lugar” en un mundo que ha sido creado por los que “llegan primero”.  Por esta razón, es un mundo muy diferente a aquél en el que se desarrollaron los que “llegaron primero”.  Es un lugar común afirmar que vivimos en la época de la globalización y estamos presenciando una integración cada vez mayor de la economía mundial.  Y es un artículo de fe en la comunidad internacional que la integración adecuada en la economía mundial constituye una condición necesaria para el desarrollo.  La cuestión, desde nuestro punto de vista, consiste en determinar lo que constituye una integración adecuada en el campo de los DPI.  De la misma forma que los países que ahora se consideran desarrollados modificaron sus sistemas de PI para adaptarlos a sus circunstancias económicas, sociales y tecnológicas concretas, los países en desarrollo deberían, en principio, poder hacer lo mismo. 

 

Por lo tanto, hemos llegado a la conclusión de que se necesita prestar mucha más atención a las necesidades de los países en desarrollo en la elaboración de la política internacional sobre PI.  De conformidad con las decisiones adoptadas recientemente por la comunidad internacional en Doha y Monterrey, es necesario integrar los objetivos de desarrollo en la elaboración de los estándares y prácticas en materia de PI.  En Monterrey, en marzo de 2002, los gobiernos acogieron con satisfacción “la decisión de la Organización Mundial del Comercio de dar prioridad a las necesidades e intereses de los países en desarrollo en su agenda”.  También reconocieron las preocupaciones de los países en desarrollo, entre las que figuran:

 

“la falta de reconocimiento de los derechos de propiedad intelectual para la protección de los conocimientos tradicionales y el folclore;  la transferencia de conocimientos y tecnología;  la puesta en práctica e interpretación del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio de forma que favorezca a la salud pública …”[26]

 

Creemos que esta agenda es satisfactoria pero parcial.  Es necesario planificar y llevar a cabo un número mucho mayor de actividades para estudiar las repercusiones del sistema actual en los países en desarrollo.  Sostenemos que los sistemas de propiedad intelectual pueden, si no se tiene cuidado, introducir distorsiones perjudiciales para los intereses de los países en desarrollo.  Es posible que unos niveles muy “altos” de protección beneficien a la sociedad de los países desarrollados con infraestructuras científicas y tecnológicas muy sofisticadas (aunque, como hemos señalado anteriormente, este punto es polémico en varios aspectos), pero ello no significa que el mismo nivel de protección sea apropiado para todos los países en desarrollo.  De hecho, pensamos que los países desarrollados deberían prestar más atención a reconciliar lo que consideran sus propios intereses comerciales con el interés que ellos tienen en reducir la pobreza en los países en desarrollo.

 

Para lograr este fin, en la medida de lo posible no se debería privar a los países en desarrollo de la flexibilidad de diseñar sistemas de PI equivalentes a los que tenían los países desarrollados en fases anteriores de su desarrollo, ni tampoco se debería intentar imponer estándares más estrictos de PI sobre ellos sin evaluar seria y objetivamente las consecuencias para su desarrollo.  Es necesario garantizar que los sistemas mundiales de PI evolucionan para contribuir al crecimiento de los países en desarrollo mediante el estímulo de la innovación y la transferencia de las tecnologías que necesitan, y que al mismo tiempo permiten el acceso a los productos tecnológicos al precio más competitivo posible.  También es necesario garantizar que el sistema de PI facilita, y no dificulta, la aplicación de los avances rápidos en la ciencia y la tecnología para que puedan beneficiar a los países en desarrollo.

 

Esperamos que nuestro informe contribuya a esta labor al definir una agenda cuyo objetivo sea que el sistema global de DPI, así como las instituciones de ese sistema, funcione mejor para los pobres y los países en desarrollo.  

  

Hemos identificado una serie de temas clave para los países en desarrollo, los cuales trataremos en los siguientes capítulos:

 

·        ¿Qué se puede deducir de la evidencia económica y empírica sobre el impacto de la PI en los países en desarrollo?  ¿Se pueden extraer lecciones aplicables a los países en desarrollo de las experiencias históricas de los países desarrollados? ¿Cómo se puede facilitar la transferencia de tecnología a los países en desarrollo? (Capítulo 1)

·        ¿Cómo contribuye el sistema de PI al desarrollo de las medicinas necesarias para los pobres? ¿Cómo afecta este sistema al acceso de los pobres a las medicinas y a la disponibilidad de las mismas? ¿Cuáles son las repercusiones de esta cuestión en los estándares y prácticas de la PI? (Capítulo 2)

·        ¿Puede la protección de la PI relativa a las plantas y a los recursos genéticos beneficiar a los países en desarrollo y a los pobres? ¿Qué tipo de sistemas deberían someter a estudio los países en desarrollo para proteger las obtenciones vegetales y al mismo tiempo salvaguardar los derechos de los agricultores? (Capítulo 3)

·        ¿Cómo podría contribuir el sistema de PI a los principios de acceso y distribución de beneficios establecidos en el Convenio sobre Diversidad Biológica (CDB)?  ¿Puede ayudar este sistema a proteger o promover los conocimientos tradicionales, la biodiversidad y las expresiones culturales? ¿Puede beneficiar a los países en desarrollo la ampliación de las indicaciones geográficas[27] (IG)? (Capítulo 4)

·        ¿Qué repercusiones tiene la protección de los derechos de autor en el acceso de los países en desarrollo a los conocimientos, las tecnologías y la información que necesitan?  ¿Se verá afectado el acceso a Internet por la protección tecnológica o de la PI?  ¿Cómo se pueden utilizar los derechos de autor para apoyar a las industrias creativas en los países en desarrollo? (Capítulo 5)

·        ¿Cómo deberían enfocar los países en desarrollo su propia legislación y práctica en el ámbito de las patentes?  ¿Pueden los países en desarrollo elaborar su legislación de forma que eviten algunos de los problemas que han sufrido los países desarrollados?  ¿Qué actitud deberían adoptar los países en desarrollo con respecto a la armonización de las patentes? (Capítulo 6)

·        ¿Qué tipo de instituciones necesitan los países en desarrollo para administrar, hacer cumplir y regular la PI de forma eficaz, y cómo se pueden crear las mismas?  ¿Qué políticas e instituciones complementarias son necesarias, en particular en lo que respecta a la competencia? (Capítulo 7)

·        ¿Son las instituciones internacionales y nacionales que participan en los DPI todo lo eficaces que podrían ser a la hora de velar por los intereses de los países en desarrollo?  (Capítulo 8)

 


Capítulo 1

 

LA PROPIEDAD INTELECTUAL Y EL DESARROLLO

 

 

INTRODUCCIÓN

 

La propiedad intelectual es una forma de conocimiento a la que las sociedades han decidido asignar derechos de propiedad específicos.  Estos derechos tienen cierta similitud con los derechos de propiedad sobre posesiones materiales o tierras.  El conocimiento, sin embargo, representa mucho más que propiedad intelectual.  El conocimiento se expresa a través de las personas, las instituciones y las nuevas tecnologías y adopta formas que desde hace mucho tiempo han sido consideradas un motor esencial del crecimiento económico.[28]  Alfred Marshall, el “padre” de la economía moderna, expresó esa opinión en el siglo XIX.[29]  Gracias a los avances científicos y técnicos recientes, especialmente en los campos de la biotecnología y las tecnologías de la información y las comunicaciones (TIC), el conocimiento se ha convertido cada vez más en la fuente principal de ventaja competitiva para las empresas y para los países.  Dentro del comercio internacional, uno de los sectores de crecimiento más rápido es el comercio de los bienes y servicios de alta tecnología, los cuales requieren un alto nivel de conocimientos y en donde la protección de la PI es muy común.[30] 

 

En los países desarrollados existen muchas pruebas de que la propiedad intelectual es, y ha sido, importante para la promoción de la invención en algunos sectores industriales, aunque es mucho más difícil determinar su grado preciso de influencia en los diferentes sectores.  Por ejemplo, hay datos sobre la década de 1980 que indican que las industrias farmacéutica, química y del petróleo desempeñaron un papel fundamental a la hora de reconocer que el sistema de patentes resultaba esencial para la innovación.[31]   En la actualidad, habría que añadir a ese grupo la biotecnología y algunos componentes de la tecnología de la información.  Los derechos de autor también han demostrado ser esenciales para las industrias de la música, el cine y las editoriales.

 

Para los países en desarrollo, al igual que ocurrió con los países desarrollados en el pasado, el desarrollo de su propia capacidad tecnológica constituye un factor determinante para el crecimiento económico y la reducción de la pobreza.  Esta capacidad determina hasta qué punto estos países pueden asimilar y aplicar las tecnologías extranjeras.  Muchos estudios han llegado a la conclusión de que el factor más importante para determinar el éxito de la transferencia de tecnología es la aparición precoz de una capacidad tecnológica autóctona.[32]

 

No obstante, los países en desarrollo varían mucho en cuanto a la calidad y capacidad de sus infraestructuras científicas y técnicas.  Un indicador que se utiliza comúnmente para medir la capacidad tecnológica es el nivel de solicitudes de patentes en Estados Unidos y de solicitudes internacionales a través del Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT).[33]  En 2001, menos del 1% de las patentes estadounidenses fueron otorgadas a solicitantes procedentes de países en desarrollo, y de las mismas casi el 60% provenían de siete de los países en desarrollo más avanzados tecnológicamente.[34]  En el marco del PCT, los países en desarrollo representaron menos del 2% de las solicitudes durante 1999-2001, y más del 95% de estas solicitudes procedieron sólo de cinco países: China, la India, Sudáfrica, Brasil y México.[35]  En estos países las solicitudes de patentes, aunque no muy numerosas, están aumentando en general más que las solicitudes dentro del PCT.  Este último tipo de solicitudes se incrementó casi un 23% entre 1999 y 2001, aunque la participación de estos países en el total sólo aumentó de un 1% en 1999 al 2,6% en 2001.  Como hemos visto, los gastos en I + D se concentran principalmente en los países desarrollados y en algunos de los países en desarrollo más avanzados tecnológicamente.  Pocos países en desarrollo han sido capaces de desarrollar una capacidad tecnológica sólida.  Ello significa que es difícil que puedan desarrollar su propia tecnología o asimilar la tecnología de los países desarrollados.  

 

Lo importante en este tema es determinar si la ampliación de los sistemas de PI ayuda a los países en desarrollo a obtener un acceso a esas tecnologías y, por otra parte, si la protección de los derechos de propiedad intelectual podría ayudarles a conseguir un desarrollo económico y social y a reducir la pobreza (y en caso de que así fuera, de qué forma lo haría).  En este capítulo examinaremos:

 

·        Las razones fundamentales de la protección de la PI;

·        Su uso histórico en las naciones desarrolladas y en desarrollo;

·        La evidencia disponible sobre el impacto de la PI en los países en desarrollo;

·        El papel que puede desempeñar la PI a la hora de facilitar la transferencia de tecnología a los países en desarrollo.

 

 

Recuadro 1.1 ¿Qué son los derechos de propiedad intelectual?

 

Los derechos de propiedad intelectual (PI) son los derechos que la sociedad concede a personas u organizaciones principalmente sobre las obras creativas: las invenciones, las obras literarias y artísticas, los símbolos, los nombres, las imágenes y los dibujos y modelos utilizados en el comercio.  Proporcionan al creador el derecho de impedir a otros el uso no autorizado de su propiedad durante un período limitado.  La PI puede ser de dos categorías: Propiedad Industrial (innovaciones comerciales funcionales) y Propiedad Artística y Literaria (creaciones culturales).  Los avances tecnológicos actuales están haciendo que esta distinción sea, hasta cierto punto, cada vez más borrosa y están surgiendo algunos sistemas híbridos sui generis.

 

La Propiedad Industrial

 

Patentes: Una patente es un derecho exclusivo otorgado a un inventor por el cual puede excluir a otras personas de la fabricación, venta, distribución, importación o uso de su invención, si no cuentan con una licencia o autorización, durante un período establecido (el ADPIC estipula un período mínimo de 20 años desde la fecha de presentación de la patente).  A cambio de este derecho, la sociedad exige al solicitante de la patente que divulgue los detalles de la invención de forma que otros puedan aplicarlos en la práctica.  De esta manera se incrementa el conjunto de conocimientos existente para realizar investigaciones en el futuro.  Además de divulgar suficientemente los detalles de la invención, se necesita satisfacer tres requisitos (aunque los detalles específicos varían según el país de que se trate) que determinan la patentabilidad de una invención: novedad (posee características nuevas que no pertenecen al “estado de la técnica”)[36], no ser obvia (una actividad inventiva que no resulte obvia para un experto en ese campo) y utilidad (como se utiliza en Estados Unidos) o aplicabilidad industrial (como se utiliza en el Reino Unido).  Los modelos de utilidad son similares a las patentes, pero en algunos países otorgan derechos de menor duración para determinados tipos de innovaciones pequeñas o incrementales.

 

Dibujos y modelos industriales:  Los dibujos y modelos industriales protegen los aspectos estéticos (forma, textura, diseño y color) de un objeto, más que sus características técnicas.  El ADPIC estipula que un dibujo o modelo original pueda ser protegido contra el uso no autorizado por parte de terceros durante un mínimo de 10 años.

 

Marcas:  Las marcas proporcionan derechos exclusivos para utilizar signos distintivos, como por ejemplo símbolos, colores, letras, formas o nombres, que identifican al fabricante de un producto y protegen la reputación asociada con el mismo.  Para que pueda ser protegida, la marca debe ser distintiva del propietario, de forma que identifique claramente los bienes o servicios del propietario.  El objetivo principal de una marca es impedir el engaño o la confusión de los clientes.  El período de protección varía, pero una marca puede renovarse indefinidamente.  Además, muchos países proporcionan una protección contra la competencia desleal, a veces mediante la prohibición de falsear el origen comercial, independientemente del registro de la marca.

 

Indicaciones geográficas:  Las indicaciones geográficas (IG) identifican el origen geográfico específico de un producto, así como las cualidades, la reputación y otras características que se asocian con el mismo.  Normalmente consisten en el nombre del lugar de origen.  Por ejemplo, los productos alimenticios a veces poseen cualidades derivadas de su lugar de producción y de factores medioambientales.  La indicación geográfica impide que otras partes no autorizadas utilicen una indicación geográfica protegida para productos que no son de esa región o induzcan a engaño al público sobre el verdadero origen del producto. 

 

Secretos comerciales: Los secretos comerciales consisten en información de valor comercial sobre métodos de producción, planes de negocios, clientela, etc.  Mientras permanezcan en secreto están protegidos por leyes que impiden la adquisición de los mismos por medios comercialmente desleales y su divulgación no autorizada.

 

Propiedad artística y literaria

 

Derechos de autor (copyright):  Los derechos de autor otorgan derechos exclusivos a los creadores de obras literarias, científicas y artísticas originales.  Los derechos de autor únicamente impiden la copia, no la derivación independiente.  La protección por derechos de autor empieza, sin formalidades, con la creación de la obra, y tiene una duración (en general) que abarca la vida del creador más 50 años (70 años en Estados Unidos y en la UE).  Estos derechos impiden la reproducción, ejecución o interpretación pública, grabación, radiodifusión, traducción o adaptación no autorizadas, y permite el cobro de regalías por su uso autorizado.  Los programas informáticos están protegidos por los derechos de autor, ya que el código fuente del software ha sido definido como una expresión literaria.

 

Sistemas sui generis

 

Circuitos integrados (de computadoras): Una forma específica de protección sui generis para el diseño de circuitos integrados (de computadoras).  Puesto que la actividad inventiva es a menudo mínima y el único requisito es la originalidad, el período mínimo de protección bajo el ADPIC es de 10 años.

 

Derechos de obtentor: Son derechos que se conceden a los obtentores de variedades vegetales nuevas, distintas, uniformes y estables.  Normalmente ofrecen protección durante por lo menos quince años (a partir de la concesión del título).  La mayoría de los países cuentan con excepciones para que los agricultores puedan guardar y volver a plantar las semillas, y para el uso de materiales protegidos con el fin de obtener nuevas variedades. 

 

Protección de bases de datos: La UE ha promulgado legislación para proporcionar protección sui generis a las bases de datos, impidiendo así el uso no autorizado de las colecciones de datos, incluso si no son originales.  Se otorgan derechos exclusivos para extraer o utilizar la totalidad o una parte sustancial de los contenidos de la base de datos protegida.

 

 

LAS RAZONES FUNDAMENTALES DE LA PROTECCIÓN DE LA PI

 

Introducción

 

La propiedad intelectual crea un medio jurídico para alcanzar un conocimiento apropiado.  Una característica del conocimiento es que su consumo por parte de una persona no disminuye las oportunidades de consumo por parte de otra (un ejemplo podría ser la lectura de este informe).  Además, el costo adicional de ampliar el uso para incluir a otra persona a menudo es muy bajo o inexistente (por ejemplo, el préstamo de un libro o la copia de un archivo electrónico).  Desde el punto de vista de la sociedad, cuantas más personas utilizan el conocimiento, mejor, porque cada usuario obtiene un beneficio a un costo bajo o nulo y la sociedad también sale beneficiada en cierto sentido.  Los economistas, por tanto, afirman que el conocimiento se caracteriza por ser un bien público no-rival (o indivisible).[37] 

 

La otra característica del conocimiento, o de los productos que expresan este conocimiento, es la dificultad – a menudo intrínseca – de impedir a otras personas que lo utilicen o lo copien.  Muchos productos que incorporan nuevos conocimientos pueden ser copiados fácilmente.  Probablemente la mayoría de los productos podrían ser copiados a una fracción (aunque no necesariamente mínima) de su costo de invención y comercialización.  Los economistas se refieren a este último aspecto como un factor que contribuye al fracaso del mercado.  Si un producto requiere una gran cantidad de esfuerzo, ingenio e investigación, pero puede ser copiado fácilmente, probablemente no habrá suficientes incentivos, desde el punto de vista de la sociedad, para dedicar recursos a esa invención. 

 

 

 

Las patentes

 

Las patentes son una forma de abordar este fracaso del mercado.  Al conferir una exclusividad temporal en el mercado, las patentes permiten a los fabricantes recuperar sus inversiones en I + D y obtener beneficios a cambio de una divulgación de los conocimientos sobre los que se basa la invención.  Otras personas únicamente pueden derivar un uso comercial de ese conocimiento con la autorización del titular de la patente.  Mediante el cobro al consumidor de un precio basado en la capacidad de excluir a la competencia se amortizan los costos de la inversión en I + D y se logra obtener beneficios.   

 

La protección constituye, por tanto, un pacto suscrito por la sociedad basándose en el principio de que, si esta protección no existiera, no se produciría un nivel suficiente de invención e innovación.  Se supone que, a largo plazo, los consumidores saldrán beneficiados, a pesar de los costos más elevados causados por los precios de monopolio, porque los perjuicios a corto plazo que sufren se ven compensados por los beneficios que obtendrán de las nuevas invenciones creadas gracias a la I + D adicional.  Los economistas opinan que el sistema de patentes mejora la eficacia dinámica, al estimular el progreso técnico, a expensas de la eficacia estática, la cual se deriva de los costos asociados con un monopolio.    

 

Estos argumentos a favor de un sistema de protección de patentes son relativamente sencillos y claros, pero dependen de una serie de supuestos simplificadores que pueden no estar respaldados por la práctica.  Por ejemplo, no es posible definir con exactitud el grado óptimo de la protección de patentes.  Si la protección es demasiado débil, el desarrollo de la tecnología puede verse obstaculizado porque no existen suficientes incentivos para la I + D.  Si se otorga demasiada protección, los consumidores saldrán perjudicados, incluso a largo plazo, y los titulares de patentes obtendrán beneficios que excederán en mucho los costos generales de I + D.  Además, se podría entorpecer la innovación futura basada en la tecnología protegida al establecer, por ejemplo, un período de validez de la patente demasiado largo o un ámbito de protección demasiado amplio.

 

La duración del monopolio es un factor muy importante en el grado de protección de la patente.  Otro factor determinante es el ámbito de la patente.  Una patente amplia es la que otorga un derecho que va mucho más allá de la invención reivindicada.  Por ejemplo, una patente que reivindica un gen podría especificar un único uso de ese gen.  Sin embargo, en virtud de diferentes enfoques del ámbito de la protección, el titular de la patente también poseerá derechos sobre los usos de la información genética no reivindicados en la patente, incluidos los descubiertos en el futuro por otra persona.  Las patentes amplias suelen desalentar la innovación posterior de otros investigadores en el campo general de la patente.  Por el contrario, las reivindicaciones de ámbito reducido fomentarán las actividades de otros investigadores en el campo de la patente, al imponer menos restricciones sobre las investigaciones en esa área.  También pueden crear derechos más sólidos, menos susceptibles de ser impugnados en los tribunales.[38]  La política de concesión de licencias que adopte el titular de la patente también tendrá repercusiones importantes en la difusión de las nuevas tecnologías y en el grado en que las investigaciones futuras se verán afectadas por los derechos otorgados.

 

El nivel óptimo de protección (en el que se estima que los beneficios sociales superan los costos sociales) también variará dependiendo de los diferentes productos y sectores, y está vinculado a las variaciones de la demanda, las estructuras de mercado, los costos de I + D y la naturaleza del proceso innovador.  En la práctica, los sistemas de DPI no pueden adaptarse de forma tan precisa a las diferentes circunstancias y, por consiguiente, el grado de protección que se obtiene es forzosamente una componenda.  Y una componenda mal enfocada – inclinada demasiado hacia un lado u otro de la balanza – puede resultar muy costosa para la sociedad, sobre todo a largo plazo.

 

Se da por supuesto que existe una capacidad innovadora potencial en el sector privado que está esperando a materializarse mediante la concesión de la protección que ofrece el sistema de PI.  Es posible que ése sea el caso en países con una gran capacidad de investigación.  Pero en la mayoría de los países en desarrollo, los sistemas locales de innovación (por lo menos, del tipo establecido en los países desarrollados) son débiles.  Incluso cuando esos sistemas tienen un mayor vigor, a menudo existe más capacidad en el sector público que en el privado.[39]  Por lo tanto, en ese contexto, los beneficios dinámicos que se derivan de la protección de la PI son inciertos.  El sistema de patentes puede proporcionar incentivos, pero la capacidad local para aprovecharse de los mismos puede ser limitada.  Incluso cuando se desarrollan las tecnologías, las empresas de los países en desarrollo rara vez pueden afrontar los gastos de adquisición y mantenimiento de los derechos y, sobre todo, los costos de litigación si surgen disputas. 

 

Los economistas también son conscientes de lo que denominan costos de transacción.  La creación de la infraestructura de un sistema de DPI, y los mecanismos para hacer respetar los derechos de PI, son costosos tanto para los gobiernos como para las partes privadas interesadas.  En los países en desarrollo, en donde hay escasez de recursos humanos y financieros, y los sistemas jurídicos no están muy desarrollados, los costos de oportunidad necesarios para lograr que el sistema funcione adecuadamente son elevados.  Estos costos incluyen los gastos para comprobar la validez de las reivindicaciones de los derechos de patente (tanto en la fase de solicitud como en los tribunales) y las decisiones judiciales sobre violaciones de esos derechos.  También se pueden generar costos considerables debido a las incertidumbres inherentes del proceso de litigación.  Es necesario contraponer estos costos a los beneficios que se derivan del sistema de PI.

 

En consecuencia, el valor del sistema de patentes ha de ser evaluado de una forma equilibrada, reconociendo que representa tanto costos como beneficios, y que la correlación entre los costos y los beneficios con seguridad será diferente en circunstancias diferentes.

 

Los académicos, sobre todo los economistas, tradicionalmente han sido críticos con los DPI.  Estos derechos normalmente imponen restricciones a la competencia que pueden perjudicar a los consumidores y a la libertad de comercio, y la cuestión estriba en determinar si los incentivos para la investigación y la invención tienen un mayor peso que esos costos.  Las citas recogidas en el Recuadro 1.2 reflejan muy claramente la ambivalencia sobre los efectos del sistema de PI en los países desarrollados y su impacto sobre los países en desarrollo.  Esta ambivalencia se ha incrementado cada vez más a medida que el sistema de PI ha abarcado nuevas tecnologías.

 

Recuadro 1.2  Conclusiones sobre el valor del sistema de PI

 

Edith Penrose en “La Economía del sistema internacional de patentes” (1951):

 

“Un país saldrá perdiendo si otorga privilegios de monopolio en su mercado interno que no tengan como objetivo la mejora o el abaratamiento de los bienes disponibles, la promoción de su capacidad de producción o la obtención en otros mercados de privilegios para sus productores que sean, al menos, equivalentes.  Por mucho que se hable de una “unidad económica del mundo”, no se puede ocultar el hecho de que los países que cuentan con un comercio de exportación de artículos industriales muy reducido y pocas invenciones comercializables (si es que poseen alguna) no obtienen beneficio alguno de la concesión de patentes sobre invenciones que han sido desarrolladas y patentadas en el extranjero, si exceptuamos, por supuesto, el deseo de evitar represalias por parte de los países extranjeros.  Dentro de esta categoría se engloban los países agrícolas y los países en vías de industrialización que en la actualidad exportan principalmente materias primas, […] cualquier ventaja que pueda existir para estos países […] no incluye ventajas económicas derivadas de la concesión u obtención de patentes sobre invenciones.”[40]

 

Fritz Machlup llegó a la siguiente conclusión tras estudiar el sistema de patentes de Estados Unidos en 1958:

 

“Si no se sabe si un sistema […] es bueno o malo, la “conclusión política” más segura es conformarse, bien con el sistema, si se ha convivido durante mucho tiempo con él, o con su ausencia, si nunca se lo ha tenido.  Si no tuviéramos un sistema de patentes, sería irresponsable, basándonos en el conocimiento actual sobre sus consecuencias económicas, recomendar la creación de uno.  Sin embargo, puesto que hemos vivido con un sistema de patentes durante mucho tiempo, sería irresponsable, basándonos en nuestros conocimientos actuales, recomendar su abolición.  Esta última afirmación se refiere a un país como Estados Unidos, no a un país pequeño y predominantemente no industrial, en donde argumentos diferentes podrían sugerir una conclusión diferente.”[41]  

 

Otro economista destacado, Lester Thurow, escribió en 1997:

 

“En una economía mundial se requiere un sistema mundial de propiedad intelectual.  Este sistema debe reflejar las necesidades tanto de los países en desarrollo como de los países desarrollados.  El problema es parecido al de qué tipo de conocimientos debería ser de dominio público en el mundo desarrollado.  Sin embargo, la necesidad del Tercer Mundo de obtener productos farmacéuticos de bajo costo no es equivalente a su necesidad de discos compactos baratos.  Un sistema que trata ambas necesidades de la misma forma, como hace nuestro sistema actual, no es bueno ni viable.”[42]

 

Un prominente académico y abogado, Larry Lessig, comentaba sobre Estados Unidos en 1999: 

 

“Sin duda, tener un sistema de patentes es más ventajoso que no tenerlo.  Sin la protección del gobierno no se llevarían a cabo muchas actividades en el ámbito de la investigación y la invención.  Con todo, simplemente porque la protección es algo positivo, eso no quiere decir que cuanta más protección haya, mejor […]  Cada vez se extiende más entre los académicos un escepticismo sobre si los monopolios impuestos por el estado contribuyen a un mercado en rápida evolución como Internet [...]  La pregunta que se hacen los economistas en este momento es si la ampliación de la protección de patente tendría efectos positivos.  Está claro que enriquecería a algunas personas, pero eso no quiere decir que mejore las condiciones del mercado [...]  Más que una protección sin límites, nuestra tradición nos enseña las virtudes del equilibrio y los peligros inherentes de un régimen demasiado estricto de propiedad intelectual.  Pero parece que el equilibrio en lo que respecta a la PI ya no es un factor a tener en cuenta.  En su lugar, ha sido sustituido por una actividad frenética, no sólo en el campo de las patentes, sino también en el de la PI en general…”[43]

 

Por último, Jeffrey Sachs, un economista eminente, dijo en 2002:

 

“…tenemos la oportunidad de reformular el régimen de derechos de propiedad intelectual, dentro del contexto del comercio internacional, para tener en cuenta a los países más pobres del mundo.  En las negociaciones de la Ronda Uruguay, la industria farmacéutica internacional realizó grandes esfuerzos para obtener una protección global de patentes, sin tener en cuenta las repercusiones para los países más pobres.  No hay duda de que las nuevas disposiciones sobre DPI pueden dificultar el acceso de los consumidores de los países más pobres a tecnologías clave, como hemos comprobado de forma muy dramática en el caso de los medicamentos esenciales.  Los países que han negociado una nueva ronda en Doha ya se han comprometido a volver a examinar la cuestión de los DPI a la luz de las prioridades de la salud pública, algo muy necesario.  También puede darse el caso de que el fortalecimiento de los DPI en los países más pobres del mundo pueda retardar la difusión de la tecnología que históricamente ha sido obtenida gracias a las copias y a la ingeniería inversa.  Esas vías tan tradicionales de difusión tecnológica cada vez tienen mayores obstáculos, y las repercusiones de esta situación en los países más pobres pueden ser muy negativas.  Esta área merece que le dediquemos observación cuidadosa, atención con relación a sus principios y un estudio continuado.[44]

 

 

Los derechos de autor

 

La razón fundamental para establecer una protección de los derechos de autor (copyright) no es muy diferente de la aducida en el caso de las patentes, aunque históricamente se ha dado un mayor peso a los derechos inherentes a los artistas creativos de recibir una remuneración justa por sus obras que a los efectos incentivadores.  El derecho de autor protege la forma en que se expresan las ideas, pero no las ideas en sí.  El derecho de autor ha sido y sigue siendo la base sobre la que se fundamenta la viabilidad económica de la publicación de obras literarias y artísticas, al evitar la realización de copias de las mismas.  A diferencia de las patentes, la protección de los derechos de autor no requiere un registro u otras formalidades (aunque no siempre ha sido así). 

 

Como ocurre con las patentes, en la sociedad se intenta alcanzar una permuta beneficiosa entre los incentivos proporcionados a los creadores de obras literarias y artísticas y, por otro lado, las restricciones que se imponen sobre la circulación libre de las obras protegidas.  Sin embargo, a diferencia de las patentes, los derechos de autor protegen, en principio, la expresión de ideas y no las ideas en sí, las cuales pueden ser utilizadas por otras personas.  Únicamente se prohíbe la copia de esa expresión, no la derivación independiente de esas ideas.  Una cuestión muy importante para los países en desarrollo atañe al costo del acceso a la versión física o digital de las obras protegidas y el enfoque adoptado con respecto a la aplicación de la protección de los derechos de autor.

 

Al igual que con las patentes, normalmente hay excepciones legales que limitan los derechos de los propietarios con el fin de beneficiar el interés de la sociedad en general, lo que se conoce en algunos países como disposiciones de “uso justo o lícito” (“fair use”) en Estados Unidos y “trato justo” (“fair dealing”) en el Reino Unido, y en la tradición europea, excepciones del derecho de reproducción.[45]  El aspecto crítico para los países en desarrollo es el costo de acceso a los productos y la interpretación de “uso justo”, un aspecto que ahora ha cobrado incluso más importancia debido a la ampliación de los derechos de autor al material electrónico y al software. 

 

Los derechos de autor protegen las obras durante mucho más tiempo que las patentes, pero no ofrecen protección contra la derivación independiente de la obra en cuestión. Bajo el ADPIC, los derechos de autor estipulan un período mínimo de cincuenta años tras la muerte del autor, pero la mayoría de los países desarrollados y varios países en desarrollo han incrementado este plazo a 70 años o más.  Aunque la razón principal para la ampliación de los derechos de autor ha sido la presión ejercida por los sectores relacionados con este ámbito (en especial, la industria del cine en Estados Unidos), no existen razones económicas claras por las que la protección de los derechos de autor debería durar mucho más que la de las patentes.  De hecho, la rapidez de los cambios tecnológicos ha hecho que en varios sectores surjan productos con una vida útil más corta (por ejemplo, las sucesivas ediciones de programas informáticos), lo que apunta más bien a la inutilidad de una protección de los derechos de autor más extensa.  Los incrementos sucesivos del período de protección de los derechos de autor han causado preocupación en ciertos sectores.  Este año, la Corte Suprema de los Estados Unidos está viendo una demanda que cuestiona la Ley de Ampliación del Período de los Derechos de Autor (“Copyright Term Extension Act”) de 1998, alegando que viola la Constitución de Estados Unidos, ya que ésta estipula una protección “por un período limitado de tiempo”.  Además, se señala que la ampliación de la protección de una obra ya existente no crea ningún incentivo y también viola el requisito de quid pro quo de la Constitución, bajo el cual han de otorgarse derechos de monopolio a cambio de un beneficio para la sociedad en general.[46] 

 

Como ocurre con las patentes, un tema clave para los países en desarrollo es si los beneficios que se derivarán de los incentivos proporcionados por los derechos de autor superan en importancia el aumento de costos provocado por las restricciones de uso que imponen estos derechos.  Aunque hay excepciones, como la industria del cine y el sector informático en la India, la mayoría de los países en desarrollo son importadores netos de material protegido por el derecho de autor, de la misma forma que son importadores netos de tecnologías.  Puesto que los derechos de autor no requieren un registro u otras formalidades, una vez que un país tiene leyes en esta materia, el impacto de estos derechos es mucho más generalizado que en el caso de las patentes.  El software, los libros de texto y las revistas académicas son artículos fundamentales y los derechos de autor determinan el precio y el acceso a los mismos.  Estos artículos son un componente esencial en la educación y en otras áreas cruciales para el proceso de desarrollo de un país.  Por ejemplo, las bibliotecas universitarias de la mayoría de los países en desarrollo no pueden permitirse un surtido adecuado de revistas académicas, algo que también está ocurriendo cada vez más frecuentemente en los países desarrollados. 

 

La relación entre Internet y los derechos de autor es una cuestión cada vez más importante para los países en desarrollo.  En el caso de los medios impresos, existen disposiciones de “uso justo” en virtud de las leyes de derechos de autor, y la naturaleza de estos medios se presta a un uso múltiple, ya sea formalmente a través de bibliotecas o de modo informal a través de préstamos y lecturas furtivas (por ejemplo, en una librería antes de decirse por la compra).  Para el material al cual se accede a través de Internet, la tecnología permite el encriptado y otros medios de excluir a los usuarios potenciales incluso de esas lecturas furtivas, a menos que hayan abonado el pago correspondiente.  Aunque la “filosofía” de Internet ha sido, hasta el presente, el libre acceso, cada vez más los sitios web con material de valor están cobrando por el uso de los mismos o limitando el acceso mediante otros sistemas.  Además, la Ley de Derechos de Autor para el Milenio Digital (DMCA) de Estados Unidos y la Directiva sobre Bases de Datos de la UE contienen disposiciones que van mucho más allá de lo que requiere el ADPIC, y según muchos usuarios, han desequilibrado la balanza de la protección demasiado a favor de los inversores y los autores de colecciones de datos.

 

En consecuencia, al igual que ocurre con las patentes, se necesita alcanzar un equilibrio.  Una protección excesiva a través de los derechos de autor, de otras formas de protección de la PI o de la tecnología, puede limitar la libre circulación de ideas sobre la que se basa la evolución de las ideas y de la tecnología.  Para los países en desarrollo, unos estándares de derechos de autor demasiado estrictos podrían perjudicar el acceso, a un precio asequible, a obras esenciales para su desarrollo, como por ejemplo los materiales educativos y los conocimientos científicos y técnicos.

 

HISTORIA

 

Podemos extraer varias lecciones de la historia, en especial de las experiencias de los países desarrollados en el siglo XIX y de las economías emergentes del este asiático en el siglo pasado.

 

En primer lugar, tradicionalmente los países han utilizado los sistemas de PI para promover lo que perciben como sus propios intereses económicos.  Los países han modificado sus sistemas en diferentes etapas de su desarrollo económico a medida que esa percepción – y su situación económica – han cambiado.  Por ejemplo, entre 1790 y 1836, Estados Unidos, un importador neto de tecnología, restringió la expedición de patentes a sus ciudadanos y residentes.  Incluso en 1836, las tasas por obtención de patentes que se cobraban a los extranjeros eran diez veces superiores a las aplicadas a los ciudadanos estadounidenses (¡y si el extranjero era británico, se sumaba a esa cantidad dos tercios del total otra vez!).  Únicamente a partir de 1861 se trató a los extranjeros de una forma (casi) no discriminatoria.  En su Informe Anual de 1858, el Comisario de Patentes de Estados Unidos afirmaba:

 

“Es un hecho, tan significativo como deplorable, que de las 10.359 invenciones realizadas en el extranjero durante los últimos doce meses, únicamente 42 han sido patentadas en Estados Unidos.  Las tasas exorbitantes que se imponen a los extranjeros, y la severidad de la discriminación injuriosa en contra de los mismos, explican suficientemente esta situación [...]  Se podría concluir que el gobierno de este país considera las invenciones de otros países como algo intrínsecamente peligroso, incluso nocivo, y opina que es justo y políticamente acertado imponer cargas fiscales sobre la introducción de las mismas, al igual que se impondrían cargas sobre la importación de una sustancia venenosa.  Hay otra perspectiva más noble, una perspectiva que concuerda más con el espíritu progresivo de nuestra época y que aclama los frutos del genio inventivo, sin importar el clima donde hayan madurado, como la propiedad común de todo el mundo, y les da una bienvenida cordial, ya que estos frutos representan bendiciones sobre la raza humana y tratan de mejorarla.”[47]

 

Hasta 1891, la protección de los derechos de autor en Estados Unidos estaba restringida a los ciudadanos estadounidenses, aunque al mismo tiempo varias limitaciones sobre los derechos de autor extranjeros continuaron en vigor (por ejemplo, las labores de impresión habían de llevarse a cabo en imprentas estadounidenses), lo que retrasó el ingreso de Estados Unidos en el Convenio de Berna sobre Derechos de Autor hasta 1989, más de 100 años después que el Reino Unido.  Por esta razón algunos lectores recordarán haber comprado libros con las siguientes palabras en la portada: “For copyright reasons this edition is not for sale in the U.S.A.” (Por razones de copyright, esta edición no está a la venta en Estados Unidos).

 

Hasta la adopción del Convenio de París (sobre la protección de la propiedad industrial) en 1883, y de su homólogo en Berna en 1886 (sobre las obras literarias y artísticas), la capacidad de los países de adaptar sus sistemas a sus propias circunstancias no tenía restricciones.  Incluso en aquella época, los estándares de estos convenios tenían un alto grado de flexibilidad.  El Convenio de París permitía a los países excluir algunos campos tecnológicos de la protección y determinar el período de protección otorgado a sus patentes.  También permitía la revocación de patentes y la concesión de licencias obligatorias[48] para poner remedio a abusos.

 

En segundo lugar, un gran número de países han excluido de la protección de patentes, en diferentes momentos de su evolución, algunos tipos de invenciones en ciertos sectores industriales.  Con frecuencia la ley ha restringido la aplicación de patentes a productos, limitando la protección a los procesos de producción.  Normalmente estos sectores han sido el de la alimentación, el farmacéutico y el químico, argumentándose que no se debería imponer un monopolio sobre artículos esenciales y que promover el acceso libre a la tecnología extranjera es más beneficioso que estimular la invención en la industria nacional.  Un gran número de países (que ahora son países desarrollados) adoptaron este enfoque en el siglo XIX, y algunos continuaron hasta bien entrado el siglo XX, una situación que países del este asiático (por ejemplo, Taiwan y Corea) han compartido hasta hace poco.  Sin embargo, el ADPIC prohíbe en la actualidad cualquier discriminación en la protección de patentes con respecto a diferentes campos tecnológicos.

 

En tercer lugar, la propiedad intelectual, y las patentes en particular, a menudo han sido un tema polémico desde un punto de vista político.  Entre 1850 y 1875, un debate hizo furor en Europa, tanto en círculos académicos como políticos, sobre si el sistema de patentes era una plaga para los principios del libre comercio o el mejor medio, en la práctica, de estimular las invenciones.  John Stuart Mill adoptó esta segunda postura:

 

“…un privilegio exclusivo de carácter transitorio es preferible [como medio de estimular las invenciones], porque no deja nada a la discreción de nadie, porque la recompensa otorgada por el mismo depende de la utilidad de la invención (y cuanto mayor sea su utilidad, mayor será la recompensa) y porque es pagado por las mismas personas que reciben el servicio, los consumidores del artículo.”[49]

 

Esta descripción sigue siendo válida, en sus valores fundamentales, en la actualidad.  Este sistema es una forma relativamente barata (por lo menos para los gobiernos, siempre que éstos no sean los compradores de los artículos) de proporcionar incentivos para la invención, con una recompensa proporcional al uso que se hace posteriormente de la misma.[50] 

 

La oposición a la protección de patentes se ha basado en diferentes argumentos, pero fue resumida en las palabras de la revista “The Economist” en 1851:

 

“Los privilegios concedidos a los inventores por el derecho de patentes son prohibiciones para otras personas, y la historia de las invenciones está repleta de patentes concedidas por mejoras insignificantes que han obstaculizado, durante mucho tiempo, la realización de otras mejoras similares y mucho más importantes […]  Estos privilegios han perjudicado a las invenciones más que las han beneficiado […]  Todas las patentes representan una prohibición de realizar mejoras en un campo específico, excepto por parte del titular de la patente, durante un determinado número de años; por muchos beneficios que obtenga el receptor del privilegio, la comunidad no saldrá beneficiada […]  En esencia, impone una prohibición sobre todos los inventores para impedirles ejercer sus facultades, y como ellos son más numerosos que una sola persona, constituye un impedimento para el progreso general …”[51]

 

De nuevo, este texto ilustra claramente un tema muy frecuente en los debates actuales.  Si el sistema protege a un conjunto de invenciones, ¿cómo se puede impedir que tenga un efecto disuasivo sobre aquéllos que intentan realizar mejoras sobre esas invenciones? 

 

Anticipando los debates sobre el ADPIC, la discusión en el siglo XIX también estuvo relacionada con la controversia sobre el libre comercio.  Había quien afirmaba que el sistema de patentes, al conceder monopolios, contravenía los principios del libre comercio.  Además, los países también actuaban por interés propio.  En Suiza, en la década de 1880, los industriales no deseaban una ley de patentes porque querían continuar utilizando libremente las invenciones de los competidores extranjeros.  Esta oposición se mantuvo a pesar de que los propios suizos solicitaban muchas patentes en el extranjero.  Además, como Suiza tenía aranceles bajos, temían que la competencia extranjera obtuviera patentes en Suiza y eliminara a la competencia suiza. 

 

Suiza acabó adoptando una ley de patentes, con varias exclusiones y medidas de protección, no porque la mayoría de los suizos pensaran que se iban a beneficiar de la concesión de patentes a extranjeros, sino porque se ejerció una gran presión sobre este país, especialmente por parte de Alemania, para que así lo hiciera si no quería sufrir represalias de otros países.[52]  Las medidas de protección adoptadas incluían disposiciones sobre explotación obligatoria[53] y licencias obligatorias que permitían al gobierno imponer, si así lo deseaba, que la producción tuviera lugar en Suiza, por uno de estos dos medios o el otro.  Además, se excluyeron las sustancias químicas y el teñido de las telas de la protección de patentes.  En el resto de Europa los defensores del sistema de patentes también ganaron mayoritariamente la batalla, mientras que el movimiento de libre comercio entraba en decadencia ante la Gran Depresión que asoló a Europa.  Únicamente en Holanda el movimiento contra las patentes tuvo un éxito total, y entre 1869 y 1912 no se expidió ninguna patente en ese país.[54]  

 

En cuarto lugar, los mejores ejemplos en la historia reciente del desarrollo son los países del este asiático, los cuales se sirvieron de una protección débil de la PI adaptada a las circunstancias particulares de su etapa de desarrollo.  A lo largo de la fase crítica de crecimiento rápido en Taiwan y Corea – entre 1960 y 1980 – que transformó sus economías, ambos países centraron sus esfuerzos en la importancia de la imitación y la ingeniería inversa[55] como un elemento fundamental del desarrollo de su capacidad tecnológica e innovadora.  Corea promulgó legislación sobre patentes en 1961, aunque se excluyeron del ámbito de las patentes los sectores alimentario, químico y farmacéutico.  El período de validez de las patentes era de sólo 12 años.  Recién a mediados de la década de 1980, como consecuencia, sobre todo, de acciones judiciales por parte de Estados Unidos bajo la Sección 301 de su Ley de Comercio de 1974, se sometieron a revisión las leyes sobre patentes, aunque todavía no se pusieron al nivel que alcanzarían con el ADPIC.  Un proceso similar tuvo lugar en Taiwan.  En la India, existe la creencia generalizada de que el debilitamiento de la protección de la PI en los productos farmacéuticos bajo su Ley de Patentes de 1970[56] fue un factor importante para el rápido crecimiento posterior de su industria farmacéutica, como productor y exportador de medicamentos genéricos[57] y productos intermedios al por mayor de bajo costo.[58]

 

La historia nos enseña que los países han sido capaces de adaptar sus sistemas de DPI para facilitar el aprendizaje tecnológico y promover sus objetivos de políticas industriales.  Debido a que las políticas en un país afectan a los intereses de otros países, los debates sobre PI siempre han tenido una dimensión internacional.  Los Convenios de París y Berna reconocieron esta dimensión, y la conveniencia de una reciprocidad, aunque permitieron una flexibilidad considerable en el diseño de los sistemas de PI.  Con la llegada del ADPIC ha desaparecido gran parte de esa flexibilidad.  Los países ya no pueden seguir el camino marcado por Suiza, Corea y Taiwan en su propio desarrollo.  Ya no se puede repetir el proceso de aprendizaje tecnológico ni avanzar a través de la imitación y la ingeniería inversa para establecer una verdadera capacidad innovadora autóctona.  

 

 

LA EVIDENCIA SOBRE EL IMPACTO DE LA PI

 

El contexto

 

Resulta muy complejo analizar la evidencia disponible sobre el impacto de los sistemas de DPI en los países en desarrollo o desarrollados.  Como hemos mencionado anteriormente, no deseamos centrar nuestra atención en los DPI como un fin en sí mismos, sino en la forma en que pueden contribuir al desarrollo y a la reducción de la pobreza.  Creemos que un requisito previo para el desarrollo sostenible de cualquier país es la creación de una capacidad científica y tecnológica autóctona.  Ello es necesario para permitir a los países desarrollar su propio proceso de innovación tecnológica y absorber eficazmente las tecnologías creadas en el extranjero.  Es obvio que el desarrollo de esa capacidad depende de un gran número de factores.  Se necesita un sistema educativo eficaz, especialmente en el campo de la educación terciaria, y una red de instituciones y estructuras jurídicas de apoyo.  También se requieren recursos financieros, tanto públicos como privados, para llevar a cabo actividades de desarrollo tecnológico.  Existen muchos factores más que contribuyen a lo que a menudo se conoce como “sistemas nacionales de innovación”.

 

Desde este punto de vista, la cuestión estriba en determinar si los DPI pueden contribuir a la promoción de sistemas nacionales de innovación eficaces en principio y, dadas las amplias variaciones existentes en cuanto a las capacidades científicas y tecnológicas autóctonas, cómo pueden hacerlo de forma efectiva en la práctica, teniendo en cuenta las circunstancias de cada país.  Además, puesto que no estamos interesados únicamente en el efecto dinámico de los DPI para fomentar la innovación, sino también en los costos que la protección de la PI impone a la sociedad, y en especial a los pobres, necesitamos tomar en consideración estos costos a la hora de evaluar la evidencia y el valor de cualquier sistema de PI.

 

Gran parte de la evidencia disponible sobre los DPI o bien es indirecta o se basa en mediciones  hipotéticas.  No podemos calcular directamente la capacidad de innovación de un país, pero podemos utilizar, por ejemplo, los gastos habituales en I + D o los gastos relacionados con la innovación como sustituto.  Tampoco podemos medir directamente el rigor de la protección de patentes en un país (aunque se han confeccionado índices utilizando una combinación de sustitutos).  A menudo se ataca el uso de la econometría, la cual intenta aislar los efectos independientes de los DPI sobre las variables económicas, sobre todo por lo que se refiere a si demuestra una relación de causalidad o simplemente una asociación.  Por ejemplo, algunas autoridades argumentan que la ausencia de la protección de la PI fomenta la transferencia de tecnología y el aprendizaje tecnológico (gracias a la realización de copias y a la imitación).  Otras personas argumentan que la protección de la PI es un mecanismo que promueve la transferencia de tecnología procedente del extranjero a través de inversiones directas o la concesión de licencias, y las repercusiones indirectas son un medio eficaz de aprendizaje tecnológico.  Determinar cuál de estas versiones es la correcta puede resultar difícil para los encargados de formular políticas.

 

Impacto en la redistribución

 

Los países en desarrollo, tomados en su conjunto, son importadores netos de tecnología, la mayor parte de la cual es suministrada por los países desarrollados.  Las organizaciones de los países desarrollados son propietarias de la inmensa mayoría de los derechos de patente en todo el mundo.  Se han construido modelos econométricos para calcular el impacto mundial de la aplicación del acuerdo ADPIC (es decir, la globalización de los estándares mínimos de la protección de la PI).  Según la última estimación, realizada por el Banco Mundial, los principales beneficiarios del ADPIC son la mayoría de los países desarrollados, ya que el valor de sus patentes habrá aumentado, siendo los beneficios para Estados Unidos de aproximadamente 19.000 millones de dólares anuales.[59]   Los países en desarrollo y unos pocos países desarrollados, por otra parte, saldrán perjudicados.  El país más perjudicado, según el estudio del Banco Mundial, sería Corea (15.000 millones de dólares).  No se debería dar demasiada importancia a la exactitud de estas cifras, puesto que se basan en una serie de supuestos discutibles, pero sí se puede afirmar que la aplicación de los derechos de patente en todo el mundo beneficia a los titulares de las patentes, principalmente en los países desarrollados, en detrimento de los usuarios de tecnologías y productos protegidos en los países en desarrollo.  Entre 1991 y 2001, el superávit neto de regalías y tasas (relacionadas, principalmente, con las transacciones de PI) en Estados Unidos aumentó de 14.000 millones de dólares a más de 22.000 millones de dólares.[60]  En 1999, las cifras del Banco Mundial indicaron un déficit para los países en desarrollo de 7.500 millones de dólares en concepto de regalías y tasas por licencias.[61]

 

Crecimiento e innovación

 

No es sorprendente que la ampliación de los DPI tienda a beneficiar mayoritariamente a los países desarrollados. Ello también explica por qué la industria en esos países ejerció presiones para que se adoptara el ADPIC.  Con todo, los cálculos mencionados únicamente se fijan en los costos de los DPI para los países en desarrollo.  Si los DPI van a beneficiar a estos países, dichos beneficios tendrán que provenir de la promoción de la invención y la innovación tecnológica, la cual a su vez fomentará el crecimiento.

 

A escala nacional, parece que apenas existen investigaciones económicas sobre los países en desarrollo que vinculan directamente el sistema de DPI con la innovación y el desarrollo internos.  Un enfoque que comparten Alemania y los países del este asiático (incluida China) ha sido la introducción de los modelos de utilidad (o “petty patents”), los cuales son obtenidos fácilmente y combinan un nivel más bajo de actividad inventiva con un registro, en vez de un examen, y un período de protección más breve.[62]  Cuando se introdujeron en Alemania, en 1891, estos modelos estipulaban tres años de protección (renovables por un período adicional de tres años) y en la década de 1930 ya se concedía el doble de modelos de utilidad que de patentes examinadas.[63]   Según estudios sobre el sistema de patentes japonés en el período comprendido entre 1960 y 1993, los modelos de utilidad fueron más importantes que las patentes a la hora de estimular la productividad.[64]  También existen pruebas que establecen una relación entre la innovación en sectores específicos de Brasil y Filipinas y la disponibilidad de esos modelos de utilidad.[65]  En Japón, hay datos que indican que un sistema de protección “débil”, basado en modelos de utilidad y dibujos y modelos industriales, facilitó la innovación incremental por parte de las pequeñas empresas y la absorción y difusión de la tecnología.  Este fenómeno se asoció, como en Taiwan y Corea, a la ausencia de protección de patentes para los productos químicos y farmacéuticos.  Japón introdujo protección para los productos farmacéuticos en 1976.[66]    

 

Existe más evidencia sobre el impacto de la protección de patentes en los países desarrollados.  Dicha evidencia parece indicar que las grandes empresas atribuyen una importancia considerable a la protección de patentes en sectores específicos (por ejemplo, los productos farmacéuticos), pero que en muchos otros sectores la protección no está considerada como un factor determinante de la innovación.[67]   Además, las patentes apenas son usadas por las pequeñas y medianas empresas en la mayoría de los sectores de muchos países desarrollados como medio de promover la innovación o como una fuente de información técnica útil.  Una excepción importante en este sentido es el sector biofarmacéutico, en el que las empresas a menudo consideran que sus carpetas de patentes son el activo más importante de la empresa.[68]  Un estudio reciente y extenso en el Reino Unido ha llegado a la conclusión de que “los sistemas de PI oficiales son aplicables únicamente a una pequeña proporción de las actividades comerciales, como por ejemplo las grandes empresas productoras”.  Otros métodos informales de protección y de obtención de información técnica fueron, en general, más eficaces para las PYME.[69]

 

La cuestión crucial, desde nuestro punto de vista, es hasta qué punto los DPI fomentan el crecimiento.  Los datos que hemos estudiado no sugieren que éstos tengan repercusiones directas importantes sobre el crecimiento en los países en desarrollo.[70]  Un estudio reciente llegó a la conclusión de que cuanto mayor sea el grado de apertura de una economía (hacia el comercio), mayor posibilidad hay de que los derechos de patente tengan un impacto en su crecimiento.  Según estos cálculos, en una economía abierta, unos derechos de patente más estrictos podrían incrementar la tasa de crecimiento en un 0,66% anual.[71]  Sin embargo, existe cierta polémica sobre la relación causa-efecto, porque tanto la apertura al comercio como el rigor del sistema de DPI suelen aumentar, de todas formas, con los ingresos per cápita.  

 

Otros datos sugieren que el vigor de la protección de patentes aumenta con el desarrollo económico, pero esto no ocurre hasta que se alcanza un nivel bastante elevado de ingresos per cápita.  De hecho, con anterioridad al reciente fortalecimiento internacional de la legislación sobre PI, existía una relación bastante uniforme entre el vigor de los derechos de PI y los ingresos per cápita.  Con un nivel bajo de ingresos, la protección es bastante alta (lo que refleja las influencias coloniales del pasado); después disminuye a un punto bajo de protección débil correspondiente a ingresos de unos 2.000 dólares (precios de 1985) per cápita.  Este nivel bajo se mantiene hasta que se alcanzan ingresos de casi 8.000 dólares, en cuyo punto el nivel de protección empieza a incrementarse de nuevo.  Esta relación no es necesariamente causal pero indica que hasta que no se llega a un nivel relativamente alto de ingresos per cápita, la protección de los DPI no es una prioridad importante en las políticas de los países en desarrollo.[72] 

 

Tal vez la prueba más clara del impacto del sistema de PI sea el uso que se hace del mismo, sobre todos por los ciudadanos del país.  La predisposición a solicitar patentes refleja una opinión sobre los beneficios de este sistema, aunque por supuesto se tratará de los beneficios privados, más que de los beneficios para la sociedad.  En 1998, en el África subsahariana (exceptuando Sudáfrica) se concedieron 35 patentes a residentes, comparadas con 741 a no residentes.  En Corea, no obstante, se expidieron 35.900 patentes a residentes, comparadas con 16.990 a no residentes.  En Estados Unidos, las cifras fueron de 80.292 y 67.228, respectivamente.[73]

 

La principal conclusión que se puede sacar de todo lo anterior es que, en el caso de aquellos países en desarrollo que han adquirido una capacidad innovadora y tecnológica significativa, durante el período formativo de su desarrollo económico normalmente han estado asociados con formas de protección de la PI “débiles”.  Hemos llegado a la conclusión, por tanto, de que en la mayoría de los países con ingresos bajos y con una infraestructura científica y tecnológica débil, la protección de la PI a los niveles impuestos por el ADPIC no favorece el crecimiento de forma significativa.  Por el contrario, el crecimiento rápido se asocia más frecuentemente con una protección menor de la PI.  La evidencia indica que, en los países en desarrollo avanzados tecnológicamente, la protección de la PI cobra importancia en una fase determinada de su desarrollo, pero esa fase no se produce hasta que un país entra claramente en la categoría de país en desarrollo con ingresos medianos altos.[74]

 

El comercio y las inversiones

 

Aunque es difícil calcular con exactitud el impacto directo en el crecimiento, se han dedicado muchos esfuerzos a determinar las repercusiones de los cambios en los DPI en el comercio y en las inversiones extranjeras.  Estos estudios no nos han parecido muy útiles para nuestra labor.  Gran parte de los mismos no tratan del impacto de los derechos de PI en los países en desarrollo, sino que centran su atención en cómo el fortalecimiento de los derechos de PI en los países en desarrollo puede afectar a las exportaciones e inversiones de los países desarrollados.  Estos dos enfoques son muy diferentes.

 

Por ejemplo, algunos estudios muestran que unos derechos de patente más estrictos en los países en desarrollo incrementarían significativamente las importaciones procedentes de los países desarrollados (o, de hecho, de otros países en desarrollo).[75]  Sostienen que algunas importaciones son una forma de transferencia de tecnología (por ejemplo, las importaciones de equipos de alta tecnología tienen repercusiones en la productividad).  Sin embargo, el fortalecimiento de los DPI también tiene como resultado el incremento de las importaciones de artículos de consumo de tecnología baja y se asocia con el deterioro de las industrias autóctonas basadas en la imitación.[76]  Está claro que esta situación tiene sus pros y sus contras para un país en desarrollo.  Puede haber un mayor acceso a importaciones de alta tecnología que anteriormente no se producían por falta de protección de PI, pero los costos pueden ser sustanciales por lo que se refiere a los niveles de pérdidas de producción y empleo, e incluso se puede retrasar el crecimiento.  Esta cuestión afecta en la actualidad a varios países, por ejemplo China.  Estos estudios también implican que los países con poca capacidad tecnológica pueden ver sus importaciones reducidas porque las leyes de patentes tienen el efecto de incrementar los precios de importación en general y, por tanto, reducen la capacidad de importación.  En el pasado los países se han protegido contra los posibles efectos adversos de un aumento de las importaciones en el mercado interno mediante disposiciones relativas a la explotación obligatoria de patentes, como fue el caso de Suiza en el siglo XIX.

 

En lo que respecta a los análisis del impacto en las inversiones extranjeras, tenemos reservas similares.  Existe una bibliografía considerable en la que se debate hasta qué punto unos DPI más estrictos influyen en las inversiones extranjeras, en la concesión de licencias y en la transferencia de tecnología.  Gran parte de esta bibliografía llega únicamente a conclusiones provisionales, debido a defectos en los datos o en la metodología.[77]  Muchos de los estudios plantean esta cuestión, en parte por razones de disponibilidad de datos, en términos de cómo el fortalecimiento de los derechos de patente en los países en desarrollo afectaría a las inversiones, la producción y la concesión de licencias de las multinacionales estadounidenses en estos países.  Por ejemplo, una de las conclusiones a las que se llegó en un estudio reciente, y que resulta representativa de otros estudios basados en datos similares, fue la siguiente:

   

“…estos resultados indican que si un país en desarrollo típico reforzara su índice de patentes en una unidad, las ventas locales de las filiales estadounidenses se incrementarían […] en alrededor de un 2% del promedio anual […] un incremento de una unidad en el índice de patentes de un país en desarrollo típico elevaría los activos de las filiales multinacionales estadounidenses en […] aproximadamente un 16% del valor promedio.”[78]

 

Para las personas encargadas de formular políticas en un país en desarrollo, el contexto y las cuestiones serían muy diferentes.  Estas personas desearán saber si el fortalecimiento de los DPI tendrá repercusiones en los siguientes campos: el crecimiento económico, el empleo, la inversión y la I + D en el sector privado, el acceso a la tecnología extranjera, el proceso de innovación a escala nacional y las exportaciones (e importaciones).  Apenas hay estudios que aborden directamente estos temas de importancia crítica para los responsables de las políticas en los países en desarrollo, y mucho menos que lleguen a conclusiones definitivas sobre el impacto de los DPI.

 

Lo que se puede deducir claramente de la bibliografía sobre este tema es que unos derechos de PI estrictos, por sí solos, no proporcionan los incentivos necesarios o suficientes para que las empresas inviertan en países determinados.  Si éste fuera el caso, entonces los países de gran tamaño con tasas de crecimiento elevadas, pero sistemas de PI débiles, no habrían recibido un flujo considerable de inversiones extranjeras en el pasado o incluso en el presente.  Precisamente eso es lo que ocurre en muchas economías del este asiático y de Latinoamérica, las cuales han recibido una gran parte de esos flujos.[79]  Cuando la bibliografía trata de los factores más importantes a la hora de determinar las inversiones extranjeras, es muy frecuente que los DPI no sean mencionados en absoluto.  Por ejemplo, en los informes recientes de instituciones y organismos internacionales en materia de flujos de inversión apenas se mencionan los DPI como un factor.  Algunos de estos informes son el Informe del Banco Mundial sobre Flujos Mundiales de Financiación para el Desarrollo 2002 (Global Development Finance 2002)[80] y el informe Zedillo sobre Financiación para el Desarrollo.[81]  De forma similar, un borrador reciente de un informe del Banco Mundial sobre la mejora del clima de inversiones en la India no menciona en absoluto la función de los DPI.[82] 

 

Como hemos señalado anteriormente, hay evidencia que indica que para algunas industrias específicas (por ejemplo, la industria química) y actividades específicas (como la I + D), los DPI pueden ser un factor significativo en la posible decisión de las empresas de invertir.[83]  Sin embargo, esta decisión de invertir depende de muchos factores.  Para la mayoría de las industrias de baja tecnología, precisamente el tipo de industria que suele ser atraída por los países en desarrollo menos avanzados tecnológicamente, no es probable que los DPI constituyan un factor importante a la hora de tomar esa decisión.  En aquellos casos en los que las tecnologías son más sofisticadas, aunque relativamente fáciles de copiar, los DPI pueden ser – aunque no necesariamente – un factor importante en la decisión de invertir cuando un país tiene tanto la capacidad científica de copiar como un mercado lo suficientemente grande para justificar los costos de obtención de patentes y aplicación de las mismas, y otros factores significativos también son favorables.  Sin embargo, en otros casos la introducción de la protección de la PI se ha asociado, como indicamos anteriormente, con un aumento de las importaciones y no con una inversión en la producción local.  Por último, en las industrias de alta tecnología y en los países que poseen una capacidad tecnológica sofisticada, los propietarios de la tecnología pueden optar por licenciar sus tecnologías, protegidas por el sistema de PI, en vez de invertir directamente en la producción.  De esta forma, unos derechos estrictos pueden tener un efecto disuasivo sobre los flujos de inversiones, aunque al mismo tiempo faciliten la transferencia de tecnología en virtud de las licencias, un aspecto que trataremos en la próxima sección.

 

Nuestras conclusiones, tras haber analizado los estudios existentes, son las siguientes:

 

·        Existe evidencia que indica que los flujos de comercio hacia los países en desarrollo se ven afectados por el vigor de la protección de la PI, en particular en aquellas industrias (a menudo de alta tecnología) que son más “sensibles” a los DPI (por ejemplo, los sectores químico y farmacéutico).  Con todo, esta evidencia no es del todo clara.

·        Estos flujos pueden contribuir al desarrollo de la capacidad productiva.  Sin embargo, también pueden ser perjudiciales para la producción y el nivel de empleo de la nación en el sector de “copias” y otras industrias locales.  Los países en desarrollo que tienen una infraestructura tecnológica inexistente o muy débil se pueden ver afectados negativamente por los precios más altos de la importación de bienes protegidos por la PI.

·        No existe evidencia suficiente que indique que en la mayoría de los países en desarrollo las inversiones extranjeras están vinculadas a la protección de la PI.

·        Para los países en desarrollo más avanzados tecnológicamente, los DPI pueden desempeñar un papel importante a la hora de facilitar el acceso a las altas tecnologías protegidas, mediante la inversión extranjera o la obtención de licencias.

·        Encontrar el equilibrio adecuado puede ser difícil para algunos países como la India o China.  Algunas industrias de estos países tienen el potencial de beneficiarse de la protección de la PI, pero los costos conexos para las industrias que fueron creadas bajo sistemas de PI débiles y para los consumidores, pueden ser potencialmente muy altos. 

·        La mayor parte de la evidencia sobre cómo influye la PI en el comercio y la inversión está relacionada con los países en desarrollo más avanzados tecnológicamente.  Para el resto de los países en desarrollo, creemos que es poco probable que los efectos positivos en el comercio y las inversiones tengan un mayor peso que los costos que originarían, por lo menos a corto y mediano plazo.

 

LA TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA

 

En cierto sentido, lo importante con respecto a la PI no es si fomenta el comercio o las inversiones extranjeras, sino de qué manera ayuda o pone obstáculos a los países en desarrollo en el proceso de obtener acceso a las tecnologías que necesitan para su desarrollo.  Si un proveedor de tecnología extranjera concede una licencia de producción a una empresa nacional, en vez de establecerse localmente para realizar la fabricación él mismo, se habrá atraído una menor cantidad de inversiones extranjeras.  A pesar de ello, el resultado puede ser más beneficioso para la economía nacional por la contribución indirecta que se realiza a la capacidad tecnológica interna.  Si las importaciones de alta tecnología aumentan a consecuencia del fortalecimiento de los sistemas de PI, se logrará una transferencia de tecnología (por ejemplo, expresada en bienes de capital), pero no se puede garantizar que la economía nacional sea capaz de absorber esa tecnología y servirse de ella para realizar innovaciones en el futuro.  Por lo tanto, la transferencia de tecnología puede no ser sostenible.  Más bien, como hemos visto, algunos países pueden utilizar sistemas débiles de PI como un medio de obtener acceso a las tecnologías extranjeras y desarrollarlas utilizando la ingeniería inversa, promoviendo así la capacidad tecnológica autóctona.  La aplicación del ADPIC limita la capacidad de los países en desarrollo de seguir este camino. 

 

Sin embargo, los factores determinantes de una transferencia de tecnología eficaz son muchos y muy variados.  La capacidad de los países de absorber conocimientos de otras partes y después utilizarlos y adaptarlos para sus propios fines también tiene una importancia crucial.  Ésta es una característica que depende del desarrollo de la capacidad local a través de la educación, la I + D y el desarrollo de instituciones apropiadas, sin las que no podría tener éxito ni siquiera la transferencia de tecnología en las condiciones más ventajosas posibles.  Una transferencia de tecnología eficaz requiere a menudo asimismo la transferencia de conocimientos “implícitos”, los cuales no pueden ser codificados con facilidad (por ejemplo, como contenido de las divulgaciones de patentes o los manuales de instrucciones).  Por esta razón, incluso los programas mejor diseñados para fomentar la capacidad nacional de investigación que han sido financiados por las organizaciones donantes no siempre han tenido éxito.  Puesto que muchas tecnologías de interés para los países en desarrollo son producidas por organizaciones de los países desarrollados, la adquisición de tecnología requiere la capacidad de negociar eficazmente, basándose para ello en la comprensión del contexto específico de esa tecnología.  Este proceso requiere un enfoque enérgico por parte del receptor de la tecnología para adquirir el capital humano necesario y las instituciones apropiadas.  Países como Corea empezaron con un nivel bajo de experiencia tecnológica hace cuarenta años, comparable al de muchos países con ingresos bajos en la actualidad, pero han llegado a convertirse en innovadores por derecho propio. 

 

Este aspecto del proceso de la transferencia de tecnología se encuentra, en gran parte, en manos de los países en desarrollo.  Pero esto no quiere decir que los países desarrollados, o las políticas internacionales en general, no puedan facilitar u obstaculizar este proceso.  El acuerdo ADPIC reconoce en el artículo 7 que los DPI deberían contribuir a la “transferencia y difusión de la tecnología” y, en el artículo 8, que podrá ser necesario aplicar medidas para prevenir el abuso de los DPI, incluidas las prácticas que “redunden en detrimento de la transferencia internacional de tecnología”.  El artículo 40 incluye disposiciones para impedir las prácticas relativas a la concesión de licencias contractuales que restringen la competencia.  El párrafo 2 del artículo 66 obliga a los países desarrollados a proporcionar incentivos a las empresas e instituciones de su territorio para fomentar la transferencia de tecnología a los países menos adelantados (PMA) con el fin de que éstos “puedan establecer una base tecnológica sólida y viable”.  Estas disposiciones del ADPIC reflejan algunas de las disposiciones del borrador del Código Internacional de Conducta en materia de Transferencia de Tecnología, sobre el que los países desarrollados y en desarrollo no llegaron a un acuerdo durante negociaciones que tuvieron lugar en la década de 1980.[84] 

 

Desde entonces, la economía mundial ha cambiado.  En especial, las políticas económicas en todo el mundo han pasado de la sustitución de importaciones y la industrialización dirigida, detrás de altas barreras arancelarias, a políticas de mercado abierto que hacen hincapié en los beneficios que se derivan de los aranceles bajos, la competencia mundial y un papel menos activo de los gobiernos en el desarrollo económico.  El comercio de los productos de alta tecnología y las llamadas industrias basadas en el conocimiento han crecido con gran rapidez.  La importancia de la I + D se ha visto incrementada y los ciclos de vida de los productos se han reducido.  En este entorno liberalizado y competitivo, las empresas de los países en desarrollo ya no pueden competir mediante la importación de tecnologías “maduras” de los países desarrollados y su producción detrás de barreras arancelarias.  Las empresas tienen más cuidado a la hora de transferir tecnología, ya que no desean incrementar la competencia a la que se enfrentan.

 

El problema no radica tanto en la obtención de tecnologías más o menos maduras en condiciones justas y equitativas, sino en el acceso a las tecnologías modernas necesarias para ser competitivos en la economía mundial actual.  El ADPIC ha reforzado la protección global que se ofrece a los proveedores de tecnología, pero no existe un marco internacional que garantice que la transferencia de tecnología se produce dentro de un contexto competitivo que minimice las prácticas restrictivas de concesión de licencias en materia de tecnología de las que trataba el Código. 

 

No estamos seguros de cómo se puede llenar este vacío en el marco internacional.  Reanudar el debate sobre un código de conducta no es una opción viable debido a los cambios que se han producido en la situación económica internacional.  Sin embargo, creemos que impulsar y ayudar a los países en desarrollo a diseñar sus propias leyes sobre la competencia indudablemente les reportaría beneficios.  Se ha debatido en la OMC durante algún tiempo la creación de un marco para una política internacional de competencia.  Comprendemos que los países en desarrollo se muestren reacios a tomar esta dirección, pero pensamos que el desarrollo de leyes nacionales sobre la competencia y una cooperación internacional eficaz podrían servir para compensar los aspectos del acuerdo ADPIC que tienen como consecuencia la restricción de la competencia a escala mundial y la limitación de la transferencia de tecnología en determinadas circunstancias.

 

En lo que respecta al ADPIC, la evidencia indica que las disposiciones del párrafo 2 del artículo 66 no han surtido efecto.  Los países desarrollados no parecen haber tomado medidas adicionales para impulsar la transferencia de tecnología en sus empresas e instituciones.  Además, que el artículo sea aplicable únicamente a los PMA parece una restricción innecesaria.  Como se ha señalado anteriormente, estos países son probablemente los que cuentan con una menor capacidad de absorción.  Por consiguiente, no creemos que el párrafo 2 del artículo 66 sea la forma más adecuada de abordar la cuestión de la transferencia de tecnología hacia los países en desarrollo.  Asimismo, algunas de las disposiciones en materia de DPI que se han utilizado históricamente para facilitar la transferencia de tecnología, como por ejemplo el uso de la explotación obligatoria, se han visto bastante diluidas bajo el ADPIC.  Puesto que la tecnología se encuentra principalmente en manos privadas y el ADPIC trata, sobre todo, de la protección de los DPI, más que de la transferencia de tecnología, no estamos seguros de que el ADPIC, y no la OMC, sea la plataforma adecuada para un debate sobre la transferencia de tecnología.

 

En consecuencia, acogemos favorablemente la creación de un Grupo de Trabajo sobre Comercio y Transferencia de Tecnología que presentará un informe en la Conferencia Ministerial de la OMC el próximo año.[85]  Recomendamos que se incluya en el mismo un análisis sobre la posibilidad de utilizar el acuerdo ADPIC como un mecanismo para promover la transferencia de tecnología, y las medidas que se deberían tomar para garantizar que el sistema de DPI estimula y no pone obstáculos a la transferencia de tecnología.  Sin embargo, también consideramos que es igualmente importante una gama de medidas complementarias para fomentar la transferencia de tecnología. 

 

Aunque la mayoría de la tecnología aplicada es de propiedad privada, es importante recordar hasta qué punto el gasto público en investigaciones básicas y aplicadas respalda el proceso de desarrollo tecnológico.  En la actualidad, los gastos en investigaciones públicas en los países desarrollados muchas veces tienen el objetivo explícito de mejorar la competitividad internacional y, cada vez más, los resultados de esas investigaciones pueden ser patentados (un tema que trataremos en el capítulo 6).  A menudo no sólo está la financiación de la investigación vinculada a los ciudadanos, algo comprensible hasta cierto punto, sino que también los beneficios de esa investigación pueden estar limitados a los ciudadanos.  Por ejemplo, el derecho estadounidense restringe en su mayor parte la concesión de licencias de tecnologías desarrolladas con fondos públicos a los ciudadanos norteamericanos, una política que, desde un punto de vista científico o económico, parece no tener mucho sentido.[86]      

 

 

 

 

Gran parte del programa de transferencia de tecnología va más allá de la tarea que se nos ha encomendado, pero creemos que se debe someter a un estudio detenido las siguientes medidas:

 

·        Políticas apropiadas de incentivo en los países desarrollados para fomentar la transferencia de tecnología, por ejemplo las reducciones fiscales para aquellas empresas que otorgan licencias para el uso de tecnología en países en desarrollo.

·        La creación de políticas eficaces de competencia en los países en desarrollo.

·        La concesión de más fondos públicos para promover la capacidad científica y tecnológica autóctona en los países en desarrollo a través de la cooperación científica y tecnológica.  Por ejemplo, se debería prestar apoyo a la propuesta de una Alianza Global de Investigación (“Global Research Alliance”)[87] entre las instituciones de investigación de los países desarrollados y en desarrollo.

·        La suscripción de compromisos para garantizar que los beneficios de la investigación financiada por el sector público sean disponibles para todos.

·        La suscripción de compromisos para garantizar el acceso libre a las bases de datos científicas.

 

 

 


Capítulo 2

 

LA SALUD

 

 

INTRODUCCIÓN

 

La cuestión

 

El impacto que los estándares y prácticas de la propiedad intelectual tienen sobre la salud de la gente pobre en los países en desarrollo ha generado una gran controversia en años recientes.  Aunque ésta se desató con anterioridad al ADPIC,[88] y fue un elemento destacado en las negociaciones de este acuerdo, la entrada en vigor del ADPIC y el aumento espectacular de la incidencia del SIDA/VIH, especialmente en los países en desarrollo, le ha dado un gran impulso.  La industria farmacéutica ha sido, para los países desarrollados, uno de los grupos de presión más importantes que defendían la ampliación mundial de los derechos de PI.[89]  Una de las mayores inquietudes en los países en desarrollo ha sido la forma en que la adopción de los sistemas de propiedad intelectual podría influir en sus esfuerzos por mejorar la salud pública, y de forma más general, en el desarrollo económico y tecnológico, especialmente si la protección de patentes tenía como consecuencia incrementar el precio y reducir la variedad de las fuentes de producción de los productos farmacéuticos.

 

Somos conscientes de la importancia de una protección eficaz de las patentes para las industrias implicadas de forma más directa en el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos farmacéuticos.  En realidad, sin el incentivo de las patentes se duda que el sector privado hubiera invertido tanto capital en el descubrimiento o desarrollo de los medicamentos, muchos de los cuales están siendo usados tanto en los países desarrollados como en desarrollo.  La industria farmacéutica en los países desarrollados depende más de los sistemas de patentes que la mayoría de los otros sectores industriales para recuperar sus costos de I + D, para generar beneficios y para financiar la I + D de otros productos.  Diversos estudios han demostrado que las empresas farmacéuticas, más que cualquier otro sector, piensan que la protección ofrecida por las patentes es muy importante para mantener el nivel de gastos en I + D y el nivel de innovación tecnológica.[90]  Es comprensible que la industria preste un interés especial a la aplicación mundial de los DPI, y en general se resista a la acusación de que constituyen una barrera importante para el acceso o un impedimento para el desarrollo de los países en desarrollo.  El presidente anterior de GSK, Sir Richard Sykes, afirmó en marzo de este año:

 

“Pocos discutirán la necesidad de la protección de la PI en el mundo desarrollado, pero algunos se preguntan si es apropiado extender esta cobertura al mundo en desarrollo, cosa que el acuerdo ADPIC está haciendo gradualmente.  Como dije, la protección de la PI no es la causa de la actual falta de acceso a los medicamentos en los países en desarrollo.  El pasado mes de noviembre en Doha, los miembros de la OMC acordaron aplazar la implementación del ADPIC en los países menos adelantados hasta el año 2016.  No creo que el ADPIC impida que otros países en desarrollo tales como Brasil y la India obtengan acceso a los medicamentos que necesitan. Por el contrario, creo firmemente que estos países tienen la capacidad de desarrollar sus propias industrias farmacéuticas basadas en la investigación, además de otras industrias innovadoras, pero ello sólo ocurrirá cuando ofrezcan la protección de la PI consagrada en el ADPIC.  El ADPIC necesita ser reconocido como una herramienta importante para el desarrollo industrial de los países en desarrollo.”[91]

 

También somos totalmente conscientes de las inquietudes expresadas por y en nombre de los países en desarrollo acerca del impacto que tales derechos puedan tener sobre esos países, en particular en lo que respecta a los precios de los productos farmacéuticos.  Si los precios aumentan, la gente pobre será la más afectada, especialmente porque no se proporciona de forma generalizada servicios de salud pública, como es el caso de la mayoría de los países desarrollados.  Por tanto, comentaristas de muchos países en desarrollo, así como la comunidad de las ONG, han sostenido lo contrario:

 

“¿Por qué se oponen totalmente los países en desarrollo al ADPIC?  Su defecto principal es que obliga a todos los países, tanto ricos como pobres, a conceder por lo menos 20 años de protección de patente para las nuevas medicinas, retrasando así la producción de sustitutos genéricos económicos de los cuales dependen los servicios de salud y la gente pobre de los países en desarrollo.  Y esta situación no tiene ningún aspecto positivo: los beneficios cada vez mayores que obtienen las empresas internacionales de medicamentos en los mercados de los países en desarrollo no son reinvertidos en investigaciones sobre aquellas enfermedades que afligen a los pobres: un hecho que algunas empresas admiten en privado.”[92]

 

En este análisis tomamos como punto de partida la premisa de que las cuestiones relativas al cuidado de la salud deben ser el objetivo principal a la hora de determinar qué sistema de la PI debería aplicarse a los medicamentos.  Los derechos de la PI no se otorgan para que las industrias obtengan beneficios, excepto cuando éstos se utilicen para garantizar un mejor cuidado de la salud a largo plazo.  Tales derechos deberán ser, por lo tanto, vigilados detenidamente para asegurarse que fomentan los objetivos de cuidado de la salud propuestos y, por encima de todo, que no impiden a la gente pobre de los países en desarrollo obtener asistencia sanitaria.  

 

Antecedentes

 

Un acicate para gran parte de este debate ha sido la pandemia del SIDA/VIH, aunque el problema del acceso a las medicinas en los países en desarrollo tiene un ámbito mayor.  Es importante no permitir que el debate en este terreno esté demasiado influenciado por la experiencia tan dramática del SIDA/VIH.  Aparte de esta enfermedad, la cual representa la mayor causa individual de mortalidad en los países en desarrollo, la tuberculosis (TB) y la malaria (o paludismo) cobran casi el mismo número de vidas.  Estas tres enfermedades fueron responsables de casi seis millones de muertes el año pasado, y causaron en otros millones de personas enfermedades debilitadoras.[93]  Hay además una serie de enfermedades menos comunes que son también importantes, por ejemplo el sarampión, la enfermedad del sueño, la leishmaniasis y la enfermedad de Chagas (también conocida como mal de Chagas).[94]

 

Cada grupo de enfermedades presenta diferentes problemas con respecto al desarrollo de curas y tratamientos, y al aspecto económico del proceso de I + D.  En cuanto a las enfermedades frecuentes tanto en el mundo desarrollado como en desarrollo, tales como el SIDA/VIH, el cáncer o la diabetes, la investigación realizada por los sectores público y privado del mundo desarrollado puede producir tratamientos que también son apropiados para el mundo en desarrollo.  Como sería de esperar en el caso de estas enfermedades, la promesa de una fuerte protección ofrecida por la PI en el mundo desarrollado debería actuar como incentivo para invertir en la I + D.  Pero se debe tener en cuenta que algunas variedades del SIDA/VIH en África, por ejemplo, son diferentes de las que afligen a los países desarrollados, por lo que quizás deban desarrollarse tratamientos diferentes.  

 

Si ya existen tratamientos adecuados, su acceso depende de un precio asequible y de que exista una infraestructura de servicio de salud para respaldar su aplicación.  Consideramos que el costo de los productos farmacéuticos es un problema importante para los países en desarrollo, ya que la mayoría de los pobres de estos países deben pagar por sus propias medicinas y lo que el estado proporciona es normalmente selectivo y está limitado por la escasez de recursos.  Éste no es el caso de los países desarrollados, ya que el estado o los planes de seguros normalmente se hacen cargo de los costos.  De todas formas, el costo de las medicinas también es un tema político polémico en los países desarrollados, tanto para los gobiernos como para los pacientes que no reciben cobertura efectiva del estado o de los planes de seguros.[95]  La insuficiencia de la infraestructura de los países en desarrollo es un problema importante y puede hacer que incluso ni se utilicen medicinas de bajo precio, o que se utilicen incorrectamente, contribuyendo así a la aparición de virus o de agentes patógenos resistentes a los medicamentos.

 

El SIDA/VIH puede servir, de nuevo, para ilustrar estos temas.  El tratamiento del VIH con terapia antiretroviral (ARV) o con medicamentos para tratar las infecciones oportunistas asociadas con la enfermedad, plantea inequívocamente el tema de los precios.  El costo anual mínimo de la terapia ARV, incluso a precios muy rebajados o de medicamentos genéricos que no cubren el costo de la I + D, excede con creces el gasto anual per cápita en salud de la mayoría de los países en desarrollo.  El gasto per cápita en salud actual de los países en desarrollo con ingresos reducidos es de una media de 23 dólares al año, pero las terapias triples de ARV más baratas cuestan en la actualidad algo más de 200 dólares al año.[96]  Por lo tanto, sin provisión de fondos adicionales para los medicamentos y para la atención sanitaria, el tratamiento de todos aquéllos que lo requieren sigue siendo demasiado caro, incluso a los precios genéricos más baratos.  La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que menos del 5% de los enfermos que requieren tratamiento del SIDA/VIH están recibiendo terapia ARV.  En el mundo en desarrollo, sólo unos 230.000 (de los 6 millones que se calcula necesitan recibir este tratamiento) lo reciben actualmente, y casi la mitad de ellos viven en Brasil.[97]

 

También se plantean cuestiones similares sobre el precio de las medicinas para el tratamiento de otras enfermedades.  Por ejemplo, la TB y la malaria son enfermedades frecuentes en particular en los países en desarrollo, aunque se ha producido un resurgimiento de la TB en el mundo desarrollado.  Hay que recordar también que la TB es la causa principal de mortalidad de las personas infectadas por el virus VIH, y alrededor de la tercera parte de éstos también están infectados con la TB.[98]  El problema de estas enfermedades, y de otras enfermedades exclusivas del mundo en desarrollo, consiste en cómo movilizar los recursos de I + D desde los sectores privado y público para desarrollar nuevas medicinas, y una vez desarrolladas, garantizar el acceso de aquéllos que las necesitan.

 

Este último punto constituye una de las cuestiones más cruciales que conciernen al cuidado de la salud de los países en desarrollo.  ¿Cómo pueden generarse los recursos necesarios para desarrollar nuevas medicinas y vacunas para enfermedades que afectan principalmente a los países en desarrollo, y no a los desarrollados, cuando la capacidad de pago es tan limitada?  ¿Cómo se puede garantizar un precio asequible para estos medicamentos en los países en desarrollo, incluso cuando existe un mercado en los países desarrollados en el que se pueden recuperar estos recursos mediante el cobro de precios altos?  ¿Cómo se pueden resolver los conflictos entre los dos objetivos de cubrir los costos de I + D y minimizar los costos del consumidor?  También surge una cuestión que se plantea con respecto al desarrollo tecnológico en general, ¿tiene el sistema de PI un papel que desempeñar a la hora de estimular la capacidad de los países en desarrollo para diseñar y producir medicamentos que ellos u otros países en desarrollo necesiten?

 

Debemos considerar en este contexto la función que los DPI podrían desempeñar para ayudar a resolver estos dilemas.  No nos compete considerar a fondo la amplia gama de factores que afectan a la salud de los pobres o a la calidad de los servicios de salud en los países en desarrollo.  Ya se ha tratado en profundidad sobre estos factores en el reciente informe de la Comisión sobre Macroeconomía y Salud de la OMS (CMS).[99]  La CMS concluyó que se debía realizar una importante inyección de fondos públicos adicionales a los servicios de salud, a la infraestructura y a la investigación para tratar de solucionar las necesidades de salud de los países en desarrollo.  La Comisión cree que la protección de patente ofrece pocos incentivos para investigar las enfermedades que aquejan a los países en desarrollo, ya que no existe un mercado significativo.[100]  En cuanto al acceso a las medicinas, es partidaria de una acción coordinada para establecer un sistema de fijación diferencial de precios[101] a favor de los países en desarrollo, respaldada, si fuera necesario, por el uso más extenso de licencias obligatorias.[102]  

 

Estas conclusiones son pertinentes a nuestra tarea actual.   Nuestra tarea es analizar cómo la modificación de los estándares y prácticas que rigen la propiedad intelectual puede contribuir a mejorar la salud de la gente pobre, teniendo en cuenta también que tales modificaciones tienen que complementarse con el conjunto de acciones sugeridas por la CMS. 

 

Llevaremos a cabo esta labor sometiendo a estudio tres cuestiones principales:

 

·        ¿Cómo contribuye el sistema de propiedad intelectual al desarrollo de los medicamentos y vacunas que la gente pobre necesita?

 

·        ¿Qué efectos tiene el sistema de propiedad intelectual sobre el acceso de la gente pobre a los medicamentos y la disponibilidad de los mismos?

 

·        ¿Cuáles son las repercusiones de lo anterior en los estándares y prácticas de la propiedad intelectual?

 

 

LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO

 

Incentivos para la investigación

 

Se estima que menos del 5% del capital gastado mundialmente en la I + D de productos farmacéuticos se dedica a la investigación sobre enfermedades que afectan predominantemente a los países en desarrollo.[103]  La investigación farmacéutica realizada por el sector privado está impulsada por factores comerciales, de forma que si la demanda efectiva es pequeña en términos de tamaño del mercado, incluso para las enfermedades más comunes como la TB y la malaria, se considera frecuentemente que no merece la pena comercialmente dedicar recursos significativos a solucionar estas necesidades.  En el 2002, el mercado mundial de medicamentos fue valorado en 406.000 millones de dólares, de los cuales el mundo en desarrollo representaba el 20%, y los países en desarrollo con ingresos reducidos un porcentaje mucho menor.[104] En muchas empresas farmacéuticas, los objetivos de investigación se establecen con referencia a unos beneficios mínimos.  Se nos ha dado a entender que las grandes empresas farmacéuticas no desean desarrollar líneas de investigación a no ser que el beneficio potencial sea un producto con ventas anuales de alrededor de 1.000 millones de dólares.  Dado que las empresas privadas tienen que rendir cuentas ante sus accionistas, se concluye que los programas de investigación estarán determinados por la demanda de mercado en el mundo desarrollado y no por las necesidades de la gente pobre en el mundo en desarrollo, y por lo tanto se concentrarán los esfuerzos en las enfermedades no contagiosas.

 

Con independencia del sistema de propiedad intelectual que rija en los países en desarrollo, en realidad el sector privado cuenta con pocos incentivos comerciales para llevar a cabo la investigación sobre enfermedades que afectan específicamente a la mayoría de los pobres que viven en países con ingresos reducidos.  En consecuencia, el sector privado apenas realiza investigaciones de este tipo.  El total de inversión en I + D de productos farmacéuticos en el sector privado ha aumentado más del doble en la última década, y en el 2000 se calculaba que ascendía a 44.000 millones de dólares.[105]  Es difícil determinar exactamente qué proporción de esta cifra ha sido dedicada a las enfermedades que afligen principalmente a los países en desarrollo.  Sin embargo, se ha estimado que de 1.393 medicamentos aprobados entre los años 1975 y 1999, sólo 13 estaban específicamente indicados para las enfermedades tropicales.[106]  Cuando las enfermedades son comunes a los países desarrollados y en desarrollo, la situación es diferente.  De aquí que haya un sector privado significativo de I + D en el campo del SIDA/VIH.  Este panorama contrasta con las actividades limitadas de investigación en el campo de la tuberculosis y la malaria, y con la ausencia prácticamente total de investigación sobre enfermedades como la enfermedad del sueño.[107]  En lo que respecta al SIDA/VIH, existen en la actualidad 64 medicamentos aprobados en Estados Unidos para el tratamiento de esta enfermedad y de sus infecciones oportunistas, y otros 103 se están desarrollando.[108]  

 

En el caso del sector público, como los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de los Estados Unidos o los Consejos de Investigación Médica (CIM) de otros países desarrollados, la situación es parecida porque sus prioridades de investigación están principalmente determinadas por consideraciones nacionales.  La inversión del sector público en la investigación sobre la salud ha sido estimada en 37.000 millones de dólares en 1998, de los cuales se destinaron 2.500 millones de dólares a los países en desarrollo con ingresos medios y bajos.[109]  En el 2001 los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de Estados Unidos invirtieron por sí solos más de 20.000 millones de dólares.  Se estima que las organizaciones benéficas invirtieron 6.000 millones de dólares.[110]  El Programa Especial de Investigación y Entrenamiento sobre Enfermedades Tropicales (conocido como TDR) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recibe solamente alrededor de 30 millones de dólares anuales.  No se ha calculado con precisión la proporción exacta de la inversión del sector público en enfermedades relacionadas con los países en desarrollo, pero parece improbable que sea superior al 10%.[111]  Se está abordando esta situación a través de la OMS, el Foro Global para la Investigación de la Salud, la iniciativa de Médicos Sin Fronteras (MSF) sobre medicamentos para enfermedades “olvidadas”, los fondos adicionales aportados por fundaciones y el desarrollo de varias asociaciones público-privadas para tratar enfermedades específicas.[112]  Pero el nivel general de financiación para estas actividades es todavía muy modesto en comparación con la magnitud del problema y las inversiones globales en I + D de alrededor de 75.000 millones de dólares, y existe una cierta incertidumbre sobre el resultado de dichas actividades.

 

¿Cuál es la función que la protección de la PI desempeña a la hora de promover la I + D de las enfermedades que aquejan mayoritariamente a los países en desarrollo?  Toda la evidencia examinada sugiere que su función es insignificante, excepto para aquellas enfermedades con un gran mercado en el mundo desarrollado (por ejemplo, la diabetes o las enfermedades cardíacas).  Existe alguna evidencia que apuntan a un incremento de las actividades de investigación con respecto a la malaria desde que se acordó el ADPIC, pero la relación entre causa y efecto no está clara en absoluto.[113]  El problema estriba en la falta de una demanda de mercado suficiente para incentivar al sector privado a dedicar recursos a la I + D.  Por consiguiente, creemos que la presencia o carencia de protección de PI para los países en desarrollo es, en la mejor de las circunstancias, de importancia secundaria para la generación de incentivos de investigación sobre las enfermedades más corrientes en esos países.   

 

De este modo, esta investigación podría ser insuficiente porque no existe una demanda efectiva en los países en desarrollo en los que se concentra la enfermedad.  Por otra parte la investigación, especialmente en el ámbito de las vacunas, puede necesitar abordar las características de las enfermedades específicas de los países en desarrollo, cuando la solución para el mundo desarrollado no sea capaz tratar el problema del mundo en desarrollo. Por ejemplo, la mayoría de las vacunas del VIH se están desarrollando para perfiles genéticos del subtipo B, frecuente en los países desarrollados, pero la mayoría de los pacientes del SIDA de los países en desarrollo son de los tipos A y C.  La investigación sobre las vacunas contra el VIH supone también un reto científico a causa de la forma en que el virus evade las respuestas de inmunidad natural del cuerpo, así como por la forma en que se produce su mutación.[114]  La investigación sobre la vacuna contra la malaria también constituye un reto, a causa del tamaño y de la diversidad del parásito de la malaria, y de la complejidad de sus mutaciones.[115]  Por consiguiente, la investigación sobre las vacunas para el sector privado es una inversión de alto riesgo y beneficios bajos, particularmente en relación con los tipos de enfermedades que afligen a los países en desarrollo.  El mercado suele subestimar los beneficios sociales de las vacunas, algo que no ocurre tanto con los tratamientos.[116]  La demanda del mercado en el caso de la malaria está dominada por la profilaxis para los viajeros procedentes de países desarrollados y no por las vacunas, las cuales serían mucho más útiles para los enfermos en el mundo en desarrollo.

 

Con respecto a la TB, una enfermedad que sufren unos ocho millones de personas en los países en desarrollo, no se han desarrollado nuevas clases de medicamentos desde hace más de 30 años.   Los tratamientos actuales con medicamentos duran 6 meses o más.  Un medicamento que consiguiera los mismos resultados en dos meses podría tener un impacto tremendo en el control de la enfermedad a escala mundial.  La producción de tal medicamento constituye un reto científico de gran envergadura a causa de las características de la enfermedad.[117]  Un informe reciente de la Alianza Global para el Desarrollo de Medicamentos contra la TB ha estimado que basándose en la demanda del mercado (tanto privado como público, incluidos los países desarrollados) podrían obtenerse beneficios sustanciales que cubrieran los costos de desarrollar un nuevo medicamento mejor.   No obstante, no se considera todavía que la protección de la PI, y los aspectos económicos favorables, estimularán la inversión sin una participación considerable del sector público.[118]  El modelo comercial actual de las empresas farmacéuticas basadas en la investigación es tal que la inversión en investigación y la generación de los beneficios están subordinadas a las ventas de unos cuantos medicamentos “estrella” (normalmente con ventas que superan los 1.000 millones de dólares al año), los cuales ayudan a financiar el alto porcentaje de fracasos que se producen en el proceso de I + D.[119]  Pero estas empresas tienen la libertad de continuar en la dirección que deseen, independientemente del destino al cual puedan conducir (por ejemplo, al tratamiento no previsto de una enfermedad).  Para la investigación sobre el tratamiento específico de una enfermedad, el aspecto económico debe ser muy favorable para inducir esfuerzos de investigación significativos.

 

Algunas personas, como Sir Richard Sykes ya mencionado, han argumentado que al proporcionar una protección de la PI a los países en desarrollo que cuentan con conocimientos científicos y técnicos significativos, se contribuye a incrementar las inversiones dedicadas a la investigación sobre las enfermedades que les afligen.  Carecemos de evidencia en este sentido porque la mayoría de los países afectados acaban de introducir leyes para implementar el ADPIC o lo van a hacer en el futuro.  Pero no hay motivo por el que las empresas de los países en desarrollo con capacidad de investigación deban reaccionar ante la PI mundial y los incentivos de mercado de forma significativamente diferente a las empresas de los países desarrollados.  Contamos con algunos datos sobre comportamientos de este tipo en empresas procedentes de países como la India.[120]  La realidad es que las empresas privadas dedicarán sus recursos a áreas donde puedan obtener los mayores beneficios a cambio de sus inversiones.  Además, la tendencia (que cuenta con un gran apoyo) hacia la fijación diferencial de precios reducirá los márgenes para recompensar la I + D de los países en desarrollo, debilitando aún más cualquier incentivo para la investigación adicional de las enfermedades que afligen al mundo en desarrollo. 

 

No creemos, en resumidas cuentas, que la globalización de la protección de la PI logre incrementar significativamente las inversiones en I + D del sector privado relacionadas con el tratamiento de las enfermedades que afectan principalmente a los países en desarrollo.  La única forma viable de conseguir este objetivo es incrementar los recursos de ayuda internacional dedicados a este tipo de I + D.  La CMS recomendó invertir 3.000 millones de dólares adicionales anuales en I + D a través del nuevo Fondo Global para la Investigación de la Salud, de los mecanismos existentes y de las asociaciones público-privadas.[121] 

 

Deberíamos considerar detenidamente los objetivos de la investigación llevada a cabo con fondos públicos adicionales.  No debería representar una forma de subvención para la industria farmacéutica existente, aunque por supuesto la industria debe desempeñar un papel importante.  Deberíamos incrementar la capacidad de investigación de los países en desarrollo para que asuman la I + D sobre el tratamiento de aquellas enfermedades que les afectan en particular.  En los países en desarrollo más avanzados tecnológicamente, ese tipo de investigación puede ser muy rentable.  En la actualidad, la General Electric ha establecido el segundo centro de I + D más grande del mundo en la India, con alrededor de 1000 empleados que poseen el título de doctorado, y otras 27 empresas internacionales han establecido centros de I + D en la India entre 1997 y 1999.[122]  La investigación puede así realizarse con la participación activa de organismos de investigación y empresas de los países en desarrollo, aprovechándose de los recursos humanos disponibles en tales países y de costos más bajos de I + D.  También debemos pensar en la estructura institucional de esa financiación.  La red GCIAI[123] de institutos de investigación agrícola (que estudiamos en el capítulo 3) representa un posible modelo.  Resultaría más prometedora, en este contexto, una red de asociaciones público-privadas en los países en desarrollo que se valiera de la concentración de los recursos de investigación en las instituciones del sector público y aprovechara la posibilidad de desarrollar la capacidad de investigación en el sector privado.  Las características de la propiedad intelectual que se derive de ese tipo de investigación deberán garantizar al máximo el acceso de los pobres a los productos de investigación. 

 

Deberían incrementarse los fondos públicos para la investigación sobre los problemas de salud de los países en desarrollo.  Esta financiación adicional debería buscar explotar y desarrollar la capacidad ya existente en los países en desarrollo para este tipo de investigación, y fomentar nuevas capacidades, tanto en el sector público como en el privado. 

 

Aunque es posible que la PI no pueda contribuir mucho a la promoción de la investigación que atañe a los pobres, estamos convencidos de que existen cuestiones importantes acerca del impacto del sistema de patentes sobre el proceso de investigación.  Si bien la protección de patentes ofrece un incentivo para la I + D, patentar las tecnologías intermedias (particularmente las basadas en los genes) requeridas durante el proceso de investigación puede, en realidad, desanimar a los investigadores debido a que se dificulta el acceso a las tecnologías que requieren o se permite la violación involuntaria de las patentes relacionadas con las mismas.[124]  En este sentido, las prácticas en materia de patentes en el mundo desarrollado podrían afectar directamente la investigación realizada para las personas del mundo en desarrollo, y pueden tener repercusiones importantes en el tipo de régimen de patentes que los países en desarrollo decidan adoptar.  Las disposiciones de la PI en las asociaciones público-privadas también plantean cuestiones importantes sobre la administración de la PI para beneficiar a la gente pobre.  En el capítulo 6 estudiaremos estas cuestiones.

 

 

ACCESO DE LA GENTE POBRE A LOS MEDICAMENTOS

 

El objetivo de las patentes, como hemos observado, es ofrecer un monopolio temporal a los titulares de los derechos para estimularles en la creación de invenciones y su comercialización.  Sin embargo, también debe tenerse en cuenta que el derecho de monopolio que proporciona una patente normalmente sólo excluye a otros de la fabricación, utilización o venta de una invención determinada. No impide la competencia de otros medicamentos, patentados o no, que traten la misma enfermedad. Sin embargo, en igualdad de condiciones, existe la presunción de que el fabricante de un producto patentado, al poder prohibir la copia del mismo, intentará crear un monopolio y cobrar precios más altos que los que cobraría si no existiera ese monopolio.   El sistema se basa en estos principios.  El pacto con la sociedad consiste precisamente en que los beneficios para la sociedad generados por la innovación adicional suscitada (como por ejemplo, un medicamento que puede salvar vidas y que no existiría si no fuera por el sistema de patentes) deberían exceder el costo adicional del producto. 

 

Debido a que en los países en desarrollo la mayoría de los habitantes son pobres y a que la protección de patentes puede incrementar los precios, es necesario examinar minuciosamente algunos de los argumentos que afirman que las patentes en los países en desarrollo probablemente no afectarán de forma significativa al acceso a los productos farmacéuticos protegidos por patentes.  Este argumento se basa en dos afirmaciones.  En primer lugar, como no siempre se intenta obtener patentes en algunos países en desarrollo (sobre todo, si son pequeños), no supondrá un problema importante para el acceso a los medicamentos.  En segundo lugar, incluso si intentan obtener dichas patentes, o bien ello no es un factor determinante en la fijación de precios o existen otros factores más influyentes que impiden el acceso de la gente pobre a los medicamentos. 

 

La preponderancia de las patentes

 

Es verdad que, aunque la protección de patentes para los productos farmacéuticos está disponible en la mayor parte de los países en desarrollo, las multinacionales no han patentado sus productos en todos. Éste es normalmente el caso de países con mercados pequeños y con una capacidad tecnológica limitada.  La opinión de algunas empresas puede ser que no merece la pena el gasto de obtener y mantener la protección cuando el mercado potencial es pequeño y el riesgo de violación bajo.  Por ejemplo, en un estudio reciente realizado en 53 naciones africanas, se descubrió que el grado de obtención de patentes sobre 15 medicamentos antiretrovirales importantes era el 21,6% del total posible.[125]  En 13 países no había patentes de esas medicinas en absoluto. Se llegó a la conclusión de que como el índice de patentes era tan pequeño, las patentes “no parecían constituir, en general, un obstáculo para [...] el tratamiento en África actualmente”, aunque se reconoció que surgirían problemas cuando el ADPIC entrara en vigor para todos los miembros de la OMC.[126]

 

Aunque la preponderancia total de las patentes, según el estudio, es relativamente baja en conjunto, es quizás sorprendente que no sea inferior, dadas las tasas de tratamiento tan bajas, los mercados tan pequeños, y el hecho de que pocos países sean capaces de producir copias genéricas.  La preponderancia de las patentes es muy superior en aquellos países en que existe un mercado y una capacidad tecnológica considerables.  De aquí que en Sudáfrica (que por sí sola representa más del 17% de los casos de VIH en África), 13 de los 15 medicamentos estén patentados.  Hay 6-8 patentes de estos medicamentos en Botswana, Gambia, Ghana, Kenia, Malawi, Sudán, Swazilandia, Uganda, Zambia y Zimbabwe, que en total suponen otro 31% de los casos de VIH en el África subsahariana.[127]

La industria señala que la preponderancia de las patentes es muy inferior o nula para un amplio abanico de medicamentos relacionados con otras enfermedades.  Hasta la última revisión de este año, menos del 5% de los medicamentos en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMC estaban patentados.[128]  Un estudio industrial indicó que el 94% de los países sometidos a estudio no poseían medicamentos patentados para la TB y la malaria, y ningún país tenía patentes para todos los medicamentos relacionados con estas enfermedades.  No había patentes en absoluto para los medicamentos relativos a las enfermedades de tripanosomiasis y diarrea.[129]  El argumento presentado por la industria es que incluso cuando no existe la protección de la patente, los medicamentos siguen sin estar disponibles.[130]  Por ejemplo, considerando que hay disponibles vacunas para algunas enfermedades comunes y que son económicas (por ejemplo, menos de 1 dólar para una vacuna polivalente), el Programa Ampliado de Inmunización de la OMS (EPI), a pesar de sus logros indudables, aún no consigue llegar a muchos niños a los que podría beneficiar.

 

Aunque, por supuesto, todo esto es verdad, ello no quiere decir que el sistema de patentes no tenga efectos negativos.  Incluso si no existen patentes para algunos productos y países determinados, el sistema de patentes podría aun así tener efectos sobre el acceso a las medicinas.  La mayoría de los países en desarrollo con ingresos bajos dependen de las importaciones para obtener los suministros que necesitan.  La existencia de patentes en países que son proveedores potenciales puede hacer que el titular de una patente impida la exportación de medicinas a otro país, en particular mediante el control de los canales de distribución.  Ésta es otra de las razones por las que las empresas pueden obtener patentes, en forma selectiva, en países tales como Sudáfrica, ya que es un proveedor potencial a sus vecinos más pobres en el resto del África Meridional (o, desde luego, en cualquier otro lugar).  Actualmente los países importadores en los que no existe protección de patentes tienen la opción de importar suministros de empresas genéricas, principalmente de la India, porque la India no necesita imponer una protección de los productos farmacéuticos hasta el año 2005.  Sin embargo, en el futuro, cuando el ADPIC entre en vigor, serán patentables los nuevos medicamentos y aquéllos para los que se presentaron aplicaciones de patente después del año 1994, y la oportunidad de estas importaciones disminuirá con el tiempo.  A pesar de ello, cabe señalar que todos los medicamentos producidos como genéricos en la India o en cualquier otro país seguirán estando disponibles para la exportación con tal de que, naturalmente, no estén patentados en el país importador. Volveremos a tratar este tema en nuestro debate sobre las opciones de políticas.

 

Patentes y precios

                

La importancia de los precios de los medicamentos para los consumidores pobres de los países en desarrollo es algo tal vez obvio.  Pero merece la pena enfatizar que si una persona enferma tiene que pagar más por un producto farmacéutico como resultado de una patente, ello significa que tendrá menos dinero para emplearlo en otros aspectos esenciales de la vida, como los alimentos y la vivienda.  Por otra parte, no acceder al medicamento porque no está disponible o no es asequible podría tener como consecuencia una enfermedad a largo plazo o incluso la muerte.  Por esta razón, es esencial estudiar el impacto de la introducción de un sistema de PI sobre los precios, reconociendo al mismo tiempo que los precios se ven afectados por muchos factores.  Entre los mismos figuran el poder adquisitivo, la competencia y estructura del mercado, el grado de reacción de la demanda al precio y los controles y normativas sobre precios del gobierno. 

 

Resulta especialmente difícil observar directamente, y aislar, el impacto producido por la introducción de patentes en los mercados del mundo en desarrollo.  En parte tenemos que confiar en los modelos econométricos para simular el impacto de la introducción de la protección de patentes, y en parte en la experiencia de los países desarrollados en aquellos casos en los que los productores genéricos compiten con los que realizan investigación.

 

Países desarrollados

 

Existe mucha evidencia en los países desarrollados que indica que los precios bajan vertiginosamente tan pronto como caduca la patente de los medicamentos, asumiendo que haya competidores genéricos de productos similares.  La caída de los precios parece ser mayor cuanto mayor sea el número de competidores genéricos que entran en el mercado.  Los gobiernos pueden fomentar la reducción de precios facilitando la entrada anticipada de productores genéricos en el mercado.  Por ejemplo, la Ley de 1984 de Competencia en el Precio de los Medicamentos y Restauración de los Plazos de Patente de Estados Unidos (conocida como Ley Hatch-Waxman) hizo precisamente eso, con el resultado de que el índice de recetas de productos genéricos suministradas aumentó de un 19% en 1984 a un 47% en 2000.[131]  En otros países desarrollados, tales como el Reino Unido, la participación de los productos genéricos en el mercado es mucho más alta.  Las empresas farmacéuticas han entablado o defendido acciones judiciales de alto costo para demorar o impedir la entrada de los productos genéricos y para proteger o ampliar el monopolio de una medicina muy popular.[132]  De la misma manera, debemos recordar que los productores genéricos están regidos por los incentivos del mercado, del mismo modo que la industria basada en la investigación, y que se necesita fomentar la competencia dentro de la industria genérica si se desean obtener precios más bajos de los medicamentos.  En un estudio reciente realizado en los Estados Unidos se halló que cuando la competencia genérica entraba en el mercado, bajaban los precios, pero que se necesitaban por lo menos cinco competidores genéricos para reducir los precios al mínimo.[133]  El número de competidores que entran en el mercado, y la velocidad con que lo hacen dependen de los beneficios esperados.  Una conclusión crucial es que sólo se lograrán los beneficios de la competencia en los mercados de gran tamaño; en los mercados más pequeños, habrá menos empresas genéricas que consideren que merece la pena entrar en el mercado, por lo que los precios para los consumidores serán más altos.  Éste es un asunto de gran trascendencia para los países en desarrollo, como se indica a continuación.  

 

Países en desarrollo

 

Los países en desarrollo también pueden limitar los costos de los sistemas de patente para su población facilitando la entrada de productos genéricos y la competencia genérica.  Pero en la mayoría de los casos sus opciones están rigurosamente restringidas por el pequeño tamaño de sus mercados y por la falta de capacidad tecnológica, productiva y reglamentaria autóctonas.  Esta falta de capacidad es la que crea un ambiente competitivo tanto para los productos genéricos como para los patentados, con la consecuencia de que la existencia de las patentes resulta más problemática que en los mercados desarrollados con mayor capacidad de imponer un fuerte entorno reglamentario a favor de la competencia.

 

Las comparaciones internacionales demuestran que las copias de medicinas patentadas en otros lugares del mundo son mucho más baratas en aquellos mercados que no ofrecen una protección de la patentes.  El mercado de la India, donde no existe la protección de productos, es el más barato del mundo. Uno de nuestros estudios indicó que de 12 medicamentos indicados para una serie de enfermedades, los precios en Estados Unidos eran de 4 a 56 veces el precio de productos equivalentes en la India, y aún así un número elevado de personas en la India no podía obtener acceso a los mismos.[134]

 

Sin embargo, los estudios realizados sobre las políticas de precios de empresas multinacionales (principalmente de ARV) indican que, hasta hace poco, había sorprendentemente poca correlación entre el precio del mismo medicamento y el ingreso per cápita del país.  Esta correlación es comprensible, desde un punto de vista teórico, porque las empresas deberían ser capaces de obtener mayores beneficios cobrando precios bajos en los mercados de bajos ingresos y precios altos en los mercados de ingresos elevados (un mecanismo conocido como fijación diferencial de precios) que cobrando un precio global uniforme.  Pero parece ser que los precios varían más o menos al azar entre los países.  Algunos países en desarrollo pagan precios más elevados que los Estados Unidos y otros menos.  En la mejor de las circunstancias, hay una relación muy débil entre los precios al por mayor de los medicamentos y el ingreso per cápita.[135]  El precio real para el paciente también se ve influido por los derechos de importación, las tarifas locales, los impuestos y los beneficios obtenidos por los mayoristas.[136] 

 

En los dos últimos años está situación quizás haya cambiado un poco, ya que algunas empresas han reducido los precios significativamente en respuesta a la presión internacional, principalmente de las ONG, y de la competencia potencial de los fabricantes genéricos, especialmente de los procedentes de la India.  Por ejemplo, entre los meses de julio de 2000 y de abril de 2002 el costo anual de una combinación de terapia triple ARV de marca se redujo desde más de 10.000 dólares a un poco más que 700 dólares para grupos seleccionados de consumidores.  Para entonces el precio genérico más bajo de esta combinación había bajado a 209 dólares.[137]

 

Para estimar el impacto de introducir el sistema de patentes en los países en desarrollo, necesitamos servirnos de modelos econométricos. Se cuenta con una bibliografía pequeña pero creciente relacionada, sobre todo, con los países en desarrollo de ingresos medios y bajos que tienen ya industrias farmacéuticas significativas.  Esta bibliografía demuestra que la introducción del régimen de patente en tales países en desarrollo tiene, o está previsto que tendrá, el efecto de elevar los precios.  Las estimaciones varían mucho según los medicamentos y los países estudiados – desde el 12% a más del 200% –, pero incluso las estimaciones más bajas implican costos muy considerables para los consumidores.[138]   La gama de estimaciones es indicativa del grado de incertidumbre sobre el efecto dinámico de la introducción de las patentes, y sugiere que el resultado estará determinado principalmente por la estructura y demanda del mercado, y en particular por el grado de competitividad. 

 

También existe gran cantidad de evidencia que indica que el consumo de los medicamentos está relacionado con su precio.  Un estudio realizado en Uganda estimaba que reduciendo el precio de una terapia triple de ARV de 6.000 dólares al año a 600 dólares al año se incrementaría la demanda del tratamiento de 1.000 a 50.000 pacientes, si ésta se acompañaba de una inversión relativamente modesta en la infraestructura del tratamiento (de 4-6 millones de dólares).[139]  Otro estudio, también en Uganda, ha indicado que la reducción de precios que se deriva de los descuentos realizados por las empresas de marca, reducidos aún más por la importación de equivalentes genéricos, incrementó al triple el número de los pacientes tratados entre el año 2000 y el 2001.[140] Un estudio econométrico mundial ha calculado que si elimináramos las patentes en una muestra representativa de países en desarrollo se obtendría un aumento del acceso a la terapia ARV de un 30%, aunque también hay que tener en cuenta que se parte de un nivel muy bajo.[141]       

 

Es muy probable que el impacto de introducir los sistemas de patente se sienta de forma más intensa en el grupo de naciones que ha desarrollado industrias genéricas fuertes y poseen un grado de competencia que ha mantenido los precios bajos.  Hay datos de algunos países que sugieren que la introducción de patentes (por ejemplo, en Italia en 1978) o el fortalecimiento de ese sistema, como en Canadá en la década de 1990, al incrementar el poder en el mercado de las multinacionales extranjeras, tendrá como consecuencia la consolidación y reestructuración de la industria nacional.  Esto podría conllevar costos significativos para el consumidor al reducir el grado de competencia en el mercado e incrementar las importaciones.  Se ha debatido mucho si estos costos pueden ser compensados por otros beneficios (por ejemplo, un impulso de la investigación local).  En Italia y Canadá, dos países desarrollados, la evidencia al respecto es variada.[142]  En Italia las empresas multinacionales adquirieron muchas empresas locales, se redujo la exportación de medicamentos genéricos y se incrementó la importación de los medicamentos patentados.  Se cuenta con poca evidencia de un aumento de la I + D.  En Canadá, existe evidencia de un incremento significativo de la I + D, en parte como resultado de un trato realizado con los fabricantes multinacionales y porque se permitieron bonificaciones fiscales bajo la Ley del Impuesto sobre la Renta (1987), pero la I + D se basa más en pruebas preclínicas y clínicas y en la mejora de los procesos de fabricación y no en el desarrollo de nuevas moléculas.[143]  En ambos países se utilizaron los controles de precios para limitar el incremento de precio de los productos patentados.   

 

En los países en desarrollo con industrias genéricas poderosas, la perspectiva también es incierta.  Por un lado, es posible que quienes fabrican principalmente medicamentos genéricos se vean afectados de forma adversa por la introducción de la protección de patentes, así como los consumidores y los gobiernos, los cuales deberán pagar más por los medicamentos protegidos por patentes.  Por otro lado, los productores que están desarrollando una capacidad de investigación o que podrían obtener licencias de empresas multinacionales, pueden obtener beneficios a causa de la protección de patentes.  Este conflicto explica por qué la introducción de la protección de patente en la India es una cuestión tan controvertida.  Algunas secciones de la industria farmacéutica India respaldan la introducción de la protección de patentes, y están preparando su investigación en anticipación a su introducción, mientras que otras secciones se oponen totalmente.  Naturalmente, también es una cuestión polémica para las agrupaciones de consumidores y las ONG.  

 

De forma más general, a medida que se implemente el acuerdo ADPIC se impedirá el suministro de copias genéricas de nuevos medicamentos.  Actualmente, la amenaza que supone la competencia internacional de los proveedores genéricos es un factor que restringe los precios en los países que carecen de un sistema de patentes, y en menor grado en aquellos países con un sistema de patentes en los que existe una amenaza verosímil de licencias obligatorias.  Cuando todos los países productores cuenten con legislación sobre patentes, los productos genéricos estarán cada vez más limitados al suministro de medicamentos antiguos sin patente.  Esta situación no será muy diferente de la actual en los países desarrollados, pero para los países en desarrollo las nuevas medicinas patentadas no tendrán precios asequibles.  Se necesita encontrar medios, dentro y fuera del sistema de patentes, para crear un entorno competitivo que ayude a compensar el efecto adverso sobre los precios que tienen las patentes para los consumidores de los países en desarrollo.  A continuación estudiamos algunas de las medidas que se deberían considerar para asegurar que el sistema de patentes respalda el derecho de un país de proteger la salud humana y de estimular el acceso a las medicinas, de conformidad con la Declaración Ministerial de Doha sobre el ADPIC y la Salud Pública (en lo sucesivo denominada Declaración Ministerial de Doha, véase el Recuadro 2.1).

 

Otros factores que influyen en el acceso a los medicamentos      

 

Algunos postulan (entre otros, la industria farmacéutica) que las limitaciones más importantes para el acceso a las medicinas en los países en desarrollo no son la protección de patentes sino la falta de inversiones en cuidado de la salud y la ausencia de una infraestructura de salud adecuada para administrar las medicinas con seguridad y eficacia.  Una administración inadecuada podría contribuir al desarrollo de la resistencia a los medicamentos, además de ser poco eficaz.  En el caso del VIH, en el que el virus realiza una mutación rápida, la distribución generalizada de la terapia ARV sin la creación de una infraestructura adecuada podría dar lugar al desarrollo de una resistencia al medicamento.[144]  También se argumenta que las versiones genéricas de los medicamentos patentados pueden ser de calidad inferior, o incluso peligrosas.[145] 

 

Un informe de la asociación de la industria farmacéutica de los Estados Unidos señala:

 

“Perjudicada por recursos financieros limitados, la capacidad de estas naciones de contener el SIDA y tratar gran cantidad de otras enfermedades mortales se ve comprometida por una infraestructura inadecuada, por barreras culturales de cara a la asistencia y por una administración de la salud deficiente.  Algunos países en desarrollo se enfrentan también al obstáculo añadido de unos dirigentes políticos  que no tienen deseos de afrontar, ni siquiera de reconocer, las necesidades de salud de su nación.”[146]

 

Además de las patentes, hay una serie de factores que afectan a los precios de los medicamentos, como por ejemplo las tarifas y otras formas de tributación indirecta.[147]  Puede parecer cruel quejarse acerca del impacto de las patentes sobre los precios, al mismo tiempo que se hace caso omiso de otras políticas bajo el control nacional que tienen el mismo efecto.  Por consiguiente, es importante que los sistemas fiscales nacionales respalden las políticas de la salud pública, al igual que debe hacerlo el sistema de patentes.   

 

Con el fin de ayudar a disipar las inquietudes sobre los mecanismos de entrega de los medicamentos indicados para el SIDA, la OMS ha producido este año las primeras directrices de tratamiento terapéutico con ARV en circunstancias de pobreza y ha publicado una lista de fabricantes y productos (incluyendo 11 ARV) que satisfacen los niveles de calidad de la OMS como proveedores a las agencias de la ONU.  La lista incluye actualmente a los fabricantes de productos patentados y de un número de versiones genéricas de estos productos, entre los que figuran, de momento, dos proveedores de la India.  La OMS ha incluido además, por primera vez, doce ARV para el tratamiento del SIDA (ya se contaba con dos pero sólo para el tratamiento de la enfermedad transmitida de madre a hijo) en su Lista de Medicamentos Esenciales.[148] 

 

Se ha debatido mucho la importancia comparativa de las patentes y de otros factores a la hora de determinar el acceso a las medicinas.  Creemos que es muy importante abordar todos estos factores.  Pero al mismo tiempo, consideramos que no pueden hacerse concesiones entre mejorar la estructura de la PI para reivindicar los objetivos de la salud pública y abordar los temas de políticas, infraestructura y recursos relacionados con estos mismos objetivos.  Es necesario esforzarse por conseguir ambos objetivos, y los esfuerzos en un campo no afectan a los esfuerzos en el otro.  Como dijo uno de los participantes en nuestra conferencia:

 

“…desearía disuadir a la Comisión de llegar a la conclusión en este debate [de que los factores más importantes son] la infraestructura y los recursos.  Si esa es la conclusión, creo que llegaremos a lo que ya hemos mencionado en el título: "La gente es pobre".  Así que no hagan recomendaciones acerca de la pobreza de la gente porque ya somos conscientes de esta situación.  Estamos tratando de resolver sus problemas, no estamos tratando de decirles que son pobres.”[149]  

 

Los países deben adoptar una variedad de políticas para mejorar el acceso a los medicamentos.  Son esenciales los recursos adicionales para mejorar los servicios, los mecanismos de entrega y la infraestructura.  Se deben armonizar otras políticas macroeconómicas y el sistema de PI con los objetivos de la política de salud.  Los países deben garantizar que sus sistemas de protección de PI, en vez de actuar en contra de las políticas de salud pública, son compatibles con las mismas y les prestan apoyo.

 

 

REPERCUSIONES DE LAS POLÍTICAS 

 

Opciones de las políticas nacionales

 

El contexto

 

El contexto de nuestro debate sobre las repercusiones de la política es la Declaración Ministerial de Doha acordada en la Reunión Ministerial de la OMC en Doha en el mes de noviembre de 2001 (véase el Recuadro 2.1).  Los  Ministros señalaron que el ADPIC no debería impedir que los países tomen medidas para proteger la salud pública.  Confirmaron que, dentro de las condiciones del acuerdo, se podían conceder licencias obligatorias basándose en razones determinadas por los países miembros.  También se podía satisfacer la demanda nacional mediante importaciones paralelas (que se rigen, en términos jurídicos, por la doctrina de “agotamiento de los derechos”).[150]  Reconocieron que existía un problema especial para aquellos países con una capacidad de fabricación insuficiente a la hora de utilizar licencias obligatorias, y solicitaron al Consejo del ADPIC que hallara una solución para finales de este año.  Los miembros acordaron también excluir a los países menos adelantados de implementar, aplicar o hacer respetar la protección de los productos farmacéuticos y de los datos de prueba[151] hasta el 2016.  El Consejo del ADPIC confirmó esta decisión el 27 de junio de 2002.  Al mismo tiempo, el Consejo aprobó un documento de exención que excluiría a los países menos adelantados de la necesidad de proporcionar derechos exclusivos de comercialización para cualquier medicamento nuevo durante el período en el que no se proporciona protección de patente.  La última exención, aprobada ahora por el Consejo General de la OMC, tiene que ser revisada anualmente por la Conferencia Ministerial de la OMC (o el Consejo General entre reuniones ministeriales) hasta que expire.

 

Basamos nuestras recomendaciones en que para la mayoría de los países en desarrollo los beneficios que se deriven del desarrollo de nuevos tratamientos para las enfermedades que les afligen serán, en el mejor de los casos, a largo plazo, mientras que el costo de aplicar un sistema de patentes es real e inmediato.   Debemos concentrarnos, por lo tanto, en aquellas medidas dentro del sistema de PI que reduzcan al mínimo los precios de los medicamentos, manteniendo al mismo tiempo su disponibilidad.  Según se indicó anteriormente, no hemos hallado evidencia alguna que indique que tales medidas disminuyen los incentivos a la investigación sobre enfermedades características de los países en desarrollo, porque el factor determinante es la falta de demanda y no el sistema de PI.  Pero reconocemos que estamos entrando en un territorio desconocido y será necesaria una investigación continua para establecer en qué medida la implementación del ADPIC afecta a los incentivos para la investigación y al acceso a los medicamentos, especialmente a plazos más largos.   

 

Recuadro 2.1 Declaración Ministerial de la OMC de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública

 

Adoptada el 14 de noviembre de 2001

 

1.         Reconocemos la gravedad de los problemas de salud pública que afligen a muchos países en desarrollo y menos adelantados, especialmente los resultantes del SIDA/VIH, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias.

 

2.         Recalcamos la necesidad de que el Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de la OMC forme parte de una actuación nacional e internacional más amplia encaminada a hacer frente a estos problemas.

 

3.         Reconocemos que la protección de la propiedad intelectual es importante para el desarrollo de nuevos medicamentos.  Reconocemos asimismo las preocupaciones con respecto a sus efectos sobre los precios.

 

4.         Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública.  En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de un modo que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos. 

 

A este respecto, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a este efecto.

 

5.         En consecuencia y a la luz del párrafo 4 anterior, al tiempo que mantenemos los compromisos que hemos contraído en el Acuerdo sobre los ADPIC, reconocemos que estas flexibilidades incluyen:

 

a) Al aplicar los estándares consuetudinarios de interpretación del derecho internacional público, cada disposición del Acuerdo sobre los ADPIC se leerá a la luz del objeto y fin del Acuerdo tal como se expresa, en particular, en sus objetivos y principios.

b) Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias.

c) Cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de salud pública, incluidas las relacionadas con el SIDA/VIH, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia.

d) El efecto de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que son pertinentes al agotamiento de los derechos de propiedad intelectual es dejar a cada Miembro en libertad de establecer su propio régimen para tal agotamiento sin impugnación, sujeto a las disposiciones de los artículos 3 y 4 sobre trato para las naciones más favorecidas (NMF)  y trato nacional.

 

6.         Reconocemos que los Miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes podrían tropezar con dificultadas para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC.  Encomendamos al Consejo de los ADPIC que encuentre una pronta solución a este problema y que informe al respecto al Consejo General antes del fin de 2002.

 

7.         Reafirmamos el compromiso de los países desarrollados Miembros de ofrecer a sus empresas e instituciones incentivos destinados a fomentar y propiciar la transferencia de tecnología a los países menos adelantados Miembros de conformidad con el párrafo 2 del artículo 66. También convenimos en que los países menos adelantados Miembros no estarán obligados, con respecto a los productos farmacéuticos, a implementar o aplicar las secciones 5 y 7 de la Parte II del Acuerdo sobre los ADPIC ni a hacer respetar los derechos previstos en estas secciones hasta el 1° de enero de 2016, sin perjuicio del derecho de los países menos adelantados Miembros de recabar otras prórrogas de los períodos de transición con arreglo a lo dispuesto en el párrafo 1 del artículo 66 del Acuerdo sobre los ADPIC.  Encomendamos al Consejo de los ADPIC que adopte las disposiciones necesarias para dar a esto efecto de conformidad con el párrafo 1 del artículo 66 del Acuerdo sobre los ADPIC.

Fijación diferencial de precios

  

Según hemos indicado, la fijación diferencial de precios en principio debe ser una forma económicamente racional para que las empresas internacionales maximicen sus beneficios sobre los productos que venden en los mercados de ingresos tanto bajos como altos.[152]  Debe ser también una forma de garantizar que la gente más pobre obtiene productos más económicos.

 

Se han creado varias iniciativas dirigidas a facilitar un sistema mundial de fijación diferencial de precios.  Como se indicó anteriormente, existen muchos otros factores no relacionados con los DPI que afectan a los precios y a la disponibilidad de las medicinas.  Al establecer un sistema de fijación diferencial de precios que permita la coexistencia de precios bajos en los países en desarrollo con precios más altos en los países desarrollados, hay que tener en cuenta dos factores importantes:

 

·        Se deben segmentar los mercados con diferentes niveles de precio para que las medicinas de bajo precio no puedan entrar en los mercados con precios más altos.  Ello implica controlar las exportaciones e importaciones de los productos pertinentes. 

·        No se deben adoptar decisiones sobre la fijación de precios en los mercados con precios más altos – cuando éstos están establecidos e influenciados por la política gubernamental – tomando como referencia los precios de los mercados con precios más bajos. 

 

El segundo factor no tiene que ver con la PI, sino que representa un problema político en muchos países desarrollados debido a los diferentes precios existentes para los productos farmacéuticos (incluso entre los propios países desarrollados) y a la presión sobre los presupuestos de los pacientes, los planes de seguros y el estado para que hagan frente a las facturas cada vez más altas de los medicamentos patentados.

 

Pero las herramientas del sistema de PI, incluidas las importaciones paralelas y las licencias obligatorias, probablemente pueden desempeñar un papel esencial al servir de apoyo a la fijación diferencial de precios y a la segmentación del mercado.  Con el fin de asegurar el funcionamiento eficaz de un sistema de fijación diferencial de precios, las leyes nacionales de los países en desarrollo deberán conservar el derecho del gobierno de admitir importaciones paralelas y expedir licencias obligatorias.

 

Somos también conscientes de la reciente reducción de precios y del número de programas especiales que han puesto en marcha algunas empresas, algunas veces en colaboración con los organismos internacionales, para ofrecer medicamentos gratuitos o con un precio muy rebajado, y a veces en colaboración con el gobierno local y las ONG para proporcionar una infraestructura de soporte que apoye la entrega al paciente de esos medicamentos.  Estas ofertas generalmente sólo están disponibles para los compradores que son gobiernos, ONG, organizaciones de ayuda o empleadores del sector privado, pero no a los proveedores comerciales de medicamentos.  Estas contribuciones son muy positivas para mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo.[153]   Pero existe también la necesidad de buscar soluciones más generalizadas, y que además sean sostenibles, a los graves problemas de salud pública que se están abordando.  Por esa razón se requieren esfuerzos continuos para que la fijación diferencial de precios sea eficaz.    

 

Importaciones paralelas

 

En principio, no es deseable que el libre movimiento de productos se vea restringido una vez que el fabricante los ha introducido en el mercado.  En la práctica, y estrictamente con el fin de asegurar que los productos de menor precio puedan ser suministrados a aquéllos que necesitan esos precios (y solamente a ellos), podría ser necesario desviarse de este principio general.  Por lo tanto, un componente importante a la hora de establecer un sistema de fijación diferencial de precios es la necesidad de segmentar los mercados para evitar que los productos de bajo precio debiliten los mercados con precios altos.  A tal efecto, es esencial que los países desarrollados pongan en práctica mecanismos efectivos que impidan la importación paralela de las medicinas.  Esto es lo que está ocurriendo, en líneas generales, en Estados Unidos y la UE, pero no parece ser el caso de Japón.[154] 

 

Los países desarrollados deberán mantener y fortalecer su régimen legislativo para impedir la importación de productos farmacéuticos de bajo precio que tengan su origen en países en desarrollo.

 

Sin embargo, para garantizar la segmentación de los mercados, sería también conveniente que los países en desarrollo tomaran medidas para impedir las exportaciones a los países desarrollados de medicamentos que forman parte de un donativo o de un programa de fijación diferencial de precios.   Es especialmente importante evitar la desviación del producto de aquellos pacientes a los que está dirigido el medicamento.  Hay que reconocer las limitaciones de los países en desarrollo en lo que respecta a velar por el cumplimiento de estos estándares, y por lo tanto la mayor responsabilidad de asegurar la segmentación entre los países desarrollados y en desarrollo debería recaer, de modo realista, sobre los países desarrollados.

 

Los países en desarrollo no deberían eliminar fuentes potenciales de importación de bajo costo procedentes de otros países en desarrollo o desarrollados.  Con el fin de que sea una medida efectiva y favorezca la competencia en un marco de conformidad total con el ADPIC, deberán permitirse las importaciones paralelas, siempre y cuando los derechos del titular de la patente hayan sido agotados en el país extranjero.  Como el ADPIC permite que los países diseñen sus propios regímenes de agotamiento de derechos (un punto confirmado en Doha), los países en desarrollo deberían tratar de promover la importación paralela en su legislación. 

 

Concesión de licencias obligatorias

 

Como se indicó anteriormente, el resultado de implementar el ADPIC será restringir el suministro de copias genéricas de productos patentados.  Así se eliminará un elemento importante que tenía como consecuencia la restricción y reducción de los precios de productos patentados en los países en desarrollo.  La provisión de legislación y procedimientos eficaces para la concesión de licencias obligatorias podría desempeñar un papel importante en el mantenimiento de una política de DPI a favor de la competencia en las nuevas circunstancias.  No consideramos que la concesión de licencias obligatorias sea una panacea, sino una póliza de seguro esencial para evitar los abusos del sistema de PI.

 

Aunque el ADPIC permite la concesión de licencias obligatorias (según ha sido aclarado en la Declaración Ministerial de Doha), sujeta a ciertos procedimientos y condiciones, los países en desarrollo tienen todavía que usarlas.  Irónicamente, los países desarrollados son los que han usado más el sistema de licencias obligatorias (y no sólo en el campo farmacéutico) para una serie de fines, por ejemplo han desempeñado un papel muy importante en casos de antimonopolio en Estados Unidos.  Canadá ha utilizado extensamente la concesión de licencias obligatorias en el campo farmacéutico desde 1969 hasta finales de la década de 1980.  Ello ha hecho que los precios de los medicamentos con licencia fueran un 47% inferiores a los de Estados Unidos en 1982.[155]  El Reino Unido también ha utilizado la concesión de licencias obligatorias hasta la década de 1970, incluidos medicamentos importantes como el Librium y el Valium.  Más recientemente, en 2001, el Secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS) planteó públicamente la posibilidad de adquirir productos genéricos antes de iniciar negociaciones con Bayer (el titular de la patente) sobre la compra del medicamento Cipro para tratar las consecuencias de un ataque con ántrax aunque, al final, se llegó a un acuerdo con Bayer.[156]

 

Los países en desarrollo no han usado el sistema por varias razones.  En primer lugar, se requiere una infraestructura administrativa y jurídica eficiente que no existe en muchos países en desarrollo. En segundo lugar, los países en desarrollo han temido que se les impusieran sanciones, bilaterales o multilaterales.  En tercer lugar, la licencia obligatoria tiene que ser “principalmente para el mercado nacional”.  En cuarto lugar, la palabra obligatoria se refiere a la limitación legítima de los derechos del titular de la patente por parte de un gobierno.  El productor de los medicamentos licenciados los fabrica voluntariamente y para obtener beneficios (por lo menos en el caso de un licenciatario del sector privado).  Por lo tanto el titular de la licencia debe tener los conocimientos necesarios para llevar a cabo una ingeniería inversa y fabricar el medicamento sin la cooperación del titular de la patente, y deberá también prever un mercado lo suficientemente amplio para justificar el costo de la inversión y fabricación, así como una remuneración adecuada para el titular de la patente.  Si no se cumplen estas condiciones, la amenaza de licencias obligatorias no será verosímil.

 

Se ha utilizado con éxito la amenaza de licencias obligatorias en Brasil durante la puesta en práctica de su Programa Nacional de ETS/SIDA (véase el Recuadro 2.2).  Como resultado de su capacidad de investigación y el desarrollo de su capacidad de fabricación en el sector público, Brasil ha podido utilizar la amenaza de concesión de licencias obligatorias en sus negociaciones con las empresas farmacéuticas.  Ello incluye la capacidad de utilizar sus propios costos de producción, bajo la licencia obligatoria, cuando se negocian los precios con los titulares de las patentes. Pero hay relativamente pocos países en desarrollo que estén en la misma posición que Brasil, por lo que la amenaza carece de verosimilitud en la mayoría de los países en desarrollo a no ser que puedan disponer de importaciones procedentes de países con la capacidad necesaria. 

 

Recuadro 2.2 El Programa Nacional de ETS/SIDA (NSAP) de Brasil

 

La principal misión del Programa Nacional de ETS/SIDA (NSAP) de Brasil es hacer que los medicamentos dedicados a combatir el SIDA/VIH sean gratuitos para todos los ciudadanos que los necesiten a través del sistema de salud pública nacional.  El NSAP fue iniciado a principios de la década de 1990 y el tratamiento de los pacientes del SIDA/VIH se convirtió en una obligación legal en 1996.  Con la ayuda de las ONG sobre el SIDA/VIH, se ha producido una reorganización importante de la red nacional de servicios de salud pública para la distribución de los medicamentos, la realización de pruebas del SIDA y el cuidado de la salud.  En la actualidad existen cientos de centros de entrega de medicamentos en el país.

 

El NSAP suministra ahora medicamentos antiretrovirales a casi 105.000 pacientes de los 600.000 enfermos con el SIDA/VIH en el Brasil.  Se ha reducido el número de casos de VIH y la mortalidad entre las víctimas del SIDA a la mitad de lo que se preveía a principios de la década de 1990.  El número de hospitalizaciones ha disminuido en un 80% desde 1996.  Por tanto, aunque el NSAP es caro (el costo anual total es de alrededor de 500 millones de dólares estadounidenses dentro de un presupuesto para la salud de 10.000 millones de dólares), los costos que se evitan gracias a la reducción de la enfermedad, la hospitalización y otros impactos del SIDA/VIH  están comenzando a equilibrar el presupuesto.  El Ministerio de Salud de Brasil estima que en el 2001, el costo final del NSAP, incluido el gasto reducido de la tasa de morbilidad, era negativo (un ahorro neto de 50 millones de dólares).[157]

 

Del costo total del programa, se invierten 300 millones de dólares en medicamentos para combatir el SIDA.  Se ha reducido recientemente el costo de adquisición de los medicamentos antiretrovirales, ya que el Ministerio de Salud/NSAP están fomentando la producción local en el sector público, estableciendo laboratorios nacionales y herramientas para negociar con las empresas multinacionales, entre las que figuran la amenaza de concesión de licencias obligatorias.  Far-Manguinhos (parte de la Fundación Oswaldo Cruz - FIOCRUZ) es el productor principal de medicamentos para el gobierno y desarrolla una tecnología que permite ofrecer medicamentos antiretrovirales al país a bajo precio.  El instituto ya produce 7 de los 15 medicamentos usados en el combinado antiretroviral que se ofrece en Brasil.  Ninguno de estos medicamentos está patentado en Brasil. Sus precios, cuando se produjeron localmente, descendieron una media del 72,5% entre 1996 y 2000.   En 1999, el 47% de los medicamentos antiretrovirales fueron producidos en Brasil pero representaron únicamente el 19% del desembolso total.  Por consiguiente, el 81% de los gastos fueron debidos a la compra de productos ARV a empresas multinacionales.

 

Como Far-Manguinhos tiene la capacidad técnica para aplicar ingeniería inversa a los medicamentos patentados, y puede estimar costos de producción razonables, el Ministerio de Salud puede adoptar una posición enérgica en las negociaciones con los productores extranjeros para obtener reducciones de precios, respaldado por la amenaza real de concesión de licencias obligatorias.  En 2001 el Ministro de Salud utilizó este enfoque con Roche y Merck para sus medicamentos Nelfinavir y Efavirenz, y obtuvo finalmente en su negociación una reducción de precios del 40% al 70%. 

 

Aunque el programa del Brasil ha sido muy aclamado como modelo posible para otros países, se debe tener en cuenta que el costo del programa asciende a casi 5.000 dólares al año por persona tratada, 800 dólares por cada persona infectada con el VIH, o 3 dólares por cada persona de Brasil.  Por tanto, Brasil ha dado prioridad al tratamiento del SIDA/VIH.  Brasil se puede permitir este desembolso porque es un país en desarrollo relativamente rico y porque proporcionalmente tiene una tasa baja de infección de VIH.  Por otra parte, su experiencia técnica permite al Ministerio de Salud negociar la reducción de los precios con eficacia.  Según ya se ha indicado, puede ser una inversión que se amortiza con la reducción de la mortalidad y morbilidad.  Sin embargo, la inversión inicial en este tipo de programa podría no ser posible, sin ayuda externa, en los países más pobres con tasas mucho más altas de infección de VIH.  Para tales naciones, su capacidad tecnológica débil será también una limitación si no existen medios efectivos de concesión de licencias obligatorias, tal y como se propone en la Declaración de Doha.

 

Disposiciones nacionales para la concesión de licencias obligatorias

 

Una barrera importante para la concesión de licencias obligatorias en los países en desarrollo es la falta de procedimientos legislativos y administrativos sencillos para ponerlas en vigor.  Como los sistemas legales en la mayoría de los países en desarrollo están sobrecargados, se debería promulgar legislación sobre un sistema administrativo independiente y cuasi judicial para la implementación de licencias obligatorias.  Los elementos esenciales de este sistema serían:

 

·        Procedimientos sencillos, transparentes y rápidos;

·        Procedimientos de apelación que no suspendan la ejecución de la licencia;

·        Una legislación que se aproveche plenamente de las flexibilidades del ADPIC para determinar las razones para conceder una licencia obligatoria y para el uso no comercial por parte del gobierno, incluida la producción para exportación (véase más adelante);

·        Principios de orientación claros, transparentes y fáciles de aplicar para establecer las tasas de regalías (las cuales pueden variar).

 

Se pueden extraer muchas lecciones de la experiencia de los países desarrollados, especialmente Canadá, que parece ser el que ha tenido un programa más completo.  Canadá estableció unas tasas de regalías, más o menos universales, del 4%, para las cuales se había establecido un precedente anterior en un caso importante de prueba.  La práctica de los Estados Unidos ha variado considerablemente, desde tasas muy bajas a tasas bastante altas, dependiendo de decisiones judiciales.  Los países en desarrollo necesitarán desarrollar estándares y procedimientos adaptados a sus propias circunstancias para establecer tasas de regalías, pero la experiencia de otros países ha demostrado que las tasas de regalías no deben ser muy altas.

 

Los países en desarrollo necesitan también considerar la adopción de disposiciones sólidas en este contexto sobre el uso no comercial y gubernamental.  Ésta es una medida diferente de las licencias obligatorias, pero tiene un efecto similar en el sector de la salud pública.  Una vez más, muchos países desarrollados (y en desarrollo) cuentan con disposiciones de este tipo en sus leyes.  En los países de la Commonwealth estas disposiciones se derivan de las cláusulas de la Ley Británica de 1883, que han sido conservadas en la ley actual.[158] Estas competencias son bastante amplias y no especifican circunstancias concretas en las que se pueden usar.  Por ejemplo, en Nueva Zelanda:

 

“… cualquier departamento gubernamental […] puede fabricar, usar, ejercitar y vender cualquier invención patentada al servicio de la Corona y cualquier acción realizada bajo esta subsección no será considerada una violación de la patente en cuestión.”[159]

 

 

Los países en desarrollo deberían establecer leyes y procedimientos practicables para dar vigencia a las licencias obligatorias y ofrecer disposiciones apropiadas para uso del gobierno.

 

Concesión de licencias obligatorias para países con insuficiente capacidad de fabricación

 

El párrafo seis de la Declaración Ministerial de Doha pedía al Consejo de los ADPIC que desarrollara una solución rápida al problema con que se enfrentan ciertos países que no tienen suficiente capacidad de fabricación en el sector farmacéutico.  Se define el problema como la incapacidad de estos países de usar las licencias obligatorias para obtener los productos farmacéuticos que necesitan de un productor con sede en su territorio.  Normalmente se podría usar para este fin una licencia obligatoria; el país podría autorizar, mediante una licencia obligatoria, a un productor nacional a fabricar el producto dentro de su territorio, o a un importador a adquirirlo en cualquier otro lugar.  Sin embargo, los países con este problema no pueden recurrir a un productor nacional para obtener productos en virtud de este enfoque, y dependerían de un productor procedente de otro país.     

 

Reconocemos que es importante interpretar el texto principal o las enmiendas del ADPIC correctamente, teniendo en cuenta el escenario a largo plazo, cuando la protección de patentes sea aplicable a los países que en la actualidad producen y exportan copias genéricas de medicamentos patentados.  En última instancia, se necesita crear una solución que favorezca la competencia para el mercado de medicamentos patentados en los países en desarrollo, una vez que el ADPIC haya entrado totalmente en vigor, lo que permitirá la adquisición rápida de medicamentos de forma sostenible y al costo más bajo posible.  Esto es aplicable tanto a la adquisición directa de medicamentos patentados en aquellos casos en los que existe un gran variedad de sustitutos terapéuticos o a la adquisición bajo licencia obligatoria.   

 

La concesión de licencias obligatorias debe ser considerada un medio para llegar a un fin.   El fin en este caso es ayudar a obtener el costo más bajo posible de las medicinas en los países en desarrollo para así facilitar el acceso a las mismas.  El único problema que plantean las licencias obligatorias en este contexto es si contribuirán a la consecución de este objetivo.  Como observamos anteriormente, aparte de los aspectos legales y administrativos, las licencias obligatorias sólo serán efectivas si el licenciatario cree que obtendrá beneficios razonables por la inversión realizada, al mismo tiempo que suministra el producto a un precio significativamente inferior al ofrecido por el titular de la patente (o su licenciatario). 

 

Aunque en la actualidad hay varios países, particularmente aquéllos con mercados nacionales significativos, con la capacidad de producir copias económicas de medicamentos, esta operación será más difícil después de 2005.  A partir de esta fecha ya no existirá el incentivo actual para los fabricantes en estos países de llevar a cabo ingeniería inversa de productos recientemente patentados y adoptar las medidas necesarias para fabricar y vender sus productos (incluida la obtención de aprobación reglamentaria), porque el mercado nacional estará cerrado.  En consecuencia, el suministro disponible de sustitutos genéricos de medicamentos patentados que existe en la actualidad desaparecerá gradualmente.  Los posibles licenciatarios de licencias obligatorias deberán, por lo tanto, cobrar un precio más cercano al costo económico total (incluidos los costos iniciales y de fabricación), en comparación con la posibilidad de proporcionar productos genéricos ya fabricados a precios en que los costos iniciales hayan sido ya amortizados hasta cierto punto en el mercado nacional.  Asimismo, si la inversión necesaria se produjo únicamente por la disponibilidad de una licencia obligatoria, habrá inevitablemente demoras antes de que el medicamento llegue a los pacientes a los que va dirigido.[160]   Además, existen algunas evidencias de que la ingeniería inversa de las nuevas medicinas es intrínsicamente más difícil en los productos biofarmacéuticos que en la química tradicional de procesos.  

 

Por consiguiente, a falta de disposiciones especiales, la posibilidad de que la licencia obligatoria sea un medio de reducir los precios estará más limitada que ahora, incluso en los pocos países en desarrollo tecnológicamente avanzados.  Para la mayoría de los países, el único proveedor viable será el titular de la patente (o su licenciatario). 

 

Vemos por lo tanto que el problema identificado en Doha es tanto económico como jurídico.  Se necesita una solución cuasi jurídica, tal como la aportada por el Consejo del ADPIC, pero ésta de ningún modo es suficiente para resolver los problemas que hemos descrito.  En particular, es menos probable que la solución cuasi jurídica sea efectiva cuantas más restricciones se pongan a las licencias obligatorias.  Tales restricciones reducen la posibilidad de que dichas licencias puedan ser una herramienta efectiva de negociación para los países en desarrollo que traten de negociar los precios con los titulares de las patentes; sólo podrían ser efectivas si la alternativa de conceder licencias obligatorias es una proposición económica viable.   

 

Aspectos jurídicos

 

En esta sección consideramos y comentamos sobre varias propuestas presentadas por diferentes países y grupos de países para abordar la solución de la OMC al problema identificado en el párrafo 6 de la Declaración Ministerial de Doha.  Éstas giran en torno al contenido del artículo 28 (Derechos conferidos), artículo 30 (Excepciones de los derechos conferidos) y artículo 31(f) del ADPIC, tratando el artículo 31 de “Otros usos sin autorización del titular de los derechos”.  El artículo 31(f) declara que la licencia obligatoria debe ser “principalmente para abastecer el mercado interno del Miembro que autorice tales usos.”  

 

Aquellos países con una capacidad de fabricación insuficiente o inexistente no pueden por lo tanto conceder una licencia obligatoria a un fabricante nacional, o a uno extranjero, porque las patentes son territoriales.  Actualmente pueden conceder una licencia obligatoria a un importador, que puede buscar el suministro de un fabricante genérico en un país en que el producto no haya sido patentado. Después de 2005, esta opción no estará disponible para medicamentos que hayan sido patentados en el país del proveedor.

 

El efecto práctico de esta disposición es invalidar las disposiciones de concesión de licencias obligatorias para aquellos países que más las necesitan, es decir, para los países más pobres.  Con una capacidad de fabricación propia limitada, no hay nadie que se acoja a estas disposiciones en esos países. Esto es claramente insatisfactorio y la Declaración Ministerial de Doha reconoce, justificadamente, que se necesita hallar una solución rápida a este problema.

 

Hay un número de problemas de interpretación planteados por la Declaración Ministerial de Doha, algunos de los cuales trataremos brevemente.  La Declaración indica que los países tienen la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden las licencias obligatorias (párrafo 5b), y el derecho de determinar lo que constituye una “emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia” (párrafo 5c).  Esta última disposición refleja el método abreviado permitido en los procedimientos en estas circunstancias en el artículo 31(b) del ADPIC.   Así pues, el párrafo seis se refiere a los procedimientos de concesión de licencias obligatorias en el sector farmacéutico necesarios para tratar los “problemas de salud pública […] especialmente los resultantes del SIDA/VIH, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias” (párrafo 1).[161]  No se refiere, como se supone algunas veces, solamente a la concesión de licencias obligatorias en situaciones de emergencia o de urgencia.  Tampoco está limitado a un tipo particular de enfermedad.

 

También necesita aclararse qué países tienen una capacidad de fabricación insuficiente o inexistente.  Creemos aquí también que esto requiere una interpretación económica.  Si la producción de un medicamento necesario es técnicamente posible pero sumamente cara, no tiene sentido conceder una licencia obligatoria nacional.  Si el objetivo es el acceso asequible a medicinas de calidad apropiada y en cantidades suficientes, entonces la solución debería permitir la producción de la forma más viable económicamente, ya sea en el país o en el extranjero.  Los países en desarrollo generalmente están a favor de una interpretación de la ”capacidad de fabricación” que tenga en cuenta criterios económicos (por ejemplo, si la capacidad es tal que es posible la producción económica en las circunstancias previstas) y ponen énfasis en la habilidad de un país de decidir los criterios tras un estudio individual de cada producto.  Los países desarrollados, con una excepción, sugieren que se deberían establecer los criterios para definir esta expresión, pero sin señalar cuáles deberían ser estos criterios.[162]

 

Como la Declaración también permite a los PMA no aplicar las patentes farmacéuticas hasta 2016, los países que deseen aprovechar esta disposición no podrán conceder licencias obligatorias, ni tampoco las podrán conceder aquellos países en los que no se ha obtenido una patente.  Actualmente, estos países pueden abastecerse de forma más barata de otros países que no tienen patentes sobre los productos pertinentes, pero esta situación cambiará después de 2005.  Por consiguiente, queda claro que el párrafo seis, aunque se refiere específicamente a la concesión de licencias obligatorias, también intenta abordar este contexto de actuación más amplio con el fin de estudiar el acceso y precio asequible de las medicinas, especialmente para países en desarrollo y menos adelantados.

 

La Declaración no especifica qué países pueden actuar como proveedores de los países en cuestión.  Con el fin de promover la competencia al máximo y obtener los precios más bajos posibles, la solución más lógica basada en el mercado sería no aplicar restricciones sobre los miembros de la OMC que pueden actuar como proveedores.  Por esa misma razón, los países que tratan de obtener una licencia obligatoria deberían tratar de encontrar el licenciatario obligatorio más competitivo, con independencia de su localización geográfica.  Los países en desarrollo desearían poder importar de proveedores de cualquier país.  Un país desarrollado está a favor de la posibilidad de importar de países desarrollados, pero la UE no tiene una opinión específica y Estados Unidos está a favor del abastecerse exclusivamente de los países en desarrollo, al igual que la industria farmacéutica basada en la investigación.  

 

Se han propuesto cinco soluciones principales al problema mencionado en el párrafo 6 de la Declaración, las cuales examinaremos una a una.

 

La enmienda del artículo 31 del ADPIC.  El artículo 31(f) podría eliminarse.  Sin embargo, se podría entender que esto modifica el sentido del Acuerdo para la concesión de licencias obligatorias que no estén relacionadas con los problemas de la salud pública.  Otra solución sería introducir una enmienda que estableciera una excepción claramente demarcada a la restricción impuesta por el artículo 31(f) y que tratara sobre las licencias obligatorias necesarias para abordar los problemas de la salud pública planteados en la Declaración.  Tal enmienda al ADPIC llevaría demasiado tiempo y necesitaría la ratificación de los gobiernos nacionales.  Se podría ofrecer una solución temporal o provisional, como por ejemplo una declaración de intenciones y una exención temporal o moratoria sobre la resolución de disputas, que estuviera en vigor hasta que se ratificara cualquier enmienda.  Sin embargo, muchos países, tanto desarrollados como en desarrollo, podrían sentirse reacios a volver a negociar el ADPIC, a causa del riesgo de que otros aspectos también pudieran ser sometidos al mismo tiempo a una renegociación.  Suponiendo que se encuentre una solución a este problema, sería necesario que el posible país exportador eliminara la cláusula “principalmente” de su propia legislación y que garantizara que las razones para la concesión de licencias obligatorias están de acuerdo con las planteadas en la Declaración.  En la etapa final, las licencias obligatorias necesitan ser invocadas y pagadas tanto en el país importador como en el exportador, si existe una patente en ambos.  El país exportador necesitará estar preparado, en cualquier caso, para conceder una licencia obligatoria en beneficio del país importador.

 

Los países en desarrollo han sugerido una serie de opciones para resolver el problema, entre las que figuran la revisión del artículo 31 o la eliminación del artículo 31(f), con el fin de asegurar que el artículo 31(f) no es aplicable a ninguna ley, medida y normativa administrativa (incluidas las licencias obligatorias) que se hayan adoptado para proteger la salud pública y, en concreto, para garantizar el acceso a los productos farmacéuticos a un precio asequible.  Otros países en desarrollo afirman que, bajo el artículo 31(f), existirá una necesidad de conceder licencias obligatorias tanto en el país importador como en el exportador, lo cual sería una carga onerosa desde un punto de vista administrativo.  La UE está a favor de añadir la enmienda al artículo 31(f) descrita anteriormente.  Estados Unidos no está a favor de una enmienda al artículo 31(f), sino a favor de una moratoria sobre los procedimientos de resolución de disputas para obtener el mismo efecto. 

 

Interpretación del artículo 30.  El artículo 30 estipula excepciones limitadas de los derechos de patente que no atenten contra la explotación normal de la patente.  De acuerdo con la solución propuesta no es necesario realizar enmiendas al ADPIC ni contar con una licencia obligatoria en el país exportador.  Una de las ventajas es que permitiría exportar a países en los que no existe la patente del medicamento correspondiente.  Parece que, en este caso, únicamente se necesitaría una “interpretación autoritativa”, bajo el Artículo IX del acuerdo de la OMC, adoptada por tres cuartas partes de los Miembros de la OMC.  En virtud de la misma se establecería la legitimidad de una excepción de los derechos de patente para permitir las exportaciones en las circunstancias especificadas en la Declaración.  A continuación se necesitaría enmendar la legislación nacional en el país exportador para asegurar que se incorpora la excepción propuesta.  Uno de los problemas de esta propuesta es si la “Excepción de Doha” puede ser compatible con las condiciones del artículo 30.  Una interpretación de este artículo en un Panel de Resolución de Disputas reciente[163] sugirió que las “excepciones limitadas” deberían interpretarse de forma muy restringida.  Esto se enmarcaba en un contexto de justificar una disposición en Canadá que estipulaba una excepción para la explotación anticipada por parte de posibles competidores a efectos de obtener una aprobación reglamentaria.  Se puede afirmar que una excepción, como la sugerida aquí, está “limitada” a circunstancias particulares como las definidas en la Declaración.  También se podría afirmar que no se crea un “conflicto irrazonable” con la explotación normal de la patente al exportarla a precios bajos, siempre y cuando se protejan los “intereses legítimos” del titular de la patente (por ejemplo, al impedir la desviación hacia otros mercados).  Asimismo, se deberán sopesar adecuadamente los intereses legítimos de terceros (las personas que sufren de enfermedades en los países en desarrollo) contra los del titular de la patente.  En general, las circunstancias tan diferentes de este caso, en comparación con el caso de Canadá, hacen que el precedente de la OMC sea de aplicación limitada.

 

Algunos países en desarrollo están especialmente a favor de la solución del artículo 30, y señalan que resuelve el problema de la doble remuneración de acuerdo con el artículo 31 y elimina la necesidad de otorgar una licencia obligatoria en el país exportador.  En lo que respecta a los procedimientos administrativos, piensan que es la opción menos gravosa.  También cabe destacar que los activistas de las ONG prefieren la opción del artículo 30 a otras opciones. 

 

Moratoria o Exención.  Una alternativa es la propuesta de una moratoria o exención para las exportaciones en las “circunstancias de Doha”.  Los defensores argumentan que un documento de exención es la solución más rápida, ya que podría proporcionar seguridad legal y evitar al mismo tiempo la necesidad de una enmienda o de una interpretación autoritativa del acuerdo ADPIC.  Se podrían establecer las condiciones de un documento de exención por adelantado para definir las circunstancias en que serían aplicables.  Naturalmente, se necesitará establecer estas condiciones de forma muy clara y sin ambigüedad, para que así satisfagan a todos los miembros de la OMC.  Todavía no se ha intentado hacerlo e inevitablemente surgirán problemas de interpretación cuando se negocien estos criterios. 

 

El Consejo Ministerial de la OMC deberá aceptar los criterios en virtud de los cuales los Miembros estarían exentos de la conformidad con las disposiciones del Acuerdo ADPIC.  Sin embargo, tanto en el caso de una moratoria como de un documento de exención, las partes interesadas pueden invocar únicamente la protección del Acuerdo si la legislación nacional ha sido modificada para implementar la exención al requisito 31(f).[164]  Si la legislación nacional no ha sido modificada, el titular de una patente puede todavía llevar su caso a los tribunales nacionales, a pesar de que sea aplicable un documento de exención o moratoria de la OMC.  También debemos recordar que un documento de exención requiere la revisión periódica de la Conferencia Ministerial o del Consejo General si ha sido concedido por un período superior a un año.

 

La UE ha sugerido que quizás se necesite un documento de exención (o moratoria) mientras se acuerda la enmienda propuesta para el artículo 31(f).  Algunos países en desarrollo han sugerido que un documento de exención (o moratoria) no representaría una solución sostenible y predecible desde un punto de vista jurídico.  Por contraste, los Estados Unidos han sugerido que con un documento de exención o moratoria se tiene más posibilidad de obtener una solución rápida, factible, transparente, sostenible y jurídicamente segura.  También tenemos entendido que la industria farmacéutica respalda una propuesta en estos términos.   

 

No justiciable.  La propuesta de una opción no justiciable satisfaría gran parte de los objetivos del artículo 30, aunque por medios diferentes.  Funcionaría de forma similar a la posición del ADPIC sobre el agotamiento de los derechos (párrafo seis del ADPIC).  Se decidiría, por interpretación autoritativa o enmienda del Acuerdo, que no se utilizará la resolución de disputas (de acuerdo con el ADPIC) con respecto a las exportaciones previstas en la Declaración.  Sin embargo, no está claro exactamente cómo se llevará a la práctica esta propuesta.

 

Exportación por parte de una nación con licencia obligatoria.  Una opción final, que no está en manos de la OMC, es que los países que tengan una capacidad de ingeniería inversa y fabricación, así como mercados locales de gran tamaño para los medicamentos requeridos, puedan conceder licencias obligatorias de conformidad con su propia legislación.  En tal caso, podría ofrecerse una proporción de los productos fabricados para su exportación a los países necesitados (basándose en una licencia obligatoria de importación si fuera necesario) de forma que no se viole el artículo 31(f).  También se puede conceder una licencia obligatoria para poner remedio a prácticas anticompetitivas (artículo 31(k)), y en este caso no será aplicable la restricción sobre exportaciones.  No obstante, esta opción depende de que el país proveedor tenga razones legítimas para conceder una licencia obligatoria, de que tenga un mercado lo suficientemente grande para que las exportaciones constituyan menos de la mitad de su producción y de su deseo de exportar.   

 

La elección entre estas opciones se realizará a nivel político, pero queremos subrayar nuestro interés en que cualquiera que sea la solución jurídica adoptada por la OMC, deberá realizarse basándose en los principios que esbozaremos a continuación. En primer lugar, deberá ser implementada de forma fácil y rápida con vistas a una solución a largo plazo.  En segundo lugar, la solución deberá garantizar que se da prioridad a las necesidades de la gente pobre de los países en desarrollo que no cuentan con capacidad de fabricación. Y en tercer lugar, tratará de asegurar que se establecen las condiciones para proporcionar a los posibles proveedores los incentivos necesarios para exportar los medicamentos que se necesitan. 

 

Aspectos económicos

 

Cualesquiera que sean los medios utilizados para lograr los objetivos de Doha, los países desarrollados necesitarán garantías para impedir la salida del producto desde el país deseado a otros mercados, y garantizar que la producción es exclusiva para la exportación al país afectado y no para la venta en el mercado interno.  Puede que necesiten recurrir también a actuaciones vía la OMC para asegurarse de que todos los Miembros están totalmente informados de la naturaleza de la transacción de modo transparente.  Cualesquiera sean las garantías finalmente acordadas, la cuestión crucial es que suministrar a un país concreto con un mercado limitado puede no resultar una proposición económica muy atractiva para los proveedores genéricos.  Además, si los precios ofrecidos con la concesión de licencias obligatorias tienen que ser lo más bajos posibles, debería entonces surgir una competencia entre más de un proveedor a la hora de realizar pedidos o incluso cuando se llevan a cabo los propios suministros.  Por lo tanto, para permitir economías de escala y un grado de competencia es importante que los mercados pequeños se agrupen en la mayor medida posible.

 

Una solución obvia es que se agrupen entre sí los grupos de países que necesitan medicamentos similares.  Entidades internacionales como la OMS y el Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria (GFATM) podrían desempeñar también un papel esencial en la facilitación y financiación de la compra de medicamentos en grupos, tanto de fabricantes de productos de marca como genéricos.

    

Es necesario encontrar un medio para reconciliar la naturaleza de la solución adoptada con el objetivo de ofrecer medicinas de la calidad adecuada al precio más bajo posible.  Si no puede conseguirse, la solución jurídica tendrá poca efectividad en la práctica.  La opción de concesión de licencias obligatorias tampoco será una herramienta eficaz de negociación.

 

La legislación de un país en desarrollo

 

La principal forma en que los países en desarrollo pueden utilizar los DPI para tratar problemas relativos a la salud pública es garantizar que su legislación contenga estándares y prácticas apropiados.  Lo que será necesario dependerá de las circunstancias del país y de su nivel de desarrollo.  Por ejemplo, los países con una capacidad de I + D bien desarrollada, o con fuertes conocimientos en biotecnología pueden necesitar una protección más estricta que los países que casi son usuarios exclusivos de la tecnología de otros países.

 

Los países en desarrollo no deberían sentirse obligados – o, de hecho, ser obligados – a adoptar los estándares de DPI de los países desarrollados.  Si así lo hicieran podrían sentirse abrumados.  El número de nuevas entidades químicas aprobadas por el Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) se redujo a 27 en el 2000, comparado con alrededor de 60 en 1985.[165]  Pero el número de patentes concedidas en la principal categoría de patentes para nuevos compuestos de medicamentos (424) fue de 6.730 en el año 2000.[166]  La gran mayoría de las patentes no se conceden para nuevos compuestos terapéuticos, sino que están relacionadas con las variaciones en los procesos de producción, nuevas fórmulas o formas cristalinas, nuevas combinaciones de productos conocidos, y nuevos usos de medicamentos conocidos.  Según se nos ha informado, durante el período de 1989-2000, 153 de las 1.035 nuevas aprobaciones concedidas a medicamentos por el FDA se relacionaron con medicinas que contenían nuevos ingredientes activos y que ofrecían una mejora clínica significativa.  Otros 472 medicamentos recibieron la clasificación de “modestamente innovadores”.[167]

 

El principio subyacente deberá ser aspirar a estándares estrictos de patentabilidad y a un ámbito reducido de las reivindicaciones permitidas con el objeto de:

 

·        Limitar el ámbito de los contenidos que pueden ser patentados;

 

·        Aplicar estándares bajo los cuales sólo se concedan patentes que satisfagan los requisitos estrictos de patentabilidad y el ámbito de cada patente sea proporcionado a la contribución inventiva y la divulgación realizadas;

 

·        Favorecer la competencia al limitar la capacidad de los titulares de patentes de prohibir a otros continuar investigando o diseñando a partir de las invenciones patentadas;

 

·        Ofrecer garantías extensas para asegurar que los derechos de patente no se explotan de manera poco apropiada.

 

Todo lo anterior debería contribuir a asegurar que los estándares de concesión de patentes limitan al máximo la utilización de las patentes para proteger los mercados y excluir a la competencia, en vez de hacerlo para fomentar la I + D local.  Además, los estándares y prácticas poco estrictos de concesión de patentes, como se indicó anteriormente, pueden poner obstáculos a la innovación al impedir la investigación de otros.  Puesto que, bajo el ADPIC, no se puede discriminar entre campos tecnológicos diferentes, trataremos en más detalle la aplicación de estos principios en el capítulo 6.  

 

Sin embargo, en lo que respecta específicamente a los productos farmacéuticos, la mayoría de los países en desarrollo debería, como mínimo, hacer uso de la posibilidad permitida por el ADPIC[168] de excluir del sistema de patentes los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales, así como los nuevos usos de productos conocidos (que, en esencia, son equivalentes a métodos terapéuticos).  Como la mayoría de los países en desarrollo no están en situación de desarrollar tales métodos, no tendrán nada que perder al explotar esta flexibilidad.  Naturalmente, es posible que los pocos países en desarrollo con capacidad de investigación en estas áreas puedan desear contar con ese tipo de protección, pero debemos observar que la mayoría de los países desarrollados también excluyen estas áreas de sus sistemas de patentes.  También recomendamos que los países en desarrollo consideren detenidamente la posibilidad de diluir esta excepción mediante la relajación del concepto de novedad y permitir reivindicaciones de patentes esencialmente para el primer uso médico o usos posteriores de los compuestos químicos conocidos, como ya se ha hecho en varios países desarrollados y en desarrollo.[169]  Los países desarrollados pueden llegar a la conclusión de que, si se desea incentivar la investigación, se deberían permitir tales reivindicaciones, pero creemos que para la mayoría de los países en desarrollo con capacidades limitadas de investigación los costos de esta acción probablemente superen los beneficios.

 

La mayoría de los países en desarrollo, en especial aquéllos sin capacidad de investigación, deberían excluir totalmente del sistema de patentes los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos, incluidos los nuevos usos de productos conocidos. 

 

También tratamos aquí dos cuestiones que afectan particularmente al sector farmacéutico y a la producción de medicamentos genéricos.

 

Excepción Bolar

 

La Ley de 1984 de Competencia en el Precio de los Medicamentos y Restauración de los Plazos de Patente de Estados Unidos (Ley Hatch-Waxman) anuló una decisión judicial que sentó un precedente histórico (Roche contra Bolar, 1984) introduciendo, entre otras cosas, lo que se conoce como la “Excepción Bolar” (o “excepción por explotación anticipada”).  Según la misma, un fabricante de medicamentos genéricos podrá importar, fabricar y efectuar ensayos clínicos sobre un producto patentado antes de la caducidad de la patente, de forma que se cumplan los requisitos reglamentarios impuestos por determinados países como necesarios para su comercialización como genérico.  La legalidad en la OMC de esta excepción fue confirmada en el año 2000 en el caso de resolución de disputas entre la UE y Canadá.[170]  Éste es un paso muy importante para los países en desarrollo, especialmente si son productores reales o potenciales de productos genéricos, con el fin de asegurar que los genéricos de precio más bajo puedan llegar al mercado tan pronto como caduque una patente.  Incluso si no existe la probabilidad de que sean productores potenciales en un futuro previsible, sería prudente incluir esta excepción en su legislación. Por ejemplo, una firma extranjera podría considerar necesario realizar pruebas a fin de obtener una aprobación reglamentaria.  De los 63 países en desarrollo cuya legislación examinamos, sólo ocho incluían específicamente una excepción Bolar, aunque otros también permitían “la explotación anticipada” en virtud de las excepciones generales a los derechos exclusivos (estipuladas por términos similares a los del artículo 30 del ADPIC).[171] 

 

Los países en desarrollo deberían incluir en su legislación una excepción apropiada para “explotaciones anticipadas” con respecto a los derechos de patentes, lo que aceleraría la introducción de sustitutos genéricos en cuanto se produzca la caducidad de la patente.  

 

Aprobación de la comercialización

 

Otro paso importante en la comercialización de un medicamento genérico es la necesidad de satisfacer los requisitos reglamentarios a ese fin.  El ADPIC estipula en el artículo 39.3 que los países tienen la obligación de establecer una protección contra el uso comercial desleal de datos confidenciales (por ejemplo, los datos de prueba) relativos a nuevas entidades químicas presentadas por empresas para obtener del organismo con potestad normativa (por ejemplo, la FDA en los Estados Unidos) la aprobación de la comercialización de nuevos fármacos.  

 

Las justificaciones de esta medida son el “esfuerzo considerable” invertido en la recopilación de estos datos.  Las empresas farmacéuticas argumentan, de forma justificada, que sería injusto que un producto que haya costado millones de dólares en ensayos clínicos y otro tipo de investigaciones se pusiera a disposición de los competidores, los cuales evitan así la necesidad de hacer un gasto comparable para obtener la aprobación de la comercialización.   Contra esto se argumenta, desde el punto de vista de la salud pública, que tales datos deberían ser de dominio público porque contienen información médica importante que no se puede encontrar en otro lugar y que el secreto excesivo produce efectos indeseados (por ejemplo, se podrían volver a analizar los datos para comprender efectos secundarios que sólo se detectaron después de la comercialización).  Asimismo, desde un punto de vista social, no tiene sentido que un competidor genérico potencial repita pruebas costosas si ya puede demostrar con fiabilidad la equivalencia biofarmacéutica de su versión del medicamento.  La exclusividad de los datos puede ser una barrera para la entrada de genéricos, con independencia de si el fármaco está patentado o la patente ya ha caducado.   

 

El ADPIC no exige la imposición de una exclusividad sobre estos datos de prueba, sólo la protección contra el uso comercial desleal.  La UE, sin embargo, tiene reglas que confieren la exclusividad sobre tales datos por un período de seis a diez años, y está considerando ampliar este período a diez años.  Esto significa, entre otras cosas, que las autoridades de la salud no pueden contar con tales datos para aprobar otras aplicaciones sin el consentimiento de los autores.  En Estados Unidos existe una protección similar aplicable durante cinco años.

 

Teniendo en cuenta lo anterior, opinamos que los países en desarrollo deberían resguardar los datos de prueba contra el uso comercial desleal a fin de proteger los intereses legítimos de los autores de los datos y  su “esfuerzo considerable”.  Sin embargo, el ADPIC otorga bastante libertad con respecto a la forma de aplicar esta medida.

 

Los países pueden permitir a las autoridades de la salud aprobar sustitutos genéricos equivalentes “contando con” los datos originales.  Los países en desarrollo deberían implementar una legislación de protección de los datos que facilite la entrada de los competidores genéricos, ofreciendo al mismo tiempo protección apropiada para los datos confidenciales, todo lo cual puede lograrse en una variedad de formas compatibles con el ADPIC.  Los países en desarrollo no necesitan promulgar una legislación cuyo efecto sea crear derechos exclusivos donde no exista la protección de la patente o ampliar el período efectivo de monopolio de la patente más allá de su debido plazo.

 

Ampliación del plazo de Doha para los países menos adelantados

 

La Declaración Ministerial de Doha (párrafo siete) pidió al Consejo del ADPIC que permitiera a los países menos adelantados prorrogar la introducción de la protección de patente con respecto a los productos farmacéuticos y la protección de los datos confidenciales de prueba hasta por lo menos 2016.  Nos parecen dignas de elogio las intenciones de ese párrafo, pero también ha creado y puesto de manifiesto una serie de anomalías. 

 

Por lo menos el 70% de la población de los PMA están en países que estipulan la protección de patente farmacéutica, y 27 de los 30 PMA africanos también la estipulan.  Estos países necesitan modificar su legislación para eliminar la protección de los productos farmacéuticos, si desean aprovecharse de esta ampliación.  En vista de la duración de la prórroga, podría ser en beneficio de estos países hacerlo.   Suponemos, sin embargo, que las reformas introducidas en la legislación no serán retroactivas y las patentes actuales seguirán en vigor.

 

Además, algunos países se verán limitados a la hora de modificar sus leyes por acuerdos bilaterales o multilaterales.  Por ejemplo, los 12 PMA incluidos en la OAPI (tres miembros no son PMA) necesitarán acordar una revisión del Acta de Bangui del acuerdo que rige la OAPI.  De forma similar, otros países pueden verse restringidos por acuerdos bilaterales que no permiten adoptar este curso de acción. 

 

Para aquellos países que no hayan implementado todavía la protección de PI, nos preguntamos si tiene sentido implementar el régimen total de protección de PI en 2006, excepto para la protección de los productos farmacéuticos.  Puesto que estos productos representan una proporción significativa de todas las solicitudes de patente (por ejemplo, el 50% de las patentes concedidas por ARIPO en 1994-1999 estaban referidas a productos farmacéuticos),[172] es incluso más difícil justificar los recursos financieros y humanos necesarios para implementar un régimen de PI en estos países exclusivamente para los sectores no farmacéuticos.  El párrafo 1 del artículo 66 del ADPIC estipula que el Consejo del ADPIC podría conceder a los PMA prórrogas del período de transición, teniendo en cuenta sus “necesidades y requisitos especiales, [...] sus limitaciones económicas, financieras y administrativas, y la flexibilidad que necesitan para establecer una base tecnológica viable”.  No resulta, por tanto, muy lógico conceder una ampliación de plazo hasta una fecha específica futura a un sector por razones de salud pública cuando los criterios del ADPIC para conceder ampliaciones de plazo tienen una base mucho más amplia. 

 

Aquellos PMA que ya ofrecen protección farmacéutica deberían considerar detenidamente cómo reformar su legislación para aprovechar las disposiciones de la Declaración Ministerial de Doha.  De forma coherente con nuestro análisis en otra parte de este documento, el Consejo del ADPIC debería revisar las disposiciones transitorias para los PMA (incluidos aquéllos que han solicitado unirse a la OMC) en todos los campos tecnológicos.

 

 


Capítulo 3

 

LA AGRICULTURA Y LOS RECURSOS GENÉTICOS

 

 

INTRODUCCIÓN

 

Información general

 

No es posible exagerar la importancia que reviste para los países en desarrollo el sector agrícola como fuente de alimentación, de ingresos, de empleo y, a menudo, de divisa extranjera.  Al igual que una buena salud, un sector agrícola productivo y sostenible es fundamental para lograr el crecimiento económico y reducir la pobreza.  Unas tres cuartas partes de los pobres del mundo viven y trabajan en zonas rurales.[173]  Los economistas y responsables de políticas han debatido extensamente la función de la agricultura – al margen de su papel como sustento de los ingresos y el empleo –, y en particular de los avances tecnológicos en el campo de la agricultura, a la hora de estimular el crecimiento económico en general.  El aumento de la productividad agrícola puede incrementar directamente los niveles de ingresos y de empleo de la mayoría de los pobres que dependen del campo.  También puede ayudar a reducir los precios de los alimentos (en términos relativos o absolutos) adquiridos por los pobres tanto en las zonas rurales como urbanas.

 

Históricamente, se ha considerado a la agricultura, a veces de manera polémica, como una fuente de alimentos, trabajo y financiación que abastece a un sector urbano e industrial creciente del cual depende, a su vez, el crecimiento sostenido de los ingresos.  Para lograr esta transición normalmente se necesita incrementar la productividad si se quiere evitar que suban los precios de los alimentos y obstaculicen el crecimiento industrial y la reducción de la pobreza.  En los países desarrollados se considera que los avances tecnológicos y los cambios en las instituciones del sector agrícola fueron factores decisivos en la revolución industrial.

 

En los países en desarrollo, el progreso técnico se producía tradicionalmente mediante un proceso de experimentación, selección y adaptación en las granjas de las variedades locales[174] tradicionales de sus cultivos.  Posteriormente, este proceso se complementó con la obtención intencional de nuevas variedades, principalmente mediante el cruce entre unas variedades y otras de características deseables.  Este proceso de investigación fue realizado, en su mayor parte, en el sector público por institutos nacionales de investigación, respaldados por una red de institutos internacionales de investigación, que durante los últimos treinta años se han englobado en el Grupo Consultivo para la Investigación Agrícola Internacional (GCIAI).  Esta red dirigió la Revolución Verde de la década de 1960, que consistió inicialmente en el cultivo de variedades semienanas de arroz y trigo de rendimiento elevado. A pesar de las críticas provocadas por el impacto ecológico y de distribución, se atribuye a esta tecnología el haber tenido un impacto favorable sobre la nutrición, el empleo y los ingresos, aunque haya sido principalmente en aquellas zonas de los países en desarrollo que disponían de una capacidad razonable de riego.  Posteriormente se han intentado obtener otras variedades, pero con menos éxito, para extender esta tecnología a nuevos cultivos y a zonas de secano y tierras áridas.

 

Más recientemente, se han producido avances significativos tanto en la tecnología como en la estructura de la investigación agrícola.  En primer lugar, con el nacimiento de la biotecnología y en particular de la ingeniería genética, en los últimos veinte años se han ampliado mucho las posibilidades de la investigación agrícola (por ejemplo, con la introducción de nuevas características genéticas en las plantas).  En segundo lugar, aunque la inversión pública en la investigación pública, por lo menos a través del GCIAI, ha tendido a estancarse en años recientes, la inversión realizada por el sector privado se ha incrementado con rapidez.[175]  Las fuerzas del mercado han marcado cada vez más la dirección y el objetivo de la inversión adicional en investigación. 

 

Los derechos de propiedad intelectual en la agricultura

 

Históricamente, los sistemas de protección de propiedad intelectual se aplicaban principalmente a invenciones mecánicas de diferentes tipos o a creaciones artísticas.   La concesión de DPI a los seres vivos es algo relativamente reciente en los países desarrollados.  Las plantas propagadas por métodos vegetativos fueron patentables por primera vez en Estados Unidos tan solo en 1930.  La protección de las obtenciones vegetales (o derechos de obtentor, PBR), una nueva forma de propiedad intelectual, sólo se ha generalizado en la segunda mitad del siglo XX.  Por consiguiente, los sistemas para la protección de las plantas se derivan de la estructura económica y de las circunstancias de la agricultura preponderante durante ese período en los países desarrollados.  La aparición de tales sistemas refleja el interés creciente de los obtentores privados por proteger su propiedad intelectual.  Tradicionalmente, los agricultores han vuelto a sembrar, intercambiado o vendido las semillas procedentes de los cultivos de años anteriores, lo cual significa que los obtentores tenían dificultad en recuperar, mediante ventas repetidas, las inversiones realizadas en el fitomejoramiento de las obtenciones vegetales.  Las patentes o derechos de obtentor normalmente imponen restricciones sobre la capacidad de los agricultores de vender la semilla cultivada (y en algunos casos reusarla) y amplían de esta forma el mercado para las semillas de los obtentores. Incluso en los países desarrollados, reusar las semillas sigue siendo una práctica común, aunque para muchos cultivos lo normal es comprar anualmente las semillas.  En los países en desarrollo, la mayoría de los agricultores reutilizan, intercambian o venden las semillas de manera informal a sus vecinos, y en la mayoría de estos países es relativamente raro comprar anualmente nuevas semillas.

 

Con la adopción del Acuerdo ADPIC, los países en desarrollo se han visto obligados a adoptar la protección de las obtenciones vegetales, por medio de patentes o por otros medios, sin haber prestado la atención suficiente a la cuestión de si esa protección beneficia a los productores y a los consumidores, ni al posible impacto que puede tener en la seguridad de los alimentos.  Al igual que ocurre con los medicamentos, un problema crucial es cuándo y cómo puede ayudar la protección de la propiedad intelectual a promover la investigación y la innovación relacionadas con las necesidades de los países en desarrollo y de la gente pobre.  También debemos preguntarnos si la protección de la PI podría afectar al precio y al acceso de los agricultores a las semillas y a otros recursos que necesitan.

 

Si el objetivo de la protección de las obtenciones vegetales es ofrecer incentivos a los obtentores, una de las cuestiones que se plantean entonces es la forma en que debería reconocerse y preservarse la contribución de los agricultores a la conservación y el desarrollo de los recursos fitogenéticos.  Hasta que se introdujeron programas formales de fitomejoramiento, las mejoras de las variedades y cultivos dependían de un proceso de selección y experimentación realizado por los agricultores.  Los programas formales de fitomejoramiento han utilizado aquellas variedades y aquellos conocimientos con el fin de desarrollar variedades mejoradas con una productividad más alta o con características más deseables.  La cuestión consiste en si se debe proteger o recompensar esta contribución de los agricultores a la conservación e innovación.  Basándonos en los principios incorporados en el Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB), que analizamos en el capítulo siguiente, el nuevo Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura (ITPGRFA) intenta establecer principios para facilitar el acceso a los recursos fitogenéticos y crear mecanismos justos y equitativos de participación en los beneficios. 

 

 

 

En este capítulo vamos a tratar las cuestiones siguientes:

 

·        ¿Puede la protección de la propiedad intelectual de las plantas y los recursos genéticos ayudar a generar las tecnologías que requieren los agricultores de los países en desarrollo? 

·        ¿Podría afectar la protección de PI al acceso de los agricultores a las tecnologías que necesitan?

·        ¿Cómo podría contribuir el sistema de propiedad intelectual a los principios de acceso y de participación en los beneficios consagrados en el CDB y el ITPGRFA?

 

 

LAS PLANTAS Y LA PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

 

Introducción

 

De conformidad con el ADPIC, los países pueden excluir de la patentabilidad las plantas y los animales, excepto los microorganismos, y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de las plantas y los animales.  También necesitan otorgar algún tipo de protección a las obtenciones vegetales, ya sea mediante patentes o un sistema sui generis.

 

Existen muchas complejidades legales sobre las definiciones que aparecen en el texto del ADPIC, como por ejemplo el significado exacto de una obtención vegetal, de un “microorganismo” o de un procedimiento esencialmente biológico.  Sin embargo, es importante destacar aquí que el ADPIC no menciona si los genes son patentables, ya se deriven de las plantas, de los seres humanos o de los animales.  La cuestión que plantea el ADPIC es la definición de lo constituye una invención en relación con el material genético.  Por ejemplo, ¿puede patentarse el material genético encontrado en la naturaleza, basándose en el principio de que un proceso de aislamiento y purificación lo diferencia de un descubrimiento no patentable?  Éste es un tema que hay que dejar a las diferentes legislaciones nacionales.  El único requisito específico, aparte del de los microorganismos, es que se protejan las obtenciones vegetales.

 

Algunas personas se oponen totalmente a la concesión de patentes sobre formas de vida por razones éticas, ya que consideran que la propiedad privada de las sustancias creadas por la naturaleza es moralmente errónea y contraria a los valores culturales en diferentes partes del mundo.  El secuenciado del genoma humano también suscita inquietudes específicas.  Reconocemos estas inquietudes, que estudiaremos con mayor profundidad en el capítulo 6 en el contexto del diseño de los sistemas de patentes.  Los temas éticos y jurídicos con respecto a la obtención de patentes sobre ADN fueron debatidos en un informe reciente del Consejo Nuffield sobre Bioética.[176]  Nuestra tarea es considerar las consecuencias prácticas y económicas de la concesión de patentes en la agricultura, cómo afectaría al sustento de la gente pobre y qué repercusiones tiene sobre las políticas.

 

Se puede otorgar una protección de la propiedad intelectual con respecto a los materiales vegetales de varias formas:

 

·        El modelo estadounidense de patentes vegetales, las cuales son distintas de las patentes normales (de utilidad);

·        Permitiendo la concesión de patentes normales sobre plantas o partes de las mismas, como por ejemplo las células;

·        Patentando las obtenciones vegetales, como se hace en la práctica en Estados Unidos y en otros pocos países (pero no en la UE, por ejemplo);

·        Aplicando una forma sui generis de protección de las obtenciones vegetales (PVP), por ejemplo los derechos de obtentor (como en la UE o en Estados Unidos) u otras modalidades.

·        Permitiendo la concesión de patentes sobre secuencias de ADN, sobre estructuras genéticas (incluidos los genes), sobre las plantas transformadas con esas estructuras, sobre semillas y sobre la progenie de esas plantas.

 

Además, las patentes son ampliamente usadas para proteger las tecnologías empleadas en la investigación sobre la genómica vegetal.[177] 

 

Aparte del uso de las patentes y de la PVP, la propiedad intelectual de las plantas puede ser asignada por medios tecnológicos.  Por ejemplo, si se desea mantener la producción y el vigor híbrido de semillas como los granos de maíz híbrido[178] comercial, no podrán volver a usarse.  Esta característica de algunos híbridos confiere una forma natural de protección por la cual las empresas productoras de semillas pueden amortizar más fácilmente sus inversiones gracias a la repetición de las ventas de grano.  Por el contrario, otros tipos de variedades de semillas pueden plantarse cada año sin que se deteriore el rendimiento, por lo que los agricultores pueden plantar sus propias semillas sin necesidad de volver a comprarlas.  Las obtenciones de la Revolución Verde eran de este tipo, una de las razones por las que tuvieron tanto éxito.  Recientemente se han desarrollado obtenciones híbridas, primero de arroz y luego de trigo.  “Tecnologías de Restricción de Uso Genético” (conocidas como GURT) es una expresión que se utiliza para describir las diferentes formas de controlar la acción de los genes en las plantas.  Se conoce bien la tecnología llamada “Terminator”, la cual esteriliza las semillas para que no pueda cultivarse una segunda cosecha a partir de las mismas,[179] pero también pueden controlarse otras características, bien por razones agronómicas o comerciales.  El efecto de la protección tecnológica es similar al de la protección de la PI, pero es probablemente más barata y, por supuesto, más eficaz porque el cumplimiento de la misma está garantizado.  

 

La investigación y el desarrollo

 

En comparación con la investigación médica, los países en desarrollo llevan a cabo mucha más I + D agrícola y, además, una gran parte de la misma les afecta directamente.  Por ejemplo, se estima que en 1995, el sector público de los países en desarrollo invirtió unos 11.500 millones de dólares (a los valores internacionales del dólar de 1993) en la investigación agrícola, aunque ésta no se distribuyó equitativamente, comparados con los 10.200 millones de dólares invertidos en los países desarrollados.[180]  La gran mayoría de la investigación se realiza en los países en desarrollo más avanzados tecnológicamente de Asia y Latinoamérica.  Asimismo, la inversión en investigación de estos países se incrementó un 5-7% anual entre 1976 y 1996, mientras que en África se quedó estancada.[181]  Por el contrario, la inversión mundial privada en investigación asciende a un total de 11.500 millones de dólares, de los que sólo 700 millones son atribuibles a los países en desarrollo. 

 

Ello quiere decir que, a escala mundial, alrededor de la tercera parte de toda la I + D agrícola se invierte en los países en desarrollo, en marcado contraste con el máximo de un 5% estimado para la inversión en investigación de la salud.  Se deben resaltar aquí tres puntos.  En primer lugar, el total de I + D mundial en agricultura representa sólo algo más de la mitad que el estimado para la I + D de la salud.[182]  En segundo lugar, se cuenta con casi el doble de I + D agrícola en el sector público que en el privado.  La inversión del sector privado en el campo de la medicina es proporcionalmente mayor, como hemos visto.  En tercer lugar, y en parte como resultado de lo anterior, la investigación agrícola se lleva a cabo teniendo relativamente más en cuenta los intereses de los países en desarrollo.

 

No obstante, las tendencias actuales son motivo de preocupación.  Aunque el GCIAI invierte sólo unos 340 millones de dólares al año, su papel es de importancia estratégica.  Por ejemplo, los centros del GCIAI desempeñaron una función crucial en la Revolución Verde y en la actualidad actúan como protectores de la colección más grande del mundo de recursos genéticos relacionados con los países en desarrollo, la fuente principal de mejoras para los cultivos en el futuro.  No obstante, la financiación del sistema GCIAI, provista por la comunidad donante, se ha reducido en términos reales desde 1990[183] y esto supone un riesgo tanto para sus esfuerzos de investigación como para su capacidad de mantener sus bancos de genes, o para asistir a los países en desarrollo a mantener sus propias colecciones.  Así pues, la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y el GCIAI han establecido un fondo de dotación para garantizar específicamente la conservación correcta de estos materiales genéticos en todo el mundo.[184]  Aunque los fondos de la comunidad donante de ayuda se están estancando, el sector privado constituye el elemento dinámico en la I + D agrícola, aunque pocas de sus actividades tienen que ver directamente con los agricultores pobres de los países en desarrollo.

 

El Impacto de la protección de las obtenciones vegetales

 

En esta sección vamos a examinar la evidencia existente sobre el impacto de la protección de las obtenciones vegetales (PVP) en los países desarrollados y en desarrollo, así como las posibles ventajas que los sistemas de PVP pueden ofrecer a los países en desarrollo.

 

La mayor parte de los datos relacionados con el impacto que causan las patentes o la protección de las obtenciones vegetales en la investigación, proviene de los países desarrollados, pero incluso así son escasos.  Antes de introducir la protección de la PI, las iniciativas de creación de nuevas variedades vegetales en el sector privado centraban su atención en las obtenciones híbridas, especialmente con respecto al maíz en Estados Unidos, porque estas obtenciones contaban intrínsecamente con un elemento de “protección tecnológica”.  Un estudio realizado en la década de 1980 en Estados Unidos sugería que no había evidencia de un aumento de la actividad total de I + D como resultado de la introducción de la PVP, aunque parecía que había tenido algún impacto sobre productos tales como la soja y quizás el trigo.[185]  La mayoría de los certificados de PVP habían sido expedidos para el trigo.  También existía evidencia de que la PVP se estaba usando como estrategia de marketing para diferenciar los productos y que había contribuido al gran número de fusiones de empresas productoras de semillas.  No obstante, esta evidencia es poco concluyente, en especial por la dificultad a la hora de aislar el efecto de la protección de los otros cambios realizados.  Incluso en la actualidad, la inversión en la investigación sobre cultivos híbridos continúa siendo mayor proporcionalmente que la de los cultivos no híbridos, los cuales son el tema principal de la PVP.[186]  Según un estudio reciente, la PVP relativa al trigo en Estados Unidos no había contribuido a incrementar la inversión en la creación de nuevas variedades de trigo en el sector privado, pero es posible que sí lo haya hecho en el sector público.  Tampoco había contribuido a aumentar los niveles de rendimiento.  No obstante, la proporción de superficie de trigo sembrada con las obtenciones privadas había aumentado significativamente, lo que viene a indicar cada vez más que la PVP principalmente constituye una herramienta de marketing.[187]

 

Según un estudio importante realizado en los países en desarrollo con ingresos medios[188], apenas hay evidencia de que la protección de la PVP tuviera como resultado una mayor disponibilidad de variedades vegetales para los agricultores o un incremento de la innovación.  Se había mejorado el acceso al material genético extranjero, pero su uso a veces está sujeto a restricciones, por ejemplo en el ámbito de las exportaciones.  En general, se consideraba que los beneficiarios principales han sido los agricultores comerciales y la industria de semillas.  Los agricultores pobres no se habían beneficiado directamente de la protección, pero sí les podían afectar negativamente las restricciones impuestas sobre la conservación e intercambio de semillas en el futuro.

 

En virtud del ADPIC, los países en desarrollo pueden elegir un sistema de PVP “sui generis eficaz”.  Una decisión importante es identificar un sistema que sea adecuado para sus circunstancias agrícolas y socioeconómicas concretas.   El Convenio de la UPOV (véase el Recuadro 3.1) es uno de los sistemas que podrían adoptar y se basa en la legislación introducida en Europa y en Estados Unidos.  Ofrece una estructura legislativa ya establecida, aunque una de sus desventajas consiste en que ha sido diseñado para los sistemas agrícolas comercializados de los países desarrollados.  Se han expresado, por tanto, inquietudes sobre la aplicación del modelo de la UPOV en los países en desarrollo, algunas de las cuales son pertinentes para cualquiera de las formas de PVP. 

 

Los criterios de concesión de un certificado de PVP poseen umbrales más bajos que los estándares requeridos para las patentes.  Se necesitan requisitos de novedad y distinción, pero no existe el equivalente de la no obviedad (actividad inventiva) o utilidad (aplicabilidad industrial).  Así pues, la legislación sobre PVP permite a los obtentores proteger variedades con características muy similares, lo cual significa que el sistema suele estar determinado por aspectos comerciales de diferenciación del producto y de obsolescencia planificada, en lugar de estar impulsado por mejoras genuinas de las características agronómicas.[189]  Los países en desarrollo podrían considerar elevar este umbral, principalmente para que la protección sólo se conceda a innovaciones significativas o importantes con características determinadas que se consideran socialmente beneficiosas (por ejemplo, incrementos de rendimiento o características de valor nutritivo).  Por consiguiente, podrían fortalecerse los criterios de distinción, y también formularse criterios que definan la utilidad en términos de objetivos de política agrícola.  Por otra parte, estos países podrían retener estándares menos estrictos para determinadas categorías de plantas con el fin de facilitar el acceso, por parte de las incipientes industrias citogenéticas nacionales, a la protección de PVP, y conseguir así beneficios comerciales y de exportación. 

 

Del mismo modo, el requisito de homogeneidad (y estabilidad) en los sistemas del tipo de la UPOV excluye las variedades locales desarrolladas por agricultores que son genéticamente más heterogéneas y menos estables.  Pero son precisamente estas características las que las hacen más adaptables y adecuadas a los entornos agro-ecológicos en que viven la mayoría de los agricultores pobres.  Los países en desarrollo deberían poder crear sistemas para proteger las obtenciones vegetales que satisfagan los criterios adecuados a las circunstancias y a los cultivos de los que dependen los agricultores pobres.  Sin embargo, la elaboración de esos criterios podría ser una ardua labor, y el sistema en su conjunto podría resultar muy costoso.  Por otra parte, los gobiernos podrían considerar que la ampliación de ese sistema no desempeñaría un papel positivo en el desarrollo de sus sistemas agrícolas.

 

La homogeneidad es otro criterio que suscita cierta preocupación.  Aunque los defensores de la misma argumentan que la PVP, al estimular la producción de obtenciones vegetales, en realidad incrementa la biodiversidad, otros afirman que el requisito de homogeneidad, y la certificación de obtenciones esencialmente similares de cultivos, intensificará la homogeneidad de los cultivos y la pérdida de la biodiversidad.  Naturalmente, esta inquietud va más allá de la PVP.  En muchos países, la legislación sobre semillas impone requisitos estrictos de homogeneidad, algunas veces más estrictos que la legislación sobre la PVP.  Asimismo, han surgido preocupaciones similares con respecto a la mayor homogeneidad que se produjo a causa del éxito de las obtenciones de la Revolución Verde, la cual ha tenido como consecuencias una mayor susceptibilidad a las enfermedades y una pérdida de biodiversidad en el campo.  No obstante, como la creación de nuevas variedades vegetales se está convirtiendo cada vez más en una actividad del sector privado, y las obtenciones vegetales están sustituyendo a las variedades tradicionales en gran escala, nos enfrentamos a una cuestión crucial sobre la forma de conservar y mantener los recursos genéticos para su uso futuro, ya sea en los campos o en los “bancos de genes.”[190]

 

Podría tenerse también necesidad de establecer diferentes niveles de protección para diferentes tipos de cultivos.  Por ejemplo, aquellos países con sectores comerciales y de exportación significativos podrían adoptar estándares como los de la UPOV para los cultivos correspondientes a esos sectores y fomentar así la innovación y la comercialización.  Sin embargo, podrían adoptar otros estándares con respecto a los cultivos de plantas comestibles de los agricultores con el fin de proteger sus prácticas de conservación, comercialización e intercambio de semillas y de los sistemas informales de innovación.  Por ejemplo, en Kenia, los exportadores comerciales extranjeros de flores y vegetales han sido los que principalmente han solicitado los derechos de PVP para apoyar la comercialización y exportación.  Esto podría ser beneficioso para la expansión de las industrias de exportación y de la agricultura comercial de Kenia e indirectamente, para la gente pobre.  La PVP podría facilitar la disponibilidad de nuevas obtenciones vegetales en Kenia (que quizás no hayan sido difundidas por falta de esa protección), pero dicha protección no parece desempeñar una función muy importante a la hora de estimular la investigación local.  Este sistema no parece ser muy apropiado para las preocupaciones directas de los agricultores pobres de Kenia y las plantas que cultivan.

 

Recuadro 3.1. Union Internationale pour la Protection des Obtentions Végétales / Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales (UPOV)

 

El acuerdo sobre la protección PVP que cuenta con un reconocimiento internacional se conoce como la UPOV.   El Convenio de la UPOV se remonta a 1961 y ha sido revisado posteriormente en tres ocasiones.  Aparte de Sudáfrica, los primeros países en desarrollo que se sumaron a la UPOV fueron Uruguay y Argentina en 1994, y en esa fecha contaba con 26 miembros en total.  Desde 1994, otros 24 países en desarrollo se han unido a la UPOV.  Aunque el ADPIC sólo especifica que debe existir un sistema sui generis, la UPOV ha sido una elección obvia ya que ofrece una solución “lista para usar” para desarrollar tal legislación.  Además, se ha ejercido presión sobre varios países para que ingresen en la UPOV en el contexto de acuerdos comerciales bilaterales (por ejemplo, el acuerdo comercial alcanzado entre Vietnam y Estados Unidos obliga a ambas partes a ser miembros de la UPOV, de la que Estados Unidos ya es miembro). 

 

El objetivo del Convenio de la UPOV es garantizar que los estados miembros de la Unión reconozcan los logros de los obtentores de nuevas variedades vegetales, ofreciéndoles un derecho de propiedad exclusivo que se base en un conjunto de principios uniformes y definidos claramente.

 

Durante las revisiones de la UPOV (en 1978 y 1991) se amplió el alcance y la duración de la protección.  Se amplió el período mínimo de protección a 20 años (25 años para vides y árboles) en la versión de 1991 (anteriormente era de 15 y 20 años, respectivamente).  A diferencia de las patentes, los criterios de protección no requieren una actividad inventiva como tal.  Para que las obtenciones vegetales puedan ser consideradas elegibles, deben solamente ser distintivas, homogéneas y estables (DHE, según la jerga especializada) y novedosas (por lo que se refiere a una comercialización previa). 

 

La Ley de 1978 permitió a los obtentores utilizar variedades protegidas como una fuente de nuevas obtenciones, las cuales podrían entonces protegerse y comercializarse también.  La Ley de 1991 ha conservado la excepción de obtentor, pero el derecho de los obtentores se amplía a las obtenciones que se “derivan esencialmente” de la variedad protegida, por lo que no pueden comercializarse sin el permiso del titular de la variedad original.

 

La Ley de 1978 proporcionó al obtentor una protección con respecto a la producción de semillas para su venta, su oferta para la venta y su comercialización (Artículo 5 (1)), y permitió a los agricultores implícitamente volver a plantar e intercambiar las semillas (aunque este derecho no se explica en detalle).  La Ley de 1991 es más restrictiva en cuanto a los derechos de los agricultores.  El derecho de obtentor se extiende en la actualidad a la producción o la reproducción, además de a la comercialización de material reproducido, multiplicado o recolectado (Artículo 14 (1)).  Este derecho está limitado por una excepción facultativa de los agricultores que “permite a los agricultores utilizar, con fines de reproducción o de multiplicación, en su propia explotación, el producto de la cosecha que hayan obtenido por el cultivo, en su propia explotación, de la variedad protegida o de [una variedad derivada esencialmente].” (Artículo 15 (2)).[191]   

 

Por consiguiente, los países en desarrollo deberían analizar la posibilidad de fundamentar su legislación de PVP en una estimación realista de los beneficios que podrían derivarse para su desarrollo agrícola y para la seguridad alimenticia, teniendo en cuenta también el papel de la agricultura en la generación de exportaciones, divisa extranjera y empleo.  En concreto, deberían considerar las posibles modificaciones que se pueden realizar al modelo UPOV para adaptarlo a sus circunstancias.[192]  Varios países han promulgado o están estudiando la promulgación de legislación que incorpora los elementos descritos anteriormente.[193]

 

Un aspecto importante de los sistemas sui generis es el alcance de la excepción para el agricultor.  A diferencia de lo que ocurre con las patentes, la legislación de PVP generalmente permite una excepción, como en UPOV 1978, que permite a los agricultores reusar, en sus propias explotaciones, las semillas recolectadas sin necesidad de obtener permiso del titular de los derechos.  En Estados Unidos esta excepción se amplió para permitir la venta limitada a otros agricultores de las semillas procedentes de cultivos recolectados.  En el mundo en desarrollo, a falta de reglas legales, los agricultores intercambian y venden las semillas de manera informal.  Como hemos subrayado, ésta es una práctica muy extendida entre los agricultores pobres de los países en desarrollo, e incluso todavía es común en los países desarrollados.  Estos sistemas de venta e intercambio son un mecanismo importante por el que los agricultores seleccionan y mejoran tradicionalmente sus variedades vegetales, y la restricción de este derecho podría impedir este proceso de mejora.  Aunque la UPOV (1991) estipula que las naciones pueden permitir a los agricultores reusar las semillas que ellos mismos han cultivado a fin de plantarlas en sus propias explotaciones, no permite la venta o el intercambio informal.  Por el contrario, el ADPIC sólo requiere que haya una forma de protección de PI de las obtenciones vegetales, y no define de ningún modo las excepciones que podrían ofrecerse a los derechos de los titulares de las obtenciones vegetales protegidas.

 

Por consiguiente, los países y organizaciones han experimentado con una serie de alternativas en esta área.  Por ejemplo, la Organización de la Unidad Africana, OUA, (en la actualidad, la Unión Africana) ha creado una legislación modelo que se recomienda a los países africanos que incorporen a su propia legislación.  En la misma se estipula el derecho de guardar, utilizar, multiplicar y procesar las semillas guardadas en la explotación, pero no se permite venderlas comercialmente.[194]  El gobierno de la India, el cual ha solicitado recientemente el ingreso en la UPOV, ha incorporado en su legislación sobre PVP (2002) una cláusula (39 (1) (iv)) que estipula:

 

“Se considera que un agricultor tiene derecho a guardar, utilizar, sembrar, volver a sembrar, intercambiar, compartir o vender el producto de su explotación agrícola, incluidas las semillas de una variedad protegida por esta Ley, de la misma forma que tenía derecho antes de que esta Ley entrara en vigor:

 

El agricultor no tendrá derecho a vender semillas de marca de una variedad protegida por esta Ley.”[195]

 

La excepción para los obtentores, bajo la PVP, difiere también de la ley de patentes en que el obtentor puede, sin autorización, utilizar una variedad protegida como base para el fitomejoramiento de otra variedad (que en sí misma podría obtener protección).  Por consiguiente, la PVP ofrece menos protección que las patentes, y como hemos mencionado anteriormente, pocos incentivos para la investigación, pero es al mismo tiempo menos restrictiva que las patentes en lo que respecta a las innovaciones incrementales.  Los países en desarrollo tienen la libertad de elegir precisamente qué excepciones pueden ofrecer.  Por un lado, se puede conceder una protección de obtención vegetal como una clase superior de certificado o sello que otorga al titular de los mismos derechos absolutos para vender las semillas que posean este sello.  Sin embargo, no se podrá proteger el uso o la venta posterior de las semillas, si no se venden con este certificado.  Este derecho es superior a una marca o certificado de semillas, aunque no limitará de ningún modo la reutilización futura del material cosechado.  Dicho sistema podría ser una forma de adaptar el sistema PVP a las necesidades de los agricultores pobres, pero ofrecería menos incentivos a los obtentores de variedades vegetales.[196]

 

Las repercusiones de las patentes

 

Las patentes sobre obtenciones vegetales sólo se permiten en Estados Unidos, Japón y Australia, siendo más frecuentes en Estados Unidos.  La Ley de 1930 de Estados Unidos introdujo un tipo especial de Patente Vegetal para los materiales reproducidos y multiplicados de forma vegetativa, pero en dicho país se pueden conceder en la actualidad patentes de utilidad normales para obtenciones vegetales.  Las patentes constituyen la forma más poderosa de protección de la propiedad intelectual, ya que normalmente permiten al titular de la patente ejercer un control estricto sobre el uso del material patentado al limitar los derechos de los agricultores de vender o reusar las semillas cultivadas o los derechos de otros obtentores de utilizar las semillas (o las tecnologías intermedias patentadas) con fines de investigación o fitomejoramiento.  Sin embargo, la legislación sobre patentes puede estipular excepciones similares a las contenidas en los sistemas PVP.  Por ejemplo, la Directiva en materia de Biotecnología de la UE, aunque no permite patentar las obtenciones vegetales, proporciona una excepción al agricultor para aquellos casos en los que una patente sobre material genético podría impedir la reutilización de este material en su propia explotación.  También contiene una disposición de licencia obligatoria, sujeta a ciertas condiciones, para aquellos casos en los que el uso del material por parte del obtentor infringiría el derecho de patente de no existir la excepción.[197] 

 

En Estados Unidos, la concesión de patentes sobre obtenciones vegetales es de especial importancia porque, mediante reivindicaciones apropiadas en la patente, el titular de una variedad patentada puede impedir a otros usarla con fines de obtención de nuevas variedades.  Esta diferencia es muy importante con respecto a la PVP.  Probar que una obtención vegetal satisface los criterios de patentabilidad es más difícil y costoso que obtener la protección de la obtención, porque en este último caso los criterios de protección son inferiores.  Con frecuencia se obtiene también la protección de patente mediante una patente de ámbito amplio que reivindica el gen, el vector o el portador por ser los causantes de la transformación, lo que podría abarcar una serie de obtenciones vegetales potenciales o cultivos que incorporen ese gen.  En la práctica esto puede tener el mismo efecto que patentar la planta completa, debido a que la patente normalmente se extenderá a “toda materia [...] a la que se incorpore el producto”.[198]

 

Con independencia de los incentivos provistos por las patentes, las fuerzas del mercado dirigirán los esfuerzos de investigación del sector privado hacia donde se puedan obtener los mayores beneficios posibles.  Sin embargo, a diferencia de lo que ocurre con los medicamentos, existe la posibilidad de que las empresas se sientan atraídas por los cultivos frecuentes en los países en desarrollo.  Los costos de inversión son inferiores a los de la investigación médica, y los mercados potenciales, mayores.  Por ejemplo, el arroz (cuyo valor de producción ya en la India excede al del mercado del maíz en Estados Unidos) ha sido hasta ahora un cultivo en el que únicamente el sector público nacional o internacional (principalmente el GCIAI) se dedicaba a labores de creación de nuevas variedades.  No obstante, el sector privado está cada vez más interesado en la investigación sobre el arroz.  Monsanto y Syngenta han llevado a cabo actividades para secuenciar el genoma del arroz en dos variedades importantes del arroz.  El número de patentes relativas al arroz que se conceden anualmente en Estados Unidos se ha incrementado desde menos de 100 en 1995, a más de 600 en el año 2000.[199]

 

Hasta ahora, el 80% de las pruebas sobre cultivos transgénicos han tenido lugar en los países desarrollados, en donde se cosechan las tres cuartas partes de los cultivos genéticamente modificados.  Las estrategias de las multinacionales en materia de creación de nuevas variedades se han orientado, como es natural, hacia las necesidades de los mercados mundiales desarrollados y hacia los sectores comerciales de países en desarrollo con ingresos medios (por ejemplo, Brasil, Argentina o China).  El desarrollo de características genéticas, como por ejemplo la tolerancia a herbicidas, se ha visto determinado principalmente por la búsqueda de una ventaja comercial, más que por la posible utilidad que pudieran tener para los agricultores pobres de los países en desarrollo.  Pero las empresas están introduciendo obtenciones genéticamente modificadas que, aunque han causado controversia en los países desarrollados y en desarrollo, en opinión de algunos países en desarrollo les pueden reportar beneficios (por ejemplo, el gen BT que confiere resistencia contra los insectos).[200]  En la actualidad, el algodón BT o el maíz BT se cultivan en por lo menos cinco países en desarrollo, y es posible que otros países puedan estar interesados en este tipo de cultivos, si se logran resolver los problemas ecológicos.  Por ejemplo, la India ha aprobado recientemente la plantación de algodón BT.  Las empresas han donado también tecnologías importantes para los países en desarrollo (a través, por ejemplo, de licencias exentas de regalías), incluidas aquéllas relacionadas con el arroz enriquecido con vitamina A (arroz dorado) y la mandioca (o yuca).  Algunas empresas han publicado artículos científicos basados en su investigación genómica, pero el hecho de no haber depositado los datos originales en los bancos de datos públicos ha causado una gran polémica.  Las negociaciones sobre el depósito de los datos en los bancos de datos públicos se han visto complicadas por el deseo de las empresas de limitar el acceso a aquellos datos que puedan tener el mayor valor comercial.[201] 

 

Existe, por lo tanto, la posibilidad de que las tecnologías agrícolas desarrolladas por el sector privado tengan una incidencia en los sectores comerciales de los países en desarrollo y les proporcionen beneficios.  Con todo, si la Revolución Verde – que fue desarrollada y ejecutada con fondos del sector público – fracasó en su intento de llegar a los agricultores pobres que vivían en zonas de secano agro-ecológicamente diversas, está claro que la investigación biotecnológica realizada por el sector privado tiene aún menos posibilidades.  A tal fin es necesario dedicar más investigaciones del sector público orientadas específicamente hacia tales agricultores.  En 1998, el sistema GCIAI invirtió 25 millones de dólares en ese tipo de investigaciones, comparado con los 1.260 millones de dólares invertidos por Monsanto.[202] 

 

Aparte de la falta de incentivos para las investigaciones relacionadas con los agricultores pobres, se dispone de evidencia que demuestra que las patentes, y hasta cierto punto la PVP, han desempeñado un papel importante en la consolidación de las industrias internacionales de producción agrícola y de semillas.  Esta consolidación parece estar impulsada por el cambio tecnológico y tiene el objetivo de conseguir una integración vertical y horizontal.  De esta forma se fomentará al máximo la idoneidad de las inversiones en las investigaciones a través de un control mejor de los canales de distribución, incluidos los de las producciones agrícolas complementarias (tales como los herbicidas). 

 

Las empresas adquieren derechos de patente para proteger sus propias inversiones en el ámbito de la investigación y para impedir la intrusión de otros.  Sin embargo, a su vez, los derechos de patente de otras empresas pueden obstaculizar sus investigaciones.  Por ejemplo, existen varios cientos de derechos de patente que coinciden parcialmente en el campo de la tecnología BT, y por lo menos cuatro empresas obtuvieron patentes sobre el maíz transformado con BT.[203]  Recientemente, Syngenta ha entablado dos demandas en Estados Unidos contra varios competidores alegando violación de varias de sus patentes relacionadas con esta tecnología, aunque las empresas implicadas habían estado utilizando estas tecnologías, y vendiendo las semillas que incorporaban dicha tecnología, desde hacía varios años.[204]  El intercambio de licencias,[205] o las alianzas estratégicas, pueden también usarse como mecanismos para resolver problemas de conflictos de patentes,[206] pero las fusiones o adquisiciones de empresas son probablemente el medio más efectivo de obtener la libertad de utilizar las tecnologías requeridas en un campo determinado de investigación.  Todos estos enfoques, y no solo el último, reducen la competencia.  Las principales empresas agroquímicas multinacionales, con su control creciente sobre tecnologías patentadas esenciales, representan un obstáculo inmenso para la entrada de nuevas empresas innovadoras.[207]  En la década de 1980, la universidad y el sector público representaban el 50% del total de patentes concedidas en Estados Unidos relativas a la tecnología BT.  Para 1994, había empresas biotecnológicas independientes y particulares que estaban en posesión del 77%, pero en 1999 las seis empresas grandes (que se convirtieron en cinco con la fusión de AstraZeneca y Novartis para formar Syngenta) poseían el 67%.  Por otra parte, el control creciente de estas empresas queda demostrado por el hecho de que el 75% de sus patentes BT en 1999 se habían obtenido por la adquisición de empresas biotecnológicas y de semillas más pequeñas.[208]

    

Existe evidencia en los países en desarrollo que indican tendencias similares, con una dinámica sumamente rápida de fusiones y adquisiciones de empresas por multinacionales.  Por ejemplo, en Brasil, tras la introducción de la protección de obtenciones vegetales en 1997 (y probablemente también en previsión del permiso para cultivar cultivos genéticamente modificados), Monsanto incrementó su participación en el mercado de semillas de maíz del 0% al 60% entre 1997 y 1999.  Adquirió tres empresas locales (entre las que figuraba Cargill, como resultado de un trato internacional), mientras que Dow y Agrevo (en la actualidad, Aventis) también incrementaron su participación en el mercado a través de adquisiciones.  Solamente una empresa de propiedad brasileña consiguió sobrevivir, con una participación en el mercado del 5%.[209]  Esta tendencia parece haberse generalizado en los países en desarrollo.[210]

 

Por consiguiente, la velocidad de concentración en este sector plantea cuestiones importantes sobre la competencia.  Existen peligros considerables para la seguridad alimentaria si se fija un precio excesivo para las tecnologías, excluyendo así a los pequeños agricultores, o si no se cuenta con fuentes alternativas de nuevas tecnologías, especialmente procedentes del sector público.  Asimismo, el incremento de la concentración, y las reivindicaciones conflictivas sobre patentes cuando tanto el sector público como el privado poseen tecnologías vegetales patentadas, podrían tener un efecto negativo sobre la investigación.  La reacción del sector privado ha adoptado la forma de alianzas o adquisiciones, pero un problema al que se enfrenta el sector público es cómo acceder a las tecnologías que necesita para llevar a cabo investigaciones sin infringir los derechos de PI y, si desarrolla nuevas tecnologías, las condiciones en que debería poner éstas a disposición de otras partes.  Un estudio reciente publicado por el Departamento de Agricultura de Estados Unidos ha llegado a la conclusión de que “no está claro si el sistema de propiedad intelectual actual está fomentando o dificultando la investigación.”[211]  Volveremos a tratar este tema en el capítulo 6.

 

Conclusión

 

Los países en desarrollo cuentan, por tanto, probablemente con tres opciones para cumplir con su obligación de proteger las obtenciones vegetales de conformidad con el ADPIC.  Pueden adoptar o bien una opción o una combinación de las mismas:

 

·                    Legislación del estilo de la UPOV basada en el Convenio de 1978 ó 1991 (aunque en la actualidad sólo pueden ratificar el Convenio de 1991);

·                    Otra forma de sistema sui generis, que puede incluir o no las variedades locales;

·                    Patentes sobre obtenciones vegetales.

 

Nuestras reservas acerca de las posibles repercusiones de las patentes son aplicables no sólo a las patentes sobre obtenciones vegetales sino también a las que se obtienen sobre plantas y animales en general.  En este momento, no hay evidencia que indique que la protección de patente para las invenciones relacionadas con la biotecnología resulte beneficiosa para la mayoría de los países en desarrollo, los cuales apenas poseen capacidad en este campo.  Recomendamos, por tanto, que se aprovechen al máximo las posibilidades que ofrece el ADPIC de excluir tales invenciones de la protección de patente.  Incluso cuando el ADPIC requiera hacer disponible la protección de patente, por ejemplo en lo que respecta a los microorganismos, los países en desarrollo todavía poseen la capacidad de restringir el ámbito de la protección.  En concreto, puesto que no existe una definición universalmente reconocida de lo que constituye un “microorganismo”, los países en desarrollo pueden adoptar una definición verosímil que limite el alcance del material cubierto.[212] 

 

Debido a las restricciones que las patentes pueden imponer en el uso de las semillas por parte de agricultores e investigadores, los países en desarrollo no deberían, en general, estipular una protección de patente para las plantas y los animales, tal y como se permite bajo el Artículo 27.3(b) del ADPIC.  Por el contrario, deberían someter a estudio diferentes formas de sistemas sui generis para las obtenciones vegetales. 

 

Los países en desarrollo con una capacidad tecnológica limitada deberían restringir la solicitud de patentes en el ámbito de la biotecnología agrícola de manera que resulte compatible con el ADPIC.  También deberían adoptar una definición restrictiva del término “microorganismo”. 

 

Los países que posean, o deseen desarrollar, industrias relacionadas con la biotecnología pueden proporcionar determinados tipos de protección en este área.  En ese caso, se deberían establecer excepciones específicas con respecto a los derechos exclusivos para la obtención de nuevas variedades vegetales y la investigación en ese ámbito.  También es necesario examinar hasta qué punto los derechos de patente son aplicables a la progenie o a los productos multiplicados de la invención patentada, y se deberá incluir una excepción clara para permitir que los agricultores puedan reusar las semillas.

  

La revisión continua del Artículo 27.3(b) del ADPIC debería preservar el derecho de los países a no conceder patentes sobre plantas y animales, incluidos los genes y las plantas y animales genéticamente modificados.  También debería permitir a los países crear sistemas sui generis para la protección de las obtenciones vegetales que son idóneos para sus sistemas agrícolas.  Dichos sistemas deberían permitir el acceso a las obtenciones protegidas para poder seguir realizando investigaciones y crear nuevas variedades, además de proporcionar a los agricultores el derecho de guardar y reusar las semillas, incluida la posibilidad de intercambio y la venta informales de las mismas.

 

Debido a la concentración cada vez mayor que se ha producido en la industria de las semillas, es importante que la investigación pública sobre agricultura y su componente internacional, sean reforzados y que se les proporcionen más fondos.  El objetivo debería ser garantizar que la investigación se oriente hacia las necesidades de los agricultores pobres, que las obtenciones del sector público estén disponibles y compitan con las variedades del sector privado y que se conserve el patrimonio mundial de recursos fitogenéticos.  Además, éste es un ámbito en que las naciones deberían considerar el uso de las leyes sobre la competencia para responder al elevado nivel de concentración en el sector privado.

 

 

ACCESO A LOS RECURSOS FITOGENÉTICOS Y DERECHOS DEL AGRICULTOR

 

Introducción

 

Como hemos mencionado anteriormente, una cuestión fundamental para el futuro de la investigación agrícola es la conservación de los recursos fitogenéticos que se encuentran en los campos y en las colecciones nacionales e internacionales.  Otro aspecto importante es que se debe garantizar el acceso de los investigadores a estos recursos de forma que se reconozca la contribución que han hecho los agricultores de los países en desarrollo a la conservación, mejoramiento y disponibilidad de dichos recursos.

 

El fundamento de la actuación internacional para garantizar la conservación, el uso y la disponibilidad de los recursos fitogenéticos fue el Compromiso Internacional sobre Recursos Fitogenéticos de la FAO, acordado en 1983.  Posteriormente surgió el concepto de los derechos del agricultor[213] en los debates de la FAO, en los cuales se admitió que existía un desequilibrio entre los derechos de PI concedidos a los obtentores de variedades vegetales modernas y los derechos de los agricultores que suministraron los recursos fitogenéticos de los que se derivan principalmente tales obtenciones.  Una segunda preocupación ha sido la contradicción entre la disponibilidad de los recursos fitogenéticos como un patrimonio común de la humanidad y la concesión de derechos de PI privados sobre las obtenciones que se derivan de los mismos. 

 

En 1989 la FAO acordó reconocer estas preocupaciones mediante la incorporación al Compromiso de los derechos del agricultor “que se derivan de la contribución pasada, presente y futura de los agricultores a la conservación, mejoramiento y disponibilidad  de los recursos fitogenéticos, en particular los de los centros de origen y diversidad”.[214]  Los derechos del agricultor se pondrían en práctica a través de Fondo Internacional para Recursos Fitogenéticos, el cual financiaría las actividades pertinentes, especialmente en los países en desarrollo.  Posteriormente la FAO acordó que los “derechos de obtentor, estipulados bajo la UPOV […] no eran incompatibles con el Compromiso Internacional,” una elección de términos que refleja la ambivalencia que todavía sienten algunos países en desarrollo acerca de la coherencia entre el Compromiso y la UPOV.[215] 

 

Tras el acuerdo del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) en 1992, y tomando como base el mismo, se empezó el proceso de transición del Compromiso hacia un Tratado (el Tratado Internacional de las Plantas y los Recursos Genéticos para la Comida y la Agricultura, conocido como ITPGRFA) que fue acordado finalmente en 2001.[216]  El ITPGRFA tiene el objetivo específico de facilitar, para el bien común, el acceso a los recursos fitogenéticos de las partes contratantes y a aquéllos conservados en colecciones internacionales, reconociendo que éstos son una materia prima indispensable para el fitomejoramiento de los cultivos y que muchos países dependen de los recursos genéticos que se originan en otros países.  Ello representa una aplicación de los principios del CDB a las características específicas de los recursos fitogenéticos.  La mayoría de las obtenciones existentes en la actualidad – y en particular aquéllas derivadas de los programas públicos de obtención vegetal – contienen material genético de muchas fuentes, con frecuencia derivado del material genético contenido en bancos de genes, los cuales a su vez también pueden tener un origen diverso.

 

El ITPGRFA reconoce también la contribución de los agricultores a la conservación, mejoramiento y disponibilidad de estos recursos, y que esta contribución es el fundamento de los derechos del agricultor.  No limita en forma alguna los derechos de los que puedan disfrutar los agricultores en virtud de sus respectivas legislaciones nacionales de guardar, usar, intercambiar y vender material de siembra conservado en sus propias fincas.  También establece el derecho de participar en la adopción de decisiones sobre la utilización de estos recursos y en la distribución justa y equitativa de los beneficios que se deriven de los mismos (véase el Recuadro 3.2).

 

Los derechos del agricultor

 

El ITPGRFA deja en manos de los gobiernos nacionales la obligación de implementar los derechos del agricultor (párrafo 9.2).  Por consiguiente, aplicar los derechos específicos del agricultor no es una obligación internacional como las disposiciones del ADPIC.   

 

Los derechos del agricultor fueron creados por razones que combinan argumentos de equidad y economía.  Los obtentores vegetales y el mundo en general se benefician de la conservación y el desarrollo de los recursos fitogenéticos que realizan los agricultores, pero los agricultores no se ven recompensados por el valor económico que aportan.  Se pueden considerar los derechos del agricultor como un medio de ofrecer incentivos a los agricultores para que continúen ofreciendo servicios de conservación y de mantenimiento de la biodiversidad.  Como se indicó anteriormente, la protección de las obtenciones vegetales suele incentivar, de una forma implícita, la homogeneidad y tiende a reducir la biodiversidad, por lo que las prácticas tradicionales de los agricultores representan un contrapeso esencial.  Los agricultores deberían recibir apoyo por el valor económico que conservan, el cual no es reconocido en el sistema de mercado y está amenazado, hasta cierto punto, por el avance técnico y la extensión de la protección de los obtentores vegetales.  Asimismo, la ampliación de la protección de la propiedad intelectual conlleva el riesgo de limitar los derechos del agricultor a reusar, intercambiar y vender semillas, prácticas que forman la base de su función tradicional en el ámbito de la conservación y el desarrollo.  

 

Recuadro 3.2  Los derechos del agricultor en el ITPGRFA (Artículo 9)

 

9.1 Las Partes Contratantes reconocen la enorme contribución que han aportado y siguen aportando las comunidades locales e indígenas y los agricultores de todas las regiones del mundo, en particular la de los centros de origen y diversidad de las plantas cultivadas, a la conservación y el desarrollo de los recursos fitogenéticos que constituyen la base de la producción alimentaria y agrícola en el mundo entero.

 

9.2 Las Partes Contratantes acuerdan que la responsabilidad de hacer realidad los derechos del agricultor en lo que se refiere a los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura incumbe a los gobiernos nacionales. De acuerdo con sus necesidades y prioridades, cada Parte Contratante deberá, según proceda y con sujeción a su legislación nacional, adoptar las medidas pertinentes para proteger y promover los derechos del agricultor, en particular:

 

    (a) la protección de los conocimientos tradicionales de interés para los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura;

 

    (b) el derecho de participar equitativamente en la distribución de los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura; y 

 

    (c) el derecho de participar en la adopción de decisiones, a nivel nacional, sobre asuntos relativos a la conservación y la utilización sostenible de los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura.

 

9.3 Nada de lo que se dice en este Artículo se interpretará en el sentido de limitar cualquier derecho que tengan los agricultores de conservar, utilizar, intercambiar y vender material de siembra o propagación conservado en sus propias explotaciones, con arreglo a la legislación nacional y según proceda. 

 

Los derechos del agricultor no son un derecho de propiedad intelectual, sino que deben ser considerados un contrapeso importante a los derechos que se conceden a los obtentores en el sector oficial bajo la PVP o las patentes.  Sin embargo, resulta complejo decidir cómo implementar estos derechos a nivel nacional, una cuestión que trataremos en el siguiente capítulo dentro del contexto del CDB.  El Tratado estipula la creación de un mecanismo de financiación – sufragado por contribuciones y una parte de los beneficios obtenidos de la comercialización – que permitirá la aplicación de los planes y programas convenidos para los agricultores “que conservan y utilizan de manera sostenible los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura.”[217]   

 

El Sistema Multilateral

 

De conformidad con el Tratado, los países han acordado facilitar el acceso a los recursos fitogenéticos que figuran en una lista de cultivos incluida en un anexo y que son importantes para la seguridad alimentaria.  Al firmar el Tratado, los gobiernos acuerdan poner tales recursos bajo su control directo en un “Sistema Multilateral”.  También alentarán a las instituciones que no estén bajo su control directo a hacer lo mismo.  La gran colección de material genético bajo los auspicios del GCIAI de interés para los países en desarrollo es especialmente importante, pero existen, por supuesto, muchas colecciones nacionales de importancia mundial en países desarrollados y en desarrollo, además de la reserva de diversidad genética en las fincas de los agricultores.

 

En relación con los DPI, la parte del tratado que puede ser más polémica es la que se refiere a la protección de recursos a los que se accede desde el Sistema Multilateral.  En la versión suscrita finalmente, el Tratado estipula:

 

“Los receptores no reclamarán ningún derecho de propiedad intelectual o de otra índole que limite el acceso facilitado a los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura, o sus partes o componentes genéticos, en la forma recibida desde el Sistema Multilateral;”[218] 

 

Estos términos son inevitablemente una fórmula conciliatoria diplomática que refleja el deseo, por parte de muchos países en desarrollo, de evitar la limitación al acceso impuesta por la concesión de los derechos de PI y, por parte de algunos países desarrollados, de permitir la concesión de patentes de material genético de acuerdo con los criterios existentes aplicados nacionalmente.  Las palabras cruciales “en la forma recibida” significan que el material recibido no puede patentarse como tal, pero sí permite la concesión de patentes sobre las modificaciones (como quiera que éstas sean definidas) de ese material.

 

Los términos de esa fórmula conciliatoria excluyen claramente la obtención de patentes sobre semillas que procedan de bancos de semillas.  Sin embargo, el grado en que se pueden obtener patentes sobre un gen aislado de ese material es un tema polémico.  Durante la negociación del Tratado, algunos países opinaron que este artículo debía entenderse como una exclusión clara de ese tipo de patente.  Otros manifestaron que la forma aislada de un gen (para la cual también se ha determinado una función) es diferente de la “forma recibida” y, por lo tanto, debería ser patentable.  Por consiguiente, estos términos plantean la cuestión importante de cuáles son las reglas apropiadas para patentar el material genético, tanto en los países desarrollados como en desarrollo.  Esta cuestión gira en torno de la naturaleza de la actividad inventiva requerida para la obtención de patentes, la naturaleza de las reivindicaciones para el uso inventado de ese material, y el grado en que esas reivindicaciones podrían limitar el uso del material genético en el que se basan.  Trataremos con más profundidad este tema en el capítulo 6.

 

El Tratado también ha establecido un principio importante por el cual cualquier usuario del material firmará un modelo de Acuerdo de Transferencia de Material (ATM)[219] (que será diseñado por el Órgano Directivo del Tratado) en el que se incluirán las condiciones de acceso acordadas en el Tratado (párrafo 12.3) y se estipulará la distribución de los beneficios procedentes de cualquier comercialización que se derive del material a través de un Fondo establecido en el Tratado.  Estas medidas van mucho más allá que las disposiciones del CDB al recomendar un mecanismo concreto de distribución de beneficios basado en acuerdos multilaterales y no bilaterales.

 

Los países desarrollados y en desarrollo deberían acelerar el proceso de ratificación del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura de la FAO y deberían, especialmente, aplicar las disposiciones del Tratado relativas a:

 

·        No conceder protección de DPI a ningún material transferido en el marco del sistema multilateral, en la forma recibida;

 

·        Implementar los derechos del agricultor a nivel nacional, incluidos: (a) la protección de los conocimientos tradicionales relacionados con los recursos fitogenéticos en el ámbito de la alimentación y la agricultura, (b) el derecho de participar en el reparto equitativo de los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos fitogenéticos en el ámbito de la alimentación y la agricultura y (c) el derecho de participar en la adopción de decisiones, a nivel nacional, sobre temas relacionados con la conservación y el uso sostenible de los recursos fitogenéticos en el ámbito de la alimentación y la agricultura.

 

 


Capítulo 4

 

LOS CONOCIMIENTOS TRADICIONALES Y LAS INDICACIONES GEOGRÁFICAS

 

INTRODUCCIÓN

 

Las comunidades humanas siempre han producido y refinado conocimientos y los han transmitido de generación en generación.  Estos “conocimientos tradicionales”[220] con frecuencia forman una parte importante de su identidad cultural.  Los conocimientos tradicionales han desempeñado, y aún desempeñan, un papel fundamental en la vida diaria de la inmensa mayoría de las personas.  También son esenciales para la seguridad alimentaria y la salud de millones de personas en el mundo en desarrollo.  En muchos países, las medicinas tradicionales constituyen el único tratamiento que los pobres se pueden permitir económicamente.  En los países en desarrollo, hasta el 80% de la población depende de las medicinas tradicionales para satisfacer parte de sus necesidades de cuidado de la salud.[221]  Además, el conocimiento de las propiedades curativas de las plantas ha dado origen a muchas medicinas modernas.  Como señalamos en el capítulo 3, el uso y perfeccionamiento continuo por parte de agricultores locales de las obtenciones vegetales y la distribución y difusión de estas obtenciones y de los conocimientos asociados con las mismas desempeñan un papel esencial en los sistemas agrícolas de los países en desarrollo. 

 

No obstante, sólo en una época relativamente reciente la comunidad internacional ha empezado a reconocer y proteger los conocimientos tradicionales.  En 1981, la OMPI y la UNESCO adoptaron una ley modelo sobre el folclore.  En 1989 la FAO introdujo el concepto de Derechos de los Agricultores en su Compromiso Internacional sobre Recursos Fitogenéticos y en 1992 el Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) subrayó la necesidad de promover y conservar los conocimientos tradicionales.[222]  A pesar de estos esfuerzos a lo largo de las últimas dos décadas, todavía no se han encontrado soluciones definitivas que sean aceptables globalmente para la protección y promoción de los conocimientos tradicionales.

 

El CDB establece los principios que rigen el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos asociados con los mismos, así como la distribución de los beneficios que se derivan de dicho acceso.  Por consiguiente, vamos a analizar la relación entre el sistema de PI y los principios de acceso y distribución de beneficios del CDB en el contexto de los conocimientos (tradicionales o no tradicionales) y los recursos genéticos.

 

También estudiaremos en este capítulo, aunque se traten de temas diferentes, si las indicaciones geográficas (IG) pueden desempeñar alguna función en la promoción del desarrollo y las cuestiones que afectan a los países en desarrollo en los debates que están teniendo lugar en el Consejo del ADPIC.

 

En definitiva, en este capítulo se examinarán las siguientes cuestiones:

 

·        ¿Cuál es la naturaleza de los conocimientos tradicionales y del folclore y a qué nos referimos cuando hablamos de su protección?

·        ¿Cómo se puede utilizar el sistema actual de PI para proteger y promover los conocimientos tradicionales?

·        ¿Qué modificaciones del sistema de PI podrían ayudar a mejorar esta protección?

·        ¿Cómo puede el sistema de PI apoyar los principios de acceso y distribución de beneficios recogidos en el Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB)?

·        ¿Es importante la protección de las indicaciones geográficas para los países en desarrollo?

 

 

LOS CONOCIMIENTOS TRADICIONALES

 

Información general

 

Una serie de casos relacionados con los conocimientos tradicionales han captado la atención pública internacional.  Como resultado, los conocimientos tradicionales se han convertido en uno de los focos del debate general sobre la propiedad intelectual.  Estos casos tienen que ver con lo que a menudo se denomina “biopiratería” (véanse los Recuadros 4.1 y 4.2).  Los ejemplos de la cúrcuma, el neem y la ayahuasca ilustran las cuestiones que pueden plantearse cuando se otorga protección de patente a invenciones relacionadas con conocimientos tradicionales que ya son de dominio público.  En estos casos, se expidieron patentes no válidas porque los examinadores de patentes no eran conscientes de la existencia de los conocimientos tradicionales correspondientes.  En otro ejemplo se concedió una patente sobre una especie vegetal llamada Hoodia.  La cuestión no era, en este caso, si se debía haber concedido la patente o no, sino si los habitantes locales (conocidos por el nombre de pueblo San), que habían preservado los conocimientos tradicionales relacionados con esta invención, tenían derecho a recibir una parte justa de los beneficios derivados de la comercialización de esta especie.

 

Recuadro 4.1 La biopiratería

 

No existe una definición aceptada del término “biopiratería”.  El Grupo de Acción sobre Erosión, Tecnología y Concentración (Grupo ETC) lo define como “la apropiación de los conocimientos y recursos genéticos de las comunidades agrícolas e indígenas por parte de particulares o instituciones que intentan implementar un control monopólico exclusivo (normalmente en forma de patentes o derechos del mejorador) sobre estos recursos y conocimientos.” 

 

Los siguientes casos han sido calificados de “biopiratería”:

 

a)       Concesión de patentes “erróneas”.  Se trata de patentes concedidas para invenciones que no son novedosas o inventivas porque están relacionadas con conocimientos tradicionales que ya son de dominio público.  Estas patentes se expiden debido a inadvertencias durante el proceso de examen de la patente o simplemente porque el examinador de las patentes no tuvo acceso a los conocimientos pertinentes.  Ello puede deberse a que los conocimientos constan por escrito pero no se puede acceder a los mismos con las herramientas a disposición del examinador o porque se trata de conocimientos no escritos.  Una iniciativa, dirigida por la OMPI, que tiene como objetivo documentar y clasificar los conocimientos tradicionales intenta abordar algunos de estos problemas.

 

b)       Concesión de patentes “correctas”.  Se puede dar el caso de que se concedan patentes correctamente, de acuerdo con las leyes nacionales, sobre invenciones que se derivan de los conocimientos tradicionales o recursos genéticos de una comunidad.  Se podría argumentar que ello constituye “biopiratería” en los siguientes dos casos:

 

·         Los estándares para la concesión de patentes no son lo suficientemente estrictos.  Por ejemplo, se permite la concesión de patentes para invenciones que son poco más que descubrimientos.  Otra posibilidad es que el sistema nacional de patentes (por ejemplo, el de Estados Unidos) quizás no reconozca como estado de la técnica algunas formas de divulgación pública de los conocimientos tradicionales.[223]

·         Incluso si la patente representa una invención genuina, con independencia de la definición de la misma, puede ser que no se hayan acordado medidas para obtener el consentimiento fundamentado previo (CFP)[224] de las comunidades que proporcionan los conocimientos o recursos y para distribuir los beneficios de la comercialización con el fin de recompensarlas en su justa medida, según establece el CDB.

  

 

Recuadro 4.2 Casos polémicos de patentes relacionados con los conocimientos tradicionales y los recursos genéticos 

 

La cúrcuma

 

La cúrcuma (Curcuma longa) es una planta de la familia de las Zingiberáceas con rizomas de color de azafrán que se utiliza como especia de condimento en la cocina india.  También tiene propiedades que la convierten en un ingrediente eficaz en la elaboración de medicinas, cosméticos y colorantes.  Como medicina, se usa tradicionalmente para curar heridas y erupciones cutáneas.  

 

·         En 1995 se concedió a dos ciudadanos indios que trabajaban en el Centro Médico de la Universidad de Mississippi la patente estadounidense nº 5.401.504 sobre "el uso de la cúrcuma en la cicatrización de heridas".

·         El Consejo de Investigación Científica e Industrial de la India (CSIR) solicitó a la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) que volviera a examinar esta patente.

·         El CSIR argumentó que la cúrcuma se había utilizado durante miles de años para la curación de heridas y erupciones cutáneas y, por tanto, su uso medicinal no era novedoso.

·         Su reclamación estuvo apoyada por pruebas documentales de conocimientos tradicionales, entre los que figuraba un antiguo texto en sánscrito y un artículo publicado en 1953 en el Boletín de la Asociación Médica de la India.

·         A pesar de los argumentos presentados por los titulares de la patente, la USPTO confirmó las objeciones del CSIR y revocó la patente.

 

Observaciones: El caso de la cúrcuma constituyó un hito histórico porque fue la primera vez que se recusó con éxito una patente basada en los conocimientos tradicionales de un país en desarrollo.  El gobierno indio calcula que los costos legales que le supuso este caso ascendieron a unos 10.000 dólares.

 

El neem

 

El neem (Azadirachta indica) es un árbol de la India y otras partes de Asia del sur y del sudeste.  En la actualidad se cultiva en los trópicos debido a sus propiedades medicinales, pesticidas y fertilizantes naturales.  Se pueden utilizar los extractos de neem contra cientos de plagas y enfermedades producidas por hongos que atacan los cultivos; el aceite que se extrae del mismo se utiliza para el tratamiento de resfriados y gripes; mezclado con jabón, se cree que proporciona un alivio muy económico contra la malaria, las enfermedades cutáneas e incluso la meningitis.

 

·         En 1994 la OEP otorgó la Patente Europea nº 0436257 a la corporación estadounidense W.R. Grace y al USDA por “un método para el control de los hongos en las plantas mediante el uso de un aceite hidrófobo extraído del neem”.

·         En 1995 un grupo de ONG internacionales y representantes de agricultores indios presentaron una oposición jurídica contra la patente.

·         Estas organizaciones adujeron pruebas que demostraban que durante siglos se han conocido y usado los efectos fungicidas de los extractos de las semillas del neem en la agricultura india para proteger los cultivos, y por lo tanto, que la invención expuesta en la EP257 no era novedosa.

·         En 1999 la OEP determinó que, de acuerdo con las pruebas, “todas las características de la solicitud actual habían sido reveladas al público con anterioridad a la solicitud de la patente... y no se considera que [la patente] incluya un componente de invención”.

·         La OEP revocó la patente en 2000.

 

La ayahuasca

 

Durante generaciones los chamanes de las tribus indígenas de la cuenca amazónica han procesado la corteza del Banisteriopsis caapi para producir una bebida ceremonial conocida como la "ayahuasca".  Los chamanes utilizan la ayahuasca (que significa “vid del alma”) en ceremonias religiosas y curativas para diagnosticar y tratar enfermedades, tener encuentros con espíritus y adivinar el futuro.

 

Un estadounidense, Loren Miller, obtuvo la Patente Vegetal de Estados Unidos nº 5.751 en junio de 1986, lo que le otorgaba derechos sobre una supuesta variedad del B. caapi que él denominó "Da Vine".  La descripción de la patente afirmaba que “esta planta fue descubierta en un jardín doméstico en la selva tropical amazónica de Sudamérica”.  El poseedor de la patente afirmaba que Da Vine representaba una variedad nueva y distinta de B. caapi, debido principalmente al color de sus flores.

 

La Coordinadora de las Organizaciones Indígenas de la Cuenca Amazónica (COICA) – una organización global que representa a más de 400 grupos indígenas – tuvo conocimiento de la patente en 1994.  En representación suya, el Centro de Derecho Ambiental Internacional (CIEL) presentó una solicitud de re-examen de esta patente.  El CIEL afirmó que una evaluación del estado de la técnica revelaba que Da Vine no era nueva ni distinta.  También argumentaron que la concesión de la patente iba en contra de los aspectos públicos y morales de la Ley de Patentes debido a la naturaleza sagrada del Banisteriopsis caapi en toda la región amazónica.  El CIEL presentó un estado de la técnica exhaustivo y nuevo y, en noviembre de 1999, la USPTO rechazó la solicitud de patente y reconoció que Da Vine no era distinguible del estado de la técnica presentado por el CIEL y, por consiguiente, esta patente no debía haberse expedido.  No obstante, argumentaciones adicionales por parte del propietario de la patente persuadieron a la USPTO para que revocara su decisión anterior y anunciara, a principios de 2001, que la patente permanecía válida.

 

Observación: Debido a la fecha de presentación de la patente, ésta no estaba sujeta a los nuevos estándares estadounidenses sobre el re-examen inter partes.  El CIEL fue, por tanto, incapaz de realizar comentarios sobre los argumentos presentados por el propietario de la patente, lo que tuvo como consecuencia que se mantuviera la validez de la patente.

 

El cactus Hoodia

 

El pueblo San, que vive alrededor del Desierto de Kalahari en África del sur, ha ingerido tradicionalmente el cactus Hoodia para combatir el hambre y la sed en sus largos viajes de caza.  En 1937, un antropólogo holandés que estudiaba a los San notó el uso que hacían de este cactus.  Los científicos del Consejo de Investigación Científica e Industrial de Sudáfrica (CSIR) descubrieron este informe recientemente y empezaron a estudiar esta planta.

 

En 1995 el CSIR patentó el elemento supresor del hambre (P57) del cactus Hoodia. En 1997 otorgaron una licencia del P57 a la empresa británica de biotecnología Phytopharm.  En 1998, la empresa farmacéutica Pfizer adquirió los derechos para desarrollar y comercializar el P57 como un fármaco con posibles propiedades adelgazantes y como una cura para la obesidad (un mercado que supone más de 6.000 millones de libras esterlinas), obteniéndolos de Phytopharm por 32 millones de dólares en concepto de pago por regalías y pagos escalonados.

 

Al tener conocimiento de la posible explotación de sus conocimientos tradicionales, el pueblo San amenazó con entablar acciones judiciales contra el CSIR por “biopiratería”.  Alegaron que se habían robado sus conocimientos tradicionales y que el CSIR no había cumplido los estándares del Convenio sobre la Diversidad Biológica, el cual requiere un consentimiento fundamentado previo de todas las partes interesadas, incluidos los descubridores y usuarios originales.

 

Phytopharm había realizado una investigación minuciosa pero no había podido encontrar ninguno de los “poseedores de los conocimientos”.  Aparentemente, los supervivientes del pueblo San estaban en aquella época viviendo en un campamento de tiendas de campaña a 2.400 km de sus tierras tribales.  El CSIR afirmó que tenían planeado informar a los San de las investigaciones y compartir con ellos los beneficios, pero primero querían asegurarse de que el fármaco tenía éxito.

 

En marzo de 2002 se llegó a un acuerdo entre el CSIR y los San por el que éstos, reconocidos como las personas que habían custodiado los conocimientos tradicionales asociados con la planta del cactus Hoodia, recibirían una parte de las regalías futuras.  Aunque probablemente los San recibirán sólo una pequeña parte de las ventas que se realicen, el volumen potencial del mercado hace posible que la cantidad pueda ser sustancial.  Es probable que este medicamento no llegue al mercado antes de 2006, y también existe la posibilidad de que no supere las pruebas clínicas a las que será sometido.

 

Observaciones: Este caso parece demostrar que, cuando todas las partes muestran buena voluntad, es posible llegar a acuerdos mutuamente satisfactorios para el acceso y la distribución de beneficios.  La importancia que reviste la propiedad intelectual para garantizar beneficios en el futuro parece haber sido reconocida por todas las partes, incluido el pueblo San.

 

Debido, en parte, al resultado de estos casos tan conocidos, un gran número de países en desarrollo, de poseedores de conocimientos tradicionales y de organizaciones que realizan campañas están ejerciendo presiones en múltiples foros para obtener una mayor protección de los conocimientos tradicionales.  Esta presión ha tenido como consecuencia, por ejemplo, la creación en la OMPI de un Comité Intergubernamental sobre Propiedad Intelectual y Recursos Genéticos, Conocimientos Tradicionales y Folclore.  La protección de los conocimientos tradicionales y el folclore también se está sometiendo a debate dentro del marco del CDB y en otras organizaciones internacionales como la CNUCD, la OMS, la FAO y la UNESCO.[225]  Asimismo, la Declaración Ministerial de la OMC de Doha hizo hincapié en la necesidad de que el Consejo del ADPIC continuara su labor en el ámbito de la protección de los conocimientos tradicionales.[226] 

 

La naturaleza de los conocimientos tradicionales y los objetivos de la protección

 

¿Cómo se pueden definir los conocimientos tradicionales?  Aunque la inmensa mayoría de los conocimientos se pueden calificar de antiguos en el sentido de que han sido transmitidos de generación en generación, también existe un proceso continuo de refinamiento y desarrollo de nuevos conocimientos, al igual que ocurre con la ciencia moderna, la cual avanza más gracias a pequeñas mejoras incrementales que a grandes avances repentinos.  Uno de los ponentes en nuestra conferencia sugirió que se sustituyera el término “folclore” por “expresiones de cultura”, una frase que representaría mejor las tradiciones vivas y activas, y no simplemente los recuerdos del pasado.  Mientras que la mayoría de los conocimientos tradicionales y el folclore se transmiten oralmente, también hay casos en que se codifican, como por ejemplo en los diseños textiles y en los conocimientos medicinales de Ayurveda.  Los grupos que poseen conocimientos tradicionales son muy diversos: tanto individuos como grupos o grupos de comunidades pueden encargarse de custodiarlos.  Estas comunidades podrían ser indígenas o descendientes de colonos posteriores.  La naturaleza de los conocimientos también es muy diversa, pudiendo abarcar, entre otros, las obras literarias, artísticas y científicas, las canciones, la danza, los tratamientos y prácticas medicinales y las técnicas y tecnologías agrícolas.

 

Aunque se han propuesto diversas definiciones de los conocimientos tradicionales y del folclore, no existe una definición universalmente aceptada para ninguno de estos términos.  No se trata simplemente de que el ámbito tan amplio de los conocimientos tradicionales haya oscurecido el debate.  También existe cierta confusión sobre lo que se quiere decir exactamente con “protección” y el propósito de la misma.  Está claro que su significado no es equivalente directo al concepto de “protección” que se utiliza en el campo de la PI.  La OMPI, en su informe sobre una serie de misiones de estudio e información[227], intentó resumir de la siguiente forma las preocupaciones de los poseedores de conocimientos tradicionales:

 

·        la pérdida de los estilos de vida y conocimientos tradicionales, y la aversión de los miembros más jóvenes de las comunidades por continuar con las prácticas tradicionales;

 

·        la falta de respeto hacia los conocimientos tradicionales y hacia los poseedores de dichos conocimientos;

 

·        la apropiación indebida de los conocimientos tradicionales, incluido el uso de los conocimientos tradicionales sin la correspondiente distribución de beneficios, y el uso despectivo de los mismos; 

 

·        la falta de reconocimiento de la necesidad de preservar y promover el uso de los conocimientos tradicionales.

 

Otra fuente realizó una clasificación más sucinta de estas y otras posibles razones por las que debe protegerse a los conocimientos tradicionales:

 

·        cuestiones de equidad: los encargados de custodiar los conocimientos tradicionales deberían recibir una compensación justa si de estos conocimientos se deriva un beneficio comercial;

 

·        cuestiones de conservación: la protección de los conocimientos tradicionales contribuye al objetivo más amplio de preservar el medio ambiente, la diversidad biológica y las prácticas agrícolas sostenibles;

 

·        la conservación de la cultura y las prácticas tradicionales: se debería utilizar la protección de los conocimientos tradicionales para mejorar la imagen pública de estos conocimientos y de las personas a quienes se les confían, dentro y fuera de las comunidades;

 

·        la prevención de la apropiación por partes no autorizadas o “biopiratería”;

 

·        la promoción de su uso y su importancia para el desarrollo.[228]

 

Es muy poco probable que una solución única satisfaga una gama tan amplia de inquietudes y objetivos.  El tipo de medidas que se requiere para evitar la apropiación indebida puede no ser el mismo que el necesario para impulsar un uso más amplio de los conocimientos tradicionales (e incluso puede ser incompatible con éste).  Con casi plena seguridad, se requerirá una multiplicidad de medidas complementarias, muchas de las cuales serán ajenas a la esfera de la propiedad intelectual.  De hecho, detrás de este debate puede esconderse una cuestión mucho más importante: la posición de las comunidades indígenas dentro de la economía y de la sociedad del país en que residen y su derecho de acceso o posesión de las tierras en las que han habitado tradicionalmente.  En ese sentido, la preocupación sobre la conservación de los conocimientos tradicionales y sobre la continuidad de la forma de vida de los poseedores de dichos conocimientos puede ser un factor sintomático de los problemas que estas comunidades han de afrontar ante las presiones externas.

 

Con todo, deseamos limitar nuestro estudio a la forma en que el sistema de propiedad intelectual puede ayudar a desterrar estas preocupaciones.  Ya se ha escrito mucho sobre este tema y muchas organizaciones internacionales, en especial la OMPI, han empezado a preguntarse si el sistema actual de propiedad intelectual puede desempeñar un papel adecuado o si se requieren nuevos mecanismos de protección.

 

La dirección del debate sobre los conocimientos tradicionales

 

Como se ha indicado anteriormente, un gran número de organismos (entre los que figuran la OMPI, el CDB, la CNUCD y la OMC) están debatiendo en la actualidad la protección de los conocimientos tradicionales.  Estos debates se han centrado, acertadamente, en la comprensión de esta cuestión más que en la elaboración de estándares internacionales.  Únicamente mediante una comprensión más profunda y una mayor experiencia práctica a nivel nacional o regional se podrá crear un sistema internacional eficaz de protección de los conocimientos tradicionales.  Es esencial que todas las entidades que estudian este tema colaboren para evitar una duplicación innecesaria de esfuerzos y garantizar la inclusión en el debate de la mayor cantidad posible de puntos de vista.  A tal fin, se nos ha indicado que una organización como la OMPI – que trata exclusivamente de materias relacionadas con la propiedad intelectual – puede no ser el foro más apropiado para someter a estudio los conocimientos tradicionales en todas sus facetas.[229]  Creemos, no obstante, que ningún organismo por sí solo tiene la capacidad, experiencia o recursos necesarios para abordar todos los aspectos de los conocimientos tradicionales.  Lo que es más, opinamos que será necesaria una multiplicidad de medidas (y sólo algunas de las mismas estarán relacionadas con la PI) para proteger, conservar y promover los conocimientos tradicionales.

 

En esta fase inicial del debate sería muy beneficioso someter a estudio esta cuestión en diversos foros, en tanto se asegura el desarrollo de enfoques coherentes y se intenta evitar la duplicación innecesaria de esfuerzos.

 

 

La utilización del sistema actual de PI para proteger y promover los conocimientos tradicionales

 

Algunos ejemplos recientes ilustran cómo se puede utilizar el sistema actual de propiedad intelectual para comercializar los conocimientos tradicionales o evitar el uso inapropiado de los mismos.  Por ejemplo, los artistas aborígenes y de Torres Strait Islander, en Australia, han obtenido una marca de certificación nacional.[230]  Como cualquier otra marca, esta marca de certificación o etiqueta de autenticidad tiene como objetivo promover la comercialización del arte y de los productos culturales de estos artistas, así como impedir la venta de productos que intenten engañar a los consumidores alegando falsamente una procedencia de los aborígenes australianos.

 

En estudios recientes acerca de la protección existente de los conocimientos tradicionales y el folclore, varios países han proporcionado ejemplos adicionales de cómo se han utilizado las herramientas de PI para promover y proteger los conocimientos tradicionales y el folclore.[231]  Algunos de estos ejemplos son: el uso de los derechos de autor en Canadá para proteger las creaciones basadas en la tradición, incluidas las máscaras, los tótems y las grabaciones sonoras de los artistas aborígenes; la utilización de dibujos y modelos industriales para proteger el aspecto externo de artículos como tocados y alfombras en Kazajstán; y el uso de indicaciones geográficas para proteger productos tradicionales como las bebidas alcohólicas, las salsas y los tés en Venezuela y Vietnam.

 

La capacidad de prolongar indefinidamente la duración de las marcas y la posibilidad de poseer colectivamente dichos derechos nos lleva a pensar que podrían ser especialmente idóneas para la protección de los conocimientos tradicionales.  Éste es el caso también de las indicaciones geográficas, las cuales pueden utilizarse para proteger los productos o artesanías tradicionales si las características específicas de dichos productos son atribuibles a un origen geográfico concreto.  Sin embargo, las marcas y las indicaciones geográficas únicamente pueden impedir el uso de las marcas e indicaciones protegidas; no pueden, por sí mismas, proteger los conocimientos o las tecnologías que abarcan esos conocimientos.

 

Otros derechos de PI, especialmente aquéllos que requieren alguna forma de invención novedosa o que tienen períodos de protección bastante limitados, no parecen ser tan apropiados para la protección de los conocimientos tradicionales.  A pesar de ello, se deduce claramente de éstos y otros estudios que los DPI existentes pueden desempeñar un papel en la protección de los conocimientos tradicionales.  Si ese papel será importante, eso es algo que aún está por demostrarse.  Las experiencias en otros ámbitos indican que el impacto puede no ser muy grande, debido sobre todo a lo caro que resulta obtener y hacer cumplir esos derechos.  Si a la mayoría de las pequeñas empresas en los países desarrollados el sistema de propiedad intelectual, y en particular el sistema de patentes, les parece poco atractivo,[232] parece poco probable que las comunidades locales de los países en desarrollo, o los individuos dentro de esas comunidades, vayan a obtener grandes beneficios del mismo.

 

La protección sui generis de los conocimientos tradicionales

 

Algunos países ya han decidido que el sistema de propiedad intelectual existente no puede, por sí solo, proteger los conocimientos tradicionales.  Varios de estos países han implementado o están implementando en este momento sistemas sui generis de protección.[233]

 

Filipinas ya ha promulgado legislación y está estudiando disposiciones adicionales[234] para otorgar a las comunidades indígenas derechos sobre sus conocimientos tradicionales.  Estos derechos incluyen el control del acceso a sus tierras ancestrales, a los recursos biológicos y genéticos y a los conocimientos indígenas relacionados con dichos recursos.  El acceso que puedan tener otras partes se basará en la obtención de un consentimiento fundamentado previo (CFP) de la comunidad, de conformidad con las leyes consuetudinarias.  Cualquier beneficio que se derive de los recursos genéticos o de los conocimientos asociados se distribuirá equitativamente.  Sin embargo, esta legislación intentará preservar el libre intercambio de la diversidad biológica entre las comunidades locales.  La legislación también intentará garantizar que las comunidades indígenas pueden participar en todos los niveles del proceso de toma de decisiones.

 

Aunque el objetivo primario de este tipo de legislación es reconocer, proteger y promover los derechos de las comunidades y los pueblos indígenas, incluidos aquéllos relacionados con los recursos biológicos y los conocimientos tradicionales conexos, también tiene en cuenta la posible explotación de estos recursos.  Las leyes de Guatemala intentan conservar y promover el uso más amplio de sus conocimientos tradicionales al englobar las expresiones de la cultura nacional (entre las que figuran, por ejemplo, los conocimientos de medicina y la música) bajo la protección del estado.[235]   Estas expresiones, según la ley, no pueden venderse o estar sujetas a ningún tipo de remuneración.  Por tanto, se están desarrollando en la actualidad diferentes tipos de modelos a escala nacional que tratan de adaptar la legislación y las prácticas a las necesidades locales.

 

Una cuestión trascendental es hasta qué punto cualquier forma de protección reconoce las leyes consuetudinarias que conforman el marco en el que han evolucionado estos conocimientos.  Países como Bangladesh y organizaciones como la Organización de la Unidad Africana (OUA)[236] están estudiando legislación sui generis por la que se establecen derechos, basados en la comunidad, sobre los recursos biológicos y los conocimientos tradicionales conexos y que intentan dar un mayor reconocimiento a las prácticas culturales y consuetudinarias de las comunidades.  El sistema sui generis de protección en Filipinas también tiene en cuenta las leyes consuetudinarias.

 

El Tribunal Federal Australiano ha estudiado la aplicabilidad de las leyes y prácticas consuetudinarias de los aborígenes en un caso de contravención del derecho de autor.  Aunque el Tribunal decretó que no era capaz de “reconocer la contravención de los derechos de propiedad de los poseedores tradicionales establecidos en las leyes de los aborígenes sobre las historias e imágenes oníricas que se utilizan en las obras de arte de los demandantes,” sí tuvo en cuenta el daño sufrido por los artistas aborígenes en su entorno cultural a la hora de considerar una indemnización.[237]  Aunque estas decisiones otorgan algún grado de reconocimiento a las leyes consuetudinarias, obviamente no llegan tan lejos como algunos desearían.  En nuestras consultas sobre este tema varias personas solicitaron un mayor reconocimiento de las leyes consuetudinarias.[238]

 

El reconocimiento de las leyes consuetudinarias, ya sea que estén relacionadas directamente con los conocimientos tradicionales o no, plantea cuestiones que van más allá del ámbito de este informe.  A pesar de ello, creemos que se debería respetar las leyes consuetudinarias relativas a los conocimientos tradicionales y, de ser posible, intentar que obtuviera un reconocimiento más amplio.  También se debería prestar apoyo a las actividades adicionales para cumplir estos objetivos, como por ejemplo las que han sido comisionadas recientemente en la 6ª Conferencia de las Partes Contratantes del CDB.[239]

 

Todavía queda por ver si estos sistemas nacionales, a medida que evolucionan, tendrán suficientes características en común para permitir el desarrollo de un sistema internacional sui generis.  Somos conscientes de que existe una presión continua para la creación de un sistema internacional sui generis, tal y como ha sido articulado recientemente por el Grupo G15 de países en desarrollo.[240] 

 

Ante una gama tan amplia de materiales que deben ser protegidos y razones tan diversas para su “protección”, es posible que un sistema sui generis único y omnicomprensivo para la protección de los conocimientos tradicionales resulte demasiado específico y carezca de la flexibilidad necesaria para ajustarse a las necesidades locales.

 

Como ya hemos comentado anteriormente, la capacidad de proteger, promover y explotar los conocimientos tradicionales no depende necesariamente de la existencia de derechos de PI.  Por ejemplo, el conseguir reunir a innovadores y empresarios locales puede ser mucho más importante.  Con independencia de las medidas que se adopten o las herramientas que se utilicen, es probable que la explotación potencie el perfil público de los conocimientos tradicionales y la innovación local dentro de las comunidades y fomente una mayor participación de los miembros más jóvenes de la comunidad.  Ello ocurrirá con mayor probabilidad si se generan beneficios económicos tangibles.  No obstante, es importante recordar que no a todos los poseedores de conocimientos tradicionales les gustaría ver sus conocimientos explotados de esta forma.  Un participante de uno de nuestros talleres de expertos, un indio quechua de Perú, resaltó este aspecto.  Según explicó, para muchas comunidades locales, el concepto de riqueza es completamente diferente al del mundo occidental.  Para esas comunidades, lo esencial es poder garantizar que se conservan y respetan sus conocimientos tradicionales y las leyes consuetudinarias que los rigen, más que la obtención de compensaciones económicas.  También señaló que probablemente existían unas expectativas poco realistas entre los poseedores de conocimientos tradicionales sobre el posible valor económico de sus conocimientos.  Estas expectativas tenían su origen, por supuesto, en casos tan famosos como el ejemplo del cactus Hoodia (Recuadro 4.2).

 

La apropiación indebida de los conocimientos tradicionales

 

La naturaleza de los conocimientos tradicionales hace que éstos se transmitan de forma oral más que por escrito.  Ello plantea problemas específicos cuando otras personas no autorizadas por el poseedor de esos conocimientos intentan obtener DPI sobre ellos.  En ausencia de cualquier registro escrito accesible, un examinador de patentes de otro país no puede acceder a la documentación que podría cuestionar las condiciones de novedad o inventiva de una solicitud basada en conocimientos tradicionales.  La única opción para la parte perjudicada, ya se trate de los poseedores de los conocimientos o de alguien que les represente, es cuestionar la patente durante el proceso de concesión o con posterioridad al mismo, cuando las leyes nacionales así lo permitan.  Por ejemplo, ésta es la forma en que actuó el gobierno indio para conseguir anular las patentes sobre el arroz Basmati (véase el Recuadro 4.5) y la cúrcuma en Estados Unidos. 

 

La existencia de procedimientos administrativos o cuasi-judiciales de oposición a patentes y de procedimientos de re-examen ha facilitado la tarea de revocación de estas patentes.  En ausencia de dichos procedimientos, hubiera sido necesario iniciar diligencias ante el tribunal pertinente, con los costos inherentes de tiempo y dinero que ello conllevaría.  Incluso contando con esos procedimientos, es sumamente difícil y costoso para los países en desarrollo vigilar e impugnar los DPI que se expiden en todo el mundo.  Más adelante, en este mismo capítulo, recomendamos un método diferente para ayudar a los países a efectuar un seguimiento de las patentes otorgadas sobre invenciones que, o bien se componen de material biológico adquirido y conocimientos conexos, o han sido desarrolladas a partir de los mismos.

 

Se debería impedir la concesión de patentes sobre conocimientos tradicionales que ya son de dominio público.  Lo malo es que los conocimientos no suelen estar documentados, o cuando lo están, no es probable que un examinador de patentes pueda acceder a los mismos.  En concreto, es muy poco probable que el tipo de información al que pueden acceder las oficinas de patentes cuando evalúan los factores de novedad e inventiva incluya información sobre conocimientos tradicionales.  Para abordar este problema, la OMPI y una serie de países en desarrollo, encabezados por la India y China, están intentando crear bibliotecas digitales de conocimientos tradicionales (véase el Recuadro 4.3).  Estas bibliotecas digitales no sólo catalogarán por escrito la gran cantidad de conocimientos tradicionales que ya son de dominio público, sino que lo harán teniendo en cuenta los estándares de clasificación internacional (el sistema de Clasificación Internacional de Patentes (IPC) de la OMPI), de forma que los examinadores de patentes podrán acceder a estos datos fácilmente.

 

Recuadro 4.3 La biblioteca digital de conocimientos tradicionales (TKDL): una perspectiva india

 

En 1999, tras la recusación india con éxito – aunque costosa – de las patentes sobre la cúrcuma y el arroz Basmati concedidas por la USPTO, se acordó que el Instituto Nacional de Comunicación Científica de la India (NISCOM) y el Departamento de Sistemas Indios de Medicina y Homeopatía (ISMH) colaborarían en la creación de una biblioteca digital de conocimientos tradicionales (TKDL, “Traditional Knowledge Digital Library”).

 

El proyecto TKDL centra su atención inicialmente en Ayurveda (un sistema tradicional indio de medicina) y se propone documentar los conocimientos disponibles en el dominio público (la bibliografía existente sobre Ayurveda) en un formato digitalizado.  Se introducirá información sobre unos 35.000 slokas (en verso y en prosa) y formulaciones en una base de datos, y se prevé que el sitio web posea aproximadamente unas 140.000 páginas sobre Ayurveda.  Los datos estarán disponibles en diversos idiomas (inglés, español, alemán, francés, japonés e hindi).

 

La Clasificación de Recursos de Conocimientos Tradicionales (TKRC, “Traditional Knowledge Resource Classification”) constituye un sistema innovador de clasificación estructurada que tiene como objetivo facilitar la clasificación, difusión y recuperación sistemáticas de la información recogida en las bibliotecas digitales de conocimientos tradicionales.  La TKRC se basa en el sistema de Clasificación Internacional de Patentes (CIP), por el que se cataloga la información por secciones, clases, subclases, grupos y subgrupos para facilitar su uso por parte de los examinadores internacionales de patentes.  Este sistema proporciona una mayor definición de la información sobre los conocimientos tradicionales al dividir un grupo del CIP (por ejemplo, AK61K35/78, relacionado con las plantas medicinales) en unos 5.000 subgrupos.

 

La TKDL conferirá legitimidad a los conocimientos tradicionales existentes.  Al hacer que la recuperación de la información relativa a los conocimientos tradicionales por parte de los examinadores de patentes sea una tarea fácil, se espera evitar la concesión de patentes que reivindican conocimientos que ya son de dominio público (como ocurrió en los casos mencionados de la cúrcuma y el neem).

 

En la OMPI también se están realizando actividades sobre este tipo de bibliotecas.  Un Grupo de Trabajo especializado en el que figuran representantes de China, la India, la USPTO y la OEP, está estudiando en la actualidad la forma de integrar estas bibliotecas en las herramientas de búsqueda que utilizan las oficinas de patentes.

 

La OMPI está examinando la información disponible en Internet sobre los conocimientos tradicionales.  Las conclusiones iniciales de la OMPI indican que la cantidad de información sobre este tema es sustancial y aumenta día a día.  Sin embargo, gran parte de la misma no tiene un formato adecuado para la realización de búsquedas o para ser utilizada por los examinadores de patentes.[241]

 

Una mayor documentación de los conocimientos tradicionales puede servir no sólo para impedir la concesión de patentes injustificadas sino también para una finalidad mucho más importante: contribuir a la conservación, promoción y posible explotación de los conocimientos tradicionales.  Por lo que se refiere a esta cuestión, resulta crucial que el proceso de documentación no provoque perjuicios a posibles DPI en el material que se está documentando.  La Fundación Nacional para la Innovación de la India constituye un ejemplo de cómo intentar abordar estos problemas.[242]  Un tema preocupante que ha sido planteado por la OMPI y por diferentes países en desarrollo, con respecto a muchas de las bases de datos descubiertas por la OMPI, es el de si esta información ha sido recopilada con el consentimiento fundamentado previo de los poseedores de los conocimientos.  Durante debates celebrados en la OMPI sobre la documentación de los conocimientos tradicionales,[243] se percibieron diferencias de opinión entre los países en desarrollo sobre el tipo de datos que podía o debía ser incluido en cualquier base de datos.  Algunos países, por ejemplo, argumentaban que esas bases de datos únicamente son apropiadas para la información que ya se encuentra disponible públicamente de forma codificada.  Otros, por el contrario, indicaron que los conocimientos tradicionales que no habían sido codificados también podían ser incluidos.

 

Las bibliotecas digitales de conocimientos tradicionales deberían, tan pronto como resulte práctico, ser incorporadas a las listas de documentación para búsqueda mínima de las oficinas de patentes, garantizando así que se tienen en cuenta los datos contenidos en las mismas durante el procesamiento de las solicitudes de patentes.  Los poseedores de conocimientos tradicionales deberían desempeñar un papel crucial a la hora de decidir si estos conocimientos se incluirán en alguna base de datos, y también deberían beneficiarse de la explotación comercial de esa información.

 

La medicina tradicional es un área que tiene el potencial de estar bastante bien documentada. Por ejemplo, en la República Democrática Popular de Laos, el gobierno ha creado un Centro de Recursos de la Medicina Tradicional que está colaborando con los sanadores locales, documentando los detalles de todas las medicinas tradicionales con el fin de poder compartir las diferentes prácticas dentro de Laos.  Este Centro también colabora con el Grupo Internacional de Cooperación para la Biodiversidad (ICBG, “Co-operative Biodiversity Group”) en actividades de descubrimiento de futuros productos medicinales.  La totalidad de los beneficios, ganancias o regalías obtenidos de las plantas y los conocimientos recuperados durante esa colaboración serán compartidos con todas las comunidades que participan en el proyecto.[244]

 

Está claro que los DPI pueden desempeñar un papel importante en la explotación de productos basados en las medicinas tradicionales.  Sin embargo, el objetivo primario debe ser promover la aplicación de estos conocimientos para mejorar la salud humana, más que para generar ingresos.  De hecho, sería lamentable que el objetivo de la distribución de los beneficios derivados de la comercialización tuviera como consecuencia únicamente que unos pocos acumularan riquezas a costa de restringir el acceso a las medicinas esenciales para los pobres.  La Estrategia de la OMS sobre medicina tradicional 2002-2005 resalta con claridad el objetivo de salud pública.[245]  Deberían compartirse libremente las lecciones extraídas de estas actividades y de otras iniciativas similares, y se debería proporcionar asistencia técnica para ayudar a otros países en la gestión de iniciativas relacionadas con actividades de documentación.

 

No obstante, es necesario reconocer que se continuará careciendo de documentación sobre una gran parte de los conocimientos tradicionales.  Por consiguiente, continúa siendo necesaria la protección del concepto de novedad absoluta, en virtud de la cual cualquier divulgación (incluidas aquéllas que se realicen a través del uso) en cualquier parte del mundo es suficiente para destruir la condición de novedad de una invención.  Sin esta protección, sería posible continuar otorgando patentes sobre conocimientos tradicionales que ya son de dominio público, pero que no han sido divulgados por escrito.  Algunos países no consideran el uso fuera de su país como “estado de la técnica”.

 

Los países que incluyen únicamente el uso doméstico en su definición de estado de la técnica deberían otorgar un tratamiento igual a los usuarios de los conocimientos en otros países.  Asimismo, se debería tener en cuenta la naturaleza no escrita de gran parte de los conocimientos tradicionales en cualquier intento de modificar el sistema de patentes a nivel internacional.

 

Para algunas comunidades, la concesión de DPI (por ejemplo, patentes) sobre sus conocimientos puede llegar a resultar muy ofensiva.  Aunque existen disposiciones en la mayoría de los países para impedir la concesión de DPI por razones morales, es discutible si las oficinas de propiedad intelectual podrán aplicarlas con respecto a pequeñas comunidades indígenas.  Por ejemplo, en Nueva Zelandia se han podido aducir, desde hace algún tiempo, argumentos morales para el rechazo de solicitudes de marcas, pero en la actualidad se ha decidido que es necesario definir de forma más clara el alcance de esta disposición.  La enmienda que se está estudiando impediría el registro de una marca cuando, por motivos razonables, el uso o el registro de dicha marca pudiera ofender a una sección significativa de la comunidad, incluidos los maoríes.[246]  Medidas como ésta, junto con el mayor uso de bases de datos de conocimientos tradicionales que ya se encuentran en el dominio público y en las que se pueden realizar operaciones de búsqueda, deberían contribuir a evitar la expedición de derechos de PI sobre material que no es novedoso, es obvio o podría resultar ofensivo.

 

Sin embargo, como hemos observado, existe un segundo grupo de patentes y de otros DPI que causan inquietud.  Se trata de derechos que cumplen, en esencia, los criterios habituales de patentabilidad o protección pero que:

 

·        están basados en material obtenido ilegalmente o sin el consentimiento del poseedor de dicho material, o incluyen este tipo de material;

 

·        no reconocen plenamente la contribución realizada por otros a la invención, ya sea en lo que respecta a la propiedad de los derechos o a la distribución de los beneficios que puedan derivarse de la comercialización de la invención patentada.

 

Estas inquietudes no afectan únicamente a las patentes relacionadas con los conocimientos tradicionales aunque, si nos atenemos al CDB, las patentes más conflictivas en este ámbito serán probablemente las relacionadas con los recursos biológicos y/o los conocimientos tradicionales asociados con dichos recursos.  En el caso del cactus Hoodia, la preocupación principal no era si se deberían haber concedido esas patentes, sino si el pueblo San recibiría una parte justa de los beneficios obtenidos de la comercialización.  Más adelante abordaremos diferentes formas de proporcionar un equilibrio más equitativo en este tipo de casos.

 

 

EL ACCESO Y LA DISTRIBUCIÓN DE BENEFICIOS

 

Antecedentes

 

Como hemos visto, una de las cuestiones principales en el debate sobre los conocimientos tradicionales es la relación entre, por una parte, la protección de la propiedad intelectual y, por la otra, la posesión y los derechos relativos a los conocimientos sobre los que se basa ese derecho de propiedad intelectual.  En este contexto, también analizaremos las diferentes formas de promover los objetivos que establece el CDB con respecto a la distribución de beneficios y el consentimiento fundamentado previo.  Puesto que la comunidad internacional, con algunas excepciones destacadas, ha ratificado tanto el ADPIC como el CDB, existe la obligación de garantizar que éstos se respaldan mutuamente y no se contradicen.

 

El Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB)

 

Este Convenio, acordado en 1992, tiene como meta promover la conservación de la diversidad biológica y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos.[247]  En el Convenio se reafirman los derechos soberanos de las naciones sobre sus recursos nacionales, así como su derecho a determinar el acceso a los mismos de conformidad con su legislación nacional.  De esta forma se espera facilitar el uso sostenible de estos recursos, promoviendo el acceso y el uso común.  También declara que el acceso a los recursos genéticos debería basarse en el consentimiento fundamentado previo y en términos acordados mutuamente que proporcionen una distribución justa y equitativa de los resultados de las actividades de I + D y de los beneficios provenientes de su comercialización y utilización.[248]  También recomienda la distribución justa y equitativa de los beneficios que se deriven del uso de los conocimientos tradicionales.[249]

 

Con respecto a la propiedad intelectual, el CDB afirma que el acceso [a los recursos genéticos] y su transferencia debería ser coherente con la “protección adecuada y eficaz de los derechos de propiedad intelectual”.  Los gobiernos deberían poner en práctica políticas para garantizar que, especialmente en los países en desarrollo, el acceso a los recursos genéticos se realiza de acuerdo con términos acordados mutuamente.  El Convenio advierte que las patentes y otros DPI pueden influir en la aplicación del Convenio, y que los gobiernos deberían cooperar, de conformidad con la legislación nacional y el derecho internacional, para velar por que esos derechos apoyen y no se opongan a los objetivos del CDB.[250] 

 

El órgano de gobierno del CDB ha acordado directrices sobre el acceso y la distribución de beneficios para que sirvan de guía a los países cuando éstos elaboren sus legislaciones nacionales.[251]  Sin embargo, los países se enfrentan a decisiones difíciles, tanto de carácter práctico como teórico, a la hora de llevar a cabo la distribución de beneficios.  En primer lugar, los recursos en cuestión a menudo no son “propiedad” de nadie en particular, sino que son el patrimonio de una o más comunidades, las cuales pueden no estar necesariamente unidas o vivir en un único país.  En segundo lugar, aunque se pueden ubicar algunos recursos genéticos en áreas y hábitats muy específicos, en otros casos están integrados por componentes de muchos países, por lo que los acuerdos para la distribución de beneficios no podrán aplicarse en la práctica.  En tercer lugar, debido a la diversidad de las circunstancias nacionales, o incluso a las diferentes circunstancias culturales, económicas e institucionales dentro de las propias naciones, resulta muy difícil elaborar legislaciones y prácticas que engloben esa diversidad y al mismo tiempo faciliten la ejecución de esas medidas.  De hecho, nos deberíamos esforzar para garantizar que la legislación y las prácticas que tienen como objetivo la entrada en vigor del CDB no restringen o desaconsejan el uso legítimo de los recursos genéticos, ya sea para fines de comercialización o de investigación científica.  Existe evidencia que indica que el aumento de restricciones en algunos países ha obstaculizado el acceso de los biólogos al estudio de los recursos genéticos.[252] 

 

Aunque somos conscientes de estas dificultades, deseamos prestar atención especialmente a las modificaciones que se deben realizar en los estándares de propiedad intelectual de los países desarrollados y en desarrollo para prestar apoyo a los mecanismos de acceso y distribución de beneficios.  Muchos argumentan que, puesto que el ADPIC no menciona al CDB y viceversa, no existe la posibilidad de conflicto entre los dos acuerdos.  También afirman que el ADPIC apoya al CDB porque de la expedición de patentes se deriva con frecuencia la comercialización, la cual a su vez genera los beneficios que son un requisito previo para cualquier acuerdo de distribución de beneficios.  Otros han intentado refutar este argumento señalando que, puesto que el ADPIC permite la expedición de patentes basadas en el uso de los recursos genéticos (siempre y cuando cumplan con los criterios de patentabilidad), no favorece los objetivos del CDB porque los criterios de patentabilidad no incluyen el consentimiento fundamentado previo o los términos acordados mutuamente para la distribución de beneficios.  Aunque el CDB confirma la soberanía nacional sobre los recursos genéticos, no hay nada en el ADPIC que respalde estos objetivos del CDB.  Las empresas extranjeras pueden obtener derechos privados que se deriven de los recursos nacionales, pero el ADPIC no menciona en absoluto las obligaciones estipuladas en el CDB.   

 

Con todo, incluso aquellas partes – procedentes principalmente del ámbito industrial – que argumentan que no existe conflicto alguno entre el CDB y el ADPIC apoyan en general los principios fundamentales del CDB.  En particular, puesto que el CDB afirma que las naciones tienen soberanía sobre sus recursos naturales, aquellas industrias que están interesadas en utilizar los recursos genéticos necesitan garantizar que sus actividades exploratorias se basan en el consentimiento fundamentado previo y en acuerdos sobre la distribución de beneficios.  Si hacen caso omiso de estos principios, cualquier tipo de acceso a estos recursos puede carecer de legitimidad.

 

Dadas las dificultades obvias a las que se enfrentan los países en desarrollo para formular y hacer cumplir la legislación sobre el acceso y la distribución de beneficios, creemos que los países desarrollados y en desarrollo deberían realizar un mayor esfuerzo para garantizar que sus sistemas de PI contribuyen a promover los objetivos del CDB y los intereses comunes fundamentales que deberían existir entre los proveedores de recursos genéticos (ubicados principalmente en los países en desarrollo) y los usuarios (ubicados principalmente en los países desarrollados).

 

La divulgación del origen geográfico de los recursos genéticos en las solicitudes de patente

 

Se ha propuesto que los solicitantes de derechos de PI que consisten en recursos genéticos, o que se desarrollan a partir de los mismos, deberían identificar la fuente de estos recursos y presentar pruebas de que fueron adquiridos con el consentimiento fundamentado previo del país de origen.  En el Recuadro 4.4 se mencionan algunos ejemplos de países que han introducido estos requisitos en su legislación.

 

La naturaleza territorial de las patentes hace que los requisitos mencionados anteriormente sean aplicables únicamente a las patentes expedidas en esos países o regiones.  Por ejemplo, no son aplicables a las patentes expedidas en Estados Unidos o Japón.  Algunos argumentan que por esta razón se debería intentar encontrar una solución más internacional a este problema.

 

También se afirma que si se estableciera un requisito en todas las leyes sobre patentes, bajo el cual el solicitante de la patente hubiera de revelar el origen de los recursos genéticos y presentar pruebas fehacientes de que ha obtenido un consentimiento fundamentado previo, se incrementaría el grado de transparencia y, al proporcionar esa información, se contribuiría a hacer cumplir los acuerdos sobre acceso y distribución de beneficios.  También podría servir para sacar a la luz casos parecidos al del cactus Hoodia.

 

 

 

 

Recuadro 4.4 Ejemplos de legislación en el ámbito de las patentes que incorporan la divulgación de origen

 

India: La Sección 10 (contenidos de la especificación) de la Ley de Patentes de 1970, tras las enmiendas incorporadas por la Ley de Patentes (Segunda Enmienda, de 2002), estipula que el solicitante debe divulgar la fuente y el origen geográfico de cualquier material biológico depositado en lugar de una descripción.  La Sección 25 (oposición a la concesión de patente), tras las enmiendas, permite presentar una oposición a la concesión de una patente basándose en que “la especificación completa no divulga, o menciona incorrectamente, la fuente u origen geográfico del material biológico utilizado para la invención".

 

Las comunidades andinas: La Decisión Andina 486 estipula en su Artículo 26 que las solicitudes de patentes deberán presentarse en la oficina nacional competente e incluir:

 

h) la copia del contrato de acceso, cuando los productos o procedimientos cuya patente se solicita han sido obtenidos o desarrollados a partir de recursos genéticos o de productos que provienen de uno de los países miembros;

 

i) cuando corresponda, la copia del documento que acredite la licencia o autorización de uso de los conocimientos tradicionales de las comunidades indígenas, afroamericanas o locales de los países miembros, cuando los productos o procedimientos cuya protección se solicita han sido obtenidos o desarrollados a partir de los conocimientos provenientes de cualquiera de los países miembros, de acuerdo con lo establecido en la Decisión 391 y sus modificaciones y reglamentaciones vigentes;

 

Costa Rica: La Ley de Biodiversidad nº 7788, Artículo 80 (Consulta previa obligada), afirma que “Tanto la Oficina Nacional de Semillas como los Registros de Propiedad Intelectual y de Propiedad Industrial deberán consultar obligatoriamente a la Oficina Técnica de la Comisión [para la Gestión de la Biodiversidad] antes de otorgar protección de propiedad intelectual o industrial a las innovaciones que involucren elementos de la biodiversidad.  Siempre aportarán el certificado de origen emitido por la Oficina Técnica de la Comisión y el consentimiento previo.  La oposición fundada de la Oficina Técnica impedirá registrar la patente o protección de la innovación.”

 

No proporcionar la información necesaria en alguno de los casos mencionados anteriormente podría tener como consecuencia la anulación de la solicitud o revocación de la patente.

 

Europa: El párrafo 27 del preámbulo de la Directiva 98/44 relativo a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas estipula que la solicitud de patente debería, cuando sea apropiado, incluir información sobre el lugar geográfico de origen del material biológico, si éste es conocido.  Este procedimiento es totalmente voluntario, puesto que se lleva a cabo sin perjuicio del examen de las solicitudes de patente y de la validez de los derechos que se deriven de las patentes expedidas.

 

Aquéllos que se oponen a estas medidas argumentan que intentar evitar el acceso ilegal o el uso no autorizado a través de leyes sobre patentes no resuelve los problemas de los casos no relacionados con patentes.  Por otra parte, la introducción de este requisito sólo con respecto a los recursos genéticos y a los conocimientos conexos sería discriminatoria contra otros casos en los que se han obtenido patentes como resultado de actividades ilegales o no autorizadas.  También se argumenta que ello llevaría a una mayor incertidumbre legal y crearía “graves dificultades en la práctica”, puesto que “a menudo no está claro el origen de una muestra biológica.”[253]  Incluso si se conoce la fuente inmediata del material, ésta puede no ser la fuente original, especialmente cuando el material se obtiene, como es muy frecuente, de colecciones ex situ que se han recopilado a lo largo de muchos años. 

 

Resulta difícil juzgar si esa incertidumbre es real.  Cuando una empresa está interesada en un recurso genético específico, parece lógico que esa empresa desee descubrir el máximo de información posible sobre esos materiales para comprobar su posible utilidad (por ejemplo, cómo son utilizados por la población local).  En esos casos es probable que se conozca el origen geográfico del recurso.  En otros casos puede ser más difícil establecer el origen geográfico preciso de una muestra individual.  Sin embargo, parece poco probable, especialmente para las muestras obtenidas desde 1992, que no se disponga de alguna información sobre la fuente geográfica de una muestra específica.  De acuerdo con los términos del CDB, todos los beneficios deben compartirse con el país que proporcione el recurso, con independencia de si el origen del recurso es ese país o no.[254]  El ITPGRFA, como hemos visto anteriormente, proporciona un mecanismo diferente para los recursos fitogenéticos de origen diverso.

 

Uno de los objetivos manifiestos que se persiguen al exigir la divulgación del origen y el consentimiento fundamentado previo es fomentar el cumplimiento de los principios de acceso y distribución de beneficios del CDB.  No obstante, también existen otros mecanismos e incentivos que pueden contribuir a la consecución de ese objetivo.  No obtener una autorización para usar el material o acceder al mismo puede tener como consecuencia, por ejemplo, una acción judicial por motivos de apropiación indebida o incumplimiento de contrato.  Con todo, intentar obtener indemnizaciones por esta vía resulta muy costoso en tiempo y dinero, y es un método que muchos propietarios de conocimientos tradicionales sólo pueden utilizar de forma limitada.  El estigma de ser tachado de “biopirata” también puede ser un incentivo para que las organizaciones garanticen la integridad moral de sus actividades.  Se podría denegar el acceso futuro al material a los infractores conocidos del CDB.  Ya se ha estudiado este tipo de sanción en Bangladesh.[255]  Los proveedores de material pueden realizar acuerdos colectivos a fin de suministrar únicamente a las organizaciones que estén dispuestas a divulgar en cualquier solicitud de patente que podrían presentar todos los detalles de cualquier contrato de acceso.  Las empresas y organizaciones que utilizan o suministran material biológico o conocimientos tradicionales ya han adoptado, o están en vías de adoptar, códigos de conducta sobre las actividades relacionadas con el CDB.[256]

 

A pesar de todo ello, creemos que es importante reconocer la trascendencia del CDB, aun cuando sólo unos pocos países hayan promulgado legislación específica sobre el acceso y la distribución de beneficios.  Hemos llegado a la conclusión de que cuando un país crea un marco jurídico claro que rige el acceso al material biológico y/o a los conocimientos tradicionales, ello le permitirá tomar medidas apropiadas si se otorgan DPI sobre material o conocimientos procedentes de ese país y adquiridos ilegalmente.

 

De hecho, incluso iríamos más lejos en nuestro apoyo a los objetivos del CDB, ya que opinamos que ninguna persona debería poder beneficiarse de derechos de PI que consisten o se basan en recursos genéticos o conocimientos conexos obtenidos de forma ilegal o utilizados sin autorización.  Las organizaciones que estudian esta cuestión en la actualidad deberían examinar las medidas que se pueden tomar, dentro del marco internacional existente, para cumplir este objetivo.  Recomendamos que, además de rechazar solicitudes o invalidar derechos, se debería también tener en cuenta la posibilidad de declarar esos DPI no ejecutables.[257]  Esta sanción ya está disponible en Estados Unidos bajo las doctrinas de “manos sucias” y conducta no equitativa, en virtud de las cuales un tribunal se negará a hacer cumplir una patente hasta que el poseedor de la patente se haya “lavado las manos” o reparado cualquier fraude o conducta no equitativa.  Al interpretar estas doctrinas los tribunales han indicado que lo primordial es garantizar que las patentes se derivan de “antecedentes libres de fraude o de otra conducta no equitativa”.[258]  La Corte Suprema de los Estados Unidos ha señalado que:

 

“Un tribunal de equidad actúa únicamente siguiendo los dictados de la conciencia; y si la conducta del demandante resulta ofensiva a los dictados de la justicia natural, cualesquiera sean los derechos que posea, y cualquiera sea el uso que hace de los mismos en un tribunal de justicia, se considerará que no podrá obtener reparaciones ante un tribunal de equidad”.[259]

 

El principio de equidad dispone que una persona no debería poder beneficiarse de un derecho de PI basado en una adquisición de recursos genéticos o conocimientos conexos que contravenga la legislación que rige el acceso a este material.  En dichos casos debería corresponder al custodio de dichos conocimientos la prueba de que el titular de PI ha actuado incorrectamente.  Sin embargo, para poder actuar es necesario tener conocimiento previo de la actuación incorrecta.  Para ayudar en este tema, creemos que es necesario un requisito de divulgación del tipo mencionado anteriormente.

 

Todos los países deberían estipular en su legislación medidas para la inclusión obligatoria de información en la solicitud de la patente sobre el origen geográfico de los recursos genéticos de los que se deriva la invención.  Este requisito debería estar sujeto a excepciones razonables como, por ejemplo, aquellos casos en los que sea realmente imposible identificar el origen geográfico del material.  Se deberían aplicar sanciones (posiblemente del tipo mencionado anteriormente) sólo en aquellos casos en los que se pueda demostrar que el poseedor de la patente no ha revelado el origen conocido o ha intentado engañar sobre ese origen.  El Consejo del ADPIC debería analizar este tema dentro del contexto del párrafo 19 de la Declaración Ministerial de Doha.

 

También se debería someter a consideración la creación de un sistema por el que las oficinas de patentes que examinan solicitudes de patentes en las que se identifica el origen geográfico de los recursos genéticos o los conocimientos tradicionales transmiten esa información al país en cuestión o a la OMPI.  La OMPI puede actuar como un depositario de la información relacionada con presuntos casos de “biopiratería”.  Gracias a estas medidas se podrá realizar un seguimiento más detallado del uso y abuso de los recursos genéticos.

 

 

LAS INDICACIONES GEOGRÁFICAS

 

Antecedentes

 

Al principio de este capítulo hemos considerado la eficacia de las indicaciones geográficas en la protección de los conocimientos tradicionales.  Sin embargo, las indicaciones geográficas tienen una aplicación mucho más amplia y para algunos países constituyen una de las categorías más importantes de la propiedad intelectual, como queda reflejado en el Acuerdo ADPIC.

 

Las indicaciones geográficas y el ADPIC

 

Las negociaciones sobre la sección relativa a las indicaciones geográficas en el ADPIC fueron de las más difíciles de este acuerdo.[260]  Ello se debió a las marcadas diferencias existentes entre los principales defensores del ADPIC (Estados Unidos y la UE).  Además, como se ha confirmado en los debates posteriores en el Consejo del ADPIC, también había diferencias entre otros países desarrollados y entre los países en desarrollo.  El texto final refleja estas divisiones y, al encargar la realización de actividades adicionales, reconoce que no se pudo llegar a un acuerdo en varias áreas importantes.

 

Como consecuencia, el texto actual del ADPIC proporciona un estándar básico normalmente de protección y un estándar más estricto que se dirige específicamente a los vinos y a las bebidas alcohólicas.  La inclusión de este estándar más estricto no se debe a las características singulares de los vinos y las bebidas alcohólicas, sino que más bien fue una avenencia a la que se llegó en las negociaciones.  Este desequilibrio en el nivel de protección ha llevado a que una serie de países, entre los que se encuentran la India, Pakistán, Kenia, Mauricio y Sri Lanka, hayan solicitado una protección adicional.[261]  Otros países como Argentina, Chile y Guatemala han argumentado que la ampliación de la protección adicional a otros productos impondría unas cargas financieras y administrativas adicionales a todos los miembros de la OMC que superarían con mucho cualquier posible beneficio.  Están convencidos de que dichas cargas perjudicarían en gran medida a los países en desarrollo.

 

Al no existir una valoración económica digna de confianza, es difícil evaluar los méritos respectivos de estos dos argumentos.  Éstos reflejan, sin duda alguna, los diferentes intereses económicos de los países desarrollados y los países en desarrollo.  Unos pocos países, por ejemplo Egipto y Paraguay, ya han indicado que la protección adicional de las indicaciones geográficas para vinos y bebidas alcohólicas también será aplicable dentro de su legislación nacional a otros productos.[262]  Será interesante comprobar si una protección adicional de gran alcance – que no cuenta con un reconocimiento internacional – tiene como resultado más beneficios o más costos.

 

El registro multilateral de indicaciones geográficas

 

Además de proporcionar una mayor protección de las indicaciones geográficas de vinos y bebidas alcohólicas, el ADPIC también requiere que se lleven a cabo negociaciones en el Consejo del ADPIC para la creación de un registro multilateral de las indicaciones geográficas relativas a los vinos.  La Conferencia Ministerial de Doha amplió estas competencias para negociar la creación de un sistema que incluyera las bebidas alcohólicas.  No se ha determinado con claridad el objetivo de este registro.  Como se menciona más adelante, existen grupos de países con diferentes puntos de vista.  Algunos desean utilizarlo como un registro internacional completo que obligaría a todos los países miembros a proteger las indicaciones geográficas que reúnan los requisitos para ser registradas.  Otros desean que se convierta en un sistema voluntario de registro y en una fuente de información.

 

Hasta la fecha, se han presentado tres propuestas diferentes de registro multilateral.  La UE desea un registro vigente en todos los países miembros de la OMC, con independencia de que posean o no indicaciones geográficas incluidas en el mismo.[263]  Cualquier miembro de la OMC que desee cuestionar la inclusión de una indicación geográfica en el registro debe notificar al país en cuestión y entablar negociaciones para solventar ese desacuerdo.  La propuesta de Hungría establece que cuando un miembro de la OMC ha recusado con éxito la inclusión de una indicación geográfica por razones especificadas, esa indicación geográfica no necesitará ser protegida por los miembros restantes de la OMC.[264]  En estas dos propuestas, la inclusión de una indicación geográfica en el registro constituiría una presunción de elegibilidad para su protección por cualquier medio jurídico creado con el fin de proteger las indicaciones geográficas en un estado miembro de la OMC.

 

Por otra parte, la propuesta conjunta de Estados Unidos, Canadá, Chile y Japón establece un sistema de registro vinculante sólo para aquéllos que deseen participar en el mismo.[265]  Los miembros participantes harían uso del registro cuando, por ejemplo, examinaran solicitudes de marcas que incluyeran una indicación geográfica o consistieran en una indicación geográfica.  Se instaría a los miembros no participantes de la OMC a utilizar el registro de forma similar.  Las negociaciones sobre este registro deberán ser completadas, de acuerdo con la reciente Conferencia Ministerial en Doha de la OMC, antes de la próxima Conferencia en México en 2003.

 

La Secretaría del Consejo del ADPIC ya ha empezado a esclarecer la forma en que una serie de miembros de la OMC, incluidos algunos países en desarrollo, han cumplido con las obligaciones del ADPIC.[266]  La gran mayoría de los países sobre los que se ha obtenido información ha establecido legislación específica acerca de las indicaciones geográficas, aunque no está claro si esta legislación se deriva directamente del Acuerdo ADPIC o ya existía para satisfacer, por ejemplo, los compromisos bilaterales.

 

La carga administrativa que conllevaría poner en vigor nuevas leyes en aquellos países que todavía no cuentan con una protección no parece ser demasiado grande.  Ello se debe a que el ADPIC no requiere en la actualidad ningún sistema de registro nacional formal para las indicaciones geográficas, y la carga y los costos que supone la observancia del cumplimiento de estas obligaciones recaen, por tanto, en los propietarios de la indicación geográfica, no en el gobierno.  No obstante, como se menciona más adelante, los gastos que acarrearía garantizar la conformidad con los estándares de calidad y promover y hacer cumplir las indicaciones geográficas en el extranjero podrían ser significativos.

 

El impacto económico de las indicaciones geográficas

 

A la hora de considerar las posiciones a adoptar en los debates sobre el registro multilateral y la posible ampliación del ámbito de protección, es importante que los países en desarrollo estudien detenidamente los gastos y beneficios potenciales.  De hecho, como hemos sugerido en otro contexto, creemos que se deben realizar evaluaciones exhaustivas del impacto económico antes de introducir nuevas obligaciones en materia de PI en los países en desarrollo.

 

Resulta difícil calcular las consecuencias económicas para un país en desarrollo.  El principal beneficio económico de las indicaciones geográficas sería su función de marca de calidad, lo que desempeñaría un papel importante en la promoción de los mercados de exportación y la generación de ingresos.  Sin embargo, una mayor protección, en especial cuando se aplica internacionalmente, puede afectar negativamente a las empresas locales que explotan indicaciones geográficas susceptibles de ser protegidas por otras partes.  Por lo tanto, los países que producen sustitutos de los artículos protegidos por las indicaciones geográficas sufrirán pérdidas.  Una proliferación de las indicaciones geográficas tendría como consecuencia la reducción de su valor individual.

 

También se ha sugerido que las indicaciones geográficas pueden resultar especialmente atractivas para aquellos países en desarrollo que podrían tener, o podrían alcanzar, una ventaja relativa en el ámbito de los productos agrícolas y los alimentos procesados y bebidas.[267]  Para estos países, obtener la protección de una indicación geográfica en el extranjero y garantizar su cumplimiento puede reportar ganancias económicas.  Sin embargo, los costos que suponen estas acciones, especialmente la observancia del cumplimiento, podrían ser demasiado altos.  Además, con anterioridad a obtener la protección en el extranjero, es necesario desarrollar y proteger la indicación geográfica en el país de origen.  Es posible que se necesiten recursos para garantizar el desarrollo y el mantenimiento de la calidad, la reputación y otras características del producto incluidas en la indicación geográfica.  También será necesario esforzarse para garantizar que la indicación geográfica no se convierte en un término genérico aceptado, el cual puede ser utilizado por todos sin problemas (véase el Recuadro 4.5). 

 

Desde nuestro punto de vista, no está nada claro si estos países podrán obtener ganancias significativas con la aplicación de las indicaciones geográficas.  Por ejemplo, en 1958 se firmó el Arreglo de Lisboa, un sistema internacional de protección de las denominaciones de origen administrado por la OMPI.[268]  Hasta la fecha, únicamente 20 países (siete de los cuales son países desarrollados) han aceptado este acuerdo, y en 1998 existían 766 denominaciones de origen protegidas bajo el mismo, un 95% de las cuales pertenecían a países europeos.

 

Recuadro 4.5 Indicaciones geográficas: el caso del arroz Basmati

 

El Basmati es una variedad de arroz procedente de las provincias Punjab de la India y Pakistán.  Este arroz se caracteriza por un grano delgado, aromático y largo que se originó en esta región y constituye uno de los cultivos para exportación más importantes para ambos países.  Las exportaciones anuales de Basmati ascienden a unos 300 millones de dólares y representan el sustento de miles de agricultores.

 

La “batalla del Basmati” empezó en 1997, cuando a la empresa estadounidense de cultivo de arroz RiceTec Inc. se le concedió una patente (US5663484), relacionada con plantas y semillas, que le proporcionaba un monopolio sobre diferentes variedades de arroz, incluidos algunos que tenían características similares a las del Basmati.  El gobierno de la India, preocupado por las posibles repercusiones en sus exportaciones, solicitó un re-examen de esta patente en el año 2000.  El propietario de la patente, en respuesta a esta petición, retiró una serie de solicitudes, entre las cuales figuraban aquéllas que abarcaban las variedades del tipo Basmati.  Más adelante, una vez que la USPTO manifestó preocupación sobre el tema, se retiraron otras solicitudes.  En la actualidad todavía existe una disputa, no sobre la patente, sino sobre la utilización inapropiada del nombre “Basmati”.

 

En algunos países sólo se puede aplicar el término “Basmati” al grano de arroz largo y aromático que se cultiva en la India y Pakistán.  RiceTec también solicitó el registro de la marca “Texmati” en el Reino Unido, alegando que “Basmati” era un término genérico.  Esta solicitud fue recusada con éxito, y el Reino Unido ha establecido un código de práctica para la comercialización del arroz.  Arabia Saudita (el mayor importador del mundo de arroz Basmati) posee una normativa similar en relación con el etiquetado del arroz Basmati.

 

Este código afirma que “la creencia generalizada entre los consumidores y en los círculos comerciales y científicos [es] que la singularidad del auténtico arroz Basmati sólo puede obtenerse en las regiones del norte de la India y en Pakistán, debido a la combinación única y compleja de ambiente, suelo, clima y métodos de cultivo, así como a las particularidades genéticas de las variedades del Basmati.”

 

Sin embargo, en 1988 la Federación de Arroz de Estados Unidos alegó que el término “Basmati” es genérico y se refiere a una clase de arroz aromático.  Un grupo de organizaciones de la sociedad civil en Estados Unidos y en la India reaccionaron presentando una petición para impedir que se pudiera hacer publicidad al arroz cultivado en Estados Unidos con la palabra “Basmati.”  El Departamento de Agricultura y la Comisión Federal de Comercio de Estados Unidos rechazaron esta petición en mayo de 2001.  Ninguna de estas dos organizaciones juzgaron que el etiquetado de arroz con las palabras “Basmati cultivado en Estados Unidos” inducía a error y consideraron que el término “Basmati” era genérico. 

 

Este problema no se limita únicamente a Estados Unidos; Australia, Egipto, Tailandia y Francia también cultivan arroz del tipo Basmati y podrían seguir el ejemplo de Estados Unidos y considerar oficialmente que “Basmati” es un término genérico.

 

Es posible proteger el nombre "Basmati" – y los mercados de exportación de la India y Pakistán – si éste se registra como una indicación geográfica.  No obstante, la India y Pakistán tendrán que explicar por qué no actuaron contra la adopción gradual del rango genérico del Basmati durante los últimos 20 años.  Por ejemplo, la India no presentó una protesta formal cuando la Comisión de Comercio Federal de Estados Unidos declaró que “Basmati” era un nombre genérico.

 

Aun teniendo en cuenta las conocidas debilidades del Arreglo de Lisboa (como por ejemplo, la falta de una excepción apropiada para las indicaciones geográficas que se hayan convertido en genéricas) que le pueden hacer poco atractivo tanto para los países desarrollados como para los países en desarrollo, el grado de interés, incluso para aquellos países en desarrollo que consideraban que merecía la pena adherirse al mismo, parece muy limitado.[269]

 

Dentro del marco de los debates en la OMC sobre un registro multilateral, se ha señalado que se debería prestar mayor atención, entre otros temas, a los posibles costos de introducir el tipo de registro propuesto por la UE.[270]  Varios países en desarrollo, durante debates recientes en la OMPI, hicieron un llamamiento similar para la realización este tipo de análisis.[271]  A pesar de ello, algunos de esos mismos países no prestaron el apoyo suficiente a esta medida en la OMC.  Creemos, al igual que otros, que únicamente con este tipo de análisis los países en desarrollo, sobre todo aquéllos con ingresos bajos, podrán adoptar una posición informada en los debates actuales sobre las indicaciones geográficas, particularmente dentro de la OMC.[272]

 

Un organismo competente, posiblemente la CNUCD, debería llevar a cabo con la mayor urgencia investigaciones adicionales para evaluar, con respecto a los países en desarrollo:

 

·        los costos reales o probables de la puesta en práctica de las disposiciones relativas a las indicaciones geográficas establecidas por el ADPIC;

·        qué papel podrían desempeñar las indicaciones geográficas en el desarrollo de estos países;

·        los costos y beneficios probables de la ampliación de la protección adicional que existe actualmente en el ámbito de los vinos y las bebidas alcohólicas a otros productos;

·        los costos y beneficios de las diferentes propuestas presentadas para la creación de un registro multilateral de indicaciones geográficas.

 


Capítulo 5

 

DERECHOS DE AUTOR, SOFTWARE E INTERNET

 

 

INTRODUCCIÓN

 

Cualquier estudio serio en el campo de la PI y el desarrollo debería analizar el papel crucial que desempeñan los derechos de autor y las industrias que se basan en los derechos de autor (por ejemplo, las editoriales, el cine, la televisión, la radio, la música y ahora también el software) en la producción y difusión de conocimientos y productos basados en el conocimiento.  Estas industrias suministran la “materia prima” intelectual para la ciencia y la innovación, así como para la educación y la formación en general, y han contribuido a un incremento espectacular de la productividad gracias a la creación de productos basados en la información, como por ejemplo el software de autoedición, el correo electrónico o las modernas bases de datos científicas.  Las industrias que se basan en los derechos de autor se han convertido en una fuente inmensa de creación de riqueza y empleo en la economía global basada en el conocimiento.  En Estados Unidos, por ejemplo, su valor combinado total ha crecido a un ritmo tan vertiginoso durante los últimos veinte o treinta años que en la actualidad contribuyen al producto interno bruto con más de 460.000 millones de dólares, y en 1999 fueron responsables de casi 80.000 millones de dólares en concepto de exportaciones.[273]

 

Para los países en desarrollo esta situación presenta grandes oportunidades, y al mismo tiempo grandes desafíos:

 

“La creación y propiedad de los productos del conocimiento tienen una importancia creciente debido a la trascendencia de la información y el conocimiento en las economías post-industriales.  El concepto de derecho de autor, cuyo objetivo inicial era proteger a los autores y a las editoriales, ha ampliado su campo de acción para abarcar otros productos del conocimiento como programas informáticos y películas [...]  Los derechos de autor se han convertido en uno de los medios más importantes para regular el flujo internacional de las ideas y los productos basados en el conocimiento, y constituirán un instrumento central para las industrias del conocimiento del siglo XXI.  Quien controle los derechos de autor contará con una ventaja significativa en la economía mundial emergente basada en el conocimiento.  La propiedad de los derechos de autor se encuentra principalmente en manos de las grandes naciones industrializadas y de las grandes empresas de multimedia, lo que supone una desventaja significativa para los países con bajos ingresos per cápita y para las economías más pequeñas.”[274]

 

La protección jurídica de los derechos de autor se remonta al siglo XVIII, con el estatuto de la reina Ana de Inglaterra, y a finales del siglo XIX fue consagrado en el Convenio de Berna.  Aunque el lenguaje del Convenio sugiere un paradigma para la protección de los derechos de los autores y los artistas, en muchos casos los derechos de autor no pertenecen a particulares sino a las empresas para las que trabajan.  De hecho, los derechos de autor son un elemento esencial en el modelo empresarial de las editoriales, las empresas de televisión, las compañías discográficas y los productores de software, ya que otorgan a sus poseedores derechos exclusivos, entre otros, sobre la reproducción y distribución de las obras protegidas.  Las nuevas tecnologías de la información y la comunicación (TIC), y en especial Internet, permiten la creación no autorizada de copias ilimitadas, perfectas y gratuitas de obras protegidas, así como su distribución internacional casi instantánea.  Esta situación plantea un desafío sin precedentes para las leyes de derechos de autor.  Algunos creen que la importancia de los derechos de autor se verá reducida en el futuro, según las industrias vayan adoptando la protección basada en la tecnología (en forma de encriptación y medidas contra la acción de elusión), complementada por el derecho contractual y formas sui generis de protección de la PI para las bases de datos.

 

Creemos que los temas relacionados con los derechos de autor se han convertido en una cuestión cada vez más importante y pertinente para los países en desarrollo, a medida que éstos se van incorporando a la era de la información y luchan por participar en una economía mundial basada en el conocimiento.  Por supuesto, algunos países en desarrollo han mostrado su preocupación durante mucho tiempo porque piensan que la protección de los derechos de autor en el ámbito de los libros y los materiales de enseñanza, por ejemplo, les puede dificultar alcanzar sus objetivos en materia de educación e investigación.  Esta inquietud fue manifestada claramente en la Conferencia de Estocolmo de 1967 del Convenio de Berna y sigue en vigencia hoy en día.