y la política de desarrollo
Informe de la Comisión sobre Derechos de Propiedad
Intelectual
Londres
Septiembre de 2002
Publicado por
la Comisión sobre
Derechos de Propiedad Intelectual
c/d DFID
REINO UNIDO
Tel.: +44 (0)20
7023 1732
Fax: +44 (0)20
7023 0797 (a la atención de Charles Clift)
Email: ipr@dfid.gov.uk
Web: http://www.iprcommission.org
Noviembre de 2002
(2ª edición)
Es posible
descargar el texto íntegro del informe y del resumen del sitio web de la
Comisión: http://www.iprcommission.org
Para obtener una
copia impresa del informe u otra información adicional, les rogamos se dirijan
a la Secretaría de la Comisión en la dirección mencionada anteriormente.
© Comisión sobre
Derechos de Propiedad Intelectual 2002
Diseñado e
impreso por
Dsprint/redesign
Brimsdown
REINO UNIDO
Profesor John Barton (Presidente de la Comisión)
Profesor de
Derecho “George E. Osborne”, Stanford University, California, EE UU
Abogado de
instancias superiores especializado en el derecho de propiedad intelectual,
Londres, Reino Unido
Director del
Programa de Maestría en Política y Gestión de la Ciencia y la Tecnología de la
Universidad de Buenos Aires, Argentina
Director General
del Consejo de Investigación Científica e Industrial y Secretario del
Departamento de Investigación Científica e Industrial, Delhi, India
Directora General
de Políticas y Asuntos Científicos (Europa) en Pfizer Inc., Sandwich, Reino
Unido
Directora del
Consejo Nuffield sobre Bioética, Londres, Reino Unido
Charles Clift – Director
Phil Thorpe – Analista de políticas
Tom Pengelly – Analista de políticas
Rob Fitter – Investigador
Brian Penny – Encargado de oficina
Carol Oliver – Asistente personal
Clare Short, Secretaria de Estado para el Desarrollo Internacional del
gobierno británico, creó la Comisión sobre Derechos de Propiedad Intelectual en
mayo de 2001. Esta Comisión está
integrada por miembros de una gran variedad de países que cuentan con
perspectivas y antecedentes muy diversos.
Todos hemos aportado puntos de vista muy diferentes a este debate, y
entre nosotros figuran representantes de países desarrollados y en desarrollo
procedentes de los ámbitos de la ciencia, el derecho, la ética, la economía, la
industria, el gobierno y el mundo académico.
Estoy convencido de que el haber alcanzado acuerdos tan amplios sobre el
enfoque que debíamos adoptar y nuestro mensaje fundamental constituye un gran
logro. Como se puede deducir del título
de este informe, creemos que los objetivos del desarrollo deben integrarse en
la elaboración de políticas sobre los derechos de propiedad intelectual, tanto
a nivel nacional como internacional, y en este documento se indican diversos
métodos para la puesta en práctica de esta estrategia.
Aunque hemos sido nombrados por el gobierno británico, hemos contado con
libertad absoluta para fijar nuestro propio temario, diseñar el programa de
trabajo y llegar a nuestras propias conclusiones y recomendaciones. Se nos ha proporcionado la oportunidad y el
apoyo financiero necesarios para mejorar nuestra comprensión de los temas
tratados mediante la comisión de estudios, la organización de talleres y
conferencias y la visita a funcionarios y a grupos afectados en todo el mundo. Asimismo, hemos contado con el apoyo de una
Secretaría, extremadamente eficiente, proporcionada por el DFID (Departamento
para el Desarrollo Internacional) y la Oficina de Patentes del Reino Unido, y
deseamos expresar especialmente a todos sus miembros nuestro más sincero
agradecimiento.
Nuestra primera reunión se celebró el 8 y 9 de mayo de 2001, y desde
entonces hemos celebrado siete reuniones.
Hemos visitado (o bien todos nosotros o algunos de nuestros miembros)
Brasil, China, la India, Kenia y Sudáfrica, y hemos llevado a cabo consultas
con funcionarios del sector público, el sector privado y diversas ONG en
Londres, Bruselas, Ginebra y Washington. También hemos visitado las
instalaciones de investigación Pfizer en Sandwich, Reino Unido. Al final
del informe figura una lista de las principales instituciones a las que hemos
consultado. Hemos encargado la
elaboración de diecisiete documentos de trabajo y celebrado ocho talleres en
Londres sobre diversos aspectos de la propiedad intelectual. Asimismo, celebramos una gran conferencia en
Londres el 21 y 22 de febrero de 2002 para estar seguros de recoger consultas e
inquietudes de muchas perspectivas diferentes.
Consideramos que estas sesiones han constituido una parte fundamental de
nuestro trabajo. En las mismas se dieron
cita un amplio abanico de personas con el objeto de fomentar el diálogo y
explorar las posibilidades de lograr avances en algunos de los temas tratados.
En nombre de todos nosotros, deseo expresar nuestro
agradecimiento a todas aquellas personas, procedentes de todo el mundo y
demasiado numerosas para ser mencionadas, que participaron en nuestros debates
y en la elaboración de nuestros documentos de trabajo.
Nuestra labor
consistió en analizar las siguientes cuestiones:
·
cómo
diseñar los sistemas nacionales de derechos de propiedad intelectual (DPI) para
beneficiar al máximo a los países en desarrollo dentro del contexto de los
acuerdos internacionales, incluido el ADPIC;
·
cómo
mejorar y desarrollar el marco internacional de estándares y acuerdos – por
ejemplo, en el ámbito de los conocimientos tradicionales – y la relación entre
los estándares de DPI y los sistemas que rigen el acceso a los recursos
genéticos;
·
el
marco de políticas más amplio que se necesita para complementar los sistemas de
propiedad intelectual, entre los que se incluye, por ejemplo, el control de las
prácticas anticompetitivas mediante políticas y leyes sobre la competencia.
Desde el principio decidimos que no recomendaríamos simplemente soluciones
intermedias entre diferentes grupos de interés, sino que basaríamos nuestras
opiniones, en la medida de lo posible, en la evidencia existente. Ello no ha resultado fácil, ya que a menudo
estas pruebas son limitadas o poco concluyentes. Con todo, nuestra Secretaría, las amplias
consultas que hemos realizado y los documentos que hemos encargado, nos han
ayudado a localizar la evidencia disponible, la cual hemos sometido
posteriormente a una minuciosa evaluación.
También reconocimos desde un principio la importancia de distinguir entre las
naciones (con ingresos bajos o medios) que poseen una capacidad científica y
tecnológica sustancial y aquéllas que no la poseen. Tratamos de aprender sobre el impacto,
positivo o negativo, que la propiedad intelectual tiene realmente en cada uno
de estos grupos de naciones. Y optamos
por centrar nuestro interés en las cuestiones que afectan a los más pobres,
tanto en las naciones con ingresos bajos como en las de ingresos medios.
Este informe representa la expresión de nuestro acuerdo común. El objetivo que nos propusimos fue encontrar
soluciones prácticas y equilibradas. En
algunos casos hemos adoptado recomendaciones propuestas por otros, pero la
responsabilidad de las conclusiones recae enteramente sobre nosotros. Esperamos haber cumplido satisfactoriamente
la tarea que se nos encomendó y que este informe constituya un recurso valioso
para todos aquéllos interesados en la cuestión de cómo los derechos de
propiedad intelectual pueden servir para promover el desarrollo y reducir la
pobreza.
Por último, deseo expresar mi agradecimiento a Clare Short y al Departamento
para el Desarrollo Internacional del Reino Unido por su capacidad de previsión
a la hora de crear la Comisión sobre Derechos de Propiedad Intelectual. Ser su
presidente ha sido un gran honor para mí.
Ha supuesto una experiencia extraordinaria, tanto para mí como para
todos los miembros de la Comisión. Se
nos encargó una tarea que suponía un gran desafío. Hemos disfrutado mucho al llevarla a cabo y
agradecemos la oportunidad que se nos ha brindado de aprender unos de otros y,
en particular, de aprender de las muchas personas que han contribuido a nuestra
labor.
Presidente
PRÓLOGO
A pocas
personas interesadas en la propiedad intelectual (PI) les resultará agradable o
cómoda la lectura de este informe. Y
esto no hace sino demostrar la validez de la labor del Profesor Barton y del
resto de los integrantes de esta comisión.
Tampoco hay prueba más evidente de la capacidad de previsión y valentía
de Clare Short, Secretaria de Estado para el Desarrollo Internacional del Reino
Unido, que el haber decidido crear esta Comisión y fijar sus términos de
referencia.
Tal vez haya algo en la época que nos ha tocado vivir que fomente la
adhesión ciega al dogma. Este fenómeno afecta
a muchas esferas sociales. Sin duda, ha
tenido repercusiones en el ámbito de los derechos de propiedad
intelectual. Por una parte – la parte
del mundo desarrollado – existe un poderoso grupo de presión integrado por
aquéllos que opinan que todos los DPI favorecen el comercio, son beneficiosos
para la sociedad en general y sirven de catalizadores para el progreso
técnico. Argumentan que, si los DPI son
beneficiosos, cuantos más haya, mejor.
Por la otra parte – la parte de los países en desarrollo – hay un grupo
de presión que protesta ruidosamente que los DPI obstaculizarían con toda
probabilidad el desarrollo de la industria y la tecnología locales,
perjudicarían a la población local y únicamente beneficiarían al mundo
desarrollado. Argumentan que, si los DPI
son perjudiciales, cuantos menos haya, mejor.
El proceso de implementación del ADPIC no ha tenido como consecuencia el
acercamiento de estas dos posturas, sino que más bien ha contribuido a
reforzarlas en sus puntos de vista opuestos.
Todos aquéllos que están a favor de un mayor número de DPI y del
establecimiento de una “igualdad de condiciones para todos” consideran que el
ADPIC es un instrumento valioso para alcanzar sus objetivos. Por el contrario, quienes opinan que los DPI
son perjudiciales para los países en desarrollo están convencidos de que no
existía una igualdad de condiciones antes del establecimiento del ADPIC y de
que su introducción ha contribuido a incrementar esta desigualdad. Estos dos grupos se encuentran tan firme y
sinceramente convencidos de sus respectivos puntos de vista que no parece que
ninguna de las partes esté preparada a escuchar los razonamientos de la
otra. Aquí no hay lugar para la
persuasión, únicamente para la coacción.
Ya sean beneficiosos o no, los países desarrollados han llegado a un
acuerdo común sobre los DPI a lo largo del tiempo. Incluso si a veces los inconvenientes superan
las ventajas, en general el mundo desarrollado cuenta con la suficiente solidez
económica y los mecanismos jurídicos apropiados a nivel nacional para resolver
los problemas que vayan surgiendo.
Mientras que las ventajas tengan un mayor peso que las desventajas, el
mundo desarrollado cuenta con la riqueza y la infraestructura necesarias como
para aprovecharse de las oportunidades creadas.
Es probable que ninguno de éstos sea el caso de los países menos
adelantados y de los países en desarrollo.
Éste es el contexto en el que la Secretaria de
Estado decidió crear la Comisión y solicitarle que estudiara, entre otras
cuestiones, cómo diseñar los DPI nacionales para que pudieran favorecer a los
países en desarrollo. En ese encargo se
incluía implícitamente el reconocimiento de que los DPI podían ser un
instrumento para ayudar o poner obstáculos a las economías más frágiles. Los propios integrantes de la Comisión
constituyen una excelente selección representativa de los conocimientos y
experiencias pertinentes. Han llevado a
cabo extensas consultas y este informe es el resultado de las mismas, en sí
mismo, un logro impresionante.
Aunque los
términos de referencia han obligado a la Comisión a prestar una atención
especial a los intereses de los países en desarrollo, también se han tenido en
cuenta los intereses y argumentos de la otra parte. Como afirma la Comisión, no se deben imponer
estándares de PI más estrictas a los países en desarrollo sin llevar a cabo
previamente una evaluación seria y objetiva de las repercusiones que tendrían
en el desarrollo de los mismos. La
Comisión se ha esforzado al máximo por proporcionar este tipo de
evaluación. El informe producido
contiene propuestas razonables que intentan satisfacer la mayoría de las
demandas legítimas de ambas partes.
Sin embargo, la elaboración de propuestas factibles no basta. Es necesario aceptarlas y tener la voluntad
de ponerlas en práctica. Una vez más, la
Comisión está desempeñando un papel fundamental en esta dirección. Este informe no es un documento realizado por
un grupo de presión. La Comisión se creó
con el objetivo de ser lo más imparcial posible en su asesoramiento. Los miembros que la integran y el origen de
los mismos deberían ser un factor importante para que sus recomendaciones
recibieran la atención que merecen.
Durante demasiado tiempo los DPI han sido
considerados como un alimento nutritivo para los países ricos y un veneno para
los países pobres. Espero que este
informe ponga de relieve la verdadera complejidad de la situación. Los países pobres pueden obtener beneficios
de los DPI, siempre y cuando éstos puedan adaptarse al paladar local. La Comisión recomienda que se escoja la dieta
adecuada para cada país en desarrollo, eligiendo lo que resulte más beneficioso
para su desarrollo, y que la comunidad internacional y los gobiernos de todos
los países tengan en cuenta esta circunstancia a la hora de tomar
decisiones. Espero sinceramente que este
informe fomente esta actitud.
Juez de Patentes del Tribunal Supremo del Reino Unido
VISIÓN GENERAL 1
INTRODUCCIÓN 1
INFORMACIÓN GENERAL 2
NUESTRA TAREA 7
Capítulo 1: LA PROPIEDAD INTELECTUAL Y EL DESARROLLO 15
INTRODUCCIÓN 15
LAS RAZONES FUNDAMENTALES DE LA PROTECCIÓN DE LA PI 17
Introducción
Las patentes
Los derechos de autor (Copyright)
HISTORIA 23
LA EVIDENCIA SOBRE EL IMPACTO DE LA PI 27
El contexto
Impacto en la
redistribución
Crecimiento e innovación
El comercio y las inversiones
LA TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA 33
Capítulo 2: LA SALUD 39
INTRODUCCIÓN 39
La cuestión
Antecedentes
LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO 43
Incentivos para la investigación
ACCESO DE LA GENTE POBRE A LOS MEDICAMENTOS 47
La preponderancia de las patentes
Patentes y precios
Otros factores que influyen en el acceso
REPERCUSIONES DE LAS POLÍTICAS 54
Opciones de las políticas nacionales
Concesión de licencias obligatorias para países con
insuficiente
capacidad de fabricación
La legislación de un país en desarrollo
Ampliación del plazo de Doha para los países menos
adelantados
Capítulo 3: LA AGRICULTURA Y LOS RECURSOS GENÉTICOS 76
INTRODUCCIÓN 76
Información general
Los derechos de propiedad intelectual en
agricultura
LAS PLANTAS Y LA PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL 78
Introducción
La investigación y el desarrollo
El impacto de la protección de las obtenciones
vegetales
Las repercusiones de las patentes
Conclusión
ACCESO A LOS RECURSOS FITOGENÉTICOS Y DERECHOS
DEL AGRICULTOR 90
Introducción
Los derechos del agricultor
El Sistema Multilateral
Capítulo 4: LOS
CONOCIMIENTOS TRADITIONALES Y LAS INDICACIONES GEOGRÁFICAS 96
INTRODUCCIÓN 96
LOS
CONOCIMIENTOS TRADICIONALES 97
Información general
La naturaleza de los conocimientos tradicionales y
los objetivos de la protección
La dirección del debate sobre los conocimientos
tradicionales
La utilización del sistema actual de PI para
proteger y promover los conocimientos tradicionales
La
protección sui generis de los conocimientos tradicionales
La apropiación indebida de los conocimientos
tradicionales
EL ACCESO Y LA DISTRIBUCIÓN DE BENEFICIOS 109
Antecedentes
El Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB)
La divulgación del origen geográfico de los recursos
genéticos en las solicitudes de patente
LAS INDICACIONES GEOGRÁFICAS 114
Antecedentes
Las indicaciones geográficas y el ADPIC
El registro multilateral de indicaciones
geográficas
El impacto económico de
las indicaciones geográficas
Capítulo 5: DERECHOS DE AUTOR, SOFTWARE E
INTERNET 122
INTRODUCCIÓN 122
LOS DERECHOS DE AUTOR COMO ESTÍMULO PARA LA CREACIÓN 124
Sociedades recaudadoras
¿PERMITIRÁ LA
NORMATIVA SOBRE DERECHOS DE AUTOR ACORTAR DISTANCIAS EN EL NIVEL DE
CONOCIMIENTOS A LOS PAÍSES EN DESARROLLO? 127
LAS INDUSTRIAS BASADAS EN LOS DERECHOS DE AUTOR Y
LA COPIA DE OBRAS PROTEGIDAS 129
LOS DERECHOS DE AUTOR Y EL ACCESO 132
Los materiales educativos
Las bibliotecas
DERECHOS DE AUTOR Y SOFTWARE 135
REALIZAR EL POTENCIAL DE INTERNET
EN EL ÁMBITO DEL DESARROLLO 137
Las restricciones tecnológicas
Capítulo 6: LA REFORMA DEL SISTEMA DE PATENTES 144
INTRODUCCIÓN 144
EL DISEÑO DE SISTEMAS
DE PATENTES
EN LOS PAÍSES EN DESARROLLO 147
Introducción
El ámbito de patentabilidad
Criterios de patentabilidad
Excepciones de los derechos de patente
Cómo proporcionar garantías en una política de
patentes
Fomentar la innovación a escala nacional
Conclusiones
EL USO DEL SISTEMA DE PATENTES EN LAS INVESTIGACIONES
DEL SECTOR PÚBLICO 160
Introducción
Datos de los Estados Unidos
Datos de los países en desarrollo
CÓMO EL SISTEMA DE PATENTES PODRÍA OBSTACULIZAR
LA INVESTIGACIÓN Y LA INNOVACIÓN 164
Cuestiones que surgen en los países desarrollados
Las consecuencias para los países en desarrollo
LA ARMONIZACIÓN INTERNACIONAL DE LAS PATENTES 171
Antecedentes
El tratado de la OMPI sobre el derecho sustantivo
de patentes
Capítulo 7: LA CAPACIDAD INSTITUCIONAL 178
INTRODUCCIÓN 178
LA LEGISLACIÓN Y LA ELABORACIÓN DE POLÍTICAS
EN EL ÁMBITO DE LA PI 179
La elaboración de una política integrada
LA ADMINISTRACIÓN E INSTITUCIONES DE LOS DPI 182
Introducción
Recursos humanos
Las tecnologías de la información
EL SISTEMA DE EXAMEN FRENTE AL SISTEMA DE REGISTROS 185
La cooperación regional o internacional
COSTOS E INGRESOS 188
El costo de un sistema de PI
Cómo hacer frente a los costos
EL CUMPLIMIENTO DE LOS DPI 190
El cumplimiento de los DPI en los países en
desarrollo
El cumplimiento de los DPI en los países
desarrollados
LA REGLAMENTACIÓN DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL193
LA ASISTENCIA TÉCNICA Y EL DESARROLLO DE LA CAPACIDAD 195
Programas actuales
Evaluación del impacto de la asistencia técnica
La financiación de asistencia técnica adicional
Cómo garantizar la prestación eficaz de asistencia
técnica
Capítulo 8: LA ARQUITECTURA INTERNACIONAL 201
INTRODUCCIÓN 201
EL ESTABLECIMIENTO DE ESTÁNDARES INTERNATIONALES:
LA OMPI Y LA OMC 202
EL ACUERDO ADPIC 206
La asistencia a los países en desarrollo para la
puesta en práctica del ADPIC
Calendario de implementación del ADPIC
LA PI EN LOS ACUERDOS BILATERALES Y REGIONALES 210
LA PARTICIPACIÓN DE LOS PAÍSES EN DESARROLLO 212
Representación permanente en Ginebra
Delegaciones de expertos
EL PAPEL DE LA SOCIEDAD CIVIL 215
LOGRAR UNA MAYOR
COMPRENSIÓN DE LA PI Y EL DESARROLLO 216
SIGLAS 221
VISIÓN GENERAL
En los Objetivos de Desarrollo del Milenio se reconoce la
importancia crucial que tiene la reducción de la pobreza y el hambre, la mejora
de la salud y la educación, y la consecución de una sostenibilidad
medioambiental. La comunidad
internacional se ha fijado el objetivo de reducir a la mitad la proporción de
la población que vive en la pobreza para el año 2015, así como otros objetivos
afines relacionados con la mejora de la salud y la educación y la
sostenibilidad medioambiental.
Se calcula que en 1999 casi 1.200 millones de personas
sobrevivían con menos de un dólar al día, y casi 2.800 millones vivían con
menos de dos dólares al día.[1] Alrededor del 65% de esta población residía
en Asia del sur o del este, mientras que otro 25% estaba localizada en el
África subsahariana. En 2001 murieron
aproximadamente tres millones de personas a causa del SIDA/VIH, de los cuales
2,3 millones pertenecían al África subsahariana.[2] La tuberculosis (TB) es responsable de casi
1,7 millones de muertes en todo el mundo.[3] Si las tendencias actuales persisten, se
producirán 10,2 millones de nuevos casos en 2005.[4] Más de un millón de personas mueren al año de
malaria.[5] En 1999 el número de niños que no asistía a
la escuela primaria ascendía aún a 120 millones. El África subsahariana ostenta el menor
índice de escolaridad de todo el mundo, un 60%.[6]
Nuestra tarea consiste en estudiar la posibilidad de que
los derechos de propiedad intelectual (DPI) puedan desempeñar un papel
importante a la hora de ayudar al mundo a cumplir estos objetivos, en especial
mediante la reducción de la pobreza, la contribución a la lucha contra la
enfermedad, la mejora de la salud de madres y niños, la promoción del acceso a
la educación y la contribución al desarrollo sostenible. Otra de nuestras tareas es analizar si pueden
suponer un obstáculo para alcanzar dichos objetivos y en qué sentido pueden
serlo y, en caso de que así sea, la forma de eliminar esos obstáculos.
Algunos defienden enérgicamente que los DPI son
necesarios para estimular el crecimiento económico, el cual contribuye, a su
vez, a reducir los niveles de pobreza.
Los DPI, mediante el fomento de la invención y las nuevas tecnologías,
aumentan la producción agrícola e industrial, promueven las inversiones
nacionales y extranjeras, facilitan la transferencia de tecnología y mejoran la
disponibilidad de las medicinas necesarias para luchar contra las
enfermedades. En su opinión, no hay
razón alguna por la que lo que funciona muy bien en los países desarrollados no
funcione en los países en desarrollo.
Otros defienden todo lo contrario con la misma
pasión. Los derechos de PI apenas
fomentan la invención en los países en desarrollo porque los recursos humanos y
técnicos necesarios pueden no existir en estos países. No son eficaces en la promoción del tipo de
investigaciones que benefician a los pobres, ya que éstos no podrán permitirse
la adquisición de los productos finales, incluso si estos productos llegan a
desarrollarse. Asimismo, limitan el
aprendizaje tecnológico por imitación.
Permiten a las empresas extranjeras eliminar la competencia nacional al
obtener protecciones de patente y abastecer al mercado a través de
importaciones, en vez de hacerlo a través de la fabricación nacional. Además, aumentan los costos de las medicinas
y las importaciones agrícolas esenciales, perjudicando así en especial a los
pobres y a los agricultores con menos recursos.
A la hora de evaluar
estos argumentos opuestos es importante recordar la disparidad tecnológica
entre los diferentes grupos de países desarrollados y países en
desarrollo. Los países en desarrollo con
ingresos medios o bajos representan aproximadamente el 21% del PIB mundial,[7] aunque equicalen
a menos del 10% mundial de los gastos en concepto de investigación y desarrollo
(I + D).[8] Las sumas gastadas por los países de la OCDE
en I + D son mucho mayores que los ingresos nacionales totales de la India.[9] Los países en desarrollo, casi sin excepción,
son importadores netos de tecnología.
Es fundamental tener en
cuenta la diversidad de los países en desarrollo en lo relativo a sus
circunstancias sociales y económicas y a su capacidad tecnológica. En total, más del 60% de los pobres del mundo
viven en países que poseen una capacidad científica y tecnológica
significativa, y la gran mayoría vive en China y en la India. China y la India, junto con otros países en
desarrollo más pequeños, poseen una capacidad de primera clase a nivel mundial
en diversos ámbitos científicos y tecnológicos, entre los que figuran, por
ejemplo, la tecnología espacial, la energía nuclear, la tecnología de la
información, la biotecnología, los productos farmacéuticos, el desarrollo de
software y la aviación.[10] Por otra parte, el 25% de los pobres viven en
el África subsahariana (sin incluir Sudáfrica), principalmente en países con
una capacidad técnica relativamente débil.[11] Se calcula que en 1994 China, la India y
Latinoamérica representaban en su conjunto casi el 9% de los gastos de
investigación mundiales, mientras que el África subsahariana suponía únicamente
el 0,5% y los países en desarrollo (a excepción de la India y China) sólo el
4%.[12]
De lo anterior se
deduce que los países en desarrollo son muy heterogéneos, un dato evidente que
con frecuencia se olvida. No sólo
variarán en gran medida sus capacidades científicas y técnicas, sino también
sus estructuras sociales y económicas y sus desigualdades de ingresos y riqueza. Los factores determinantes de la pobreza y,
por consiguiente, las políticas apropiadas para combatirla, también variarán
entre los diferentes países. Lo mismo
sucede con las políticas relacionadas con los DPI. Las políticas que se requieren en los países
que poseen una capacidad tecnológica relativamente avanzada, aunque en ellos
vivan la mayoría de los pobres – como por ejemplo la India o China –, pueden
ser muy diferentes de las políticas que se necesitarían en otros países con una
capacidad débil, como es el caso de muchos países en el África
subsahariana. Las repercusiones de las
políticas de PI en los pobres también variarán dependiendo de las
circunstancias socioeconómicas. Lo que
tiene éxito en la India puede no tener éxito en Brasil o Botswana.
INFORMACIÓN GENERAL
Durante aproximadamente los últimos 20 años, el
nivel, el ámbito, la extensión territorial y el papel de la protección de
derechos de PI se han incrementado a un ritmo sin precedentes.[13] Algunos ejemplos de este incremento son:
·
La expedición de patentes sobre seres vivos y materiales
que aparecen en la naturaleza, a diferencia de sobre productos y procesos
fabricados por seres humanos (que parecen más reconocibles como invenciones
para quienes no son expertos);
·
La modificación de los sistemas de protección para que incluyan
nuevas tecnologías (en particular, la biotecnología y la tecnología de la
información), como por ejemplo la Directiva sobre Biotecnología de la UE[14] o la Ley de
Derechos de Autor para el Milenio Digital (DMCA) en Estados Unidos;
·
La ampliación de la protección a nuevos campos como el
software y los métodos empresariales, así como la adopción en algunos países de
nuevos sistemas sui generis para los
semiconductores y las bases de datos;
·
Un nuevo énfasis en la protección de los nuevos
conocimientos y las tecnologías que se producen en el sector público;
·
Hincapié en la relación existente entre la protección de
la PI y los conocimientos tradicionales[15], el folclore y
los recursos genéticos;
·
La ampliación geográfica de estándares mínimos de
protección de la PI mediante el acuerdo ADPIC (véase el Recuadro 0.1) y de
estándares más estrictos a través de acuerdos de comercio y de inversión, tanto
bilaterales como regionales;
·
La ampliación del ámbito de los derechos exclusivos, la
prolongación del plazo de protección y el fortalecimiento de los mecanismos que
obligan al cumplimiento de los derechos de PI.
Recuadro 0.1 La Organización Mundial del
Comercio y el Acuerdo ADPIC
El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio (ADPIC)[16] surgió en la Ronda Uruguay
de negociaciones sobre el comercio que finalizó en 1994. El Acta Final de estas negociaciones fue el
documento por el que se fundó la Organización Mundial del Comercio (OMC) y
estableció los estándares – los Acuerdos de la OMC, incluido el ADPIC – que los
miembros de la OMC deben cumplir.
También se sentaron las bases de un sistema de resolución de disputas
para solucionar las disputas comerciales entre dos miembros de la OMC. La OMC, a fecha de enero de este año, cuenta
con 144 miembros, lo que representa más del 90% del comercio mundial. Más de 30 países están negociando en la
actualidad su ingreso en esta organización.
El
ADPIC exige a todos los miembros de la OMC que proporcionen estándares mínimos
de protección para una amplia gama de DPI, incluidos los derechos de autor (copyright),
las patentes, las marcas, los dibujos y modelos industriales, las indicaciones
geográficas, las topografías de semiconductores y la información no
divulgada. De esta forma, el ADPIC
incorpora disposiciones de un gran número de acuerdos internacionales
existentes sobre PI, como por ejemplo los Convenios de París y Berna,
administrados por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI). No obstante, el ADPIC también introduce una
serie de obligaciones nuevas, en particular en lo que respecta a las
indicaciones geográficas, las patentes, los secretos comerciales y las medidas
que hacen posible el cumplimiento de los derechos de PI.
También
se creó un organismo especial, el Consejo para el ADPIC (comúnmente conocido
como el Consejo del ADPIC), en el que cada país de la OMC tiene representación,
para administrar el funcionamiento del ADPIC.
El Consejo del ADPIC se encarga de estudiar diferentes aspectos del
ADPIC, tal y como lo establece el propio acuerdo y como fue solicitado por la
Conferencia Ministerial bienal de la OMC.
Entre
los temas planteados por el ADPIC que han provocado un mayor debate figuran:
·
la viabilidad del objetivo
establecido en el Artículo 7, bajo el cual los DPI deberían contribuir a la
transferencia de tecnología, en particular en lo que respecta a los miembros de
la OMC que son países en desarrollo;
·
las posibles contradicciones
que se han observado entre el Artículo 8, el cual permite a los países adoptar
las medidas necesarias para proteger la salud pública e impedir los abusos de
los derechos de PI (siempre y cuando estas medidas sean coherentes con el
ADPIC) y otras exigencias de este acuerdo.
Entre estas últimas figuran los requisitos para proporcionar protección
de patente a los productos farmacéuticos, las limitaciones en las condiciones
de expedición de licencias obligatorias (Artículo 31) y el ámbito de las
disposiciones que establecen excepciones para los derechos de patente (Artículo
30);
·
el requisito de proteger los
datos de pruebas contra un “uso comercial injusto” en el Artículo 39.
·
la justificación para
proporcionar una protección adicional a las indicaciones geográficas de vinos y
bebidas alcohólicas (Artículo 23), y la cuestión de si esta protección
adicional debería ampliarse para incluir otras indicaciones geográficas (o la
totalidad de las mismas).
·
hasta qué punto se debería
permitir la expedición de patentes sobre invenciones relacionadas con formas de
vida, por ejemplo los microorganismos (Artículo 27.3(b)), así como el requisito
de proporcionar protección de PI para las plantas. En este contexto, se ha planteado la cuestión
de la compatibilidad del ADPIC con acuerdos como el Convenio sobre la
Diversidad Biológica (CDB).
·
el costo que supone para
muchos miembros de la OMC que pertenecen a la categoría de países en desarrollo
o países menos adelantados el cumplimiento de los requisitos del ADPIC en lo
relativo a la administración de los derechos de PI y a la observancia eficaz de
su cumplimiento.
El
ADPIC entró en vigor el 1 de enero de 1995.
El plazo para el cumplimiento del mismo fue de un año para los miembros
de la OMC que son considerados países desarrollados, mientras que a los países
en desarrollo y a las economías en transición se les concedió hasta el 1 de
enero de 2000. A los países en
desarrollo que necesitaban ampliar la protección de patentes de productos a
áreas nuevas como los productos farmacéuticos se les otorgó un plazo adicional
de cinco años para introducir dicha protección.
Se prevé que los Países Menos Adelantados (PMA)[17] adopten el ADPIC antes de 2006, aunque la Declaración Ministerial de Doha
sobre el Acuerdo ADPIC y la Salud Pública les ha concedido un plazo adicional
de 10 años con respecto a los productos farmacéuticos.
En
aquellos casos en los que se producen disputas sobre la interpretación del
ADPIC y su puesta en práctica por las legislaciones nacionales, los miembros
pueden apelar al Órgano de Solución de Diferencias (DSB, “Disputes Settlement
Body”) de la OMC. Hasta el momento
presente se han dado 24 casos en los que se ha recurrido a los procedimientos
de resolución de diferencias. De éstos,
23 fueron presentados por países miembros desarrollados, y uno por Brasil. Dieciséis de las disputas fueron entre países
desarrollados, siete fueron presentadas por países desarrollados contra países
en desarrollo y una por Brasil contra Estados Unidos. De los 24 casos, diez se resolvieron por
mutuo acuerdo, siete fueron sometidos a decisiones tomadas por paneles de
expertos creados bajo este mecanismo, y siete están aún pendientes de
resolución.
La preocupación existente sobre el funcionamiento
del sistema de propiedad intelectual y la ampliación de los DPI no se limita a
su aplicación en los países en desarrollo.
En la actualidad se están llevando a cabo dos investigaciones
prominentes sobre este tema en Estados Unidos, una por parte de las Academias
Nacionales de la Ciencia y otra por el Departamento de Justicia y la Comisión
Federal de Comercio.[18] Esta preocupación se centra en el rápido
incremento de las solicitudes de patentes en Estados Unidos en los últimos años
(más de un 50% en los últimos cinco años) y la percepción de que se está
expidiendo un mayor número de patentes de “baja calidad” y con un ámbito de
aplicación demasiado amplio. Se ha
expresado con frecuencia el temor de que se han otorgado o pueden otorgarse
demasiadas patentes relacionadas con avances de poca importancia. Por ejemplo, en la industria farmacéutica
este fenómeno puede tener el efecto de prolongar los monopolios de terapias
costosas. En algunas jurisdicciones
también pueden concederse patentes sobre materiales biológicos, si se
identifica una función o utilidad posible, basándose para ello en el hecho de
que han sido aislados de la naturaleza.
Hasta qué punto estas prácticas afectan a la competencia, al dificultar
la venta de productos rivales por parte de otros inventores, o al encarecer los
productos para los consumidores, es una cuestión que está causando una gran inquietud
y un debate cada vez mayor. También se
están debatiendo las consecuencias para la investigación, en especial en los
campos del software y la biotecnología, en los que la expedición de patentes en
una fase temprana del proceso de investigación puede suponer un obstáculo para
la investigación y comercialización posteriores.
En un artículo de gran trascendencia en este campo,
el biólogo Garrett Hardin[19] acuñó la
expresión “la tragedia de los recursos comunes” para explicar cómo se tiende a
utilizar excesivamente los recursos comunes cuando no existen reglas sobre su
uso. La proliferación de los DPI,
especialmente en áreas como la investigación biomédica, apunta a la posibilidad
de “una tragedia diferente, inversa a la de los recursos comunes, por la que se
infrautilizan recursos escasos porque demasiados propietarios se bloquean unos
a otros... un mayor número de derechos de propiedad intelectual puede producir,
paradójicamente, un número menor de productos útiles para el mejoramiento de la
salud humana”.[20] En la actualidad las empresas pueden dedicar
cantidades sustanciales, tanto de tiempo como de dinero, a determinar cómo
llevar a cabo investigaciones sin infringir los derechos de patente de otras
empresas o para defender sus propios derechos de patente contra empresas
rivales. Ello plantea la cuestión de si
los grandes costos relacionados con la búsqueda, el análisis y los litigios
sobre patentes son el precio que hay que pagar para conseguir los incentivos
que ofrece el sistema de patentes, o si es posible encontrar una forma de
reducir esos costos.
Estas cuestiones no se limitan a las patentes. En Estados Unidos, el período de validez de
los derechos de autor ha sido ampliado, durante el último siglo, de 28 años
(renovable por un período adicional de 28 años), bajo la Ley de Derechos de
Autor (“Copyright Act”) de 1909, a 70 años tras la muerte del autor, o 95 años
a partir del momento de la publicación (de conformidad con la práctica
europea). La cuestión estriba en si
realmente se puede considerar que esta ampliación de la protección actúa como
un incentivo para la creación en el futuro, o si se trata más bien de aumentar
el valor de las creaciones existentes.
En 1998, el Congreso de Estados Unidos aprobó la Ley de Derechos de
Autor para el Milenio Digital (DMCA), la cual, entre otras cuestiones, prohibe
los intentos de eludir la protección tecnológica (esto es, la
encriptación). En Europa, la Directiva
sobre Bases de Datos exige a todos los estados miembros que proporcionen una
protección sui generis para cualquier
recopilación de datos realizada de forma sistemática, ya se trate de datos
originales o no. De momento, Estados
Unidos no ha seguido el ejemplo europeo.
Se teme cada vez más que la protección, bajo la influencia de presiones
comerciales que no están lo suficientemente motivadas por el interés público,
está siendo ampliada para proteger el valor de las inversiones, y no para
estimular la invención o la creación.
Pensamos que la
preocupación sobre el impacto de la PI en Estados Unidos y en otros países
desarrollados también tiene trascendencia para los países en desarrollo. Sin embargo, en nuestra opinión los costos
que supondría un sistema de PI "erróneo” en un país en desarrollo serían
probablemente mayores que en los países desarrollados. La mayoría de los países desarrollados
cuentan con sofisticados sistemas de regulación de la competencia para
garantizar que los abusos de derechos de monopolio no perjudican a los
intereses de la sociedad. En Estados
Unidos y en la UE, por ejemplo, estos sistemas son muy sólidos y cuentan con
una larga tradición. Éste no es el caso
de la mayoría de los países en desarrollo, por lo que resultan especialmente
vulnerables ante sistemas inapropiados de propiedad intelectual. Creemos que los países en desarrollo deberían
intentar aprender de las experiencias de los países desarrollados a la hora de
diseñar sistemas de propiedad intelectual que se adapten a sus propios sistemas
jurídicos y a su situación económica.
Además de las
repercusiones que los estándares locales de propiedad intelectual tienen
internamente en un país en desarrollo, los sistemas de propiedad intelectual de
los países desarrollados también tienen un impacto indirecto sobre los países
en desarrollo. En la era digital, las
restricciones de acceso a los materiales y datos en Internet afectan a
todos. Por ejemplo, los científicos de
los países en desarrollo pueden encontrar bloqueado el acceso a datos
protegidos o quizás no cuenten con los recursos suficientes para obtener este
acceso. El sistema de PI puede
obstaculizar o promover las investigaciones sobre enfermedades importantes o
nuevos cultivos que, aunque afectan a los países en desarrollo, se llevan a
cabo en los países desarrollados. El
sistema de PI en los países desarrollados puede proporcionar grandes incentivos
para la realización de investigaciones específicas que benefician
principalmente a los habitantes de los países desarrollados, desviando así
recursos intelectuales de su aplicación a problemas de importancia mundial. Las prácticas de los países desarrollados
también pueden permitir la obtención de patentes sobre conocimientos o recursos
genéticos provenientes de países en desarrollo sin haberse llegado a un acuerdo
previo para la distribución de los beneficios que se pudieran derivar de su
comercialización. En algunos casos, como
resultado de esta protección, se pueden imponer restricciones sobre las
exportaciones de los países en desarrollo a los países desarrollados.
Asimismo, la
tendencia actual hacia una armonización de la protección de la PI en todo el
mundo también afecta en gran medida a los países en desarrollo. Esta tendencia no es nueva, se ha venido
produciendo durante más de 100 años. No
obstante, el acuerdo ADPIC, el cual entró en vigor (sujeto a períodos de
transición específicos) en 1995 (véase el Recuadro 0.1), ha obligado a los
miembros de la OMC a imponer estándares mínimos de protección de la PI. A pesar de ello, el ADPIC constituye sólo uno
de los elementos del proceso de armonización internacional. En la OMPI existe un debate continuo que
tiene como objetivo una mayor armonización del sistema de patentes, el que
podría estar por encima del ADPIC.
Además, los acuerdos sobre comercio bilateral o regional y sobre
inversiones entre los países desarrollados y en desarrollo a menudo incluyen
compromisos mutuos para poner en práctica sistemas de PI que van más allá de
los estándares mínimos establecidos por el ADPIC. Por consiguiente, se ejerce una presión constante
sobre los países en desarrollo para que incrementen los niveles de protección
de la PI en sus propios sistemas, basándose para ello en los modelos de los
países desarrollados.
Nos ha sorprendido la
naturaleza poco concluyente y muy disputada de gran parte de la investigación
económica dedicada a dilucidar el impacto de los DPI, incluso la que se refiere
a los países desarrollados. Hay una gran
incertidumbre con respecto a muchas cuestiones y, debido a la naturaleza de
este tema, es probable que continúe habiéndola en el futuro. Las repercusiones de los DPI con mucha
frecuencia dependen de las circunstancias y el contexto. Muchos observadores académicos, por esta
razón, son definidamente ambivalentes en cuanto a la cuestión de si los
beneficios sociales de los DPI superan sus costos. La siguiente cita es típica:
“Es casi imposible imaginar una institución social existente [el sistema de
patentes] que tenga tantos defectos en tantas áreas. La única razón por la que aún persiste es
porque no parece que exista ningún sistema mejor.”[21]
En el caso de los
países en desarrollo, varios informes recientes de organismos internacionales
han mencionado las repercusiones probables de la globalización de la protección
de la PI en los países en desarrollo.[22] Todos estos informes reflejan, en diferentes
grados, la preocupación existente por la cantidad elevada de gastos en los que
se puede incurrir y por la dificultad para identificar los beneficios que puede
aportar a muchos países.
Consideramos que la creación de nuestra Comisión es
una prueba evidente del interés que tiene el gobierno británico en este
tema. Por lo tanto, nuestra tarea
fundamental es analizar si los estándares e instituciones de protección de la
PI, tal y como han evolucionado hasta la fecha, pueden contribuir al desarrollo
y a la reducción de la pobreza en los países en desarrollo.
Nuestro punto de partida en esta cuestión es que
algún tipo de protección de la PI resulta necesaria para los países en
desarrollo en alguna fase de su evolución, al igual que ocurrió en el pasado
con los países desarrollados. No cabe
duda de que este sistema puede realizar una contribución importante a la
investigación y la innovación de los países desarrollados, en particular en los
sectores farmacéutico y químico.
Proporciona incentivos para que las personas y las empresas inventen y
desarrollen nuevas tecnologías que pueden beneficiar a la sociedad. Sin embargo, los incentivos funcionan de
forma diferente, dependiendo de si existe una capacidad para responder a los
mismos. Al otorgar derechos exclusivos,
se imponen costos a los consumidores y a otros usuarios de tecnologías
protegidas. En algunos casos, esta
protección significa que posibles consumidores o usuarios que son incapaces de
pagar los precios que cobran los propietarios de la PI no pueden acceder a las
innovaciones que el sistema de PI debería poner al alcance de todos. El equilibrio entre los costos y los
beneficios variará dependiendo de cómo se apliquen los derechos y de las
diversas circunstancias económicas y sociales.
Los estándares de protección de la PI que pueden ser adecuados para los
países desarrollados podrían ocasionar más gastos que beneficios cuando se
aplican a países en desarrollo que dependen, en gran parte, de conocimientos (o
productos que incorporan conocimientos) concebidos en otras partes del mundo
para satisfacer sus necesidades básicas y promover su desarrollo.
La
naturaleza de los derechos de propiedad intelectual
Algunos consideran que los derechos de PI son
principalmente derechos económicos o comerciales, mientras que para otros son
más parecidos a los derechos humanos o políticos. El Acuerdo ADPIC pertenece más al primer
grupo, aunque reconoce la necesidad de alcanzar un equilibrio entre los derechos
de los inventores y creadores de obtener la protección adecuada y los derechos
de los usuarios de la tecnología (Artículo 7 del ADPIC). La Declaración Universal de Derechos Humanos
ofrece una definición más amplia y reconoce “el derecho a la protección de los
intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las
producciones científicas, literarias o artísticas de que [la persona] sea
autora”, a la que se contrapone “el derecho... de participar en el progreso
científico y en los beneficios que de él resulten”.[23] Lo importante aquí es intentar reconciliar,
por una parte, los intereses de la sociedad en general a la hora de acceder a
nuevos conocimientos y a los productos que se derivan de esos nuevos
conocimientos y, por la otra, los intereses de esa misma sociedad en la promoción
de la invención y de la creación para generar nuevos conocimientos y productos
de los que puede depender el progreso material y cultural.
La dificultad estriba en que el sistema de PI
intenta alcanzar esta reconciliación mediante la concesión de un derecho
privado y de beneficios materiales privados.
Así, el derecho (humano) a la protección de los “intereses morales y
materiales” de los “autores” está vinculado inextricablemente al derecho a los
beneficios materiales privados que se derivan de dicha protección. Y este beneficio privado para el creador o
inventor se obtiene a expensas del consumidor.
En particular, cuando el consumidor es pobre, el beneficio privado puede
entrar en conflicto con los derechos humanos fundamentales, por ejemplo el derecho
a la vida. Y el sistema de PI, tal y
como queda expresado en el ADPIC, no permite discriminar – excepto de forma
bastante reducida – entre los bienes esenciales para la vida o la educación y
otros bienes como las películas o la comida rápida.
Por consiguiente, creemos que un derecho de PI
debería ser considerado un medio por el que las naciones y sociedades pueden
contribuir a promover la satisfacción de los derechos humanos económicos y
sociales. En concreto, no existe
circunstancia alguna en la que los derechos humanos más fundamentales puedan
estar subordinados a los requisitos que conlleva la protección de la PI. Los estados conceden los derechos de PI
durante períodos limitados (por lo menos en el caso de las patentes y los
derechos de autor), mientras que los derechos humanos son inalienables y
universales.[24]
En la actualidad, los
derechos de PI se consideran por lo general derechos económicos y comerciales,
como ocurre en el ADPIC, y con frecuencia obran en poder de empresas más que de
inventores privados. Sin embargo,
describirlos como “derechos” no debería ocultar los dilemas reales que plantea
su aplicación en los países en desarrollo, en donde pueden imponer costos
adicionales a costa de productos básicos esenciales para la vida de los pobres.
Con independencia del término que se utilice,
preferimos considerar los DPI como instrumentos de la política pública que
otorgan privilegios económicos a particulares o instituciones únicamente
con el propósito de contribuir al bien de la sociedad en general. Este privilegio es, por tanto, un
medio para conseguir un fin y no un fin en sí mismo.
Puede resultarnos útil, para juzgar el valor de la protección de la PI,
compararla con los impuestos. Casi nadie
defiende que cuántos más impuestos haya, mejor.
Sin embargo, algunos piensan que una mayor protección de la PI es, sin
duda, algo positivo. Un mayor número de
impuestos podría ser algo deseable si tiene como consecuencia unos servicios
públicos que la sociedad valora más que el costo directo e indirecto de los
impuestos. Pero imponer menos impuestos
también puede resultar beneficioso, por ejemplo cuando una tributación excesiva
está dañando el crecimiento económico.
Además, los economistas y los políticos dedican mucho tiempo a estudiar
si la estructura del sistema fiscal es óptima.
Si hay muchos impuestos en concepto de seguridad social, ¿se está
perjudicando el nivel de empleo? ¿Están
teniendo éxito las diferentes deducciones fiscales existentes, o están
simplemente subvencionando a sus beneficiarios para que hagan lo que ya venían
haciendo antes de que existieran? ¿Es
positivo el efecto que el sistema fiscal tiene en la distribución de los
ingresos desde un punto de vista social?
Pensamos que las cuestiones que se plantean con respecto
a la propiedad intelectual son muy similares.
¿Hasta qué punto resulta beneficiosa?
¿Cómo debería estructurarse? ¿De
qué forma varía su estructura óptima, dependiendo de los diferentes sectores y
niveles de desarrollo? Aún cuando
lográramos el nivel y la estructura ideales de protección, si deseamos
equilibrar los incentivos para la invención y la creación con los costos para
la sociedad, también debemos preocuparnos de la distribución de las ganancias.
La
distribución equitativa de los beneficios y los costos
La consecuencia inmediata de la protección de la
propiedad intelectual es un beneficio económico para aquéllos que poseen los
conocimientos y la capacidad de invención, así como un incremento de los costos
de acceso para aquéllos que no los poseen.
Este tema afecta, sin lugar a dudas, a la distribución de ganancias
entre las sociedades desarrolladas y las sociedades en desarrollo. Incluso si resultara beneficiosa para todo el
mundo la ampliación de este tipo de protección, un argumento que resulta,
cuando menos, polémico, las repercusiones en la distribución de los ingresos
pueden no ajustarse a nuestro sentido de la justicia. En la mayoría de los países en desarrollo –
en los que existe una infraestructura científica y técnica débil – los
beneficios en materia de estímulo para la innovación a escala nacional serán
muy pequeños, pero a pesar de ello estos países aún tendrán que hacer frente a
los costos que se deriven de la protección de las tecnologías (en su mayoría
extranjeras). Por lo tanto, es posible
que los costos y beneficios de este sistema en su conjunto no se distribuyan de
forma justa.
Aunque la mayoría de los países en desarrollo no
poseen una base tecnológica sólida para poder obtener beneficios de la
protección de la PI, sí poseen los recursos genéticos y conocimientos
tradicionales que resultan muy valiosos tanto para ellos como para el resto del
mundo. Éstos no son necesariamente
recursos de PI tal y como se consideran habitualmente en los países
desarrollados, sino recursos a los que puede aplicarse, y de hecho ya se ha
aplicado, la protección de la propiedad intelectual. De aquí se derivan una serie de cuestiones
problemáticas con respecto a la relación entre estos recursos y el sistema
“moderno” de PI, el valor asignado a los recursos por dicho sistema, el grado
en que estos recursos y conocimientos requieren su propia protección (no
simplemente en el sentido de la PI), y la forma de repartir equitativamente los
beneficios comerciales que se derivan de los mismos.
Internet puede facilitar en gran medida el acceso a la
información que necesitan los países en desarrollo, en particular los
científicos e investigadores, cuyo acceso al material impreso puede estar
limitado por la falta de recursos. Sin,
embargo, existe la preocupación de que determinadas formas de encriptación
(también conocidas como “gestión de derechos digitales”), cuyo objetivo es
combatir la copia generalizada, harán que este material sea menos accesible de
lo que lo son los materiales impresos en la actualidad. Estas tendencias ponen en peligro el concepto
de “uso justo”[25]
(y doctrinas similares), tal y como se aplica actualmente a las obras impresas,
y en un caso extremo pueden proporcionar el equivalente de una protección
perpetua de los derechos de autor por la aplicación de medios tecnológicos más
que jurídicos.
¿Cómo se deben elaborar
las políticas en materia de propiedad intelectual?
Cuando existe tanta incertidumbre y polémica sobre
el impacto mundial de los DPI, creemos que los encargados de elaborar políticas
deben estudiar la evidencia disponible, por muy imperfecta que ésta sea, antes
de decidirse a ampliar el ámbito de aplicación o la extensión territorial de
los derechos de propiedad.
Con demasiada
frecuencia los intereses del “productor” predominan en la evolución de las
políticas relativas a la PI, y no se escucha ni presta atención a los intereses
de los consumidores. Por lo tanto, la
política suele estar determinada más por los intereses de los usuarios
comerciales del sistema que por una visión imparcial de lo que es mejor para la
sociedad. Existe un desequilibrio
parecido en los debates sobre DPI entre los países desarrollados y en
desarrollo. Los ministerios de comercio
de las naciones desarrolladas se encuentran bajo la influencia, principalmente,
de los intereses de los productores, los cuales pueden constatar los beneficios
que obtienen de una mayor protección de la PI en sus mercados de exportación,
mientras que las naciones consumidoras, en su mayoría los países en desarrollo,
no poseen esa misma capacidad para identificar y representar sus propios
intereses contra los intereses de las naciones desarrolladas.
Por consiguiente, reconocemos que los estándares y
prácticas de la propiedad intelectual, así como la forma en que evolucionan,
son el resultado de la economía política.
Los países en desarrollo – y en particular los consumidores pobres de
aquellos productos que pueden estar protegidos por derechos de PI – negocian
desde una posición de debilidad relativa.
Existe una asimetría fundamental en las relaciones entre los países
desarrollados y en desarrollo causada, en última instancia, por su disparidad
económica.
Las negociaciones sobre
el ADPIC en la Ronda Uruguay no son sino un ejemplo de esta situación. Los países en desarrollo aceptaron el ADPIC
no porque en aquel momento la adopción de la protección de la propiedad
intelectual constituía una prioridad para ellos, sino porque en parte pensaron
que el paquete general de medidas que se les ofrecía, entre las que figuraba la
reducción del proteccionismo comercial en los países desarrollados, les
resultaría beneficioso. Ahora muchos de
esos mismos países opinan que los compromisos contraídos por los países
desarrollados, bajo los cuales liberalizarían los sectores agrícola y textil y
reducirían los aranceles, no han sido respetados, mientras que ellos han tenido
que soportar las cargas impuestas por el acuerdo ADPIC. El acuerdo al que se llegó en Doha el año
pasado sobre una nueva Ronda de la OMC centrada en el “desarrollo” reconoce que
es necesario que ese pacto entre los países desarrollados y los países en
desarrollo sea válido y que sea planteado en forma transparente.
La dificultad para los países en desarrollo en este
contexto es que han llegado “en segundo lugar” en un mundo que ha sido creado
por los que “llegan primero”. Por esta
razón, es un mundo muy diferente a aquél en el que se desarrollaron los que
“llegaron primero”. Es un lugar común
afirmar que vivimos en la época de la globalización y estamos presenciando una
integración cada vez mayor de la economía mundial. Y es un artículo de fe en la comunidad
internacional que la integración adecuada en la economía mundial constituye una
condición necesaria para el desarrollo.
La cuestión, desde nuestro punto de vista, consiste en determinar lo que
constituye una integración adecuada en el campo de los DPI. De la misma forma que los países que ahora se
consideran desarrollados modificaron sus sistemas de PI para adaptarlos a sus
circunstancias económicas, sociales y tecnológicas concretas, los países en
desarrollo deberían, en principio, poder hacer lo mismo.
Por lo tanto, hemos llegado a la conclusión de que
se necesita prestar mucha más atención a las necesidades de los países en
desarrollo en la elaboración de la política internacional sobre PI. De conformidad con las decisiones adoptadas
recientemente por la comunidad internacional en Doha y Monterrey, es necesario
integrar los objetivos de desarrollo en la elaboración de los estándares y
prácticas en materia de PI. En
Monterrey, en marzo de 2002, los gobiernos acogieron con satisfacción “la
decisión de la Organización Mundial del Comercio de dar prioridad a las
necesidades e intereses de los países en desarrollo en su agenda”. También reconocieron las preocupaciones de
los países en desarrollo, entre las que figuran:
“la falta de
reconocimiento de los derechos de propiedad intelectual para la protección de
los conocimientos tradicionales y el folclore;
la transferencia de conocimientos y tecnología; la puesta en práctica e interpretación del
Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio de forma que favorezca a la salud pública …”[26]
Creemos que esta agenda es satisfactoria pero
parcial. Es necesario planificar y
llevar a cabo un número mucho mayor de actividades para estudiar las
repercusiones del sistema actual en los países en desarrollo. Sostenemos que los sistemas de propiedad
intelectual pueden, si no se tiene cuidado, introducir distorsiones
perjudiciales para los intereses de los países en desarrollo. Es posible que unos niveles muy “altos” de
protección beneficien a la sociedad de los países desarrollados con
infraestructuras científicas y tecnológicas muy sofisticadas (aunque, como hemos
señalado anteriormente, este punto es polémico en varios aspectos), pero ello
no significa que el mismo nivel de protección sea apropiado para todos los
países en desarrollo. De hecho, pensamos
que los países desarrollados deberían prestar más atención a reconciliar lo que
consideran sus propios intereses comerciales con el interés que ellos tienen en
reducir la pobreza en los países en desarrollo.
Para lograr este fin, en la medida de lo posible no
se debería privar a los países en desarrollo de la flexibilidad de diseñar
sistemas de PI equivalentes a los que tenían los países desarrollados en fases
anteriores de su desarrollo, ni tampoco se debería intentar imponer estándares
más estrictos de PI sobre ellos sin evaluar seria y objetivamente las consecuencias
para su desarrollo. Es necesario
garantizar que los sistemas mundiales de PI evolucionan para contribuir al
crecimiento de los países en desarrollo mediante el estímulo de la innovación y
la transferencia de las tecnologías que necesitan, y que al mismo tiempo
permiten el acceso a los productos tecnológicos al precio más competitivo
posible. También es necesario garantizar
que el sistema de PI facilita, y no dificulta, la aplicación de los avances
rápidos en la ciencia y la tecnología para que puedan beneficiar a los países
en desarrollo.
Esperamos que nuestro informe contribuya a esta
labor al definir una agenda cuyo objetivo sea que el sistema global de DPI, así
como las instituciones de ese sistema, funcione mejor para los pobres y los
países en desarrollo.
Hemos identificado una serie de temas clave para
los países en desarrollo, los cuales trataremos en los siguientes capítulos:
·
¿Qué se puede deducir de la evidencia económica y
empírica sobre el impacto de la PI en los países en desarrollo? ¿Se pueden extraer lecciones aplicables a los
países en desarrollo de las experiencias históricas de los países
desarrollados? ¿Cómo se puede facilitar la transferencia de tecnología a los
países en desarrollo? (Capítulo
1)
·
¿Cómo contribuye el sistema de PI al desarrollo de las
medicinas necesarias para los pobres? ¿Cómo afecta este sistema al acceso de
los pobres a las medicinas y a la disponibilidad de las mismas? ¿Cuáles son las
repercusiones de esta cuestión en los estándares y prácticas de la PI?
(Capítulo 2)
·
¿Puede la protección de la PI relativa a las plantas y a
los recursos genéticos beneficiar a los países en desarrollo y a los pobres?
¿Qué tipo de sistemas deberían someter a estudio los países en desarrollo para
proteger las obtenciones vegetales y al mismo tiempo salvaguardar los derechos
de los agricultores? (Capítulo 3)
·
¿Cómo podría contribuir el sistema de PI a los principios
de acceso y distribución de beneficios establecidos en el Convenio sobre
Diversidad Biológica (CDB)? ¿Puede ayudar
este sistema a proteger o promover los conocimientos tradicionales, la
biodiversidad y las expresiones culturales? ¿Puede beneficiar a los países en
desarrollo la ampliación de las indicaciones geográficas[27] (IG)? (Capítulo 4)
·
¿Qué repercusiones tiene la protección de los derechos de
autor en el acceso de los países en desarrollo a los conocimientos, las
tecnologías y la información que necesitan?
¿Se verá afectado el acceso a Internet por la protección tecnológica o
de la PI? ¿Cómo se pueden utilizar los
derechos de autor para apoyar a las industrias creativas en los países en
desarrollo? (Capítulo 5)
·
¿Cómo deberían enfocar los países en desarrollo su propia
legislación y práctica en el ámbito de las patentes? ¿Pueden los países en desarrollo elaborar su
legislación de forma que eviten algunos de los problemas que han sufrido los
países desarrollados? ¿Qué actitud
deberían adoptar los países en desarrollo con respecto a la armonización de las
patentes? (Capítulo 6)
·
¿Qué tipo de instituciones necesitan los países en
desarrollo para administrar, hacer cumplir y regular la PI de forma eficaz, y
cómo se pueden crear las mismas? ¿Qué
políticas e instituciones complementarias son necesarias, en particular en lo
que respecta a la competencia? (Capítulo 7)
·
¿Son las instituciones internacionales y nacionales que
participan en los DPI todo lo eficaces que podrían ser a la hora de velar por
los intereses de los países en desarrollo?
(Capítulo 8)
Capítulo 1
La propiedad intelectual es una forma de
conocimiento a la que las sociedades han decidido asignar derechos de propiedad
específicos. Estos derechos tienen
cierta similitud con los derechos de propiedad sobre posesiones materiales o
tierras. El conocimiento, sin embargo,
representa mucho más que propiedad intelectual.
El conocimiento se expresa a través de las personas, las instituciones y
las nuevas tecnologías y adopta formas que desde hace mucho tiempo han sido
consideradas un motor esencial del crecimiento económico.[28] Alfred Marshall, el “padre” de la economía
moderna, expresó esa opinión en el siglo XIX.[29] Gracias a los avances científicos y técnicos
recientes, especialmente en los campos de la biotecnología y las tecnologías de
la información y las comunicaciones (TIC), el conocimiento se ha convertido
cada vez más en la fuente principal de ventaja competitiva para las empresas y
para los países. Dentro del comercio
internacional, uno de los sectores de crecimiento más rápido es el comercio de
los bienes y servicios de alta tecnología, los cuales requieren un alto nivel
de conocimientos y en donde la protección de la PI es muy común.[30]
En los países desarrollados existen muchas pruebas
de que la propiedad intelectual es, y ha sido, importante para la promoción de
la invención en algunos sectores industriales, aunque es mucho más difícil
determinar su grado preciso de influencia en los diferentes sectores. Por ejemplo, hay datos sobre la década de
1980 que indican que las industrias farmacéutica, química y del petróleo
desempeñaron un papel fundamental a la hora de reconocer que el sistema de
patentes resultaba esencial para la innovación.[31] En la actualidad, habría que añadir a ese
grupo la biotecnología y algunos componentes de la tecnología de la
información. Los derechos de autor
también han demostrado ser esenciales para las industrias de la música, el cine
y las editoriales.
Para los países en desarrollo, al igual que ocurrió
con los países desarrollados en el pasado, el desarrollo de su propia capacidad
tecnológica constituye un factor determinante para el crecimiento económico y
la reducción de la pobreza. Esta
capacidad determina hasta qué punto estos países pueden asimilar y aplicar las
tecnologías extranjeras. Muchos estudios
han llegado a la conclusión de que el factor más importante para determinar el
éxito de la transferencia de tecnología es la aparición precoz de una capacidad
tecnológica autóctona.[32]
No obstante, los países en desarrollo varían mucho
en cuanto a la calidad y capacidad de sus infraestructuras científicas y
técnicas. Un indicador que se utiliza
comúnmente para medir la capacidad tecnológica es el nivel de solicitudes de
patentes en Estados Unidos y de solicitudes internacionales a través del
Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT).[33] En 2001, menos del 1% de las patentes
estadounidenses fueron otorgadas a solicitantes procedentes de países en
desarrollo, y de las mismas casi el 60% provenían de siete de los países en
desarrollo más avanzados tecnológicamente.[34] En el marco del PCT, los países en desarrollo
representaron menos del 2% de las solicitudes durante 1999-2001, y más del 95%
de estas solicitudes procedieron sólo de cinco países: China, la India,
Sudáfrica, Brasil y México.[35] En estos países las solicitudes de patentes,
aunque no muy numerosas, están aumentando en general más que las solicitudes
dentro del PCT. Este último tipo de
solicitudes se incrementó casi un 23% entre 1999 y 2001, aunque la participación
de estos países en el total sólo aumentó de un 1% en 1999 al 2,6% en 2001. Como hemos visto, los gastos en I + D se
concentran principalmente en los países desarrollados y en algunos de los
países en desarrollo más avanzados tecnológicamente. Pocos países en desarrollo han sido capaces
de desarrollar una capacidad tecnológica sólida. Ello significa que es difícil que puedan
desarrollar su propia tecnología o asimilar la tecnología de los países
desarrollados.
Lo importante en este tema es determinar si la
ampliación de los sistemas de PI ayuda a los países en desarrollo a obtener un
acceso a esas tecnologías y, por otra parte, si la protección de los derechos
de propiedad intelectual podría ayudarles a conseguir un desarrollo económico y
social y a reducir la pobreza (y en caso de que así fuera, de qué forma lo
haría). En este capítulo examinaremos:
·
Las razones fundamentales de la protección de la PI;
·
Su uso histórico en las naciones desarrolladas y en
desarrollo;
·
La evidencia disponible sobre el impacto de la PI en los
países en desarrollo;
·
El papel que puede desempeñar la PI a la hora de
facilitar la transferencia de tecnología a los países en desarrollo.
Recuadro
1.1 ¿Qué son los derechos de propiedad intelectual?
Los
derechos de propiedad intelectual (PI) son los derechos que la sociedad concede
a personas u organizaciones principalmente sobre las obras creativas: las
invenciones, las obras literarias y artísticas, los símbolos, los nombres, las
imágenes y los dibujos y modelos utilizados en el comercio. Proporcionan al creador el derecho de impedir
a otros el uso no autorizado de su propiedad durante un período limitado. La PI puede ser de dos categorías: Propiedad
Industrial (innovaciones comerciales funcionales) y Propiedad Artística
y Literaria (creaciones culturales).
Los avances tecnológicos actuales están haciendo que esta distinción
sea, hasta cierto punto, cada vez más borrosa y están surgiendo algunos
sistemas híbridos sui generis.
Patentes: Una patente es un derecho
exclusivo otorgado a un inventor por el cual puede excluir a otras personas de
la fabricación, venta, distribución, importación o uso de su invención, si no
cuentan con una licencia o autorización, durante un período establecido (el
ADPIC estipula un período mínimo de 20 años desde la fecha de presentación de
la patente). A cambio de este derecho,
la sociedad exige al solicitante de la patente que divulgue los detalles de la
invención de forma que otros puedan aplicarlos en la práctica. De esta manera se incrementa el conjunto de
conocimientos existente para realizar investigaciones en el futuro. Además de divulgar suficientemente los
detalles de la invención, se necesita satisfacer tres requisitos (aunque los
detalles específicos varían según el país de que se trate) que determinan la
patentabilidad de una invención: novedad (posee características nuevas que no
pertenecen al “estado de la técnica”)[36], no ser obvia (una actividad inventiva que no resulte obvia para un
experto en ese campo) y utilidad (como se utiliza en Estados Unidos) o
aplicabilidad industrial (como se utiliza en el Reino Unido). Los modelos de utilidad son similares a las
patentes, pero en algunos países otorgan derechos de menor duración para
determinados tipos de innovaciones pequeñas o incrementales.
Dibujos y modelos industriales: Los dibujos y modelos industriales protegen
los aspectos estéticos (forma, textura, diseño y color) de un objeto, más que
sus características técnicas. El ADPIC
estipula que un dibujo o modelo original pueda ser protegido contra el uso no
autorizado por parte de terceros durante un mínimo de 10 años.
Marcas: Las marcas proporcionan derechos exclusivos
para utilizar signos distintivos, como por ejemplo símbolos, colores, letras,
formas o nombres, que identifican al fabricante de un producto y protegen la
reputación asociada con el mismo. Para
que pueda ser protegida, la marca debe ser distintiva del propietario, de forma
que identifique claramente los bienes o servicios del propietario. El objetivo principal de una marca es impedir
el engaño o la confusión de los clientes.
El período de protección varía, pero una marca puede renovarse
indefinidamente. Además, muchos países
proporcionan una protección contra la competencia desleal, a veces mediante la
prohibición de falsear el origen comercial, independientemente del registro de
la marca.
Indicaciones geográficas: Las indicaciones geográficas (IG) identifican
el origen geográfico específico de un producto, así como las cualidades, la
reputación y otras características que se asocian con el mismo. Normalmente consisten en el nombre del lugar
de origen. Por ejemplo, los productos
alimenticios a veces poseen cualidades derivadas de su lugar de producción y de
factores medioambientales. La indicación
geográfica impide que otras partes no autorizadas utilicen una indicación
geográfica protegida para productos que no son de esa región o induzcan a
engaño al público sobre el verdadero origen del producto.
Secretos comerciales: Los
secretos comerciales consisten en información de valor comercial sobre métodos
de producción, planes de negocios, clientela, etc. Mientras permanezcan en secreto están
protegidos por leyes que impiden la adquisición de los mismos por medios
comercialmente desleales y su divulgación no autorizada.
Derechos de autor (copyright): Los derechos de autor otorgan
derechos exclusivos a los creadores de obras literarias, científicas y
artísticas originales. Los derechos de
autor únicamente impiden la copia, no la derivación independiente. La protección por derechos de autor empieza,
sin formalidades, con la creación de la obra, y tiene una duración (en general)
que abarca la vida del creador más 50 años (70 años en Estados Unidos y en la UE). Estos derechos impiden la reproducción,
ejecución o interpretación pública, grabación, radiodifusión, traducción o
adaptación no autorizadas, y permite el cobro de regalías por su uso
autorizado. Los programas informáticos
están protegidos por los derechos de autor, ya que el código fuente del
software ha sido definido como una expresión literaria.
Circuitos integrados (de computadoras): Una forma específica de protección sui
generis para el diseño de circuitos integrados (de computadoras). Puesto que la actividad inventiva es a menudo
mínima y el único requisito es la originalidad, el período mínimo de protección
bajo el ADPIC es de 10 años.
Derechos de obtentor: Son
derechos que se conceden a los obtentores de variedades vegetales nuevas,
distintas, uniformes y estables.
Normalmente ofrecen protección durante por lo menos quince años (a
partir de la concesión del título). La
mayoría de los países cuentan con excepciones para que los agricultores puedan
guardar y volver a plantar las semillas, y para el uso de materiales protegidos
con el fin de obtener nuevas variedades.
Protección de bases de datos: La UE
ha promulgado legislación para proporcionar protección sui generis a las
bases de datos, impidiendo así el uso no autorizado de las colecciones de
datos, incluso si no son originales. Se
otorgan derechos exclusivos para extraer o utilizar la totalidad o una parte
sustancial de los contenidos de la base de datos protegida.
LAS RAZONES FUNDAMENTALES DE LA PROTECCIÓN DE LA PI
Introducción
La propiedad intelectual crea un medio jurídico
para alcanzar un conocimiento apropiado.
Una característica del conocimiento es que su consumo por parte de una
persona no disminuye las oportunidades de consumo por parte de otra (un ejemplo
podría ser la lectura de este informe).
Además, el costo adicional de ampliar el uso para incluir a otra persona
a menudo es muy bajo o inexistente (por ejemplo, el préstamo de un libro o la
copia de un archivo electrónico). Desde
el punto de vista de la sociedad, cuantas más personas utilizan el
conocimiento, mejor, porque cada usuario obtiene un beneficio a un costo bajo o
nulo y la sociedad también sale beneficiada en cierto sentido. Los economistas, por tanto, afirman que el
conocimiento se caracteriza por ser un bien público no-rival (o indivisible).[37]
La otra característica del conocimiento, o de los
productos que expresan este conocimiento, es la dificultad – a menudo
intrínseca – de impedir a otras personas que lo utilicen o lo copien. Muchos productos que incorporan nuevos conocimientos
pueden ser copiados fácilmente.
Probablemente la mayoría de los productos podrían ser copiados a una
fracción (aunque no necesariamente mínima) de su costo de invención y
comercialización. Los economistas se
refieren a este último aspecto como un factor que contribuye al fracaso del
mercado. Si un producto requiere una
gran cantidad de esfuerzo, ingenio e investigación, pero puede ser copiado
fácilmente, probablemente no habrá suficientes incentivos, desde el punto de
vista de la sociedad, para dedicar recursos a esa invención.
Las patentes son una forma de abordar este fracaso del
mercado. Al conferir una exclusividad
temporal en el mercado, las patentes permiten a los fabricantes recuperar sus
inversiones en I + D y obtener beneficios a cambio de una divulgación de los
conocimientos sobre los que se basa la invención. Otras personas únicamente pueden derivar un
uso comercial de ese conocimiento con la autorización del titular de la patente. Mediante el cobro al consumidor de un precio
basado en la capacidad de excluir a la competencia se amortizan los costos de
la inversión en I + D y se logra obtener beneficios.
La protección constituye, por tanto, un pacto
suscrito por la sociedad basándose en el principio de que, si esta protección
no existiera, no se produciría un nivel suficiente de invención e
innovación. Se supone que, a largo
plazo, los consumidores saldrán beneficiados, a pesar de los costos más
elevados causados por los precios de monopolio, porque los perjuicios a corto
plazo que sufren se ven compensados por los beneficios que obtendrán de las
nuevas invenciones creadas gracias a la I + D adicional. Los economistas opinan que el sistema de
patentes mejora la eficacia dinámica, al estimular el progreso técnico, a
expensas de la eficacia estática, la cual se deriva de los costos asociados con
un monopolio.
Estos argumentos a favor de un sistema de
protección de patentes son relativamente sencillos y claros, pero dependen de
una serie de supuestos simplificadores que pueden no estar respaldados por la
práctica. Por ejemplo, no es posible
definir con exactitud el grado óptimo de la protección de patentes. Si la protección es demasiado débil, el
desarrollo de la tecnología puede verse obstaculizado porque no existen
suficientes incentivos para la I + D. Si
se otorga demasiada protección, los consumidores saldrán perjudicados, incluso
a largo plazo, y los titulares de patentes obtendrán beneficios que excederán
en mucho los costos generales de I + D.
Además, se podría entorpecer la innovación futura basada en la
tecnología protegida al establecer, por ejemplo, un período de validez de la
patente demasiado largo o un ámbito de protección demasiado amplio.
La duración del monopolio es un factor muy importante
en el grado de protección de la patente.
Otro factor determinante es el ámbito de la patente. Una patente amplia es la que otorga un
derecho que va mucho más allá de la invención reivindicada. Por ejemplo, una patente que reivindica un
gen podría especificar un único uso de ese gen.
Sin embargo, en virtud de diferentes enfoques del ámbito de la
protección, el titular de la patente también poseerá derechos sobre los usos de
la información genética no reivindicados en la patente, incluidos los descubiertos
en el futuro por otra persona. Las
patentes amplias suelen desalentar la innovación posterior de otros
investigadores en el campo general de la patente. Por el contrario, las reivindicaciones de
ámbito reducido fomentarán las actividades de otros investigadores en el campo
de la patente, al imponer menos restricciones sobre las investigaciones en esa
área. También pueden crear derechos más
sólidos, menos susceptibles de ser impugnados en los tribunales.[38] La política de concesión de licencias que adopte
el titular de la patente también tendrá repercusiones importantes en la
difusión de las nuevas tecnologías y en el grado en que las investigaciones
futuras se verán afectadas por los derechos otorgados.
El nivel óptimo de protección (en el que se estima que
los beneficios sociales superan los costos sociales) también variará
dependiendo de los diferentes productos y sectores, y está vinculado a las
variaciones de la demanda, las estructuras de mercado, los costos de I + D y la
naturaleza del proceso innovador. En la
práctica, los sistemas de DPI no pueden adaptarse de forma tan precisa a las
diferentes circunstancias y, por consiguiente, el grado de protección que se
obtiene es forzosamente una componenda.
Y una componenda mal enfocada – inclinada demasiado hacia un lado u otro
de la balanza – puede resultar muy costosa para la sociedad, sobre todo a largo
plazo.
Se da por supuesto que existe una capacidad
innovadora potencial en el sector privado que está esperando a materializarse
mediante la concesión de la protección que ofrece el sistema de PI. Es posible que ése sea el caso en países con
una gran capacidad de investigación.
Pero en la mayoría de los países en desarrollo, los sistemas locales de
innovación (por lo menos, del tipo establecido en los países desarrollados) son
débiles. Incluso cuando esos sistemas
tienen un mayor vigor, a menudo existe más capacidad en el sector público que
en el privado.[39] Por lo tanto, en ese contexto, los beneficios
dinámicos que se derivan de la protección de la PI son inciertos. El sistema de patentes puede proporcionar
incentivos, pero la capacidad local para aprovecharse de los mismos puede ser
limitada. Incluso cuando se desarrollan
las tecnologías, las empresas de los países en desarrollo rara vez pueden
afrontar los gastos de adquisición y mantenimiento de los derechos y, sobre
todo, los costos de litigación si surgen disputas.
Los economistas también son conscientes de lo que
denominan costos de transacción. La
creación de la infraestructura de un sistema de DPI, y los mecanismos para
hacer respetar los derechos de PI, son costosos tanto para los gobiernos como
para las partes privadas interesadas. En
los países en desarrollo, en donde hay escasez de recursos humanos y
financieros, y los sistemas jurídicos no están muy desarrollados, los costos de
oportunidad necesarios para lograr que el sistema funcione adecuadamente son
elevados. Estos costos incluyen los
gastos para comprobar la validez de las reivindicaciones de los derechos de
patente (tanto en la fase de solicitud como en los tribunales) y las decisiones
judiciales sobre violaciones de esos derechos.
También se pueden generar costos considerables debido a las
incertidumbres inherentes del proceso de litigación. Es necesario contraponer estos costos a los
beneficios que se derivan del sistema de PI.
En consecuencia, el valor del sistema de patentes
ha de ser evaluado de una forma equilibrada, reconociendo que representa tanto
costos como beneficios, y que la correlación entre los costos y los beneficios
con seguridad será diferente en circunstancias diferentes.
Los académicos,
sobre todo los economistas, tradicionalmente han sido críticos con los
DPI. Estos derechos normalmente imponen
restricciones a la competencia que pueden perjudicar a los consumidores y a la
libertad de comercio, y la cuestión estriba en determinar si los incentivos
para la investigación y la invención tienen un mayor peso que esos costos. Las citas recogidas en el Recuadro 1.2
reflejan muy claramente la ambivalencia sobre los efectos del sistema de PI en
los países desarrollados y su impacto sobre los países en desarrollo. Esta ambivalencia se ha incrementado cada vez
más a medida que el sistema de PI ha abarcado nuevas tecnologías.
Recuadro
1.2 Conclusiones sobre el valor del
sistema de PI
Edith
Penrose en “La Economía del sistema internacional de patentes” (1951):
“Un
país saldrá perdiendo si otorga privilegios de monopolio en su mercado interno
que no tengan como objetivo la mejora o el abaratamiento de los bienes
disponibles, la promoción de su capacidad de producción o la obtención en otros
mercados de privilegios para sus productores que sean, al menos,
equivalentes. Por mucho que se hable de
una “unidad económica del mundo”, no se puede ocultar el hecho de que los
países que cuentan con un comercio de exportación de artículos industriales muy
reducido y pocas invenciones comercializables (si es que poseen alguna) no
obtienen beneficio alguno de la concesión de patentes sobre invenciones que han
sido desarrolladas y patentadas en el extranjero, si exceptuamos, por supuesto,
el deseo de evitar represalias por parte de los países extranjeros. Dentro de esta categoría se engloban los
países agrícolas y los países en vías de industrialización que en la actualidad
exportan principalmente materias primas, […] cualquier ventaja que pueda
existir para estos países […] no incluye ventajas económicas derivadas de la
concesión u obtención de patentes sobre invenciones.”[40]
Fritz
Machlup llegó a la siguiente conclusión tras estudiar el sistema de patentes de
Estados Unidos en 1958:
“Si no
se sabe si un sistema […] es bueno o malo, la “conclusión política” más segura
es conformarse, bien con el sistema, si se ha convivido durante mucho tiempo
con él, o con su ausencia, si nunca se lo ha tenido. Si no tuviéramos un sistema de patentes,
sería irresponsable, basándonos en el conocimiento actual sobre sus
consecuencias económicas, recomendar la creación de uno. Sin embargo, puesto que hemos vivido con un
sistema de patentes durante mucho tiempo, sería irresponsable, basándonos en
nuestros conocimientos actuales, recomendar su abolición. Esta última afirmación se refiere a un país
como Estados Unidos, no a un país pequeño y predominantemente no industrial, en
donde argumentos diferentes podrían sugerir una conclusión diferente.”[41]
Otro
economista destacado, Lester Thurow, escribió en 1997:
“En
una economía mundial se requiere un sistema mundial de propiedad
intelectual. Este sistema debe reflejar
las necesidades tanto de los países en desarrollo como de los países
desarrollados. El problema es parecido
al de qué tipo de conocimientos debería ser de dominio público en el mundo
desarrollado. Sin embargo, la necesidad
del Tercer Mundo de obtener productos farmacéuticos de bajo costo no es
equivalente a su necesidad de discos compactos baratos. Un sistema que trata ambas necesidades de la
misma forma, como hace nuestro sistema actual, no es bueno ni viable.”[42]
Un
prominente académico y abogado, Larry Lessig, comentaba sobre Estados Unidos en
1999:
“Sin
duda, tener un sistema de patentes es más ventajoso que no tenerlo. Sin la protección del gobierno no se
llevarían a cabo muchas actividades en el ámbito de la investigación y la
invención. Con todo, simplemente porque
la protección es algo positivo, eso no quiere decir que cuanta más protección
haya, mejor […] Cada vez se extiende más
entre los académicos un escepticismo sobre si los monopolios impuestos por el
estado contribuyen a un mercado en rápida evolución como Internet [...] La pregunta que se hacen los economistas en
este momento es si la ampliación de la protección de patente tendría efectos
positivos. Está claro que enriquecería a
algunas personas, pero eso no quiere decir que mejore las condiciones del
mercado [...] Más que una protección sin
límites, nuestra tradición nos enseña las virtudes del equilibrio y los
peligros inherentes de un régimen demasiado estricto de propiedad intelectual. Pero parece que el equilibrio en lo que
respecta a la PI ya no es un factor a tener en cuenta. En su lugar, ha sido sustituido por una
actividad frenética, no sólo en el campo de las patentes, sino también en el de
la PI en general…”[43]
Por
último, Jeffrey Sachs, un economista eminente, dijo en 2002:
“…tenemos
la oportunidad de reformular el régimen de derechos de propiedad intelectual,
dentro del contexto del comercio internacional, para tener en cuenta a los
países más pobres del mundo. En las
negociaciones de la Ronda Uruguay, la industria farmacéutica internacional realizó
grandes esfuerzos para obtener una protección global de patentes, sin tener en
cuenta las repercusiones para los países más pobres. No hay duda de que las nuevas disposiciones
sobre DPI pueden dificultar el acceso de los consumidores de los países más
pobres a tecnologías clave, como hemos comprobado de forma muy dramática en el
caso de los medicamentos esenciales. Los
países que han negociado una nueva ronda en Doha ya se han comprometido a
volver a examinar la cuestión de los DPI a la luz de las prioridades de la
salud pública, algo muy necesario.
También puede darse el caso de que el fortalecimiento de los DPI en los
países más pobres del mundo pueda retardar la difusión de la tecnología que
históricamente ha sido obtenida gracias a las copias y a la ingeniería
inversa. Esas vías tan tradicionales de
difusión tecnológica cada vez tienen mayores obstáculos, y las repercusiones de
esta situación en los países más pobres pueden ser muy negativas. Esta área merece que le dediquemos
observación cuidadosa, atención con relación a sus principios y un estudio
continuado.[44]
La razón fundamental para establecer una protección de
los derechos de autor (copyright) no es muy diferente de la aducida en
el caso de las patentes, aunque históricamente se ha dado un mayor peso a los
derechos inherentes a los artistas creativos de recibir una remuneración justa
por sus obras que a los efectos incentivadores.
El derecho de autor protege la forma en que se expresan las ideas, pero
no las ideas en sí. El derecho de autor
ha sido y sigue siendo la base sobre la que se fundamenta la viabilidad
económica de la publicación de obras literarias y artísticas, al evitar la
realización de copias de las mismas. A
diferencia de las patentes, la protección de los derechos de autor no requiere
un registro u otras formalidades (aunque no siempre ha sido así).
Como ocurre con las patentes, en la sociedad se intenta
alcanzar una permuta beneficiosa entre los incentivos proporcionados a los
creadores de obras literarias y artísticas y, por otro lado, las restricciones
que se imponen sobre la circulación libre de las obras protegidas. Sin embargo, a diferencia de las patentes,
los derechos de autor protegen, en principio, la expresión de ideas y no las
ideas en sí, las cuales pueden ser utilizadas por otras personas. Únicamente se prohíbe la copia de esa
expresión, no la derivación independiente de esas ideas. Una cuestión muy importante para los países
en desarrollo atañe al costo del acceso a la versión física o digital de las
obras protegidas y el enfoque adoptado con respecto a la aplicación de la
protección de los derechos de autor.
Al igual que con las patentes, normalmente hay
excepciones legales que limitan los derechos de los propietarios con el fin de
beneficiar el interés de la sociedad en general, lo que se conoce en algunos
países como disposiciones de “uso justo o lícito” (“fair use”) en Estados
Unidos y “trato justo” (“fair dealing”) en el Reino Unido, y en la tradición
europea, excepciones del derecho de reproducción.[45] El aspecto crítico para los países en
desarrollo es el costo de acceso a los productos y la interpretación de “uso
justo”, un aspecto que ahora ha cobrado incluso más importancia debido a la
ampliación de los derechos de autor al material electrónico y al software.
Los derechos de autor protegen las obras durante mucho
más tiempo que las patentes, pero no ofrecen protección contra la derivación
independiente de la obra en cuestión. Bajo el ADPIC, los derechos de autor
estipulan un período mínimo de cincuenta años tras la muerte del autor, pero la
mayoría de los países desarrollados y varios países en desarrollo han
incrementado este plazo a 70 años o más.
Aunque la razón principal para la ampliación de los derechos de autor ha
sido la presión ejercida por los sectores relacionados con este ámbito (en
especial, la industria del cine en Estados Unidos), no existen razones
económicas claras por las que la protección de los derechos de autor debería
durar mucho más que la de las patentes.
De hecho, la rapidez de los cambios tecnológicos ha hecho que en varios
sectores surjan productos con una vida útil más corta (por ejemplo, las
sucesivas ediciones de programas informáticos), lo que apunta más bien a la
inutilidad de una protección de los derechos de autor más extensa. Los incrementos sucesivos del período de
protección de los derechos de autor han causado preocupación en ciertos
sectores. Este año, la Corte Suprema de
los Estados Unidos está viendo una demanda que cuestiona la Ley de Ampliación
del Período de los Derechos de Autor (“Copyright Term Extension Act”) de 1998,
alegando que viola la Constitución de Estados Unidos, ya que ésta estipula una
protección “por un período limitado de tiempo”.
Además, se señala que la ampliación de la protección de una obra ya
existente no crea ningún incentivo y también viola el requisito de quid pro
quo de la Constitución, bajo el cual han de otorgarse derechos de monopolio
a cambio de un beneficio para la sociedad en general.[46]
Como ocurre con las patentes, un tema clave para los
países en desarrollo es si los beneficios que se derivarán de los incentivos
proporcionados por los derechos de autor superan en importancia el aumento de
costos provocado por las restricciones de uso que imponen estos derechos. Aunque hay excepciones, como la industria del
cine y el sector informático en la India, la mayoría de los países en
desarrollo son importadores netos de material protegido por el derecho de
autor, de la misma forma que son importadores netos de tecnologías. Puesto que los derechos de autor no requieren
un registro u otras formalidades, una vez que un país tiene leyes en esta
materia, el impacto de estos derechos es mucho más generalizado que en el caso
de las patentes. El software, los libros
de texto y las revistas académicas son artículos fundamentales y los derechos
de autor determinan el precio y el acceso a los mismos. Estos artículos son un componente esencial en
la educación y en otras áreas cruciales para el proceso de desarrollo de un
país. Por ejemplo, las bibliotecas
universitarias de la mayoría de los países en desarrollo no pueden permitirse
un surtido adecuado de revistas académicas, algo que también está ocurriendo
cada vez más frecuentemente en los países desarrollados.
La relación entre Internet y los derechos de autor es una
cuestión cada vez más importante para los países en desarrollo. En el caso de los medios impresos, existen
disposiciones de “uso justo” en virtud de las leyes de derechos de autor, y la
naturaleza de estos medios se presta a un uso múltiple, ya sea formalmente a
través de bibliotecas o de modo informal a través de préstamos y lecturas
furtivas (por ejemplo, en una librería antes de decirse por la compra). Para el material al cual se accede a través
de Internet, la tecnología permite el encriptado y otros medios de excluir a
los usuarios potenciales incluso de esas lecturas furtivas, a menos que hayan
abonado el pago correspondiente. Aunque
la “filosofía” de Internet ha sido, hasta el presente, el libre acceso, cada
vez más los sitios web con material de valor están cobrando por el uso de los
mismos o limitando el acceso mediante otros sistemas. Además, la Ley de Derechos de Autor para el
Milenio Digital (DMCA) de Estados Unidos y la Directiva sobre Bases de Datos de
la UE contienen disposiciones que van mucho más allá de lo que requiere el
ADPIC, y según muchos usuarios, han desequilibrado la balanza de la protección
demasiado a favor de los inversores y los autores de colecciones de datos.
Podemos extraer varias lecciones de la historia, en especial de las
experiencias de los países desarrollados en el siglo XIX y de las economías
emergentes del este asiático en el siglo pasado.
En primer
lugar, tradicionalmente los países han utilizado los sistemas de PI para
promover lo que perciben como sus propios intereses económicos. Los países han modificado sus sistemas en
diferentes etapas de su desarrollo económico a medida que esa percepción – y su
situación económica – han cambiado. Por
ejemplo, entre 1790 y 1836, Estados Unidos, un importador neto de tecnología,
restringió la expedición de patentes a sus ciudadanos y residentes. Incluso en 1836, las tasas por obtención de
patentes que se cobraban a los extranjeros eran diez veces superiores a las
aplicadas a los ciudadanos estadounidenses (¡y si el extranjero era británico,
se sumaba a esa cantidad dos tercios del total otra vez!). Únicamente a partir de 1861 se trató a los
extranjeros de una forma (casi) no discriminatoria. En su Informe Anual de 1858, el Comisario de
Patentes de Estados Unidos afirmaba:
“Es un hecho, tan significativo
como deplorable, que de las 10.359 invenciones realizadas en el extranjero durante
los últimos doce meses, únicamente 42 han sido patentadas en Estados
Unidos. Las tasas exorbitantes que se
imponen a los extranjeros, y la severidad de la discriminación injuriosa en
contra de los mismos, explican suficientemente esta situación [...] Se podría concluir que el gobierno de este
país considera las invenciones de otros países como algo intrínsecamente
peligroso, incluso nocivo, y opina que es justo y políticamente acertado
imponer cargas fiscales sobre la introducción de las mismas, al igual que se
impondrían cargas sobre la importación de una sustancia venenosa. Hay otra perspectiva más noble, una
perspectiva que concuerda más con el espíritu progresivo de nuestra época y que
aclama los frutos del genio inventivo, sin importar el clima donde hayan
madurado, como la propiedad común de todo el mundo, y les da una bienvenida
cordial, ya que estos frutos representan bendiciones sobre la raza humana y
tratan de mejorarla.”[47]
Hasta 1891, la protección de
los derechos de autor en Estados Unidos estaba restringida a los ciudadanos
estadounidenses, aunque al mismo tiempo varias limitaciones sobre los derechos
de autor extranjeros continuaron en vigor (por ejemplo, las labores de
impresión habían de llevarse a cabo en imprentas estadounidenses), lo que
retrasó el ingreso de Estados Unidos en el Convenio de Berna sobre Derechos de
Autor hasta 1989, más de 100 años después que el Reino Unido. Por esta razón algunos lectores recordarán
haber comprado libros con las siguientes palabras en la portada: “For copyright reasons this edition is not
for sale in the U.S.A.” (Por razones de copyright,
esta edición no está a la venta en Estados Unidos).
Hasta la
adopción del Convenio de París (sobre la protección de la propiedad industrial)
en 1883, y de su homólogo en Berna en 1886 (sobre las obras literarias y
artísticas), la capacidad de los países de adaptar sus sistemas a sus propias
circunstancias no tenía restricciones.
Incluso en aquella época, los estándares de estos convenios tenían un
alto grado de flexibilidad. El Convenio
de París permitía a los países excluir algunos campos tecnológicos de la
protección y determinar el período de protección otorgado a sus patentes. También permitía la revocación de patentes y
la concesión de licencias obligatorias[48] para poner remedio a
abusos.
En segundo lugar, un gran número de países han excluido de la protección de
patentes, en diferentes momentos de su evolución, algunos tipos de invenciones
en ciertos sectores industriales. Con
frecuencia la ley ha restringido la aplicación de patentes a productos,
limitando la protección a los procesos de producción. Normalmente estos sectores han sido el de la
alimentación, el farmacéutico y el químico, argumentándose que no se debería
imponer un monopolio sobre artículos esenciales y que promover el acceso libre
a la tecnología extranjera es más beneficioso que estimular la invención en la
industria nacional. Un gran número de
países (que ahora son países desarrollados) adoptaron este enfoque en el siglo
XIX, y algunos continuaron hasta bien entrado el siglo XX, una situación que
países del este asiático (por ejemplo, Taiwan y Corea) han compartido hasta
hace poco. Sin embargo, el ADPIC prohíbe
en la actualidad cualquier discriminación en la protección de patentes con respecto
a diferentes campos tecnológicos.
En tercer lugar, la propiedad intelectual, y las patentes en particular, a
menudo han sido un tema polémico desde un punto de vista político. Entre 1850 y 1875, un debate hizo furor en
Europa, tanto en círculos académicos como políticos, sobre si el sistema de
patentes era una plaga para los principios del libre comercio o el mejor medio,
en la práctica, de estimular las invenciones.
John Stuart Mill adoptó esta segunda postura:
“…un privilegio exclusivo de carácter
transitorio es preferible [como medio de estimular las invenciones], porque no
deja nada a la discreción de nadie, porque la recompensa otorgada por el mismo
depende de la utilidad de la invención (y cuanto mayor sea su utilidad, mayor
será la recompensa) y porque es pagado por las mismas personas que reciben el
servicio, los consumidores del artículo.”[49]
Esta descripción sigue siendo válida, en sus valores fundamentales, en la
actualidad. Este sistema es una forma
relativamente barata (por lo menos para los gobiernos, siempre que éstos no
sean los compradores de los artículos) de proporcionar incentivos para la
invención, con una recompensa proporcional al uso que se hace posteriormente de
la misma.[50]
La oposición a la protección de patentes se ha basado en diferentes
argumentos, pero fue resumida en las palabras de la revista “The Economist” en
1851:
“Los privilegios concedidos a los
inventores por el derecho de patentes son prohibiciones para otras personas, y
la historia de las invenciones está repleta de patentes concedidas por mejoras
insignificantes que han obstaculizado, durante mucho tiempo, la realización de
otras mejoras similares y mucho más importantes […] Estos privilegios han perjudicado a las invenciones
más que las han beneficiado […] Todas
las patentes representan una prohibición de realizar mejoras en un campo
específico, excepto por parte del titular de la patente, durante un determinado
número de años; por muchos beneficios que obtenga el receptor del privilegio,
la comunidad no saldrá beneficiada […]
En esencia, impone una prohibición sobre todos los inventores para
impedirles ejercer sus facultades, y como ellos son más numerosos que una sola
persona, constituye un impedimento para el progreso general …”[51]
De nuevo, este texto ilustra claramente un tema muy frecuente en los
debates actuales. Si el sistema protege
a un conjunto de invenciones, ¿cómo se puede impedir que tenga un efecto
disuasivo sobre aquéllos que intentan realizar mejoras sobre esas
invenciones?
Anticipando los debates sobre el ADPIC, la discusión en el siglo XIX
también estuvo relacionada con la controversia sobre el libre comercio. Había quien afirmaba que el sistema de
patentes, al conceder monopolios, contravenía los principios del libre
comercio. Además, los países también
actuaban por interés propio. En Suiza,
en la década de 1880, los industriales no deseaban una ley de patentes porque
querían continuar utilizando libremente las invenciones de los competidores
extranjeros. Esta oposición se mantuvo a
pesar de que los propios suizos solicitaban muchas patentes en el
extranjero. Además, como Suiza tenía
aranceles bajos, temían que la competencia extranjera obtuviera patentes en
Suiza y eliminara a la competencia suiza.
Suiza acabó adoptando una ley de patentes, con varias exclusiones y medidas
de protección, no porque la mayoría de los suizos pensaran que se iban a
beneficiar de la concesión de patentes a extranjeros, sino porque se ejerció
una gran presión sobre este país, especialmente por parte de Alemania, para que
así lo hiciera si no quería sufrir represalias de otros países.[52]
Las medidas de protección adoptadas incluían disposiciones sobre
explotación obligatoria[53] y licencias obligatorias que permitían al
gobierno imponer, si así lo deseaba, que la producción tuviera lugar en Suiza,
por uno de estos dos medios o el otro.
Además, se excluyeron las sustancias químicas y el teñido de las telas
de la protección de patentes. En el
resto de Europa los defensores del sistema de patentes también ganaron
mayoritariamente la batalla, mientras que el movimiento de libre comercio
entraba en decadencia ante la Gran Depresión que asoló a Europa. Únicamente en Holanda el movimiento contra
las patentes tuvo un éxito total, y entre 1869 y 1912 no se expidió ninguna
patente en ese país.[54]
En cuarto lugar, los mejores ejemplos en la historia reciente del
desarrollo son los países del este asiático, los cuales se sirvieron de una
protección débil de la PI adaptada a las circunstancias particulares de su etapa
de desarrollo. A lo largo de la fase
crítica de crecimiento rápido en Taiwan y Corea – entre 1960 y 1980 – que
transformó sus economías, ambos países centraron sus esfuerzos en la
importancia de la imitación y la ingeniería inversa[55] como un elemento fundamental del
desarrollo de su capacidad tecnológica e innovadora. Corea promulgó legislación sobre patentes en
1961, aunque se excluyeron del ámbito de las patentes los sectores alimentario,
químico y farmacéutico. El período de
validez de las patentes era de sólo 12 años.
Recién a mediados de la década de 1980, como consecuencia, sobre todo,
de acciones judiciales por parte de Estados Unidos bajo la Sección 301 de su
Ley de Comercio de 1974, se sometieron a revisión las leyes sobre patentes,
aunque todavía no se pusieron al nivel que alcanzarían con el ADPIC. Un proceso similar tuvo lugar en Taiwan. En la India, existe la creencia generalizada
de que el debilitamiento de la protección de la PI en los productos
farmacéuticos bajo su Ley de Patentes de 1970[56] fue un factor importante para el rápido
crecimiento posterior de su industria farmacéutica, como productor y exportador
de medicamentos genéricos[57] y productos intermedios al por mayor de
bajo costo.[58]
La historia nos enseña que los países han sido capaces de adaptar sus
sistemas de DPI para facilitar el aprendizaje tecnológico y promover sus
objetivos de políticas industriales.
Debido a que las políticas en un país afectan a los intereses de otros
países, los debates sobre PI siempre han tenido una dimensión
internacional. Los Convenios de París y
Berna reconocieron esta dimensión, y la conveniencia de una reciprocidad,
aunque permitieron una flexibilidad considerable en el diseño de los sistemas
de PI. Con la llegada del ADPIC ha
desaparecido gran parte de esa flexibilidad.
Los países ya no pueden seguir el camino marcado por Suiza, Corea y
Taiwan en su propio desarrollo. Ya no se
puede repetir el proceso de aprendizaje tecnológico ni avanzar a través de la
imitación y la ingeniería inversa para establecer una verdadera capacidad
innovadora autóctona.
Resulta muy complejo analizar la evidencia disponible sobre el impacto de
los sistemas de DPI en los países en desarrollo o desarrollados. Como hemos mencionado anteriormente, no
deseamos centrar nuestra atención en los DPI como un fin en sí mismos, sino en
la forma en que pueden contribuir al desarrollo y a la reducción de la
pobreza. Creemos que un requisito previo
para el desarrollo sostenible de cualquier país es la creación de una capacidad
científica y tecnológica autóctona. Ello
es necesario para permitir a los países desarrollar su propio proceso de
innovación tecnológica y absorber eficazmente las tecnologías creadas en el
extranjero. Es obvio que el desarrollo
de esa capacidad depende de un gran número de factores. Se necesita un sistema educativo eficaz,
especialmente en el campo de la educación terciaria, y una red de instituciones
y estructuras jurídicas de apoyo.
También se requieren recursos financieros, tanto públicos como privados,
para llevar a cabo actividades de desarrollo tecnológico. Existen muchos factores más que contribuyen a
lo que a menudo se conoce como “sistemas nacionales de innovación”.
Desde este punto de vista, la cuestión estriba en determinar si los DPI
pueden contribuir a la promoción de sistemas nacionales de innovación eficaces en principio y, dadas las amplias
variaciones existentes en cuanto a las capacidades científicas y tecnológicas
autóctonas, cómo pueden hacerlo de forma efectiva en la práctica, teniendo en cuenta las circunstancias de cada
país. Además, puesto que no estamos
interesados únicamente en el efecto dinámico de los DPI para fomentar la
innovación, sino también en los costos que la protección de la PI impone a la
sociedad, y en especial a los pobres, necesitamos tomar en consideración estos
costos a la hora de evaluar la evidencia y el valor de cualquier sistema de PI.
Gran parte de la evidencia disponible sobre los DPI o bien es indirecta o
se basa en mediciones hipotéticas. No podemos calcular directamente la capacidad
de innovación de un país, pero podemos utilizar, por ejemplo, los gastos
habituales en I + D o los gastos relacionados con la innovación como
sustituto. Tampoco podemos medir
directamente el rigor de la protección de patentes en un país (aunque se han
confeccionado índices utilizando una combinación de sustitutos). A menudo se ataca el uso de la econometría,
la cual intenta aislar los efectos independientes de los DPI sobre las
variables económicas, sobre todo por lo que se refiere a si demuestra una
relación de causalidad o simplemente una asociación. Por ejemplo, algunas autoridades argumentan
que la ausencia de la protección de la PI fomenta la transferencia de tecnología
y el aprendizaje tecnológico (gracias a la realización de copias y a la
imitación). Otras personas argumentan
que la protección de la PI es un mecanismo que promueve la transferencia de
tecnología procedente del extranjero a través de inversiones directas o la
concesión de licencias, y las repercusiones indirectas son un medio eficaz de
aprendizaje tecnológico. Determinar cuál
de estas versiones es la correcta puede resultar difícil para los encargados de
formular políticas.
Los países en desarrollo, tomados en su conjunto, son importadores netos de
tecnología, la mayor parte de la cual es suministrada por los países
desarrollados. Las organizaciones de los
países desarrollados son propietarias de la inmensa mayoría de los derechos de
patente en todo el mundo. Se han
construido modelos econométricos para calcular el impacto mundial de la
aplicación del acuerdo ADPIC (es decir, la globalización de los estándares
mínimos de la protección de la PI).
Según la última estimación, realizada por el Banco Mundial, los
principales beneficiarios del ADPIC son la mayoría de los países desarrollados,
ya que el valor de sus patentes habrá aumentado, siendo los beneficios para
Estados Unidos de aproximadamente 19.000 millones de dólares anuales.[59]
Los países en desarrollo y unos pocos países desarrollados, por otra
parte, saldrán perjudicados. El país más
perjudicado, según el estudio del Banco Mundial, sería Corea (15.000 millones
de dólares). No se debería dar demasiada
importancia a la exactitud de estas cifras, puesto que se basan en una serie de
supuestos discutibles, pero sí se puede afirmar que la aplicación de los
derechos de patente en todo el mundo beneficia a los titulares de las patentes,
principalmente en los países desarrollados, en detrimento de los usuarios de
tecnologías y productos protegidos en los países en desarrollo. Entre 1991 y 2001, el superávit neto de
regalías y tasas (relacionadas, principalmente, con las transacciones de PI) en
Estados Unidos aumentó de 14.000 millones de dólares a más de 22.000 millones
de dólares.[60] En
1999, las cifras del Banco Mundial indicaron un déficit para los países en
desarrollo de 7.500 millones de dólares en concepto de regalías y tasas por
licencias.[61]
No es sorprendente que la ampliación de los DPI tienda a beneficiar
mayoritariamente a los países desarrollados. Ello también explica por qué la
industria en esos países ejerció presiones para que se adoptara el ADPIC. Con todo, los cálculos mencionados únicamente
se fijan en los costos de los DPI para los países en desarrollo. Si los DPI van a beneficiar a estos países,
dichos beneficios tendrán que provenir de la promoción de la invención y la
innovación tecnológica, la cual a su vez fomentará el crecimiento.
A escala nacional, parece que apenas existen investigaciones económicas
sobre los países en desarrollo que vinculan directamente el sistema de DPI con
la innovación y el desarrollo internos.
Un enfoque que comparten Alemania y los países del este asiático
(incluida China) ha sido la introducción de los modelos de utilidad (o “petty patents”), los cuales son
obtenidos fácilmente y combinan un nivel más bajo de actividad inventiva con un
registro, en vez de un examen, y un período de protección más breve.[62]
Cuando se introdujeron en Alemania, en 1891, estos modelos estipulaban
tres años de protección (renovables por un período adicional de tres años) y en
la década de 1930 ya se concedía el doble de modelos de utilidad que de
patentes examinadas.[63]
Según estudios sobre el sistema de patentes japonés en el período
comprendido entre 1960 y 1993, los modelos de utilidad fueron más importantes
que las patentes a la hora de estimular la productividad.[64]
También existen pruebas que establecen una relación entre la innovación
en sectores específicos de Brasil y Filipinas y la disponibilidad de esos
modelos de utilidad.[65] En
Japón, hay datos que indican que un sistema de protección “débil”, basado en
modelos de utilidad y dibujos y modelos industriales, facilitó la innovación
incremental por parte de las pequeñas empresas y la absorción y difusión de la
tecnología. Este fenómeno se asoció,
como en Taiwan y Corea, a la ausencia de protección de patentes para los productos
químicos y farmacéuticos. Japón
introdujo protección para los productos farmacéuticos en 1976.[66]
Existe más
evidencia sobre el impacto de la protección de patentes en los países
desarrollados. Dicha evidencia parece
indicar que las grandes empresas atribuyen una importancia considerable a la
protección de patentes en sectores específicos (por ejemplo, los productos
farmacéuticos), pero que en muchos otros sectores la protección no está
considerada como un factor determinante de la innovación.[67] Además, las patentes apenas son usadas por
las pequeñas y medianas empresas en la mayoría de los sectores de muchos países
desarrollados como medio de promover la innovación o como una fuente de
información técnica útil. Una excepción
importante en este sentido es el sector biofarmacéutico, en el que las empresas
a menudo consideran que sus carpetas de patentes son el activo más importante
de la empresa.[68] Un estudio reciente y extenso en el Reino
Unido ha llegado a la conclusión de que “los sistemas de PI oficiales son
aplicables únicamente a una pequeña proporción de las actividades comerciales,
como por ejemplo las grandes empresas productoras”. Otros métodos informales de protección y de
obtención de información técnica fueron, en general, más eficaces para las
PYME.[69]
La cuestión crucial, desde nuestro punto de vista, es hasta qué punto los
DPI fomentan el crecimiento. Los datos
que hemos estudiado no sugieren que éstos tengan repercusiones directas
importantes sobre el crecimiento en los países en desarrollo.[70] Un
estudio reciente llegó a la conclusión de que cuanto mayor sea el grado de
apertura de una economía (hacia el comercio), mayor posibilidad hay de que los
derechos de patente tengan un impacto en su crecimiento. Según estos cálculos, en una economía
abierta, unos derechos de patente más estrictos podrían incrementar la tasa de
crecimiento en un 0,66% anual.[71]
Sin embargo, existe cierta polémica sobre la relación causa-efecto,
porque tanto la apertura al comercio como el rigor del sistema de DPI suelen
aumentar, de todas formas, con los ingresos per cápita.
Otros datos sugieren que el vigor de la protección
de patentes aumenta con el desarrollo económico, pero esto no ocurre hasta que
se alcanza un nivel bastante elevado de ingresos per cápita. De hecho, con anterioridad al reciente
fortalecimiento internacional de la legislación sobre PI, existía una relación
bastante uniforme entre el vigor de los derechos de PI y los ingresos per
cápita. Con un nivel bajo de ingresos,
la protección es bastante alta (lo que refleja las influencias coloniales del
pasado); después disminuye a un punto bajo de protección débil correspondiente
a ingresos de unos 2.000 dólares (precios de 1985) per cápita. Este nivel bajo se mantiene hasta que se
alcanzan ingresos de casi 8.000 dólares, en cuyo punto el nivel de protección
empieza a incrementarse de nuevo. Esta
relación no es necesariamente causal pero indica que hasta que no se llega a un
nivel relativamente alto de ingresos per cápita, la protección de los DPI no es
una prioridad importante en las políticas de los países en desarrollo.[72]
Tal vez la prueba más clara del impacto del sistema de PI sea el uso que se
hace del mismo, sobre todos por los ciudadanos del país. La predisposición a solicitar patentes
refleja una opinión sobre los beneficios de este sistema, aunque por supuesto
se tratará de los beneficios privados, más que de los beneficios para la
sociedad. En 1998, en el África
subsahariana (exceptuando Sudáfrica) se concedieron 35 patentes a residentes,
comparadas con 741 a no residentes. En
Corea, no obstante, se expidieron 35.900 patentes a residentes, comparadas con
16.990 a no residentes. En Estados
Unidos, las cifras fueron de 80.292 y 67.228, respectivamente.[73]
La principal
conclusión que se puede sacar de todo lo anterior es que, en el caso de
aquellos países en desarrollo que han adquirido una capacidad innovadora y
tecnológica significativa, durante el período formativo de su desarrollo
económico normalmente han estado asociados con formas de protección de la PI
“débiles”. Hemos llegado a la
conclusión, por tanto, de que en la mayoría de los países con ingresos bajos y
con una infraestructura científica y tecnológica débil, la protección de la PI
a los niveles impuestos por el ADPIC no favorece el crecimiento de forma significativa. Por el contrario, el crecimiento rápido se
asocia más frecuentemente con una protección menor de la PI. La evidencia indica que, en los países en
desarrollo avanzados tecnológicamente, la protección de la PI cobra importancia
en una fase determinada de su desarrollo, pero esa fase no se produce hasta que
un país entra claramente en la categoría de país en desarrollo con ingresos
medianos altos.[74]
Aunque es difícil calcular con exactitud el impacto directo en el crecimiento,
se han dedicado muchos esfuerzos a determinar las repercusiones de los cambios
en los DPI en el comercio y en las inversiones extranjeras. Estos estudios no nos han parecido muy útiles
para nuestra labor. Gran parte de los
mismos no tratan del impacto de los derechos de PI en los países en desarrollo,
sino que centran su atención en cómo el fortalecimiento de los derechos de PI
en los países en desarrollo puede afectar a las exportaciones e inversiones de
los países desarrollados. Estos dos enfoques
son muy diferentes.
Por ejemplo, algunos estudios muestran que unos derechos de patente más
estrictos en los países en desarrollo incrementarían significativamente las
importaciones procedentes de los países desarrollados (o, de hecho, de otros países
en desarrollo).[75]
Sostienen que algunas importaciones son una forma de transferencia de
tecnología (por ejemplo, las importaciones de equipos de alta tecnología tienen
repercusiones en la productividad). Sin
embargo, el fortalecimiento de los DPI también tiene como resultado el
incremento de las importaciones de artículos de consumo de tecnología baja y se
asocia con el deterioro de las industrias autóctonas basadas en la imitación.[76]
Está claro que esta situación tiene sus pros y sus contras para un país
en desarrollo. Puede haber un mayor
acceso a importaciones de alta tecnología que anteriormente no se producían por
falta de protección de PI, pero los costos pueden ser sustanciales por lo que
se refiere a los niveles de pérdidas de producción y empleo, e incluso se puede
retrasar el crecimiento. Esta cuestión
afecta en la actualidad a varios países, por ejemplo China. Estos estudios también implican que los
países con poca capacidad tecnológica pueden ver sus importaciones reducidas
porque las leyes de patentes tienen el efecto de incrementar los precios de
importación en general y, por tanto, reducen la capacidad de importación. En el pasado los países se han protegido
contra los posibles efectos adversos de un aumento de las importaciones en el
mercado interno mediante disposiciones relativas a la explotación obligatoria
de patentes, como fue el caso de Suiza en el siglo XIX.
En lo que
respecta a los análisis del impacto en las inversiones extranjeras, tenemos
reservas similares. Existe una bibliografía
considerable en la que se debate hasta qué punto unos DPI más estrictos
influyen en las inversiones extranjeras, en la concesión de licencias y en la
transferencia de tecnología. Gran parte
de esta bibliografía llega únicamente a conclusiones provisionales, debido a
defectos en los datos o en la metodología.[77] Muchos de los estudios plantean esta
cuestión, en parte por razones de disponibilidad de datos, en términos de cómo
el fortalecimiento de los derechos de patente en los países en desarrollo
afectaría a las inversiones, la producción y la concesión de licencias de las
multinacionales estadounidenses en estos países. Por ejemplo, una de las conclusiones a las
que se llegó en un estudio reciente, y que resulta representativa de otros
estudios basados en datos similares, fue la siguiente:
“…estos resultados indican que si un país en
desarrollo típico reforzara su índice de patentes en una unidad, las ventas
locales de las filiales estadounidenses se incrementarían […] en alrededor de
un 2% del promedio anual […] un incremento de una unidad en el índice de
patentes de un país en desarrollo típico elevaría los activos de las filiales
multinacionales estadounidenses en […] aproximadamente un 16% del valor
promedio.”[78]
Para las personas encargadas de formular políticas
en un país en desarrollo, el contexto y las cuestiones serían muy
diferentes. Estas personas desearán
saber si el fortalecimiento de los DPI tendrá repercusiones en los siguientes
campos: el crecimiento económico, el empleo, la inversión y la I + D en el
sector privado, el acceso a la tecnología extranjera, el proceso de innovación
a escala nacional y las exportaciones (e importaciones). Apenas hay estudios que aborden directamente
estos temas de importancia crítica para los responsables de las políticas en
los países en desarrollo, y mucho menos que lleguen a conclusiones definitivas
sobre el impacto de los DPI.
Lo que se puede
deducir claramente de la bibliografía sobre este tema es que unos derechos de
PI estrictos, por sí solos, no proporcionan los incentivos necesarios o
suficientes para que las empresas inviertan en países determinados. Si éste fuera el caso, entonces los países de
gran tamaño con tasas de crecimiento elevadas, pero sistemas de PI débiles, no
habrían recibido un flujo considerable de inversiones extranjeras en el pasado
o incluso en el presente. Precisamente
eso es lo que ocurre en muchas economías del este asiático y de Latinoamérica,
las cuales han recibido una gran parte de esos flujos.[79] Cuando la bibliografía trata de los factores
más importantes a la hora de determinar las inversiones extranjeras, es muy
frecuente que los DPI no sean mencionados en absoluto. Por
ejemplo, en los informes recientes de instituciones y organismos
internacionales en materia de flujos de inversión apenas se mencionan los DPI
como un factor. Algunos de estos
informes son el Informe del Banco Mundial sobre Flujos Mundiales de
Financiación para el Desarrollo 2002 (Global Development Finance 2002)[80] y el informe Zedillo
sobre Financiación para el Desarrollo.[81] De forma similar, un borrador reciente de un
informe del Banco Mundial sobre la mejora del clima de inversiones en la India
no menciona en absoluto la función de los DPI.[82]
Como hemos
señalado anteriormente, hay evidencia que indica que para algunas industrias
específicas (por ejemplo, la industria química) y actividades específicas (como
la I + D), los DPI pueden ser un factor significativo en la posible decisión de
las empresas de invertir.[83] Sin embargo, esta decisión de invertir
depende de muchos factores. Para la
mayoría de las industrias de baja tecnología, precisamente el tipo de industria
que suele ser atraída por los países en desarrollo menos avanzados
tecnológicamente, no es probable que los DPI constituyan un factor importante a
la hora de tomar esa decisión. En
aquellos casos en los que las tecnologías son más sofisticadas, aunque
relativamente fáciles de copiar, los DPI pueden ser – aunque no necesariamente
– un factor importante en la decisión de invertir cuando un país tiene tanto la
capacidad científica de copiar como un mercado lo suficientemente grande para
justificar los costos de obtención de patentes y aplicación de las mismas, y
otros factores significativos también son favorables. Sin embargo, en otros casos la introducción
de la protección de la PI se ha asociado, como indicamos anteriormente, con un
aumento de las importaciones y no con una inversión en la producción
local. Por último, en las industrias de alta
tecnología y en los países que poseen una capacidad tecnológica sofisticada,
los propietarios de la tecnología pueden optar por licenciar sus tecnologías,
protegidas por el sistema de PI, en vez de invertir directamente en la
producción. De esta forma, unos derechos
estrictos pueden tener un efecto disuasivo sobre los flujos de inversiones,
aunque al mismo tiempo faciliten la transferencia de tecnología en virtud de
las licencias, un aspecto que trataremos en la próxima sección.
Nuestras
conclusiones, tras haber analizado los estudios existentes, son las siguientes:
·
Existe
evidencia que indica que los flujos de comercio hacia los países en desarrollo
se ven afectados por el vigor de la protección de la PI, en particular en
aquellas industrias (a menudo de alta tecnología) que son más “sensibles” a los
DPI (por ejemplo, los sectores químico y farmacéutico). Con todo, esta evidencia no es del todo
clara.
·
Estos
flujos pueden contribuir al desarrollo de la capacidad productiva. Sin embargo, también pueden ser perjudiciales
para la producción y el nivel de empleo de la nación en el sector de “copias” y
otras industrias locales. Los países en
desarrollo que tienen una infraestructura tecnológica inexistente o muy débil
se pueden ver afectados negativamente por los precios más altos de la importación
de bienes protegidos por la PI.
·
No
existe evidencia suficiente que indique que en la mayoría de los países en
desarrollo las inversiones extranjeras están vinculadas a la protección de la
PI.
·
Para
los países en desarrollo más avanzados tecnológicamente, los DPI pueden
desempeñar un papel importante a la hora de facilitar el acceso a las altas
tecnologías protegidas, mediante la inversión extranjera o la obtención de
licencias.
·
Encontrar
el equilibrio adecuado puede ser difícil para algunos países como la India o
China. Algunas industrias de estos
países tienen el potencial de beneficiarse de la protección de la PI, pero los
costos conexos para las industrias que fueron creadas bajo sistemas de PI
débiles y para los consumidores, pueden ser potencialmente muy altos.
·
La
mayor parte de la evidencia sobre cómo influye la PI en el comercio y la
inversión está relacionada con los países en desarrollo más avanzados
tecnológicamente. Para el resto de los
países en desarrollo, creemos que es poco probable que los efectos positivos en
el comercio y las inversiones tengan un mayor peso que los costos que
originarían, por lo menos a corto y mediano plazo.
LA TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA
En cierto
sentido, lo importante con respecto a la PI no es si fomenta el comercio o las
inversiones extranjeras, sino de qué manera ayuda o pone obstáculos a los
países en desarrollo en el proceso de obtener acceso a las tecnologías que
necesitan para su desarrollo. Si un
proveedor de tecnología extranjera concede una licencia de producción a una
empresa nacional, en vez de establecerse localmente para realizar la
fabricación él mismo, se habrá atraído una menor cantidad de inversiones
extranjeras. A pesar de ello, el
resultado puede ser más beneficioso para la economía nacional por la
contribución indirecta que se realiza a la capacidad tecnológica interna. Si las importaciones de alta tecnología
aumentan a consecuencia del fortalecimiento de los sistemas de PI, se logrará
una transferencia de tecnología (por ejemplo, expresada en bienes de capital),
pero no se puede garantizar que la economía nacional sea capaz de absorber esa
tecnología y servirse de ella para realizar innovaciones en el futuro. Por lo tanto, la transferencia de tecnología
puede no ser sostenible. Más bien, como
hemos visto, algunos países pueden utilizar sistemas débiles de PI como un
medio de obtener acceso a las tecnologías extranjeras y desarrollarlas
utilizando la ingeniería inversa, promoviendo así la capacidad tecnológica
autóctona. La aplicación del ADPIC
limita la capacidad de los países en desarrollo de seguir este camino.
Sin embargo,
los factores determinantes de una transferencia de tecnología eficaz son muchos
y muy variados. La capacidad de los
países de absorber conocimientos de otras partes y después utilizarlos y
adaptarlos para sus propios fines también tiene una importancia crucial. Ésta es una característica que depende del
desarrollo de la capacidad local a través de la educación, la I + D y el
desarrollo de instituciones apropiadas, sin las que no podría tener éxito ni
siquiera la transferencia de tecnología en las condiciones más ventajosas
posibles. Una transferencia de
tecnología eficaz requiere a menudo asimismo la transferencia de conocimientos
“implícitos”, los cuales no pueden ser codificados con facilidad (por ejemplo,
como contenido de las divulgaciones de patentes o los manuales de
instrucciones). Por esta razón, incluso
los programas mejor diseñados para fomentar la capacidad nacional de
investigación que han sido financiados por las organizaciones donantes no
siempre han tenido éxito. Puesto que
muchas tecnologías de interés para los países en desarrollo son producidas por
organizaciones de los países desarrollados, la adquisición de tecnología
requiere la capacidad de negociar eficazmente, basándose para ello en la
comprensión del contexto específico de esa tecnología. Este proceso requiere un enfoque enérgico por
parte del receptor de la tecnología para adquirir el capital humano necesario y
las instituciones apropiadas. Países
como Corea empezaron con un nivel bajo de experiencia tecnológica hace cuarenta
años, comparable al de muchos países con ingresos bajos en la actualidad, pero
han llegado a convertirse en innovadores por derecho propio.
Este aspecto
del proceso de la transferencia de tecnología se encuentra, en gran parte, en
manos de los países en desarrollo. Pero
esto no quiere decir que los países desarrollados, o las políticas
internacionales en general, no puedan facilitar u obstaculizar este proceso. El acuerdo ADPIC reconoce en el artículo 7 que
los DPI deberían contribuir a la “transferencia y difusión de la tecnología” y,
en el artículo 8, que podrá ser necesario aplicar medidas para prevenir el
abuso de los DPI, incluidas las prácticas que “redunden en detrimento de la
transferencia internacional de tecnología”.
El artículo 40 incluye disposiciones para impedir las prácticas
relativas a la concesión de licencias contractuales que restringen la
competencia. El párrafo 2 del artículo
66 obliga a los países desarrollados a proporcionar incentivos a las empresas e
instituciones de su territorio para fomentar la transferencia de tecnología a
los países menos adelantados (PMA) con el fin de que éstos “puedan establecer
una base tecnológica sólida y viable”.
Estas disposiciones del ADPIC reflejan algunas de las disposiciones del
borrador del Código Internacional de Conducta en materia de Transferencia de
Tecnología, sobre el que los países desarrollados y en desarrollo no llegaron a
un acuerdo durante negociaciones que tuvieron lugar en la década de 1980.[84]
Desde entonces,
la economía mundial ha cambiado. En
especial, las políticas económicas en todo el mundo han pasado de la
sustitución de importaciones y la industrialización dirigida, detrás de altas
barreras arancelarias, a políticas de mercado abierto que hacen hincapié en los
beneficios que se derivan de los aranceles bajos, la competencia mundial y un
papel menos activo de los gobiernos en el desarrollo económico. El comercio de los productos de alta
tecnología y las llamadas industrias basadas en el conocimiento han crecido con
gran rapidez. La importancia de la I + D
se ha visto incrementada y los ciclos de vida de los productos se han reducido. En este entorno liberalizado y competitivo,
las empresas de los países en desarrollo ya no pueden competir mediante la
importación de tecnologías “maduras” de los países desarrollados y su
producción detrás de barreras arancelarias.
Las empresas tienen más cuidado a la hora de transferir tecnología, ya
que no desean incrementar la competencia a la que se enfrentan.
El problema no
radica tanto en la obtención de tecnologías más o menos maduras en condiciones
justas y equitativas, sino en el acceso a las tecnologías modernas necesarias
para ser competitivos en la economía mundial actual. El ADPIC ha reforzado la protección global
que se ofrece a los proveedores de tecnología, pero no existe un marco
internacional que garantice que la transferencia de tecnología se produce
dentro de un contexto competitivo que minimice las prácticas restrictivas de
concesión de licencias en materia de tecnología de las que trataba el
Código.
No estamos
seguros de cómo se puede llenar este vacío en el marco internacional. Reanudar el debate sobre un código de
conducta no es una opción viable debido a los cambios que se han producido en
la situación económica internacional.
Sin embargo, creemos que impulsar y ayudar a los países en desarrollo a
diseñar sus propias leyes sobre la competencia indudablemente les reportaría beneficios. Se ha debatido en la OMC durante algún tiempo
la creación de un marco para una política internacional de competencia. Comprendemos que los países en desarrollo se
muestren reacios a tomar esta dirección, pero pensamos que el desarrollo de leyes
nacionales sobre la competencia y una cooperación internacional eficaz podrían
servir para compensar los aspectos del acuerdo ADPIC que tienen como
consecuencia la restricción de la competencia a escala mundial y la limitación
de la transferencia de tecnología en determinadas circunstancias.
En lo que
respecta al ADPIC, la evidencia indica que las disposiciones del párrafo 2 del
artículo 66 no han surtido efecto. Los
países desarrollados no parecen haber tomado medidas adicionales para impulsar
la transferencia de tecnología en sus empresas e instituciones. Además, que el artículo sea aplicable
únicamente a los PMA parece una restricción innecesaria. Como se ha señalado anteriormente, estos
países son probablemente los que cuentan con una menor capacidad de
absorción. Por consiguiente, no creemos
que el párrafo 2 del artículo 66 sea la forma más adecuada de abordar la
cuestión de la transferencia de tecnología hacia los países en desarrollo. Asimismo, algunas de las disposiciones en
materia de DPI que se han utilizado históricamente para facilitar la
transferencia de tecnología, como por ejemplo el uso de la explotación
obligatoria, se han visto bastante diluidas bajo el ADPIC. Puesto que la tecnología se encuentra
principalmente en manos privadas y el ADPIC trata, sobre todo, de la protección
de los DPI, más que de la transferencia de tecnología, no estamos seguros de
que el ADPIC, y no la OMC, sea la plataforma adecuada para un debate sobre la
transferencia de tecnología.
En
consecuencia, acogemos favorablemente la creación de un Grupo de Trabajo sobre
Comercio y Transferencia de Tecnología que presentará un informe en la
Conferencia Ministerial de la OMC el próximo año.[85] Recomendamos que se incluya en el mismo un
análisis sobre la posibilidad de utilizar el acuerdo ADPIC como un mecanismo
para promover la transferencia de tecnología, y las medidas que se deberían
tomar para garantizar que el sistema de DPI estimula y no pone obstáculos a la
transferencia de tecnología. Sin
embargo, también consideramos que es igualmente importante una gama de medidas
complementarias para fomentar la transferencia de tecnología.
Aunque la
mayoría de la tecnología aplicada es de propiedad privada, es importante
recordar hasta qué punto el gasto público en investigaciones básicas y
aplicadas respalda el proceso de desarrollo tecnológico. En la actualidad, los gastos en
investigaciones públicas en los países desarrollados muchas veces tienen el
objetivo explícito de mejorar la competitividad internacional y, cada vez más,
los resultados de esas investigaciones pueden ser patentados (un tema que
trataremos en el capítulo 6). A menudo
no sólo está la financiación de la investigación vinculada a los ciudadanos,
algo comprensible hasta cierto punto, sino que también los beneficios de esa
investigación pueden estar limitados a los ciudadanos. Por ejemplo, el derecho estadounidense
restringe en su mayor parte la concesión de licencias de tecnologías
desarrolladas con fondos públicos a los ciudadanos norteamericanos, una política
que, desde un punto de vista científico o económico, parece no tener mucho
sentido.[86]
Gran parte del programa de transferencia de
tecnología va más allá de la tarea que se nos ha encomendado, pero creemos que
se debe someter a un estudio detenido las siguientes medidas:
·
Políticas apropiadas de incentivo en los
países desarrollados para fomentar la transferencia de tecnología, por ejemplo
las reducciones fiscales para aquellas empresas que otorgan licencias para el
uso de tecnología en países en desarrollo.
·
La creación de políticas eficaces de
competencia en los países en desarrollo.
·
La concesión de más fondos públicos para
promover la capacidad científica y tecnológica autóctona en los países en
desarrollo a través de la cooperación científica y tecnológica. Por ejemplo, se debería prestar apoyo a la
propuesta de una Alianza Global de Investigación (“Global Research Alliance”)[87] entre las instituciones de investigación de los países desarrollados y en
desarrollo.
·
La suscripción de compromisos para
garantizar que los beneficios de la investigación financiada por el sector
público sean disponibles para todos.
·
La suscripción de compromisos para
garantizar el acceso libre a las bases de datos científicas.
INTRODUCCIÓN
El impacto que los estándares y prácticas de la
propiedad intelectual tienen sobre la salud de la gente pobre en los países en
desarrollo ha generado una gran controversia en años recientes. Aunque ésta se desató con anterioridad al
ADPIC,[88] y fue un
elemento destacado en las negociaciones de este acuerdo, la entrada en vigor
del ADPIC y el aumento espectacular de la incidencia del SIDA/VIH,
especialmente en los países en desarrollo, le ha dado un gran impulso. La industria farmacéutica ha sido, para los
países desarrollados, uno de los grupos de presión más importantes que
defendían la ampliación mundial de los derechos de PI.[89] Una de las mayores inquietudes en los países
en desarrollo ha sido la forma en que la adopción de los sistemas de propiedad
intelectual podría influir en sus esfuerzos por mejorar la salud pública, y de
forma más general, en el desarrollo económico y tecnológico, especialmente si
la protección de patentes tenía como consecuencia incrementar el precio y
reducir la variedad de las fuentes de producción de los productos
farmacéuticos.
Somos conscientes de la importancia de una
protección eficaz de las patentes para las industrias implicadas de forma más
directa en el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos farmacéuticos. En realidad, sin el incentivo de las patentes
se duda que el sector privado hubiera invertido tanto capital en el
descubrimiento o desarrollo de los medicamentos, muchos de los cuales están
siendo usados tanto en los países desarrollados como en desarrollo. La industria farmacéutica en los países
desarrollados depende más de los sistemas de patentes que la mayoría de los
otros sectores industriales para recuperar sus costos de I + D, para generar
beneficios y para financiar la I + D de otros productos. Diversos estudios han demostrado que las
empresas farmacéuticas, más que cualquier otro sector, piensan que la
protección ofrecida por las patentes es muy importante para mantener el nivel
de gastos en I + D y el nivel de innovación tecnológica.[90] Es comprensible que la industria preste un
interés especial a la aplicación mundial de los DPI, y en general se resista a
la acusación de que constituyen una barrera importante para el acceso o un
impedimento para el desarrollo de los países en desarrollo. El presidente anterior de GSK, Sir Richard
Sykes, afirmó en marzo de este año:
“Pocos
discutirán la necesidad de la protección de la PI en el mundo desarrollado,
pero algunos se preguntan si es apropiado extender esta cobertura al mundo en
desarrollo, cosa que el acuerdo ADPIC está haciendo gradualmente. Como dije, la protección de la PI no es la
causa de la actual falta de acceso a los medicamentos en los países en
desarrollo. El pasado mes de noviembre
en Doha, los miembros de la OMC acordaron aplazar la implementación del ADPIC
en los países menos adelantados hasta el año 2016. No creo que el ADPIC impida que otros países
en desarrollo tales como Brasil y la India obtengan acceso a los medicamentos
que necesitan. Por el contrario, creo firmemente que estos países tienen la
capacidad de desarrollar sus propias industrias farmacéuticas basadas en la
investigación, además de otras industrias innovadoras, pero ello sólo ocurrirá
cuando ofrezcan la protección de la PI consagrada en el ADPIC. El ADPIC necesita ser reconocido como una
herramienta importante para el desarrollo industrial de los países en
desarrollo.”[91]
También somos totalmente conscientes de las inquietudes
expresadas por y en nombre de los países en desarrollo acerca del impacto que
tales derechos puedan tener sobre esos países, en particular en lo que respecta
a los precios de los productos farmacéuticos.
Si los precios aumentan, la gente pobre será la más afectada,
especialmente porque no se proporciona de forma generalizada servicios de salud
pública, como es el caso de la mayoría de los países desarrollados. Por tanto, comentaristas de muchos países en
desarrollo, así como la comunidad de las ONG, han sostenido lo contrario:
“¿Por
qué se oponen totalmente los países en desarrollo al ADPIC? Su defecto principal es que obliga a todos
los países, tanto ricos como pobres, a conceder por lo menos 20 años de
protección de patente para las nuevas medicinas, retrasando así la producción
de sustitutos genéricos económicos de los cuales dependen los servicios de
salud y la gente pobre de los países en desarrollo. Y esta situación no tiene ningún aspecto
positivo: los beneficios cada vez mayores que obtienen las empresas
internacionales de medicamentos en los mercados de los países en desarrollo no
son reinvertidos en investigaciones sobre aquellas enfermedades que afligen a
los pobres: un hecho que algunas empresas admiten en privado.”[92]
En este análisis tomamos como punto de partida la
premisa de que las cuestiones relativas al cuidado de la salud deben ser el
objetivo principal a la hora de determinar qué sistema de la PI debería
aplicarse a los medicamentos. Los
derechos de la PI no se otorgan para que las industrias obtengan beneficios,
excepto cuando éstos se utilicen para garantizar un mejor cuidado de la salud a
largo plazo. Tales derechos deberán ser,
por lo tanto, vigilados detenidamente para asegurarse que fomentan los
objetivos de cuidado de la salud propuestos y, por encima de todo, que no impiden
a la gente pobre de los países en desarrollo obtener asistencia sanitaria.
Un acicate para gran parte de este debate ha sido
la pandemia del SIDA/VIH, aunque el problema del acceso a las medicinas en los
países en desarrollo tiene un ámbito mayor.
Es importante no permitir que el debate en este terreno esté demasiado
influenciado por la experiencia tan dramática del SIDA/VIH. Aparte de esta enfermedad, la cual representa
la mayor causa individual de mortalidad en los países en desarrollo, la
tuberculosis (TB) y la malaria (o paludismo) cobran casi el mismo número de
vidas. Estas tres enfermedades fueron
responsables de casi seis millones de muertes el año pasado, y causaron en
otros millones de personas enfermedades debilitadoras.[93] Hay además una serie de enfermedades menos
comunes que son también importantes, por ejemplo el sarampión, la enfermedad
del sueño, la leishmaniasis y la enfermedad de Chagas (también conocida como
mal de Chagas).[94]
Cada grupo de enfermedades presenta diferentes
problemas con respecto al desarrollo de curas y tratamientos, y al aspecto
económico del proceso de I + D. En
cuanto a las enfermedades frecuentes tanto en el mundo desarrollado como en
desarrollo, tales como el SIDA/VIH, el cáncer o la diabetes, la investigación
realizada por los sectores público y privado del mundo desarrollado puede
producir tratamientos que también son apropiados para el mundo en
desarrollo. Como sería de esperar en el
caso de estas enfermedades, la promesa de una fuerte protección ofrecida por la
PI en el mundo desarrollado debería actuar como incentivo para invertir en la I
+ D. Pero se debe tener en cuenta que
algunas variedades del SIDA/VIH en África, por ejemplo, son diferentes de las
que afligen a los países desarrollados, por lo que quizás deban desarrollarse tratamientos
diferentes.
Si ya existen tratamientos adecuados, su acceso
depende de un precio asequible y de que exista una infraestructura de servicio
de salud para respaldar su aplicación.
Consideramos que el costo de los productos farmacéuticos es un problema
importante para los países en desarrollo, ya que la mayoría de los pobres de
estos países deben pagar por sus propias medicinas y lo que el estado
proporciona es normalmente selectivo y está limitado por la escasez de
recursos. Éste no es el caso de los
países desarrollados, ya que el estado o los planes de seguros normalmente se
hacen cargo de los costos. De todas
formas, el costo de las medicinas también es un tema político polémico en los
países desarrollados, tanto para los gobiernos como para los pacientes que no
reciben cobertura efectiva del estado o de los planes de seguros.[95] La insuficiencia de la infraestructura de los
países en desarrollo es un problema importante y puede hacer que incluso ni se
utilicen medicinas de bajo precio, o que se utilicen incorrectamente,
contribuyendo así a la aparición de virus o de agentes patógenos resistentes a
los medicamentos.
El SIDA/VIH puede servir, de nuevo, para ilustrar
estos temas. El tratamiento del VIH con
terapia antiretroviral (ARV) o con medicamentos para tratar las infecciones
oportunistas asociadas con la enfermedad, plantea inequívocamente el tema de
los precios. El costo anual mínimo de la
terapia ARV, incluso a precios muy rebajados o de medicamentos genéricos que no
cubren el costo de la I + D, excede con creces el gasto anual per cápita en
salud de la mayoría de los países en desarrollo. El gasto per cápita en salud actual de los
países en desarrollo con ingresos reducidos es de una media de 23 dólares al
año, pero las terapias triples de ARV más baratas cuestan en la actualidad algo
más de 200 dólares al año.[96] Por lo tanto, sin provisión de fondos
adicionales para los medicamentos y para la atención sanitaria, el tratamiento
de todos aquéllos que lo requieren sigue siendo demasiado caro, incluso a los
precios genéricos más baratos. La
Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que menos del 5% de los enfermos
que requieren tratamiento del SIDA/VIH están recibiendo terapia ARV. En el mundo en desarrollo, sólo unos 230.000
(de los 6 millones que se calcula necesitan recibir este tratamiento) lo
reciben actualmente, y casi la mitad de ellos viven en Brasil.[97]
También se plantean cuestiones similares sobre el
precio de las medicinas para el tratamiento de otras enfermedades. Por ejemplo, la TB y la malaria son
enfermedades frecuentes en particular en los países en desarrollo, aunque se ha
producido un resurgimiento de la TB en el mundo desarrollado. Hay que recordar también que la TB es la causa
principal de mortalidad de las personas infectadas por el virus VIH, y
alrededor de la tercera parte de éstos también están infectados con la TB.[98] El problema de estas enfermedades, y de otras
enfermedades exclusivas del mundo en desarrollo, consiste en cómo movilizar los
recursos de I + D desde los sectores privado y público para desarrollar nuevas
medicinas, y una vez desarrolladas, garantizar el acceso de aquéllos que las
necesitan.
Este último punto constituye una de las cuestiones
más cruciales que conciernen al cuidado de la salud de los países en
desarrollo. ¿Cómo pueden generarse los
recursos necesarios para desarrollar nuevas medicinas y vacunas para
enfermedades que afectan principalmente a los países en desarrollo, y no a los
desarrollados, cuando la capacidad de pago es tan limitada? ¿Cómo se puede garantizar un precio asequible
para estos medicamentos en los países en desarrollo, incluso cuando existe un
mercado en los países desarrollados en el que se pueden recuperar estos
recursos mediante el cobro de precios altos?
¿Cómo se pueden resolver los conflictos entre los dos objetivos de
cubrir los costos de I + D y minimizar los costos del consumidor? También surge una cuestión que se plantea con
respecto al desarrollo tecnológico en general, ¿tiene el sistema de PI un papel
que desempeñar a la hora de estimular la capacidad de los países en desarrollo
para diseñar y producir medicamentos que ellos u otros países en desarrollo
necesiten?
Debemos considerar en este contexto la función que
los DPI podrían desempeñar para ayudar a resolver estos dilemas. No nos compete considerar a fondo la amplia
gama de factores que afectan a la salud de los pobres o a la calidad de los
servicios de salud en los países en desarrollo.
Ya se ha tratado en profundidad sobre estos factores en el reciente
informe de la Comisión sobre Macroeconomía y Salud de la OMS (CMS).[99] La CMS concluyó que se debía realizar una
importante inyección de fondos públicos adicionales a los servicios de salud, a
la infraestructura y a la investigación para tratar de solucionar las
necesidades de salud de los países en desarrollo. La Comisión cree que la protección de patente
ofrece pocos incentivos para investigar las enfermedades que aquejan a los
países en desarrollo, ya que no existe un mercado significativo.[100] En cuanto al acceso a las medicinas, es
partidaria de una acción coordinada para establecer un sistema de fijación
diferencial de precios[101] a favor de los
países en desarrollo, respaldada, si fuera necesario, por el uso más extenso de
licencias obligatorias.[102]
Estas conclusiones son pertinentes a nuestra tarea
actual. Nuestra tarea es analizar cómo
la modificación de los estándares y prácticas que rigen la propiedad
intelectual puede contribuir a mejorar la salud de la gente pobre, teniendo en
cuenta también que tales modificaciones tienen que complementarse con el
conjunto de acciones sugeridas por la CMS.
Llevaremos a cabo esta labor sometiendo a estudio
tres cuestiones principales:
·
¿Cómo contribuye el sistema de propiedad intelectual al
desarrollo de los medicamentos y vacunas que la gente pobre necesita?
·
¿Qué efectos tiene el sistema de propiedad intelectual
sobre el acceso de la gente pobre a los medicamentos y la disponibilidad de los
mismos?
·
¿Cuáles son las repercusiones de lo anterior en los estándares
y prácticas de la propiedad intelectual?
Incentivos
para la investigación
Se estima que menos del 5% del capital gastado
mundialmente en la I + D de productos farmacéuticos se dedica a la
investigación sobre enfermedades que afectan predominantemente a los países en
desarrollo.[103] La
investigación farmacéutica realizada por el sector privado está impulsada por
factores comerciales, de forma que si la demanda efectiva es pequeña en
términos de tamaño del mercado, incluso para las enfermedades más comunes como
la TB y la malaria, se considera frecuentemente que no merece la pena
comercialmente dedicar recursos significativos a solucionar estas
necesidades. En el 2002, el mercado
mundial de medicamentos fue valorado en 406.000 millones de dólares, de los
cuales el mundo en desarrollo representaba el 20%, y los países en desarrollo
con ingresos reducidos un porcentaje mucho menor.[104] En muchas empresas farmacéuticas, los
objetivos de investigación se establecen con referencia a unos beneficios
mínimos. Se nos ha dado a entender que
las grandes empresas farmacéuticas no desean desarrollar líneas de
investigación a no ser que el beneficio potencial sea un producto con ventas
anuales de alrededor de 1.000 millones de dólares. Dado que las empresas privadas tienen que
rendir cuentas ante sus accionistas, se concluye que los programas de
investigación estarán determinados por la demanda de mercado en el mundo
desarrollado y no por las necesidades de la gente pobre en el mundo en
desarrollo, y por lo tanto se concentrarán los esfuerzos en las enfermedades no
contagiosas.
Con independencia del sistema de propiedad
intelectual que rija en los países en desarrollo, en realidad el sector privado
cuenta con pocos incentivos comerciales para llevar a cabo la investigación
sobre enfermedades que afectan específicamente a la mayoría de los pobres que
viven en países con ingresos reducidos.
En consecuencia, el sector privado apenas realiza investigaciones de
este tipo. El total de inversión en I +
D de productos farmacéuticos en el sector privado ha aumentado más del doble en
la última década, y en el 2000 se calculaba que ascendía a 44.000 millones de
dólares.[105] Es
difícil determinar exactamente qué proporción de esta cifra ha sido dedicada a
las enfermedades que afligen principalmente a los países en desarrollo. Sin embargo, se ha estimado que de 1.393
medicamentos aprobados entre los años 1975 y 1999, sólo 13 estaban
específicamente indicados para las enfermedades tropicales.[106]
Cuando las enfermedades son comunes a los países desarrollados y en
desarrollo, la situación es diferente.
De aquí que haya un sector privado significativo de I + D en el campo
del SIDA/VIH. Este panorama contrasta
con las actividades limitadas de investigación en el campo de la tuberculosis y
la malaria, y con la ausencia prácticamente total de investigación sobre
enfermedades como la enfermedad del sueño.[107] En
lo que respecta al SIDA/VIH, existen en la actualidad 64 medicamentos aprobados
en Estados Unidos para el tratamiento de esta enfermedad y de sus infecciones
oportunistas, y otros 103 se están desarrollando.[108]
En el caso del sector público, como los Institutos
Nacionales de la Salud (NIH) de los Estados Unidos o los Consejos de
Investigación Médica (CIM) de otros países desarrollados, la situación es
parecida porque sus prioridades de investigación están principalmente
determinadas por consideraciones nacionales.
La inversión del sector público en la investigación sobre la salud ha
sido estimada en 37.000 millones de dólares en 1998, de los cuales se
destinaron 2.500 millones de dólares a los países en desarrollo con ingresos
medios y bajos.[109] En
el 2001 los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de Estados Unidos
invirtieron por sí solos más de 20.000 millones de dólares. Se estima que las organizaciones benéficas
invirtieron 6.000 millones de dólares.[110] El
Programa Especial de Investigación y Entrenamiento sobre Enfermedades
Tropicales (conocido como TDR) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
recibe solamente alrededor de 30 millones de dólares anuales. No se ha calculado con precisión la
proporción exacta de la inversión del sector público en enfermedades
relacionadas con los países en desarrollo, pero parece improbable que sea
superior al 10%.[111] Se
está abordando esta situación a través de la OMS, el Foro Global para la
Investigación de la Salud, la iniciativa de Médicos Sin Fronteras (MSF) sobre
medicamentos para enfermedades “olvidadas”, los fondos adicionales aportados
por fundaciones y el desarrollo de varias asociaciones público-privadas para
tratar enfermedades específicas.[112]
Pero el nivel general de financiación para estas actividades es todavía
muy modesto en comparación con la magnitud del problema y las inversiones
globales en I + D de alrededor de 75.000 millones de dólares, y existe una
cierta incertidumbre sobre el resultado de dichas actividades.
¿Cuál es la función que la protección de la PI
desempeña a la hora de promover la I + D de las enfermedades que aquejan
mayoritariamente a los países en desarrollo?
Toda la evidencia examinada sugiere que su función es insignificante,
excepto para aquellas enfermedades con un gran mercado en el mundo desarrollado
(por ejemplo, la diabetes o las enfermedades cardíacas). Existe alguna evidencia que apuntan a un
incremento de las actividades de investigación con respecto a la malaria desde
que se acordó el ADPIC, pero la relación entre causa y efecto no está clara en
absoluto.[113] El
problema estriba en la falta de una demanda de mercado suficiente para
incentivar al sector privado a dedicar recursos a la I + D. Por consiguiente, creemos que la presencia o
carencia de protección de PI para los países en desarrollo es, en la mejor de
las circunstancias, de importancia secundaria para la generación de incentivos
de investigación sobre las enfermedades más corrientes en esos países.
De este modo, esta investigación podría ser
insuficiente porque no existe una demanda efectiva en los países en desarrollo
en los que se concentra la enfermedad.
Por otra parte la investigación, especialmente en el ámbito de las
vacunas, puede necesitar abordar las características de las enfermedades
específicas de los países en desarrollo, cuando la solución para el mundo
desarrollado no sea capaz tratar el problema del mundo en desarrollo. Por
ejemplo, la mayoría de las vacunas del VIH se están desarrollando para perfiles
genéticos del subtipo B, frecuente en
los países desarrollados, pero la mayoría de los pacientes del SIDA de los
países en desarrollo son de los tipos A y C.
La investigación sobre las vacunas contra el VIH supone también un reto
científico a causa de la forma en que el virus evade las respuestas de
inmunidad natural del cuerpo, así como por la forma en que se produce su
mutación.[114] La
investigación sobre la vacuna contra la malaria también constituye un reto, a
causa del tamaño y de la diversidad del parásito de la malaria, y de la
complejidad de sus mutaciones.[115]
Por consiguiente, la investigación sobre las vacunas para el sector
privado es una inversión de alto riesgo y beneficios bajos, particularmente en
relación con los tipos de enfermedades que afligen a los países en
desarrollo. El mercado suele subestimar
los beneficios sociales de las vacunas, algo que no ocurre tanto con los tratamientos.[116] La
demanda del mercado en el caso de la malaria está dominada por la profilaxis
para los viajeros procedentes de países desarrollados y no por las vacunas, las
cuales serían mucho más útiles para los enfermos en el mundo en desarrollo.
Con respecto a la TB, una enfermedad que sufren
unos ocho millones de personas en los países en desarrollo, no se han
desarrollado nuevas clases de medicamentos desde hace más de 30 años. Los tratamientos actuales con medicamentos
duran 6 meses o más. Un medicamento que
consiguiera los mismos resultados en dos meses podría tener un impacto tremendo
en el control de la enfermedad a escala mundial. La producción de tal medicamento constituye
un reto científico de gran envergadura a causa de las características de la
enfermedad.[117] Un
informe reciente de la Alianza Global para el Desarrollo de Medicamentos contra
la TB ha estimado que basándose en la demanda del mercado (tanto privado como
público, incluidos los países desarrollados) podrían obtenerse beneficios sustanciales
que cubrieran los costos de desarrollar un nuevo medicamento mejor. No obstante, no se considera todavía que la
protección de la PI, y los aspectos económicos favorables, estimularán la
inversión sin una participación considerable del sector público.[118] El
modelo comercial actual de las empresas farmacéuticas basadas en la
investigación es tal que la inversión en investigación y la generación de los
beneficios están subordinadas a las ventas de unos cuantos medicamentos
“estrella” (normalmente con ventas que superan los 1.000 millones de dólares al
año), los cuales ayudan a financiar el alto porcentaje de fracasos que se
producen en el proceso de I + D.[119]
Pero estas empresas tienen la libertad de continuar en la dirección que
deseen, independientemente del destino al cual puedan conducir (por ejemplo, al
tratamiento no previsto de una enfermedad).
Para la investigación sobre el tratamiento específico de una enfermedad,
el aspecto económico debe ser muy favorable para inducir esfuerzos de investigación
significativos.
Algunas personas, como Sir Richard Sykes ya
mencionado, han argumentado que al proporcionar una protección de la PI a los
países en desarrollo que cuentan con conocimientos científicos y técnicos
significativos, se contribuye a incrementar las inversiones dedicadas a la
investigación sobre las enfermedades que les afligen. Carecemos de evidencia en este sentido porque
la mayoría de los países afectados acaban de introducir leyes para implementar
el ADPIC o lo van a hacer en el futuro.
Pero no hay motivo por el que las empresas de los países en desarrollo
con capacidad de investigación deban reaccionar ante la PI mundial y los
incentivos de mercado de forma significativamente diferente a las empresas de
los países desarrollados. Contamos con
algunos datos sobre comportamientos de este tipo en empresas procedentes de
países como la India.[120] La
realidad es que las empresas privadas dedicarán sus recursos a áreas donde
puedan obtener los mayores beneficios a cambio de sus inversiones. Además, la tendencia (que cuenta con un gran
apoyo) hacia la fijación diferencial de precios reducirá los márgenes para
recompensar la I + D de los países en desarrollo, debilitando aún más cualquier
incentivo para la investigación adicional de las enfermedades que afligen al
mundo en desarrollo.
No creemos, en resumidas cuentas, que la
globalización de la protección de la PI logre incrementar significativamente
las inversiones en I + D del sector privado relacionadas con el tratamiento de
las enfermedades que afectan principalmente a los países en desarrollo. La única forma viable de conseguir este
objetivo es incrementar los recursos de ayuda internacional dedicados a este
tipo de I + D. La CMS recomendó invertir
3.000 millones de dólares adicionales anuales en I + D a través del nuevo Fondo
Global para la Investigación de la Salud, de los mecanismos existentes y de las
asociaciones público-privadas.[121]
Deberíamos considerar detenidamente los objetivos
de la investigación llevada a cabo con fondos públicos adicionales. No debería representar una forma de
subvención para la industria farmacéutica existente, aunque por supuesto la
industria debe desempeñar un papel importante.
Deberíamos incrementar la capacidad de investigación de los países en
desarrollo para que asuman la I + D sobre el tratamiento de aquellas
enfermedades que les afectan en particular.
En los países en desarrollo más avanzados tecnológicamente, ese tipo de
investigación puede ser muy rentable. En
la actualidad, la General Electric ha establecido el segundo centro de I + D
más grande del mundo en la India, con alrededor de 1000 empleados que poseen el
título de doctorado, y otras 27 empresas internacionales han establecido
centros de I + D en la India entre 1997 y 1999.[122] La
investigación puede así realizarse con la participación activa de organismos de
investigación y empresas de los países en desarrollo, aprovechándose de los
recursos humanos disponibles en tales países y de costos más bajos de I + D. También debemos pensar en la estructura
institucional de esa financiación. La
red GCIAI[123] de institutos de investigación agrícola
(que estudiamos en el capítulo 3) representa un posible modelo. Resultaría más prometedora, en este contexto,
una red de asociaciones público-privadas en los países en desarrollo que se
valiera de la concentración de los recursos de investigación en las
instituciones del sector público y aprovechara la posibilidad de desarrollar la
capacidad de investigación en el sector privado. Las características de la propiedad
intelectual que se derive de ese tipo de investigación deberán garantizar al
máximo el acceso de los pobres a los productos de investigación.
Deberían incrementarse los fondos públicos para la
investigación sobre los problemas de salud de los países en desarrollo. Esta financiación adicional debería buscar
explotar y desarrollar la capacidad ya existente en los países en desarrollo
para este tipo de investigación, y fomentar nuevas capacidades, tanto en el
sector público como en el privado.
Aunque es posible que la PI no pueda contribuir
mucho a la promoción de la investigación que atañe a los pobres, estamos
convencidos de que existen cuestiones importantes acerca del impacto del
sistema de patentes sobre el proceso de investigación. Si bien la protección de patentes ofrece un
incentivo para la I + D, patentar las tecnologías intermedias (particularmente
las basadas en los genes) requeridas durante el proceso de investigación puede,
en realidad, desanimar a los investigadores debido a que se dificulta el acceso
a las tecnologías que requieren o se permite la violación involuntaria de las
patentes relacionadas con las mismas.[124] En
este sentido, las prácticas en materia de patentes en el mundo desarrollado
podrían afectar directamente la investigación realizada para las personas del
mundo en desarrollo, y pueden tener repercusiones importantes en el tipo de
régimen de patentes que los países en desarrollo decidan adoptar. Las disposiciones de la PI en las
asociaciones público-privadas también plantean cuestiones importantes sobre la
administración de la PI para beneficiar a la gente pobre. En el capítulo 6 estudiaremos estas
cuestiones.
ACCESO DE LA GENTE POBRE A LOS MEDICAMENTOS
El objetivo de las patentes, como hemos observado,
es ofrecer un monopolio temporal a los titulares de los derechos para
estimularles en la creación de invenciones y su comercialización. Sin embargo, también debe tenerse en cuenta
que el derecho de monopolio que proporciona una patente normalmente sólo
excluye a otros de la fabricación, utilización o venta de una invención
determinada. No impide la competencia de otros medicamentos, patentados o no,
que traten la misma enfermedad. Sin embargo, en igualdad de condiciones, existe
la presunción de que el fabricante de un producto patentado, al poder prohibir
la copia del mismo, intentará crear un monopolio y cobrar precios más altos que
los que cobraría si no existiera ese monopolio. El sistema se basa en estos principios. El pacto con la sociedad consiste precisamente
en que los beneficios para la sociedad generados por la innovación adicional
suscitada (como por ejemplo, un medicamento que puede salvar vidas y que no
existiría si no fuera por el sistema de patentes) deberían exceder el costo
adicional del producto.
Debido a que en los países en desarrollo la
mayoría de los habitantes son pobres y a que la protección de patentes puede
incrementar los precios, es necesario examinar minuciosamente algunos de los
argumentos que afirman que las patentes en los países en desarrollo
probablemente no afectarán de forma significativa al acceso a los productos
farmacéuticos protegidos por patentes.
Este argumento se basa en dos afirmaciones. En primer lugar, como no siempre se intenta
obtener patentes en algunos países en desarrollo (sobre todo, si son pequeños),
no supondrá un problema importante para el acceso a los medicamentos. En segundo lugar, incluso si intentan obtener
dichas patentes, o bien ello no es un factor determinante en la fijación de
precios o existen otros factores más influyentes que impiden el acceso de la
gente pobre a los medicamentos.
La preponderancia de las patentes
Es verdad que, aunque la protección de patentes
para los productos farmacéuticos está disponible en la mayor parte de los
países en desarrollo, las multinacionales no han patentado sus productos en
todos. Éste es normalmente el caso de países con mercados pequeños y con una
capacidad tecnológica limitada. La
opinión de algunas empresas puede ser que no merece la pena el gasto de obtener
y mantener la protección cuando el mercado potencial es pequeño y el riesgo de
violación bajo. Por ejemplo, en un
estudio reciente realizado en 53 naciones africanas, se descubrió que el grado
de obtención de patentes sobre 15 medicamentos antiretrovirales importantes era
el 21,6% del total posible.[125] En
13 países no había patentes de esas medicinas en absoluto. Se llegó a la
conclusión de que como el índice de patentes era tan pequeño, las patentes “no
parecían constituir, en general, un obstáculo para [...] el tratamiento en
África actualmente”, aunque se reconoció que surgirían problemas cuando el
ADPIC entrara en vigor para todos los miembros de la OMC.[126]
Aunque la preponderancia total de las patentes,
según el estudio, es relativamente baja en conjunto, es quizás sorprendente que
no sea inferior, dadas las tasas de tratamiento tan bajas, los mercados tan
pequeños, y el hecho de que pocos países sean capaces de producir copias
genéricas. La preponderancia de las
patentes es muy superior en aquellos países en que existe un mercado y una
capacidad tecnológica considerables. De
aquí que en Sudáfrica (que por sí sola representa más del 17% de los casos de
VIH en África), 13 de los 15 medicamentos estén patentados. Hay 6-8 patentes de estos medicamentos en
Botswana, Gambia, Ghana, Kenia, Malawi, Sudán, Swazilandia, Uganda, Zambia y
Zimbabwe, que en total suponen otro 31% de los casos de VIH en el África
subsahariana.[127]
La industria señala que la preponderancia de las
patentes es muy inferior o nula para un amplio abanico de medicamentos
relacionados con otras enfermedades.
Hasta la última revisión de este año, menos del 5% de los medicamentos
en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMC estaban patentados.[128] Un estudio industrial indicó que el 94% de
los países sometidos a estudio no poseían medicamentos patentados para la TB y
la malaria, y ningún país tenía patentes para todos los medicamentos
relacionados con estas enfermedades. No
había patentes en absoluto para los medicamentos relativos a las enfermedades
de tripanosomiasis y diarrea.[129] El argumento presentado por la industria es
que incluso cuando no existe la protección de la patente, los medicamentos
siguen sin estar disponibles.[130] Por ejemplo, considerando que hay disponibles
vacunas para algunas enfermedades comunes y que son económicas (por ejemplo,
menos de 1 dólar para una vacuna polivalente), el Programa Ampliado de
Inmunización de la OMS (EPI), a pesar de sus logros indudables, aún no consigue
llegar a muchos niños a los que podría beneficiar.
Aunque, por supuesto, todo esto es verdad, ello no
quiere decir que el sistema de patentes no tenga efectos negativos. Incluso si no existen patentes para algunos
productos y países determinados, el sistema de patentes podría aun así tener
efectos sobre el acceso a las medicinas.
La mayoría de los países en desarrollo con ingresos bajos dependen de
las importaciones para obtener los suministros que necesitan. La existencia de patentes en países que son
proveedores potenciales puede hacer que el titular de una patente impida la
exportación de medicinas a otro país, en particular mediante el control de los
canales de distribución. Ésta es otra de
las razones por las que las empresas pueden obtener patentes, en forma
selectiva, en países tales como Sudáfrica, ya que es un proveedor potencial a
sus vecinos más pobres en el resto del África Meridional (o, desde luego, en
cualquier otro lugar). Actualmente los
países importadores en los que no existe protección de patentes tienen la
opción de importar suministros de empresas genéricas, principalmente de la
India, porque la India no necesita imponer una protección de los productos
farmacéuticos hasta el año 2005. Sin
embargo, en el futuro, cuando el ADPIC entre en vigor, serán patentables los
nuevos medicamentos y aquéllos para los que se presentaron aplicaciones de
patente después del año 1994, y la oportunidad de estas importaciones
disminuirá con el tiempo. A pesar de
ello, cabe señalar que todos los medicamentos producidos como genéricos en la
India o en cualquier otro país seguirán estando disponibles para la exportación
con tal de que, naturalmente, no estén patentados en el país importador.
Volveremos a tratar este tema en nuestro debate sobre las opciones de
políticas.
Patentes y
precios
La importancia
de los precios de los medicamentos para los consumidores pobres de los países
en desarrollo es algo tal vez obvio.
Pero merece la pena enfatizar que si una persona enferma tiene que pagar
más por un producto farmacéutico como resultado de una patente, ello significa
que tendrá menos dinero para emplearlo en otros aspectos esenciales de la vida,
como los alimentos y la vivienda. Por
otra parte, no acceder al medicamento porque no está disponible o no es
asequible podría tener como consecuencia una enfermedad a largo plazo o incluso
la muerte. Por esta razón, es esencial
estudiar el impacto de la introducción de un sistema de PI sobre los precios,
reconociendo al mismo tiempo que los precios se ven afectados por muchos
factores. Entre los mismos figuran el
poder adquisitivo, la competencia y estructura del mercado, el grado de
reacción de la demanda al precio y los controles y normativas sobre precios del
gobierno.
Resulta especialmente difícil observar
directamente, y aislar, el impacto producido por la introducción de patentes en
los mercados del mundo en desarrollo. En
parte tenemos que confiar en los modelos econométricos para simular el impacto
de la introducción de la protección de patentes, y en parte en la experiencia
de los países desarrollados en aquellos casos en los que los productores
genéricos compiten con los que realizan investigación.
Existe mucha evidencia en los países desarrollados
que indica que los precios bajan vertiginosamente tan pronto como caduca la
patente de los medicamentos, asumiendo que haya competidores genéricos de
productos similares. La caída de los
precios parece ser mayor cuanto mayor sea el número de competidores genéricos
que entran en el mercado. Los gobiernos
pueden fomentar la reducción de precios facilitando la entrada anticipada de
productores genéricos en el mercado. Por
ejemplo, la Ley de 1984 de Competencia en el Precio de los Medicamentos y
Restauración de los Plazos de Patente de Estados Unidos (conocida como Ley
Hatch-Waxman) hizo precisamente eso, con el resultado de que el índice de
recetas de productos genéricos suministradas aumentó de un 19% en 1984 a un 47%
en 2000.[131] En otros países desarrollados, tales como el
Reino Unido, la participación de los productos genéricos en el mercado es mucho
más alta. Las empresas farmacéuticas han
entablado o defendido acciones judiciales de alto costo para demorar o impedir
la entrada de los productos genéricos y para proteger o ampliar el monopolio de
una medicina muy popular.[132] De la misma manera, debemos recordar que los
productores genéricos están regidos por los incentivos del mercado, del mismo
modo que la industria basada en la investigación, y que se necesita fomentar la
competencia dentro de la industria genérica si se desean obtener precios más
bajos de los medicamentos. En un estudio
reciente realizado en los Estados Unidos se halló que cuando la competencia
genérica entraba en el mercado, bajaban los precios, pero que se necesitaban
por lo menos cinco competidores genéricos para reducir los precios al mínimo.[133] El número de competidores que entran en el
mercado, y la velocidad con que lo hacen dependen de los beneficios esperados. Una
conclusión crucial es que sólo se lograrán los beneficios de la competencia en
los mercados de gran tamaño; en los mercados más pequeños, habrá menos empresas
genéricas que consideren que merece la pena entrar en el mercado, por lo que
los precios para los consumidores serán más altos. Éste es un asunto de gran trascendencia para
los países en desarrollo, como se indica a continuación.
Los países en desarrollo también pueden limitar los
costos de los sistemas de patente para su población facilitando la entrada de
productos genéricos y la competencia genérica.
Pero en la mayoría de los casos sus opciones están rigurosamente
restringidas por el pequeño tamaño de sus mercados y por la falta de capacidad
tecnológica, productiva y reglamentaria autóctonas. Esta falta de capacidad es la que crea un
ambiente competitivo tanto para los productos genéricos como para los
patentados, con la consecuencia de que la existencia de las patentes resulta
más problemática que en los mercados desarrollados con mayor capacidad de
imponer un fuerte entorno reglamentario a favor de la competencia.
Las comparaciones internacionales demuestran que las
copias de medicinas patentadas en otros lugares del mundo son mucho más baratas
en aquellos mercados que no ofrecen una protección de la patentes. El mercado de la India, donde no existe la
protección de productos, es el más barato del mundo. Uno de nuestros estudios
indicó que de 12 medicamentos indicados para una serie de enfermedades, los
precios en Estados Unidos eran de 4 a 56 veces el precio de productos
equivalentes en la India, y aún así un número elevado de personas en la India
no podía obtener acceso a los mismos.[134]
Sin embargo, los estudios realizados sobre las
políticas de precios de empresas multinacionales (principalmente de ARV)
indican que, hasta hace poco, había sorprendentemente poca correlación entre el
precio del mismo medicamento y el ingreso per cápita del país. Esta correlación es comprensible, desde un
punto de vista teórico, porque las empresas deberían ser capaces de obtener
mayores beneficios cobrando precios bajos en los mercados de bajos ingresos y
precios altos en los mercados de ingresos elevados (un mecanismo conocido como
fijación diferencial de precios) que cobrando un precio global uniforme. Pero parece ser que los precios varían más o
menos al azar entre los países. Algunos
países en desarrollo pagan precios más elevados que los Estados Unidos y otros
menos. En la mejor de las
circunstancias, hay una relación muy débil entre los precios al por mayor de
los medicamentos y el ingreso per cápita.[135] El precio real para el paciente también se ve
influido por los derechos de importación, las tarifas locales, los impuestos y
los beneficios obtenidos por los mayoristas.[136]
En los dos
últimos años está situación quizás haya cambiado un poco, ya que algunas
empresas han reducido los precios significativamente en respuesta a la presión
internacional, principalmente de las ONG, y de la competencia potencial de los
fabricantes genéricos, especialmente de los procedentes de la India. Por ejemplo, entre los meses de julio de 2000
y de abril de 2002 el costo anual de una combinación de terapia triple ARV de
marca se redujo desde más de 10.000 dólares a un poco más que 700 dólares para
grupos seleccionados de consumidores.
Para entonces el precio genérico más bajo de esta combinación había
bajado a 209 dólares.[137]
Para estimar el impacto de introducir el sistema de
patentes en los países en desarrollo, necesitamos servirnos de modelos
econométricos. Se cuenta con una bibliografía pequeña pero creciente relacionada,
sobre todo, con los países en desarrollo de ingresos medios y bajos que tienen
ya industrias farmacéuticas significativas.
Esta bibliografía demuestra que la introducción del régimen de patente
en tales países en desarrollo tiene, o está previsto que tendrá, el efecto de
elevar los precios. Las estimaciones
varían mucho según los medicamentos y los países estudiados – desde el 12% a
más del 200% –, pero incluso las estimaciones más bajas implican costos muy
considerables para los consumidores.[138] La
gama de estimaciones es indicativa del grado de incertidumbre sobre el efecto
dinámico de la introducción de las patentes, y sugiere que el resultado estará
determinado principalmente por la estructura y demanda del mercado, y en
particular por el grado de competitividad.
También existe gran cantidad de evidencia que
indica que el consumo de los medicamentos está relacionado con su precio. Un estudio realizado en Uganda estimaba que
reduciendo el precio de una terapia triple de ARV de 6.000 dólares al año a 600
dólares al año se incrementaría la demanda del tratamiento de 1.000 a 50.000
pacientes, si ésta se acompañaba de una inversión relativamente modesta en la
infraestructura del tratamiento (de 4-6 millones de dólares).[139] Otro estudio, también en Uganda, ha indicado
que la reducción de precios que se deriva de los descuentos realizados por las
empresas de marca, reducidos aún más por la importación de equivalentes
genéricos, incrementó al triple el número de los pacientes tratados entre el
año 2000 y el 2001.[140] Un estudio
econométrico mundial ha calculado que si elimináramos las patentes en una
muestra representativa de países en desarrollo se obtendría un aumento del
acceso a la terapia ARV de un 30%, aunque también hay que tener en cuenta que
se parte de un nivel muy bajo.[141]
Es muy probable que el impacto de introducir los
sistemas de patente se sienta de forma más intensa en el grupo de naciones que
ha desarrollado industrias genéricas fuertes y poseen un grado de competencia
que ha mantenido los precios bajos. Hay
datos de algunos países que sugieren que la introducción de patentes (por
ejemplo, en Italia en 1978) o el fortalecimiento de ese sistema, como en Canadá
en la década de 1990, al incrementar el poder en el mercado de las multinacionales
extranjeras, tendrá como consecuencia la consolidación y reestructuración de la
industria nacional. Esto podría
conllevar costos significativos para el consumidor al reducir el grado de
competencia en el mercado e incrementar las importaciones. Se ha debatido mucho si estos costos pueden
ser compensados por otros beneficios (por ejemplo, un impulso de la
investigación local). En Italia y
Canadá, dos países desarrollados, la evidencia al respecto es variada.[142] En Italia las empresas multinacionales
adquirieron muchas empresas locales, se redujo la exportación de medicamentos
genéricos y se incrementó la importación de los medicamentos patentados. Se cuenta con poca evidencia de un aumento de
la I + D. En Canadá, existe evidencia de
un incremento significativo de la I + D, en parte como resultado de un trato
realizado con los fabricantes multinacionales y porque se permitieron
bonificaciones fiscales bajo la Ley del Impuesto sobre la Renta (1987), pero la
I + D se basa más en pruebas preclínicas y clínicas y en la mejora de los
procesos de fabricación y no en el desarrollo de nuevas moléculas.[143] En ambos países se utilizaron los controles
de precios para limitar el incremento de precio de los productos
patentados.
En los países en desarrollo con industrias
genéricas poderosas, la perspectiva también es incierta. Por un lado, es posible que quienes fabrican
principalmente medicamentos genéricos se vean afectados de forma adversa por la
introducción de la protección de patentes, así como los consumidores y los
gobiernos, los cuales deberán pagar más por los medicamentos protegidos por
patentes. Por otro lado, los productores
que están desarrollando una capacidad de investigación o que podrían obtener
licencias de empresas multinacionales, pueden obtener beneficios a causa de la
protección de patentes. Este conflicto
explica por qué la introducción de la protección de patente en la India es una
cuestión tan controvertida. Algunas
secciones de la industria farmacéutica India respaldan la introducción de la
protección de patentes, y están preparando su investigación en anticipación a
su introducción, mientras que otras secciones se oponen totalmente. Naturalmente, también es una cuestión
polémica para las agrupaciones de consumidores y las ONG.
De forma más general, a medida que se implemente el
acuerdo ADPIC se impedirá el suministro de copias genéricas de nuevos
medicamentos. Actualmente, la amenaza
que supone la competencia internacional de los proveedores genéricos es un
factor que restringe los precios en los países que carecen de un sistema de
patentes, y en menor grado en aquellos países con un sistema de patentes en los
que existe una amenaza verosímil de licencias obligatorias. Cuando todos los países productores cuenten
con legislación sobre patentes, los productos genéricos estarán cada vez más
limitados al suministro de medicamentos antiguos sin patente. Esta situación no será muy diferente de la
actual en los países desarrollados, pero para los países en desarrollo las
nuevas medicinas patentadas no tendrán precios asequibles. Se necesita encontrar medios, dentro y fuera
del sistema de patentes, para crear un entorno competitivo que ayude a
compensar el efecto adverso sobre los precios que tienen las patentes para los
consumidores de los países en desarrollo.
A continuación estudiamos algunas de las medidas que se deberían
considerar para asegurar que el sistema de patentes respalda el derecho de un
país de proteger la salud humana y de estimular el acceso a las medicinas, de
conformidad con la Declaración Ministerial de Doha sobre el ADPIC y la Salud
Pública (en lo sucesivo denominada Declaración Ministerial de Doha, véase el
Recuadro 2.1).
Algunos postulan (entre otros, la industria
farmacéutica) que las limitaciones más importantes para el acceso a las
medicinas en los países en desarrollo no son la protección de patentes sino la
falta de inversiones en cuidado de la salud y la ausencia de una
infraestructura de salud adecuada para administrar las medicinas con seguridad
y eficacia. Una administración
inadecuada podría contribuir al desarrollo de la resistencia a los
medicamentos, además de ser poco eficaz.
En el caso del VIH, en el que el virus realiza una mutación rápida, la
distribución generalizada de la terapia ARV sin la creación de una
infraestructura adecuada podría dar lugar al desarrollo de una resistencia al
medicamento.[144]
También se argumenta que las versiones genéricas de los medicamentos
patentados pueden ser de calidad inferior, o incluso peligrosas.[145]
Un informe de la asociación de la industria
farmacéutica de los Estados Unidos señala:
“Perjudicada
por recursos financieros limitados, la capacidad de estas naciones de contener
el SIDA y tratar gran cantidad de otras enfermedades mortales se ve
comprometida por una infraestructura inadecuada, por barreras culturales de
cara a la asistencia y por una administración de la salud deficiente. Algunos países en desarrollo se enfrentan
también al obstáculo añadido de unos dirigentes políticos que no tienen deseos de afrontar, ni siquiera
de reconocer, las necesidades de salud de su nación.”[146]
Además de las patentes, hay una serie de factores
que afectan a los precios de los medicamentos, como por ejemplo las tarifas y
otras formas de tributación indirecta.[147]
Puede parecer cruel quejarse acerca del impacto de las patentes sobre
los precios, al mismo tiempo que se hace caso omiso de otras políticas bajo el
control nacional que tienen el mismo efecto.
Por consiguiente, es importante que los sistemas fiscales nacionales
respalden las políticas de la salud pública, al igual que debe hacerlo el
sistema de patentes.
Con el fin de ayudar a disipar las inquietudes
sobre los mecanismos de entrega de los medicamentos indicados para el SIDA, la
OMS ha producido este año las primeras directrices de tratamiento terapéutico
con ARV en circunstancias de pobreza y ha publicado una lista de fabricantes y
productos (incluyendo 11 ARV) que satisfacen los niveles de calidad de la OMS
como proveedores a las agencias de la ONU.
La lista incluye actualmente a los fabricantes de productos patentados y
de un número de versiones genéricas de estos productos, entre los que figuran,
de momento, dos proveedores de la India.
La OMS ha incluido además, por primera vez, doce ARV para el tratamiento
del SIDA (ya se contaba con dos pero sólo para el tratamiento de la enfermedad
transmitida de madre a hijo) en su Lista de Medicamentos Esenciales.[148]
Se ha debatido mucho la importancia comparativa de
las patentes y de otros factores a la hora de determinar el acceso a las
medicinas. Creemos que es muy importante
abordar todos estos factores. Pero al
mismo tiempo, consideramos que no pueden hacerse concesiones entre mejorar la
estructura de la PI para reivindicar los objetivos de la salud pública y
abordar los temas de políticas, infraestructura y recursos relacionados con
estos mismos objetivos. Es necesario
esforzarse por conseguir ambos objetivos, y los esfuerzos en un campo no afectan
a los esfuerzos en el otro. Como dijo
uno de los participantes en nuestra conferencia:
“…desearía disuadir a la Comisión
de llegar a la conclusión en este debate [de que los factores más importantes
son] la infraestructura y los recursos.
Si esa es la conclusión, creo que llegaremos a lo que ya hemos
mencionado en el título: "La gente es pobre". Así que no hagan
recomendaciones acerca de la pobreza de la gente porque ya somos conscientes de
esta situación. Estamos tratando de resolver sus problemas, no estamos
tratando de decirles que son pobres.”[149]
Los países deben adoptar una
variedad de políticas para mejorar el acceso a los medicamentos. Son esenciales los recursos adicionales para
mejorar los servicios, los mecanismos de entrega y la infraestructura. Se deben armonizar otras políticas
macroeconómicas y el sistema de PI con los objetivos de la política de
salud. Los países deben garantizar que
sus sistemas de protección de PI, en vez de actuar en contra de las políticas
de salud pública, son compatibles con las mismas y les prestan apoyo.
REPERCUSIONES
DE LAS POLÍTICAS
El contexto de nuestro debate sobre las
repercusiones de la política es la Declaración Ministerial de Doha acordada en
la Reunión Ministerial de la OMC en Doha en el mes de noviembre de 2001 (véase
el Recuadro 2.1). Los Ministros señalaron que el ADPIC no debería
impedir que los países tomen medidas para proteger la salud pública. Confirmaron que, dentro de las condiciones
del acuerdo, se podían conceder licencias obligatorias basándose en razones
determinadas por los países miembros.
También se podía satisfacer la demanda nacional mediante importaciones
paralelas (que se rigen, en términos jurídicos, por la doctrina de “agotamiento
de los derechos”).[150] Reconocieron que existía un problema especial
para aquellos países con una capacidad de fabricación insuficiente a la hora de
utilizar licencias obligatorias, y solicitaron al Consejo del ADPIC que hallara
una solución para finales de este año.
Los miembros acordaron también excluir a los países menos adelantados de
implementar, aplicar o hacer respetar la protección de los productos
farmacéuticos y de los datos de prueba[151] hasta el
2016. El Consejo del ADPIC confirmó esta
decisión el 27 de junio de 2002. Al
mismo tiempo, el Consejo aprobó un documento de exención que excluiría a los
países menos adelantados de la necesidad de proporcionar derechos exclusivos de
comercialización para cualquier medicamento nuevo durante el período en el que
no se proporciona protección de patente.
La última exención, aprobada ahora por el Consejo General de la OMC,
tiene que ser revisada anualmente por la Conferencia Ministerial de la OMC (o
el Consejo General entre reuniones ministeriales) hasta que expire.
Basamos nuestras recomendaciones en que para la
mayoría de los países en desarrollo los beneficios que se deriven del
desarrollo de nuevos tratamientos para las enfermedades que les afligen serán,
en el mejor de los casos, a largo plazo, mientras que el costo de aplicar un
sistema de patentes es real e inmediato.
Debemos concentrarnos, por lo tanto, en aquellas medidas dentro del
sistema de PI que reduzcan al mínimo los precios de los medicamentos,
manteniendo al mismo tiempo su disponibilidad.
Según se indicó anteriormente, no hemos hallado evidencia alguna que
indique que tales medidas disminuyen los incentivos a la investigación sobre
enfermedades características de los países en desarrollo, porque el factor
determinante es la falta de demanda y no el sistema de PI. Pero reconocemos que estamos entrando en un
territorio desconocido y será necesaria una investigación continua para
establecer en qué medida la implementación del ADPIC afecta a los incentivos
para la investigación y al acceso a los medicamentos, especialmente a plazos
más largos.
Recuadro 2.1 Declaración Ministerial de la OMC de
Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública
Adoptada
el 14 de noviembre de 2001
1. Reconocemos la gravedad de los
problemas de salud pública que afligen a muchos países en desarrollo y menos
adelantados, especialmente los resultantes del SIDA/VIH, la tuberculosis, el
paludismo y otras epidemias.
2. Recalcamos la necesidad de que el
Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de la OMC forme parte de una actuación
nacional e internacional más amplia encaminada a hacer frente a estos
problemas.
3. Reconocemos que la protección de la
propiedad intelectual es importante para el desarrollo de nuevos
medicamentos. Reconocemos asimismo las
preocupaciones con respecto a sus efectos sobre los precios.
4. Convenimos en que el Acuerdo sobre los
ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para
proteger la salud pública. En
consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre
los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y
aplicado de un modo que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger
la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos
para todos.
A este
respecto, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al
máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad
a este efecto.
5. En consecuencia y a la luz del párrafo
4 anterior, al tiempo que mantenemos los compromisos que hemos contraído en el
Acuerdo sobre los ADPIC, reconocemos que estas flexibilidades incluyen:
a) Al aplicar los estándares consuetudinarios de
interpretación del derecho internacional público, cada disposición del Acuerdo sobre
los ADPIC se leerá a la luz del objeto y fin del Acuerdo tal como se expresa, en
particular, en sus objetivos y principios.
b)
Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se
conceden tales licencias.
c)
Cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia
nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de
salud pública, incluidas las relacionadas con el SIDA/VIH, la tuberculosis, el
paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras
circunstancias de extrema urgencia.
d) El
efecto de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que son pertinentes al agotamiento de los
derechos de propiedad intelectual es dejar a cada Miembro en libertad de
establecer su propio régimen para tal agotamiento sin impugnación, sujeto a las
disposiciones de los artículos 3 y 4 sobre trato para las naciones más
favorecidas (NMF) y trato nacional.
6. Reconocemos que los Miembros de la OMC
cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o
inexistentes podrían tropezar con dificultadas para hacer un uso efectivo de
las licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC. Encomendamos al Consejo de los ADPIC que
encuentre una pronta solución a este problema y que informe al respecto al
Consejo General antes del fin de 2002.
7. Reafirmamos el compromiso de los países
desarrollados Miembros de ofrecer a sus
empresas e instituciones incentivos destinados a fomentar y propiciar la transferencia de tecnología a
los países menos adelantados Miembros de conformidad con el párrafo 2 del artículo 66. También
convenimos en que los países menos adelantados Miembros no estarán obligados, con respecto a
los productos farmacéuticos, a implementar o aplicar las secciones 5 y 7 de la
Parte II del Acuerdo sobre los ADPIC ni a hacer respetar los derechos previstos en estas
secciones hasta el 1° de enero de 2016, sin perjuicio del derecho de los países
menos adelantados Miembros de recabar otras prórrogas de los períodos de transición con arreglo
a lo dispuesto en el párrafo 1 del artículo 66 del Acuerdo sobre los
ADPIC. Encomendamos al Consejo de los
ADPIC que adopte
las disposiciones necesarias para dar a esto efecto de conformidad con el
párrafo 1 del artículo 66 del Acuerdo sobre los ADPIC.
Fijación diferencial de
precios
Según hemos indicado, la fijación diferencial de
precios en principio debe ser una forma económicamente racional para que las
empresas internacionales maximicen sus beneficios sobre los productos que
venden en los mercados de ingresos tanto bajos como altos.[152] Debe ser también una forma de garantizar que
la gente más pobre obtiene productos más económicos.
Se han creado varias iniciativas dirigidas a
facilitar un sistema mundial de fijación diferencial de precios. Como se indicó anteriormente, existen muchos
otros factores no relacionados con los DPI que afectan a los precios y a la
disponibilidad de las medicinas. Al
establecer un sistema de fijación diferencial de precios que permita la
coexistencia de precios bajos en los países en desarrollo con precios más altos
en los países desarrollados, hay que tener en cuenta dos factores importantes:
·
Se deben segmentar los mercados con diferentes niveles de
precio para que las medicinas de bajo precio no puedan entrar en los mercados
con precios más altos. Ello implica
controlar las exportaciones e importaciones de los productos pertinentes.
·
No se deben adoptar decisiones sobre la fijación de
precios en los mercados con precios más altos – cuando éstos están establecidos
e influenciados por la política gubernamental – tomando como referencia los
precios de los mercados con precios más bajos.
El segundo factor no
tiene que ver con la PI, sino que representa un problema político en muchos
países desarrollados debido a los diferentes precios existentes para los
productos farmacéuticos (incluso entre los propios países desarrollados) y a la
presión sobre los presupuestos de los pacientes, los planes de seguros y el
estado para que hagan frente a las facturas cada vez más altas de los
medicamentos patentados.
Pero las herramientas
del sistema de PI, incluidas las importaciones paralelas y las licencias
obligatorias, probablemente pueden desempeñar un papel esencial al servir de
apoyo a la fijación diferencial de precios y a la segmentación del
mercado. Con el fin de asegurar el
funcionamiento eficaz de un sistema de fijación diferencial de precios, las
leyes nacionales de los países en desarrollo deberán conservar el derecho del
gobierno de admitir importaciones paralelas y expedir licencias obligatorias.
Somos también conscientes de la reciente reducción
de precios y del número de programas especiales que han puesto en marcha
algunas empresas, algunas veces en colaboración con los organismos
internacionales, para ofrecer medicamentos gratuitos o con un precio muy
rebajado, y a veces en colaboración con el gobierno local y las ONG para
proporcionar una infraestructura de soporte que apoye la entrega al paciente de
esos medicamentos. Estas ofertas
generalmente sólo están disponibles para los compradores que son gobiernos,
ONG, organizaciones de ayuda o empleadores del sector privado, pero no a los
proveedores comerciales de medicamentos.
Estas contribuciones son muy positivas para mejorar el acceso a los
medicamentos en los países en desarrollo.[153] Pero existe también la necesidad de buscar
soluciones más generalizadas, y que además sean sostenibles, a los graves
problemas de salud pública que se están abordando. Por esa razón se requieren esfuerzos
continuos para que la fijación diferencial de precios sea eficaz.
En principio, no es deseable que el libre movimiento de
productos se vea restringido una vez que el fabricante los ha introducido en el
mercado. En la práctica, y estrictamente
con el fin de asegurar que los productos de menor precio puedan ser
suministrados a aquéllos que necesitan esos precios (y solamente a ellos),
podría ser necesario desviarse de este principio general. Por lo tanto, un componente importante a la
hora de establecer un sistema de fijación diferencial de precios es la
necesidad de segmentar los mercados para evitar que los productos de bajo
precio debiliten los mercados con precios altos. A tal efecto, es esencial que los países
desarrollados pongan en práctica mecanismos efectivos que impidan la
importación paralela de las medicinas.
Esto es lo que está ocurriendo, en líneas generales, en Estados Unidos y
la UE, pero no parece ser el caso de Japón.[154]
Los países
desarrollados deberán mantener y fortalecer su régimen legislativo para impedir
la importación de productos farmacéuticos de bajo precio que tengan su origen
en países en desarrollo.
Sin embargo, para garantizar la segmentación de los
mercados, sería también conveniente que los países en desarrollo tomaran
medidas para impedir las exportaciones a los países desarrollados de
medicamentos que forman parte de un donativo o de un programa de fijación
diferencial de precios. Es
especialmente importante evitar la desviación del producto de aquellos
pacientes a los que está dirigido el medicamento. Hay que reconocer las limitaciones de los
países en desarrollo en lo que respecta a velar por el cumplimiento de estos
estándares, y por lo tanto la mayor responsabilidad de asegurar la segmentación
entre los países desarrollados y en desarrollo debería recaer, de modo
realista, sobre los países desarrollados.
Los países en desarrollo no deberían eliminar fuentes
potenciales de importación de bajo costo procedentes de otros países en
desarrollo o desarrollados. Con el fin
de que sea una medida efectiva y favorezca la competencia en un marco de
conformidad total con el ADPIC, deberán permitirse las importaciones paralelas,
siempre y cuando los derechos del titular de la patente hayan sido agotados en
el país extranjero. Como el ADPIC
permite que los países diseñen sus propios regímenes de agotamiento de derechos
(un punto confirmado en Doha), los países en desarrollo deberían tratar de
promover la importación paralela en su legislación.
Concesión de licencias obligatorias
Como se indicó anteriormente, el resultado de implementar
el ADPIC será restringir el suministro de copias genéricas de productos
patentados. Así se eliminará un elemento
importante que tenía como consecuencia la restricción y reducción de los
precios de productos patentados en los países en desarrollo. La provisión de legislación y procedimientos
eficaces para la concesión de licencias obligatorias podría desempeñar un papel
importante en el mantenimiento de una política de DPI a favor de la competencia
en las nuevas circunstancias. No
consideramos que la concesión de licencias obligatorias sea una panacea, sino
una póliza de seguro esencial para evitar los abusos del sistema de PI.
Aunque el ADPIC permite la concesión de licencias
obligatorias (según ha sido aclarado en la Declaración Ministerial de Doha),
sujeta a ciertos procedimientos y condiciones, los países en desarrollo tienen
todavía que usarlas. Irónicamente, los
países desarrollados son los que han usado más el sistema de licencias
obligatorias (y no sólo en el campo farmacéutico) para una serie de fines, por
ejemplo han desempeñado un papel muy importante en casos de antimonopolio en
Estados Unidos. Canadá ha utilizado
extensamente la concesión de licencias obligatorias en el campo farmacéutico
desde 1969 hasta finales de la década de 1980.
Ello ha hecho que los precios de los medicamentos con licencia fueran un
47% inferiores a los de Estados Unidos en 1982.[155] El Reino Unido también ha utilizado la
concesión de licencias obligatorias hasta la década de 1970, incluidos
medicamentos importantes como el Librium y el Valium. Más recientemente, en 2001, el Secretario de
Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS) planteó públicamente la
posibilidad de adquirir productos genéricos antes de iniciar negociaciones con
Bayer (el titular de la patente) sobre la compra del medicamento Cipro para
tratar las consecuencias de un ataque con ántrax aunque, al final, se llegó a
un acuerdo con Bayer.[156]
Los países en desarrollo no han usado el sistema
por varias razones. En primer lugar, se
requiere una infraestructura administrativa y jurídica eficiente que no existe
en muchos países en desarrollo. En segundo lugar, los países en desarrollo han
temido que se les impusieran sanciones, bilaterales o multilaterales. En tercer lugar, la licencia obligatoria
tiene que ser “principalmente para el mercado nacional”. En cuarto lugar, la palabra obligatoria se
refiere a la limitación legítima de
los derechos del titular de la patente por parte de un gobierno. El productor de los medicamentos licenciados
los fabrica voluntariamente y para obtener beneficios (por lo menos en el caso
de un licenciatario del sector privado).
Por lo tanto el titular de la licencia debe tener los conocimientos
necesarios para llevar a cabo una ingeniería inversa y fabricar el medicamento
sin la cooperación del titular de la patente, y deberá también prever un
mercado lo suficientemente amplio para justificar el costo de la inversión y
fabricación, así como una remuneración adecuada para el titular de la
patente. Si no se cumplen estas
condiciones, la amenaza de licencias obligatorias no será verosímil.
Se ha utilizado con éxito la amenaza de licencias
obligatorias en Brasil durante la puesta en práctica de su Programa Nacional de
ETS/SIDA (véase el Recuadro 2.2). Como
resultado de su capacidad de investigación y el desarrollo de su capacidad de
fabricación en el sector público, Brasil ha podido utilizar la amenaza de
concesión de licencias obligatorias en sus negociaciones con las empresas
farmacéuticas. Ello incluye la capacidad
de utilizar sus propios costos de producción, bajo la licencia obligatoria,
cuando se negocian los precios con los titulares de las patentes. Pero hay
relativamente pocos países en desarrollo que estén en la misma posición que
Brasil, por lo que la amenaza carece de verosimilitud en la mayoría de los
países en desarrollo a no ser que puedan disponer de importaciones procedentes
de países con la capacidad necesaria.
Recuadro
2.2 El Programa Nacional de ETS/SIDA (NSAP) de Brasil
La
principal misión del Programa Nacional
de ETS/SIDA (NSAP) de Brasil es hacer que los medicamentos
dedicados a combatir el SIDA/VIH sean gratuitos para todos los
ciudadanos que los necesiten a través del sistema de salud pública
nacional. El NSAP fue iniciado a
principios de la década de 1990 y el tratamiento de los pacientes del SIDA/VIH
se convirtió en una obligación legal en 1996.
Con la ayuda de las ONG sobre el SIDA/VIH, se ha producido una
reorganización importante de la red nacional de servicios de salud pública para
la distribución de los medicamentos, la realización de pruebas del SIDA y el
cuidado de la salud. En la actualidad
existen cientos de centros de entrega de medicamentos en el país.
El
NSAP suministra ahora medicamentos antiretrovirales a casi 105.000 pacientes de
los 600.000 enfermos con el SIDA/VIH en el Brasil. Se ha reducido el número de casos de VIH y la
mortalidad entre las víctimas del SIDA a la mitad de lo que se preveía a
principios de la década de 1990. El
número de hospitalizaciones ha disminuido en un 80% desde 1996. Por tanto, aunque el NSAP es caro (el costo
anual total es de alrededor de 500 millones de dólares estadounidenses dentro
de un presupuesto para la salud de 10.000 millones de dólares), los costos que
se evitan gracias a la reducción de la enfermedad, la hospitalización y otros
impactos del SIDA/VIH están comenzando a
equilibrar el presupuesto. El Ministerio
de Salud de Brasil estima que en el 2001, el costo final del NSAP, incluido el
gasto reducido de la tasa de morbilidad, era negativo (un ahorro neto de 50
millones de dólares).[157]
Del
costo total del programa, se invierten 300 millones de dólares en medicamentos
para combatir el SIDA. Se ha reducido
recientemente el costo de adquisición de los medicamentos antiretrovirales, ya
que el Ministerio de Salud/NSAP están fomentando la producción local en el
sector público, estableciendo laboratorios nacionales y herramientas para
negociar con las empresas multinacionales, entre las que figuran la amenaza de
concesión de licencias obligatorias.
Far-Manguinhos (parte de la Fundación Oswaldo Cruz - FIOCRUZ) es el
productor principal de medicamentos para el gobierno y desarrolla una
tecnología que permite ofrecer medicamentos antiretrovirales al país a bajo
precio. El instituto ya produce 7 de los
15 medicamentos usados en el combinado antiretroviral que se ofrece en
Brasil. Ninguno de estos medicamentos
está patentado en Brasil. Sus precios, cuando se produjeron localmente,
descendieron una media del 72,5% entre 1996 y 2000. En 1999, el 47% de los medicamentos
antiretrovirales fueron producidos en Brasil pero representaron únicamente el
19% del desembolso total. Por
consiguiente, el 81% de los gastos fueron debidos a la compra de productos ARV
a empresas multinacionales.
Como
Far-Manguinhos tiene la capacidad técnica para aplicar ingeniería inversa a los
medicamentos patentados, y puede estimar costos de producción razonables, el
Ministerio de Salud puede adoptar una posición enérgica en las negociaciones
con los productores extranjeros para obtener reducciones de precios, respaldado
por la amenaza real de concesión de licencias obligatorias. En 2001 el Ministro de Salud utilizó este
enfoque con Roche y Merck para sus medicamentos Nelfinavir y Efavirenz, y
obtuvo finalmente en su negociación una reducción de precios del 40% al
70%.
Aunque
el programa del Brasil ha sido muy aclamado como modelo posible para otros
países, se debe tener en cuenta que el costo del programa asciende a casi 5.000
dólares al año por persona tratada, 800 dólares por cada persona infectada con
el VIH, o 3 dólares por cada persona de Brasil.
Por tanto, Brasil ha dado prioridad al tratamiento del SIDA/VIH. Brasil se puede permitir este desembolso
porque es un país en desarrollo relativamente rico y porque proporcionalmente
tiene una tasa baja de infección de VIH.
Por otra parte, su experiencia técnica permite al Ministerio de Salud
negociar la reducción de los precios con eficacia. Según ya se ha indicado, puede ser una
inversión que se amortiza con la reducción de la mortalidad y morbilidad. Sin embargo, la inversión inicial en este tipo
de programa podría no ser posible, sin ayuda externa, en los países más pobres
con tasas mucho más altas de infección de VIH.
Para tales naciones, su capacidad tecnológica débil será también una
limitación si no existen medios efectivos de concesión de licencias
obligatorias, tal y como se propone en la Declaración de Doha.
Disposiciones nacionales para la concesión
de licencias obligatorias
Una barrera importante para la concesión de
licencias obligatorias en los países en desarrollo es la falta de
procedimientos legislativos y administrativos sencillos para ponerlas en
vigor. Como los sistemas legales en la
mayoría de los países en desarrollo están sobrecargados, se debería promulgar
legislación sobre un sistema administrativo independiente y cuasi judicial para
la implementación de licencias obligatorias.
Los elementos esenciales
de este sistema serían:
·
Procedimientos sencillos, transparentes y rápidos;
·
Procedimientos de apelación que no suspendan la ejecución
de la licencia;
·
Una legislación que se aproveche plenamente de las
flexibilidades del ADPIC para determinar las razones para conceder una licencia
obligatoria y para el uso no comercial por parte del gobierno, incluida la
producción para exportación (véase más adelante);
·
Principios de orientación claros, transparentes y fáciles
de aplicar para establecer las tasas de regalías (las cuales pueden variar).
Se pueden extraer muchas lecciones de la
experiencia de los países desarrollados, especialmente Canadá, que parece ser
el que ha tenido un programa más completo.
Canadá estableció unas tasas de regalías, más o menos universales, del
4%, para las cuales se había establecido un precedente anterior en un caso importante
de prueba. La práctica de los Estados
Unidos ha variado considerablemente, desde tasas muy bajas a tasas bastante
altas, dependiendo de decisiones judiciales.
Los países en desarrollo necesitarán desarrollar estándares y
procedimientos adaptados a sus propias circunstancias para establecer tasas de
regalías, pero la experiencia de otros países ha demostrado que las tasas de
regalías no deben ser muy altas.
Los países en desarrollo necesitan también
considerar la adopción de disposiciones sólidas en este contexto sobre el uso
no comercial y gubernamental. Ésta es
una medida diferente de las licencias obligatorias, pero tiene un efecto
similar en el sector de la salud pública.
Una vez más, muchos países desarrollados (y en desarrollo) cuentan con
disposiciones de este tipo en sus leyes.
En los países de la Commonwealth estas disposiciones se derivan de las
cláusulas de la Ley Británica de 1883, que han sido conservadas en la ley
actual.[158] Estas
competencias son bastante amplias y no especifican circunstancias concretas en
las que se pueden usar. Por ejemplo, en
Nueva Zelanda:
“…
cualquier departamento gubernamental […] puede fabricar, usar, ejercitar y
vender cualquier invención patentada al servicio de la Corona y cualquier
acción realizada bajo esta subsección no será considerada una violación de la
patente en cuestión.”[159]
Los países en desarrollo deberían establecer leyes y
procedimientos practicables para dar vigencia a las licencias obligatorias y
ofrecer disposiciones apropiadas para uso del gobierno.
El párrafo seis de la Declaración Ministerial de Doha
pedía al Consejo de los ADPIC que desarrollara una solución rápida al problema
con que se enfrentan ciertos países que no tienen suficiente capacidad de
fabricación en el sector farmacéutico.
Se define el problema como la incapacidad de estos países de usar las
licencias obligatorias para obtener los productos farmacéuticos que necesitan
de un productor con sede en su territorio.
Normalmente se podría usar para este fin una licencia obligatoria; el
país podría autorizar, mediante una licencia obligatoria, a un productor
nacional a fabricar el producto dentro de su territorio, o a un importador a
adquirirlo en cualquier otro lugar. Sin
embargo, los países con este problema no pueden recurrir a un productor
nacional para obtener productos en virtud de este enfoque, y dependerían de un
productor procedente de otro país.
Reconocemos que es importante interpretar el texto
principal o las enmiendas del ADPIC correctamente, teniendo en cuenta el
escenario a largo plazo, cuando la protección de patentes sea aplicable a los
países que en la actualidad producen y exportan copias genéricas de
medicamentos patentados. En última
instancia, se necesita crear una solución que favorezca la competencia para el
mercado de medicamentos patentados en los países en desarrollo, una vez que el
ADPIC haya entrado totalmente en vigor, lo que permitirá la adquisición rápida
de medicamentos de forma sostenible y al costo más bajo posible. Esto es aplicable tanto a la adquisición
directa de medicamentos patentados en aquellos casos en los que existe un gran
variedad de sustitutos terapéuticos o a la adquisición bajo licencia
obligatoria.
La concesión de licencias obligatorias debe ser
considerada un medio para llegar a un fin.
El fin en este caso es ayudar a obtener el costo más bajo posible de las
medicinas en los países en desarrollo para así facilitar el acceso a las
mismas. El único problema que plantean
las licencias obligatorias en este contexto es si contribuirán a la consecución
de este objetivo. Como observamos
anteriormente, aparte de los aspectos legales y administrativos, las licencias
obligatorias sólo serán efectivas si el licenciatario cree que obtendrá
beneficios razonables por la inversión realizada, al mismo tiempo que
suministra el producto a un precio significativamente inferior al ofrecido por
el titular de la patente (o su licenciatario).
Aunque en la actualidad hay varios países,
particularmente aquéllos con mercados nacionales significativos, con la
capacidad de producir copias económicas de medicamentos, esta operación será
más difícil después de 2005. A partir de
esta fecha ya no existirá el incentivo actual para los fabricantes en estos
países de llevar a cabo ingeniería inversa de productos recientemente
patentados y adoptar las medidas necesarias para fabricar y vender sus
productos (incluida la obtención de aprobación reglamentaria), porque el
mercado nacional estará cerrado. En
consecuencia, el suministro disponible de sustitutos genéricos de medicamentos
patentados que existe en la actualidad desaparecerá gradualmente. Los posibles licenciatarios de licencias
obligatorias deberán, por lo tanto, cobrar un precio más cercano al costo
económico total (incluidos los costos iniciales y de fabricación), en
comparación con la posibilidad de proporcionar productos genéricos ya
fabricados a precios en que los costos iniciales hayan sido ya amortizados
hasta cierto punto en el mercado nacional.
Asimismo, si la inversión necesaria se produjo únicamente por la
disponibilidad de una licencia obligatoria, habrá inevitablemente demoras antes
de que el medicamento llegue a los pacientes a los que va dirigido.[160] Además, existen algunas evidencias de que la
ingeniería inversa de las nuevas medicinas es intrínsicamente más difícil en
los productos biofarmacéuticos que en la química tradicional de procesos.
Por consiguiente, a falta de disposiciones
especiales, la posibilidad de que la licencia obligatoria sea un medio de
reducir los precios estará más limitada que ahora, incluso en los pocos países
en desarrollo tecnológicamente avanzados.
Para la mayoría de los países, el único proveedor viable será el titular
de la patente (o su licenciatario).
Vemos por lo tanto que el problema identificado en
Doha es tanto económico como jurídico.
Se necesita una solución cuasi jurídica, tal como la aportada por el
Consejo del ADPIC, pero ésta de ningún modo es suficiente para resolver los
problemas que hemos descrito. En
particular, es menos probable que la solución cuasi jurídica sea efectiva
cuantas más restricciones se pongan a las licencias obligatorias. Tales restricciones reducen la posibilidad de
que dichas licencias puedan ser una herramienta efectiva de negociación para
los países en desarrollo que traten de negociar los precios con los titulares
de las patentes; sólo podrían ser efectivas si la alternativa de conceder
licencias obligatorias es una proposición económica viable.
En esta sección consideramos y comentamos sobre varias
propuestas presentadas por diferentes países y grupos de países para abordar la
solución de la OMC al problema identificado en el párrafo 6 de la Declaración
Ministerial de Doha. Éstas giran en
torno al contenido del artículo 28 (Derechos conferidos), artículo 30
(Excepciones de los derechos conferidos) y artículo 31(f) del ADPIC, tratando
el artículo 31 de “Otros usos sin autorización del titular de los derechos”. El artículo 31(f) declara que la licencia
obligatoria debe ser “principalmente para abastecer el mercado interno del
Miembro que autorice tales usos.”
Aquellos países con una capacidad de fabricación
insuficiente o inexistente no pueden por lo tanto conceder una licencia
obligatoria a un fabricante nacional, o a uno extranjero, porque las patentes
son territoriales. Actualmente pueden
conceder una licencia obligatoria a un importador, que puede buscar el
suministro de un fabricante genérico en un país en que el producto no haya sido
patentado. Después de 2005, esta opción no estará disponible para medicamentos
que hayan sido patentados en el país del proveedor.
El efecto
práctico de esta disposición es invalidar las disposiciones de concesión de
licencias obligatorias para aquellos países que más las necesitan, es decir,
para los países más pobres. Con una
capacidad de fabricación propia limitada, no hay nadie que se acoja a estas
disposiciones en esos países. Esto es claramente insatisfactorio y la
Declaración Ministerial de Doha reconoce, justificadamente, que se necesita
hallar una solución rápida a este problema.
Hay un número de problemas de interpretación
planteados por la Declaración Ministerial de Doha, algunos de los cuales
trataremos brevemente. La Declaración
indica que los países tienen la libertad de determinar las bases sobre las
cuales se conceden las licencias obligatorias (párrafo 5b), y el derecho de
determinar lo que constituye una “emergencia nacional u otras circunstancias de
extrema urgencia” (párrafo 5c). Esta
última disposición refleja el método abreviado permitido en los procedimientos
en estas circunstancias en el artículo 31(b) del ADPIC. Así pues, el párrafo seis se refiere a los
procedimientos de concesión de licencias obligatorias en el sector farmacéutico
necesarios para tratar los “problemas de salud pública […] especialmente los
resultantes del SIDA/VIH, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias”
(párrafo 1).[161] No se refiere, como se supone algunas veces,
solamente a la concesión de licencias obligatorias en situaciones de emergencia
o de urgencia. Tampoco está limitado a
un tipo particular de enfermedad.
También necesita aclararse qué países tienen una
capacidad de fabricación insuficiente o inexistente. Creemos aquí también que esto requiere una
interpretación económica. Si la
producción de un medicamento necesario es técnicamente posible pero sumamente
cara, no tiene sentido conceder una licencia obligatoria nacional. Si el objetivo es el acceso asequible a
medicinas de calidad apropiada y en cantidades suficientes, entonces la
solución debería permitir la producción de la forma más viable económicamente,
ya sea en el país o en el extranjero.
Los países en desarrollo generalmente están a favor de una
interpretación de la ”capacidad de fabricación” que tenga en cuenta criterios
económicos (por ejemplo, si la capacidad es tal que es posible la producción
económica en las circunstancias previstas) y ponen énfasis en la habilidad de
un país de decidir los criterios tras un estudio individual de cada
producto. Los países desarrollados, con
una excepción, sugieren que se deberían establecer los criterios para definir
esta expresión, pero sin señalar cuáles deberían ser estos criterios.[162]
Como la Declaración también permite a los PMA no
aplicar las patentes farmacéuticas hasta 2016, los países que deseen aprovechar
esta disposición no podrán conceder licencias obligatorias, ni tampoco las
podrán conceder aquellos países en los que no se ha obtenido una patente. Actualmente, estos países pueden abastecerse
de forma más barata de otros países que no tienen patentes sobre los productos
pertinentes, pero esta situación cambiará después de 2005. Por consiguiente, queda claro que el párrafo
seis, aunque se refiere específicamente a la concesión de licencias
obligatorias, también intenta abordar este contexto de actuación más amplio con
el fin de estudiar el acceso y precio asequible de las medicinas, especialmente
para países en desarrollo y menos adelantados.
La Declaración no especifica qué países pueden
actuar como proveedores de los países en cuestión. Con el fin de promover la competencia al
máximo y obtener los precios más bajos posibles, la solución más lógica basada
en el mercado sería no aplicar restricciones sobre los miembros de la OMC que
pueden actuar como proveedores. Por esa
misma razón, los países que tratan de obtener una licencia obligatoria deberían
tratar de encontrar el licenciatario obligatorio más competitivo, con
independencia de su localización geográfica.
Los países en desarrollo desearían poder importar de proveedores de
cualquier país. Un país desarrollado
está a favor de la posibilidad de importar de países desarrollados, pero la UE
no tiene una opinión específica y Estados Unidos está a favor del abastecerse
exclusivamente de los países en desarrollo, al igual que la industria
farmacéutica basada en la investigación.
Se han propuesto cinco soluciones principales al
problema mencionado en el párrafo 6 de la Declaración, las cuales examinaremos
una a una.
La
enmienda del artículo 31 del ADPIC. El artículo
31(f) podría eliminarse. Sin embargo, se
podría entender que esto modifica el sentido del Acuerdo para la concesión de
licencias obligatorias que no estén relacionadas con los problemas de la salud
pública. Otra solución sería introducir
una enmienda que estableciera una excepción claramente demarcada a la
restricción impuesta por el artículo 31(f) y que tratara sobre las licencias
obligatorias necesarias para abordar los problemas de la salud pública planteados
en la Declaración. Tal enmienda al ADPIC
llevaría demasiado tiempo y necesitaría la ratificación de los gobiernos
nacionales. Se podría ofrecer una
solución temporal o provisional, como por ejemplo una declaración de
intenciones y una exención temporal o moratoria sobre la resolución de
disputas, que estuviera en vigor hasta que se ratificara cualquier
enmienda. Sin embargo, muchos países,
tanto desarrollados como en desarrollo, podrían sentirse reacios a volver a
negociar el ADPIC, a causa del riesgo de que otros aspectos también pudieran
ser sometidos al mismo tiempo a una renegociación. Suponiendo que se encuentre una solución a
este problema, sería necesario que el posible país exportador eliminara la
cláusula “principalmente” de su propia legislación y que garantizara que las
razones para la concesión de licencias obligatorias están de acuerdo con las
planteadas en la Declaración. En la
etapa final, las licencias obligatorias necesitan ser invocadas y pagadas tanto
en el país importador como en el exportador, si existe una patente en
ambos. El país exportador necesitará
estar preparado, en cualquier caso, para conceder una licencia obligatoria en
beneficio del país importador.
Los países en desarrollo han sugerido una serie de
opciones para resolver el problema, entre las que figuran la revisión del
artículo 31 o la eliminación del artículo 31(f), con el fin de asegurar que el
artículo 31(f) no es aplicable a ninguna ley, medida y normativa administrativa
(incluidas las licencias obligatorias) que se hayan adoptado para proteger la
salud pública y, en concreto, para garantizar el acceso a los productos
farmacéuticos a un precio asequible.
Otros países en desarrollo afirman que, bajo el artículo 31(f), existirá
una necesidad de conceder licencias obligatorias tanto en el país importador
como en el exportador, lo cual sería una carga onerosa desde un punto de vista
administrativo. La UE está a favor de
añadir la enmienda al artículo 31(f) descrita anteriormente. Estados Unidos no está a favor de una
enmienda al artículo 31(f), sino a favor de una moratoria sobre los
procedimientos de resolución de disputas para obtener el mismo efecto.
Interpretación
del artículo 30. El artículo 30
estipula excepciones limitadas de los derechos de patente que no atenten contra
la explotación normal de la patente. De
acuerdo con la solución propuesta no es necesario realizar enmiendas al ADPIC
ni contar con una licencia obligatoria en el país exportador. Una de las ventajas es que permitiría
exportar a países en los que no existe la patente del medicamento
correspondiente. Parece que, en este
caso, únicamente se necesitaría una “interpretación autoritativa”, bajo el
Artículo IX del acuerdo de la OMC, adoptada por tres cuartas partes de los
Miembros de la OMC. En virtud de la
misma se establecería la legitimidad de una excepción de los derechos de
patente para permitir las exportaciones en las circunstancias especificadas en
la Declaración. A continuación se
necesitaría enmendar la legislación nacional en el país exportador para
asegurar que se incorpora la excepción propuesta. Uno de los problemas de esta
propuesta es si la “Excepción de Doha” puede ser compatible con las condiciones
del artículo 30. Una interpretación de
este artículo en un Panel de Resolución de Disputas reciente[163] sugirió que
las “excepciones limitadas” deberían interpretarse de forma muy
restringida. Esto se enmarcaba en un
contexto de justificar una disposición en Canadá que estipulaba una excepción
para la explotación anticipada por parte de posibles competidores a efectos de
obtener una aprobación reglamentaria. Se
puede afirmar que una excepción, como la sugerida aquí, está “limitada” a
circunstancias particulares como las definidas en la Declaración. También se podría afirmar que no se crea un
“conflicto irrazonable” con la explotación normal de la patente al exportarla a
precios bajos, siempre y cuando se protejan los “intereses legítimos” del
titular de la patente (por ejemplo, al impedir la desviación hacia otros
mercados). Asimismo, se deberán sopesar
adecuadamente los intereses legítimos de terceros (las personas que sufren de
enfermedades en los países en desarrollo) contra los del titular de la patente. En general, las circunstancias tan diferentes
de este caso, en comparación con el caso de Canadá, hacen que el precedente de
la OMC sea de aplicación limitada.
Algunos países en desarrollo están especialmente a
favor de la solución del artículo 30, y señalan que resuelve el problema de la
doble remuneración de acuerdo con el artículo 31 y elimina la necesidad de
otorgar una licencia obligatoria en el país exportador. En lo que respecta a los procedimientos
administrativos, piensan que es la opción menos gravosa. También cabe destacar que los activistas de
las ONG prefieren la opción del artículo 30 a otras opciones.
Moratoria
o Exención. Una alternativa es la
propuesta de una moratoria o exención para las exportaciones en las
“circunstancias de Doha”. Los defensores
argumentan que un documento de exención es la solución más rápida, ya que
podría proporcionar seguridad legal y evitar al mismo tiempo la necesidad de
una enmienda o de una interpretación autoritativa del acuerdo ADPIC. Se podrían establecer las condiciones de un documento
de exención por adelantado para definir las circunstancias en que serían
aplicables. Naturalmente, se necesitará
establecer estas condiciones de forma muy clara y sin ambigüedad, para que así
satisfagan a todos los miembros de la OMC.
Todavía no se ha intentado hacerlo e inevitablemente surgirán problemas
de interpretación cuando se negocien estos criterios.
El Consejo Ministerial de la OMC deberá aceptar los
criterios en virtud de los cuales los Miembros estarían exentos de la
conformidad con las disposiciones del Acuerdo ADPIC. Sin embargo, tanto en el caso de una
moratoria como de un documento de exención, las partes interesadas pueden
invocar únicamente la protección del Acuerdo si la legislación nacional ha sido
modificada para implementar la exención al requisito 31(f).[164] Si la legislación nacional no ha sido
modificada, el titular de una patente puede todavía llevar su caso a los
tribunales nacionales, a pesar de que sea aplicable un documento de exención o
moratoria de la OMC. También debemos
recordar que un documento de exención requiere la revisión periódica de la
Conferencia Ministerial o del Consejo General si ha sido concedido por un
período superior a un año.
La UE ha sugerido que quizás se necesite un
documento de exención (o moratoria) mientras se acuerda la enmienda propuesta
para el artículo 31(f). Algunos países
en desarrollo han sugerido que un documento de exención (o moratoria) no
representaría una solución sostenible y predecible desde un punto de vista
jurídico. Por contraste, los Estados
Unidos han sugerido que con un documento de exención o moratoria se tiene más
posibilidad de obtener una solución rápida, factible, transparente, sostenible
y jurídicamente segura. También tenemos
entendido que la industria farmacéutica respalda una propuesta en estos términos.
No
justiciable. La propuesta de una
opción no justiciable satisfaría gran parte de los objetivos del artículo 30,
aunque por medios diferentes.
Funcionaría de forma similar a la posición del ADPIC sobre el
agotamiento de los derechos (párrafo seis del ADPIC). Se decidiría, por interpretación autoritativa
o enmienda del Acuerdo, que no se utilizará la resolución de disputas (de
acuerdo con el ADPIC) con respecto a las exportaciones previstas en la Declaración. Sin embargo, no está claro exactamente cómo
se llevará a la práctica esta propuesta.
Exportación por parte
de una nación con licencia obligatoria. Una opción final, que no está en manos de la
OMC, es que los países que tengan una capacidad de ingeniería inversa y
fabricación, así como mercados locales de gran tamaño para los medicamentos
requeridos, puedan conceder licencias obligatorias de conformidad con su propia
legislación. En tal caso, podría
ofrecerse una proporción de los productos fabricados para su exportación a los
países necesitados (basándose en una licencia obligatoria de importación si
fuera necesario) de forma que no se viole el artículo 31(f). También se puede conceder una licencia
obligatoria para poner remedio a prácticas anticompetitivas (artículo 31(k)), y
en este caso no será aplicable la restricción sobre exportaciones. No obstante, esta opción depende de que el
país proveedor tenga razones legítimas para conceder una licencia obligatoria,
de que tenga un mercado lo suficientemente grande para que las exportaciones
constituyan menos de la mitad de su producción y de su deseo de exportar.
La elección entre estas
opciones se realizará a nivel político, pero queremos subrayar nuestro interés
en que cualquiera que sea la solución jurídica adoptada por la OMC, deberá
realizarse basándose en los principios que esbozaremos a continuación. En
primer lugar, deberá ser implementada de forma fácil y rápida con vistas a una
solución a largo plazo. En segundo
lugar, la solución deberá garantizar que se da prioridad a las necesidades de
la gente pobre de los países en desarrollo que no cuentan con capacidad de
fabricación. Y en tercer lugar, tratará de asegurar que se establecen las
condiciones para proporcionar a los posibles proveedores los incentivos
necesarios para exportar los medicamentos que se necesitan.
Aspectos
económicos
Cualesquiera que sean los medios utilizados para
lograr los objetivos de Doha, los países desarrollados necesitarán garantías
para impedir la salida del producto desde el país deseado a otros mercados, y
garantizar que la producción es exclusiva para la exportación al país afectado
y no para la venta en el mercado interno.
Puede que necesiten recurrir también a actuaciones vía la OMC para
asegurarse de que todos los Miembros están totalmente informados de la
naturaleza de la transacción de modo transparente. Cualesquiera sean las garantías finalmente
acordadas, la cuestión crucial es que suministrar a un país concreto con un
mercado limitado puede no resultar una proposición económica muy atractiva para
los proveedores genéricos. Además, si
los precios ofrecidos con la concesión de licencias obligatorias tienen que ser
lo más bajos posibles, debería entonces surgir una competencia entre más de un
proveedor a la hora de realizar pedidos o incluso cuando se llevan a cabo los
propios suministros. Por lo tanto, para
permitir economías de escala y un grado de competencia es importante que los
mercados pequeños se agrupen en la mayor medida posible.
Una solución obvia es que se agrupen entre sí los grupos
de países que necesitan medicamentos similares.
Entidades internacionales como la OMS y el Fondo Mundial de Lucha contra
el Sida, la Tuberculosis y la Malaria (GFATM) podrían desempeñar también un
papel esencial en la facilitación y financiación de la compra de medicamentos
en grupos, tanto de fabricantes de productos de marca como genéricos.
Es necesario encontrar un medio para reconciliar la
naturaleza de la solución adoptada con el objetivo de ofrecer medicinas de la
calidad adecuada al precio más bajo posible.
Si no puede conseguirse, la solución jurídica tendrá poca efectividad en
la práctica. La opción de concesión de
licencias obligatorias tampoco será una herramienta eficaz de negociación.
La principal forma en que los países en desarrollo
pueden utilizar los DPI para tratar problemas relativos a la salud pública es
garantizar que su legislación contenga estándares y prácticas apropiados. Lo que será necesario dependerá de las
circunstancias del país y de su nivel de desarrollo. Por ejemplo, los países con una capacidad de
I + D bien desarrollada, o con fuertes conocimientos en biotecnología pueden
necesitar una protección más estricta que los países que casi son usuarios
exclusivos de la tecnología de otros países.
Los países en desarrollo no deberían sentirse
obligados – o, de hecho, ser obligados – a adoptar los estándares de DPI de los
países desarrollados. Si así lo hicieran
podrían sentirse abrumados. El número de
nuevas entidades químicas aprobadas por el Organismo para el Control de
Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) se redujo a 27 en el 2000,
comparado con alrededor de 60 en 1985.[165] Pero el número de patentes concedidas en la
principal categoría de patentes para nuevos compuestos de medicamentos (424)
fue de 6.730 en el año 2000.[166] La gran mayoría de las patentes no se
conceden para nuevos compuestos terapéuticos, sino que están relacionadas con
las variaciones en los procesos de producción, nuevas fórmulas o formas cristalinas,
nuevas combinaciones de productos conocidos, y nuevos usos de medicamentos
conocidos. Según se nos ha informado,
durante el período de 1989-2000, 153 de las 1.035 nuevas aprobaciones
concedidas a medicamentos por el FDA se relacionaron con medicinas que
contenían nuevos ingredientes activos y que ofrecían una mejora clínica
significativa. Otros 472 medicamentos
recibieron la clasificación de “modestamente innovadores”.[167]
El
principio subyacente deberá ser aspirar a estándares estrictos de patentabilidad
y a un ámbito reducido de las reivindicaciones permitidas con el objeto de:
·
Limitar el
ámbito de los contenidos que pueden ser patentados;
·
Aplicar
estándares bajo los cuales sólo se concedan patentes que satisfagan los
requisitos estrictos de patentabilidad y el ámbito de cada patente sea
proporcionado a la contribución inventiva y la divulgación realizadas;
·
Favorecer la
competencia al limitar la capacidad de los titulares de patentes de prohibir a
otros continuar investigando o diseñando a partir de las invenciones
patentadas;
·
Ofrecer
garantías extensas para asegurar que los derechos de patente no se explotan de
manera poco apropiada.
Todo lo anterior debería contribuir a asegurar que los
estándares de concesión de patentes limitan al máximo la utilización de las
patentes para proteger los mercados y excluir a la competencia, en vez de
hacerlo para fomentar la I + D local.
Además, los estándares y prácticas poco estrictos de concesión de
patentes, como se indicó anteriormente, pueden poner obstáculos a la innovación
al impedir la investigación de otros.
Puesto que, bajo el ADPIC, no se puede discriminar entre campos
tecnológicos diferentes, trataremos en más detalle la aplicación de estos
principios en el capítulo 6.
Sin embargo, en lo que respecta específicamente a
los productos farmacéuticos, la mayoría de los países en desarrollo debería,
como mínimo, hacer uso de la posibilidad permitida por el ADPIC[168] de excluir del
sistema de patentes los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para
el tratamiento de personas o animales, así como los nuevos usos de productos
conocidos (que, en esencia, son equivalentes a métodos terapéuticos). Como la mayoría de los países en desarrollo
no están en situación de desarrollar tales métodos, no tendrán nada que perder
al explotar esta flexibilidad.
Naturalmente, es posible que los pocos países en desarrollo con
capacidad de investigación en estas áreas puedan desear contar con ese tipo de
protección, pero debemos observar que la mayoría de los países desarrollados
también excluyen estas áreas de sus sistemas de patentes. También recomendamos que los países en
desarrollo consideren detenidamente la posibilidad de diluir esta excepción
mediante la relajación del concepto de novedad y permitir reivindicaciones de
patentes esencialmente para el primer uso médico o usos posteriores de los
compuestos químicos conocidos, como ya se ha hecho en varios países
desarrollados y en desarrollo.[169] Los países desarrollados pueden llegar a la
conclusión de que, si se desea incentivar la investigación, se deberían
permitir tales reivindicaciones, pero creemos que para la mayoría de los países
en desarrollo con capacidades limitadas de investigación los costos de esta
acción probablemente superen los beneficios.
La
mayoría de los países en desarrollo, en especial aquéllos sin capacidad de
investigación, deberían excluir totalmente del sistema de patentes los métodos
de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos, incluidos los nuevos usos de
productos conocidos.
También tratamos aquí dos cuestiones
que afectan particularmente al sector farmacéutico y a la producción de
medicamentos genéricos.
Excepción
Bolar
La Ley de 1984 de Competencia en el Precio de los
Medicamentos y Restauración de los Plazos de Patente de Estados Unidos (Ley
Hatch-Waxman) anuló una decisión judicial que sentó un precedente histórico
(Roche contra Bolar, 1984) introduciendo, entre otras cosas, lo que se conoce
como la “Excepción Bolar” (o “excepción por explotación anticipada”). Según la misma, un fabricante de medicamentos
genéricos podrá importar, fabricar y efectuar ensayos clínicos sobre un
producto patentado antes de la caducidad de la patente, de forma que se cumplan
los requisitos reglamentarios impuestos por determinados países como necesarios
para su comercialización como genérico.
La legalidad en la OMC de esta excepción fue confirmada en el año 2000
en el caso de resolución de disputas entre la UE y Canadá.[170] Éste es un paso muy importante
para los países en desarrollo, especialmente si son productores reales o
potenciales de productos genéricos, con el fin de asegurar que los genéricos de
precio más bajo puedan llegar al mercado tan pronto como caduque una
patente. Incluso si no existe la probabilidad
de que sean productores potenciales en un futuro previsible, sería prudente
incluir esta excepción en su legislación. Por ejemplo, una firma extranjera
podría considerar necesario realizar pruebas a fin de obtener una aprobación
reglamentaria. De los 63 países en
desarrollo cuya legislación examinamos, sólo ocho incluían específicamente una
excepción Bolar, aunque otros también permitían “la explotación anticipada” en
virtud de las excepciones generales a los derechos exclusivos (estipuladas por
términos similares a los del artículo 30 del ADPIC).[171]
Los países en desarrollo deberían incluir en su
legislación una excepción apropiada para “explotaciones anticipadas” con
respecto a los derechos de patentes, lo que aceleraría la introducción de
sustitutos genéricos en cuanto se produzca la caducidad de la patente.
Aprobación
de la comercialización
Otro paso importante en la
comercialización de un medicamento genérico es la necesidad de satisfacer los
requisitos reglamentarios a ese fin. El
ADPIC estipula en el artículo 39.3 que los países tienen la obligación de
establecer una protección contra el uso comercial desleal de datos
confidenciales (por ejemplo, los datos de prueba) relativos a nuevas entidades
químicas presentadas por empresas para obtener del organismo con potestad normativa
(por ejemplo, la FDA en los Estados Unidos) la aprobación de la
comercialización de nuevos fármacos.
Las justificaciones de esta medida son
el “esfuerzo considerable” invertido en la recopilación de estos datos. Las empresas farmacéuticas argumentan, de
forma justificada, que sería injusto que un producto que haya costado millones
de dólares en ensayos clínicos y otro tipo de investigaciones se pusiera a
disposición de los competidores, los cuales evitan así la necesidad de hacer un
gasto comparable para obtener la aprobación de la comercialización. Contra esto se argumenta, desde el punto de
vista de la salud pública, que tales datos deberían ser de dominio público
porque contienen información médica importante que no se puede encontrar en otro
lugar y que el secreto excesivo produce efectos indeseados (por ejemplo, se
podrían volver a analizar los datos para comprender efectos secundarios que
sólo se detectaron después de la comercialización). Asimismo, desde un punto de vista social, no
tiene sentido que un competidor genérico potencial repita pruebas costosas si
ya puede demostrar con fiabilidad la equivalencia biofarmacéutica de su versión
del medicamento. La exclusividad de los
datos puede ser una barrera para la entrada de genéricos, con independencia de
si el fármaco está patentado o la patente ya ha caducado.
El ADPIC no exige la imposición de una
exclusividad sobre estos datos de prueba, sólo la protección contra el uso
comercial desleal. La UE, sin embargo,
tiene reglas que confieren la exclusividad sobre tales datos por un período de
seis a diez años, y está considerando ampliar este período a diez años. Esto significa, entre otras cosas, que las
autoridades de la salud no pueden contar con tales datos para aprobar otras
aplicaciones sin el consentimiento de los autores. En Estados Unidos existe una protección
similar aplicable durante cinco años.
Teniendo en cuenta lo anterior,
opinamos que los países en desarrollo deberían resguardar los datos de prueba
contra el uso comercial desleal a fin de proteger los intereses legítimos de
los autores de los datos y su “esfuerzo
considerable”. Sin embargo, el ADPIC
otorga bastante libertad con respecto a la forma de aplicar esta medida.
Los países pueden permitir a las autoridades de la salud
aprobar sustitutos genéricos equivalentes “contando con” los datos
originales. Los países en desarrollo
deberían implementar una legislación de protección de los datos que facilite la
entrada de los competidores genéricos, ofreciendo al mismo tiempo protección
apropiada para los datos confidenciales, todo lo cual puede lograrse en una
variedad de formas compatibles con el ADPIC.
Los países en desarrollo no necesitan promulgar una legislación cuyo
efecto sea crear derechos exclusivos donde no exista la protección de la
patente o ampliar el período efectivo de monopolio de la patente más allá de su
debido plazo.
Ampliación del plazo de Doha para los países menos
adelantados
La Declaración Ministerial de Doha (párrafo siete)
pidió al Consejo del ADPIC que permitiera a los países menos adelantados
prorrogar la introducción de la protección de patente con respecto a los
productos farmacéuticos y la protección de los datos confidenciales de prueba
hasta por lo menos 2016. Nos parecen
dignas de elogio las intenciones de ese párrafo, pero también ha creado y
puesto de manifiesto una serie de anomalías.
Por lo menos el 70% de la población de los PMA
están en países que estipulan la protección de patente farmacéutica, y 27 de
los 30 PMA africanos también la estipulan.
Estos países necesitan modificar su legislación para eliminar la
protección de los productos farmacéuticos, si desean aprovecharse de esta
ampliación. En vista de la duración de
la prórroga, podría ser en beneficio de estos países hacerlo. Suponemos, sin embargo, que las reformas
introducidas en la legislación no serán retroactivas y las patentes actuales
seguirán en vigor.
Además, algunos países se verán limitados a la hora
de modificar sus leyes por acuerdos bilaterales o multilaterales. Por ejemplo, los 12 PMA incluidos en la OAPI
(tres miembros no son PMA) necesitarán acordar una revisión del Acta de Bangui
del acuerdo que rige la OAPI. De forma
similar, otros países pueden verse restringidos por acuerdos bilaterales que no
permiten adoptar este curso de acción.
Para aquellos países que no hayan implementado
todavía la protección de PI, nos preguntamos si tiene sentido implementar el
régimen total de protección de PI en 2006, excepto para la protección de los
productos farmacéuticos. Puesto que
estos productos representan una proporción significativa de todas las
solicitudes de patente (por ejemplo, el 50% de las patentes concedidas por
ARIPO en 1994-1999 estaban referidas a productos farmacéuticos),[172] es incluso más
difícil justificar los recursos financieros y humanos necesarios para
implementar un régimen de PI en estos países exclusivamente para los sectores
no farmacéuticos. El párrafo 1 del
artículo 66 del ADPIC estipula que el Consejo del ADPIC podría conceder a los
PMA prórrogas del período de transición, teniendo en cuenta sus “necesidades y
requisitos especiales, [...] sus limitaciones económicas, financieras y
administrativas, y la flexibilidad que necesitan para establecer una base
tecnológica viable”. No resulta, por
tanto, muy lógico conceder una ampliación de plazo hasta una fecha específica
futura a un sector por razones de salud pública cuando los criterios del ADPIC
para conceder ampliaciones de plazo tienen una base mucho más amplia.
Aquellos PMA que ya ofrecen protección farmacéutica
deberían considerar detenidamente cómo reformar su legislación para aprovechar
las disposiciones de la Declaración Ministerial de Doha. De forma coherente con nuestro análisis en
otra parte de este documento, el Consejo del ADPIC debería revisar las
disposiciones transitorias para los PMA (incluidos aquéllos que han solicitado
unirse a la OMC) en todos los campos tecnológicos.
Información general
No es posible
exagerar la importancia que reviste para los países en desarrollo el sector
agrícola como fuente de alimentación, de ingresos, de empleo y, a menudo, de
divisa extranjera. Al igual que una buena salud, un sector
agrícola productivo y sostenible es fundamental para lograr el crecimiento
económico y reducir la pobreza. Unas
tres cuartas partes de los pobres del mundo viven y trabajan en zonas rurales.[173]
Los economistas y responsables de políticas han debatido extensamente la
función de la agricultura – al margen de su papel como sustento de los ingresos
y el empleo –, y en particular de los avances tecnológicos en el campo de la
agricultura, a la hora de estimular el crecimiento económico en general. El aumento de la productividad agrícola puede
incrementar directamente los niveles de ingresos y de empleo de la mayoría de
los pobres que dependen del campo.
También puede ayudar a reducir los precios de los alimentos (en términos
relativos o absolutos) adquiridos por los pobres tanto en las zonas rurales
como urbanas.
Históricamente,
se ha considerado a la agricultura, a veces de manera polémica, como una fuente
de alimentos, trabajo y financiación que abastece a un sector urbano e
industrial creciente del cual depende, a su vez, el crecimiento sostenido de
los ingresos. Para lograr esta
transición normalmente se necesita incrementar la productividad si se quiere
evitar que suban los precios de los alimentos y obstaculicen el crecimiento
industrial y la reducción de la pobreza.
En los países desarrollados se considera que los avances tecnológicos y
los cambios en las instituciones del sector agrícola fueron factores decisivos
en la revolución industrial.
En los
países en desarrollo, el progreso técnico se producía tradicionalmente mediante
un proceso de experimentación, selección y adaptación en las granjas de las
variedades locales[174] tradicionales de sus cultivos. Posteriormente, este proceso se complementó
con la obtención intencional de nuevas variedades, principalmente mediante el
cruce entre unas variedades y otras de características deseables. Este proceso de investigación fue realizado,
en su mayor parte, en el sector público por institutos nacionales de
investigación, respaldados por una red de institutos internacionales de
investigación, que durante los últimos treinta años se han englobado en el
Grupo Consultivo para la Investigación Agrícola Internacional (GCIAI). Esta red dirigió la Revolución Verde de la
década de 1960, que consistió inicialmente en el cultivo de variedades
semienanas de arroz y trigo de rendimiento elevado. A pesar de las críticas
provocadas por el impacto ecológico y de distribución, se atribuye a esta
tecnología el haber tenido un impacto favorable sobre la nutrición, el empleo y
los ingresos, aunque haya sido principalmente en aquellas zonas de los países
en desarrollo que disponían de una capacidad razonable de riego. Posteriormente se han intentado obtener otras
variedades, pero con menos éxito, para extender esta tecnología a nuevos
cultivos y a zonas de secano y tierras áridas.
Más
recientemente, se han producido avances significativos tanto en la tecnología
como en la estructura de la investigación agrícola. En primer lugar, con el nacimiento de la
biotecnología y en particular de la ingeniería genética, en los últimos veinte
años se han ampliado mucho las posibilidades de la investigación agrícola (por
ejemplo, con la introducción de nuevas características genéticas en las
plantas). En segundo lugar, aunque la
inversión pública en la investigación pública, por lo menos a través del GCIAI,
ha tendido a estancarse en años recientes, la inversión realizada por el sector
privado se ha incrementado con rapidez.[175]
Las fuerzas del mercado han marcado cada vez más la dirección y el
objetivo de la inversión adicional en investigación.
Históricamente,
los sistemas de protección de propiedad intelectual se aplicaban principalmente
a invenciones mecánicas de diferentes tipos o a creaciones artísticas. La concesión de DPI a los seres vivos es
algo relativamente reciente en los países desarrollados. Las plantas propagadas por métodos
vegetativos fueron patentables por primera vez en Estados Unidos tan solo en
1930. La protección de las obtenciones
vegetales (o derechos de obtentor, PBR), una nueva forma de propiedad
intelectual, sólo se ha generalizado en la segunda mitad del siglo XX. Por consiguiente, los sistemas para la
protección de las plantas se derivan de la estructura económica y de las
circunstancias de la agricultura preponderante durante ese período en los
países desarrollados. La aparición de
tales sistemas refleja el interés creciente de los obtentores privados por
proteger su propiedad intelectual.
Tradicionalmente, los agricultores han vuelto a sembrar, intercambiado o
vendido las semillas procedentes de los cultivos de años anteriores, lo cual
significa que los obtentores tenían dificultad en recuperar, mediante ventas
repetidas, las inversiones realizadas en el fitomejoramiento de las obtenciones
vegetales. Las patentes o derechos de
obtentor normalmente imponen restricciones sobre la capacidad de los
agricultores de vender la semilla cultivada (y en algunos casos reusarla) y
amplían de esta forma el mercado para las semillas de los obtentores. Incluso
en los países desarrollados, reusar las semillas sigue siendo una práctica
común, aunque para muchos cultivos lo normal es comprar anualmente las
semillas. En los países en desarrollo,
la mayoría de los agricultores reutilizan, intercambian o venden las semillas
de manera informal a sus vecinos, y en la mayoría de estos países es
relativamente raro comprar anualmente nuevas semillas.
Con la adopción del Acuerdo ADPIC, los países en desarrollo se han visto
obligados a adoptar la protección de las obtenciones vegetales, por medio de
patentes o por otros medios, sin haber prestado la atención suficiente a la
cuestión de si esa protección beneficia a los productores y a los consumidores,
ni al posible impacto que puede tener en la seguridad de los alimentos. Al igual que ocurre con los medicamentos, un
problema crucial es cuándo y cómo puede ayudar la protección de la propiedad
intelectual a promover la investigación y la innovación relacionadas con las
necesidades de los países en desarrollo y de la gente pobre. También debemos preguntarnos si la protección
de la PI podría afectar al precio y al acceso de los agricultores a las
semillas y a otros recursos que necesitan.
Si el objetivo de la protección de las obtenciones vegetales es ofrecer
incentivos a los obtentores, una de las cuestiones que se plantean entonces es
la forma en que debería reconocerse y preservarse la contribución de los
agricultores a la conservación y el desarrollo de los recursos
fitogenéticos. Hasta que se introdujeron
programas formales de fitomejoramiento, las mejoras de las variedades y
cultivos dependían de un proceso de selección y experimentación realizado por
los agricultores. Los programas formales
de fitomejoramiento han utilizado aquellas variedades y aquellos conocimientos
con el fin de desarrollar variedades mejoradas con una productividad más alta o
con características más deseables. La
cuestión consiste en si se debe proteger o recompensar esta contribución de los
agricultores a la conservación e innovación.
Basándonos en los principios incorporados en el Convenio sobre la
Diversidad Biológica (CDB), que analizamos en el capítulo siguiente, el nuevo
Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y
la Agricultura (ITPGRFA) intenta establecer principios para facilitar el acceso
a los recursos fitogenéticos y crear mecanismos justos y equitativos de
participación en los beneficios.
En este capítulo vamos a tratar las cuestiones siguientes:
·
¿Puede
la protección de la propiedad intelectual de las plantas y los recursos
genéticos ayudar a generar las tecnologías que requieren los agricultores de
los países en desarrollo?
·
¿Podría
afectar la protección de PI al acceso de los agricultores a las tecnologías que
necesitan?
·
¿Cómo
podría contribuir el sistema de propiedad intelectual a los principios de
acceso y de participación en los beneficios consagrados en el CDB y el ITPGRFA?
De conformidad
con el ADPIC, los países pueden excluir de la patentabilidad las plantas y los
animales, excepto los microorganismos, y los procedimientos esencialmente
biológicos para la producción de las plantas y los animales. También necesitan otorgar algún tipo de
protección a las obtenciones vegetales, ya sea mediante patentes o un sistema sui generis.
Existen muchas complejidades legales sobre las definiciones que aparecen en
el texto del ADPIC, como por ejemplo el significado exacto de una obtención
vegetal, de un “microorganismo” o de un procedimiento esencialmente
biológico. Sin embargo, es importante
destacar aquí que el ADPIC no menciona si los genes son patentables, ya se
deriven de las plantas, de los seres humanos o de los animales. La cuestión que plantea el ADPIC es la
definición de lo constituye una invención en relación con el material
genético. Por ejemplo, ¿puede patentarse
el material genético encontrado en la naturaleza, basándose en el principio de
que un proceso de aislamiento y purificación lo diferencia de un descubrimiento
no patentable? Éste es un tema que hay
que dejar a las diferentes legislaciones nacionales. El único requisito específico, aparte del de
los microorganismos, es que se protejan las obtenciones vegetales.
Algunas personas se oponen totalmente a la concesión de patentes sobre
formas de vida por razones éticas, ya que consideran que la propiedad privada
de las sustancias creadas por la naturaleza es moralmente errónea y contraria a
los valores culturales en diferentes partes del mundo. El secuenciado del genoma humano también
suscita inquietudes específicas.
Reconocemos estas inquietudes, que estudiaremos con mayor profundidad en
el capítulo 6 en el contexto del diseño de los sistemas de patentes. Los temas éticos y jurídicos con respecto a
la obtención de patentes sobre ADN fueron debatidos en un informe reciente del
Consejo Nuffield sobre Bioética.[176]
Nuestra tarea es considerar las consecuencias prácticas y económicas de
la concesión de patentes en la agricultura, cómo afectaría al sustento de la gente
pobre y qué repercusiones tiene sobre las políticas.
Se puede
otorgar una protección de la propiedad intelectual con respecto a los
materiales vegetales de varias formas:
·
El
modelo estadounidense de patentes vegetales, las cuales son distintas de las
patentes normales (de utilidad);
·
Permitiendo
la concesión de patentes normales sobre plantas o partes de las mismas, como
por ejemplo las células;
·
Patentando
las obtenciones vegetales, como se hace en la práctica en Estados Unidos y en
otros pocos países (pero no en la UE, por ejemplo);
·
Aplicando
una forma sui generis de protección
de las obtenciones vegetales (PVP), por ejemplo los derechos de obtentor (como
en la UE o en Estados Unidos) u otras modalidades.
·
Permitiendo
la concesión de patentes sobre secuencias de ADN, sobre estructuras genéticas
(incluidos los genes), sobre las plantas transformadas con esas estructuras,
sobre semillas y sobre la progenie de esas plantas.
Además, las patentes son ampliamente usadas para proteger las tecnologías
empleadas en la investigación sobre la genómica vegetal.[177]
Aparte del uso de las patentes y de la PVP, la propiedad intelectual de las
plantas puede ser asignada por medios tecnológicos. Por ejemplo, si se desea mantener la
producción y el vigor híbrido de semillas como los granos de maíz híbrido[178] comercial, no podrán volver a
usarse. Esta característica de algunos
híbridos confiere una forma natural de protección por la cual las empresas
productoras de semillas pueden amortizar más fácilmente sus inversiones gracias
a la repetición de las ventas de grano.
Por el contrario, otros tipos de variedades de semillas pueden plantarse
cada año sin que se deteriore el rendimiento, por lo que los agricultores
pueden plantar sus propias semillas sin necesidad de volver a comprarlas. Las obtenciones de la Revolución Verde eran
de este tipo, una de las razones por las que tuvieron tanto éxito. Recientemente se han desarrollado obtenciones
híbridas, primero de arroz y luego de trigo.
“Tecnologías de Restricción de Uso Genético” (conocidas como GURT) es
una expresión que se utiliza para describir las diferentes formas de controlar
la acción de los genes en las plantas.
Se conoce bien la tecnología llamada “Terminator”, la cual esteriliza
las semillas para que no pueda cultivarse una segunda cosecha a partir de las
mismas,[179] pero también pueden controlarse otras
características, bien por razones agronómicas o comerciales. El efecto de la protección tecnológica es
similar al de la protección de la PI, pero es probablemente más barata y, por
supuesto, más eficaz porque el cumplimiento de la misma está garantizado.
En comparación con la investigación médica, los países en desarrollo llevan
a cabo mucha más I + D agrícola y, además, una gran parte de la misma les
afecta directamente. Por ejemplo, se
estima que en 1995, el sector público de los países en desarrollo invirtió unos
11.500 millones de dólares (a los valores internacionales del dólar de 1993) en
la investigación agrícola, aunque ésta no se distribuyó equitativamente,
comparados con los 10.200 millones de dólares invertidos en los países
desarrollados.[180] La
gran mayoría de la investigación se realiza en los países en desarrollo más
avanzados tecnológicamente de Asia y Latinoamérica. Asimismo, la inversión en investigación de
estos países se incrementó un 5-7% anual entre 1976 y 1996, mientras que en
África se quedó estancada.[181]
Por el contrario, la inversión mundial privada en investigación asciende
a un total de 11.500 millones de dólares, de los que sólo 700 millones son
atribuibles a los países en desarrollo.
Ello quiere decir que, a escala mundial, alrededor de la tercera parte de
toda la I + D agrícola se invierte en los países en desarrollo, en marcado
contraste con el máximo de un 5% estimado para la inversión en investigación de
la salud. Se deben resaltar aquí tres
puntos. En primer lugar, el total de I +
D mundial en agricultura representa sólo algo más de la mitad que el estimado
para la I + D de la salud.[182] En
segundo lugar, se cuenta con casi el doble de I + D agrícola en el sector
público que en el privado. La inversión
del sector privado en el campo de la medicina es proporcionalmente mayor, como
hemos visto. En tercer lugar, y en parte
como resultado de lo anterior, la investigación agrícola se lleva a cabo
teniendo relativamente más en cuenta los intereses de los países en desarrollo.
No obstante, las tendencias actuales son motivo de preocupación. Aunque el GCIAI invierte sólo unos 340
millones de dólares al año, su papel es de importancia estratégica. Por ejemplo, los centros del GCIAI
desempeñaron una función crucial en la Revolución Verde y en la actualidad
actúan como protectores de la colección más grande del mundo de recursos
genéticos relacionados con los países en desarrollo, la fuente principal de
mejoras para los cultivos en el futuro.
No obstante, la financiación del sistema GCIAI, provista por la
comunidad donante, se ha reducido en términos reales desde 1990[183] y esto supone un riesgo tanto para sus
esfuerzos de investigación como para su capacidad de mantener sus bancos de
genes, o para asistir a los países en desarrollo a mantener sus propias
colecciones. Así pues, la Organización
de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y el GCIAI
han establecido un fondo de dotación para garantizar específicamente la
conservación correcta de estos materiales genéticos en todo el mundo.[184]
Aunque los fondos de la comunidad donante de ayuda se están estancando,
el sector privado constituye el elemento dinámico en la I + D agrícola, aunque
pocas de sus actividades tienen que ver directamente con los agricultores
pobres de los países en desarrollo.
El Impacto de la protección
de las obtenciones vegetales
En esta sección vamos a examinar la evidencia existente sobre el impacto de
la protección de las obtenciones vegetales (PVP) en los países desarrollados y
en desarrollo, así como las posibles ventajas que los sistemas de PVP pueden
ofrecer a los países en desarrollo.
La mayor parte de los datos relacionados con el impacto que causan las
patentes o la protección de las obtenciones vegetales en la investigación,
proviene de los países desarrollados, pero incluso así son escasos. Antes de introducir la protección de la PI,
las iniciativas de creación de nuevas variedades vegetales en el sector privado
centraban su atención en las obtenciones híbridas, especialmente con respecto
al maíz en Estados Unidos, porque estas obtenciones contaban intrínsecamente
con un elemento de “protección tecnológica”.
Un estudio realizado en la década de 1980 en Estados Unidos sugería que
no había evidencia de un aumento de la actividad total de I + D como resultado
de la introducción de la PVP, aunque parecía que había tenido algún impacto
sobre productos tales como la soja y quizás el trigo.[185] La
mayoría de los certificados de PVP habían sido expedidos para el trigo. También existía evidencia de que la PVP se
estaba usando como estrategia de marketing para diferenciar los productos y que
había contribuido al gran número de fusiones de empresas productoras de
semillas. No obstante, esta evidencia es
poco concluyente, en especial por la dificultad a la hora de aislar el efecto
de la protección de los otros cambios realizados. Incluso en la actualidad, la inversión en la
investigación sobre cultivos híbridos continúa siendo mayor proporcionalmente
que la de los cultivos no híbridos, los cuales son el tema principal de la PVP.[186]
Según un estudio reciente, la PVP relativa al trigo en Estados Unidos no
había contribuido a incrementar la inversión en la creación de nuevas
variedades de trigo en el sector privado, pero es posible que sí lo haya hecho
en el sector público. Tampoco había
contribuido a aumentar los niveles de rendimiento. No obstante, la proporción de superficie de
trigo sembrada con las obtenciones privadas había aumentado significativamente,
lo que viene a indicar cada vez más que la PVP principalmente constituye una
herramienta de marketing.[187]
Según un estudio importante realizado en los
países en desarrollo con ingresos medios[188], apenas hay evidencia de que la
protección de la PVP tuviera como resultado una mayor disponibilidad de
variedades vegetales para los agricultores o un incremento de la
innovación. Se había mejorado el acceso
al material genético extranjero, pero su uso a veces está sujeto a
restricciones, por ejemplo en el ámbito de las exportaciones. En general, se consideraba que los
beneficiarios principales han sido los agricultores comerciales y la industria
de semillas. Los agricultores pobres no
se habían beneficiado directamente de la protección, pero sí les podían afectar
negativamente las restricciones impuestas sobre la conservación e intercambio
de semillas en el futuro.
En virtud del ADPIC, los países en desarrollo
pueden elegir un sistema de PVP “sui
generis eficaz”. Una decisión
importante es identificar un sistema que sea adecuado para sus circunstancias
agrícolas y socioeconómicas concretas.
El Convenio de la UPOV (véase el Recuadro 3.1) es uno de los sistemas
que podrían adoptar y se basa en la legislación introducida en Europa y en
Estados Unidos. Ofrece una estructura
legislativa ya establecida, aunque una de sus desventajas consiste en que ha
sido diseñado para los sistemas agrícolas comercializados de los países desarrollados. Se han expresado, por tanto, inquietudes
sobre la aplicación del modelo de la UPOV en los países en desarrollo, algunas
de las cuales son pertinentes para cualquiera de las formas de PVP.
Los criterios de concesión de un certificado de
PVP poseen umbrales más bajos que los estándares requeridos para las
patentes. Se necesitan requisitos de
novedad y distinción, pero no existe el equivalente de la no obviedad
(actividad inventiva) o utilidad (aplicabilidad industrial). Así pues, la legislación sobre PVP permite a
los obtentores proteger variedades con características muy similares, lo cual
significa que el sistema suele estar determinado por aspectos comerciales de
diferenciación del producto y de obsolescencia planificada, en lugar de estar impulsado
por mejoras genuinas de las características agronómicas.[189]
Los países en desarrollo podrían considerar elevar este umbral,
principalmente para que la protección sólo se conceda a innovaciones
significativas o importantes con características determinadas que se consideran
socialmente beneficiosas (por ejemplo, incrementos de rendimiento o
características de valor nutritivo). Por
consiguiente, podrían fortalecerse los criterios de distinción, y también
formularse criterios que definan la utilidad en términos de objetivos de
política agrícola. Por otra parte, estos
países podrían retener estándares menos estrictos para determinadas categorías
de plantas con el fin de facilitar el acceso, por parte de las incipientes
industrias citogenéticas nacionales, a la protección de PVP, y conseguir así
beneficios comerciales y de exportación.
Del mismo modo, el requisito de homogeneidad (y estabilidad) en los
sistemas del tipo de la UPOV excluye las variedades locales desarrolladas por
agricultores que son genéticamente más heterogéneas y menos estables. Pero son precisamente estas características
las que las hacen más adaptables y adecuadas a los entornos agro-ecológicos en
que viven la mayoría de los agricultores pobres. Los países en desarrollo deberían poder crear
sistemas para proteger las obtenciones vegetales que satisfagan los criterios
adecuados a las circunstancias y a los cultivos de los que dependen los
agricultores pobres. Sin embargo, la
elaboración de esos criterios podría ser una ardua labor, y el sistema en su
conjunto podría resultar muy costoso.
Por otra parte, los gobiernos podrían considerar que la ampliación de
ese sistema no desempeñaría un papel positivo en el desarrollo de sus sistemas
agrícolas.
La homogeneidad es otro criterio que suscita cierta preocupación. Aunque los defensores de la misma argumentan
que la PVP, al estimular la producción de obtenciones vegetales, en realidad
incrementa la biodiversidad, otros afirman que el requisito de homogeneidad, y
la certificación de obtenciones esencialmente similares de cultivos,
intensificará la homogeneidad de los cultivos y la pérdida de la
biodiversidad. Naturalmente, esta
inquietud va más allá de la PVP. En
muchos países, la legislación sobre semillas impone requisitos estrictos de
homogeneidad, algunas veces más estrictos que la legislación sobre la PVP. Asimismo, han surgido preocupaciones
similares con respecto a la mayor homogeneidad que se produjo a causa del éxito
de las obtenciones de la Revolución Verde, la cual ha tenido como consecuencias
una mayor susceptibilidad a las enfermedades y una pérdida de biodiversidad en
el campo. No obstante, como la creación
de nuevas variedades vegetales se está convirtiendo cada vez más en una actividad
del sector privado, y las obtenciones vegetales están sustituyendo a las
variedades tradicionales en gran escala, nos enfrentamos a una cuestión crucial
sobre la forma de conservar y mantener los recursos genéticos para su uso
futuro, ya sea en los campos o en los “bancos de genes.”[190]
Podría tenerse también necesidad de establecer diferentes niveles de
protección para diferentes tipos de cultivos.
Por ejemplo, aquellos países con sectores comerciales y de exportación
significativos podrían adoptar estándares como los de la UPOV para los cultivos
correspondientes a esos sectores y fomentar así la innovación y la
comercialización. Sin embargo, podrían
adoptar otros estándares con respecto a los cultivos de plantas comestibles de
los agricultores con el fin de proteger sus prácticas de conservación,
comercialización e intercambio de semillas y de los sistemas informales de
innovación. Por ejemplo, en Kenia, los
exportadores comerciales extranjeros de flores y vegetales han sido los que
principalmente han solicitado los derechos de PVP para apoyar la
comercialización y exportación. Esto
podría ser beneficioso para la expansión de las industrias de exportación y de
la agricultura comercial de Kenia e indirectamente, para la gente pobre. La PVP podría facilitar la disponibilidad de
nuevas obtenciones vegetales en Kenia (que quizás no hayan sido difundidas por
falta de esa protección), pero dicha protección no parece desempeñar una
función muy importante a la hora de estimular la investigación local. Este sistema no parece ser muy apropiado para
las preocupaciones directas de los agricultores pobres de Kenia y las plantas
que cultivan.
Recuadro 3.1. Union Internationale pour la Protection
des Obtentions Végétales / Unión Internacional para la Protección de las
Obtenciones Vegetales (UPOV)
El acuerdo sobre la protección
PVP que cuenta con un reconocimiento internacional se conoce como la UPOV. El Convenio de la UPOV se remonta a 1961 y
ha sido revisado posteriormente en tres ocasiones. Aparte de Sudáfrica, los primeros países en
desarrollo que se sumaron a la UPOV fueron Uruguay y Argentina en 1994, y en
esa fecha contaba con 26 miembros en total.
Desde 1994, otros 24 países en desarrollo se han unido a la UPOV. Aunque el ADPIC sólo especifica que debe
existir un sistema sui generis, la
UPOV ha sido una elección obvia ya que ofrece una solución “lista para usar”
para desarrollar tal legislación.
Además, se ha ejercido presión sobre varios países para que ingresen en
la UPOV en el contexto de acuerdos comerciales bilaterales (por ejemplo, el acuerdo
comercial alcanzado entre Vietnam y Estados Unidos obliga a ambas partes a ser
miembros de la UPOV, de la que Estados Unidos ya es miembro).
El objetivo del Convenio de la
UPOV es garantizar que los estados miembros de la Unión reconozcan los logros
de los obtentores de nuevas variedades vegetales, ofreciéndoles un derecho de
propiedad exclusivo que se base en un conjunto de principios uniformes y
definidos claramente.
Durante las revisiones de la UPOV
(en 1978 y 1991) se amplió el alcance y la duración de la protección. Se amplió el período mínimo de protección a
20 años (25 años para vides y árboles) en la versión de 1991 (anteriormente era
de 15 y 20 años, respectivamente). A
diferencia de las patentes, los criterios de protección no requieren una
actividad inventiva como tal. Para que
las obtenciones vegetales puedan ser consideradas elegibles, deben solamente
ser distintivas, homogéneas y estables (DHE, según la jerga especializada) y
novedosas (por lo que se refiere a una comercialización previa).
La Ley de 1978 permitió a los
obtentores utilizar variedades protegidas como una fuente de nuevas
obtenciones, las cuales podrían entonces protegerse y comercializarse
también. La Ley de 1991 ha conservado la
excepción de obtentor, pero el derecho de los obtentores se amplía a las
obtenciones que se “derivan esencialmente” de la variedad protegida, por lo que
no pueden comercializarse sin el permiso del titular de la variedad original.
La Ley de 1978 proporcionó al
obtentor una protección con respecto a la producción de semillas para su venta,
su oferta para la venta y su comercialización (Artículo 5 (1)), y permitió a
los agricultores implícitamente volver a plantar e intercambiar las semillas
(aunque este derecho no se explica en detalle).
La Ley de 1991 es más restrictiva en cuanto a los derechos de los
agricultores. El derecho de obtentor se
extiende en la actualidad a la producción o la reproducción, además de a la
comercialización de material reproducido, multiplicado o recolectado (Artículo
14 (1)). Este derecho está limitado por
una excepción facultativa de los agricultores que “permite a los agricultores
utilizar, con fines de reproducción o de multiplicación, en su propia
explotación, el producto de la cosecha que hayan obtenido por el cultivo, en su
propia explotación, de la variedad protegida o de [una variedad derivada
esencialmente].” (Artículo 15 (2)).[191]
Por consiguiente, los países en desarrollo deberían analizar la posibilidad
de fundamentar su legislación de PVP en una estimación realista de los
beneficios que podrían derivarse para su desarrollo agrícola y para la
seguridad alimenticia, teniendo en cuenta también el papel de la agricultura en
la generación de exportaciones, divisa extranjera y empleo. En concreto, deberían considerar las posibles
modificaciones que se pueden realizar al modelo UPOV para adaptarlo a sus
circunstancias.[192] Varios países han promulgado o están estudiando la
promulgación de legislación que incorpora los elementos descritos
anteriormente.[193]
Un aspecto importante de los sistemas sui
generis es el alcance de la excepción para el agricultor. A
diferencia de lo que ocurre con las patentes, la legislación de PVP
generalmente permite una excepción, como en UPOV 1978, que permite a los
agricultores reusar, en sus propias explotaciones, las semillas recolectadas
sin necesidad de obtener permiso del titular de los derechos. En Estados Unidos esta excepción se amplió
para permitir la venta limitada a otros agricultores de las semillas
procedentes de cultivos recolectados. En el mundo en desarrollo, a falta
de reglas legales, los agricultores intercambian y venden las semillas de
manera informal. Como hemos subrayado,
ésta es una práctica muy extendida entre los agricultores pobres de los países
en desarrollo, e incluso todavía es común en los países desarrollados. Estos sistemas de venta e intercambio son un
mecanismo importante por el que los agricultores seleccionan y mejoran
tradicionalmente sus variedades vegetales, y la restricción de este derecho podría
impedir este proceso de mejora. Aunque
la UPOV (1991) estipula que las naciones pueden permitir a los agricultores
reusar las semillas que ellos mismos han cultivado a fin de plantarlas en sus
propias explotaciones, no permite la venta o el intercambio informal. Por el contrario, el ADPIC sólo requiere que
haya una forma de protección de PI de las obtenciones vegetales, y no define de
ningún modo las excepciones que podrían ofrecerse a los derechos de los titulares
de las obtenciones vegetales protegidas.
Por consiguiente, los países y organizaciones han experimentado con una
serie de alternativas en esta área. Por
ejemplo, la Organización de la Unidad Africana, OUA, (en la actualidad, la
Unión Africana) ha creado una legislación modelo que se recomienda a los países
africanos que incorporen a su propia legislación. En la misma se estipula el derecho de
guardar, utilizar, multiplicar y procesar las semillas guardadas en la
explotación, pero no se permite venderlas comercialmente.[194] El
gobierno de la India, el cual ha solicitado recientemente el ingreso en la
UPOV, ha incorporado en su legislación sobre PVP (2002) una cláusula (39 (1)
(iv)) que estipula:
“Se considera que un agricultor
tiene derecho a guardar, utilizar, sembrar, volver a sembrar, intercambiar,
compartir o vender el producto de su explotación agrícola, incluidas las
semillas de una variedad protegida por esta Ley, de la misma forma que tenía
derecho antes de que esta Ley entrara en vigor:
El agricultor no tendrá derecho a
vender semillas de marca de una variedad protegida por esta Ley.”[195]
La excepción para los obtentores, bajo la PVP, difiere también de la ley de
patentes en que el obtentor puede, sin autorización, utilizar una variedad
protegida como base para el fitomejoramiento de otra variedad (que en sí misma
podría obtener protección). Por
consiguiente, la PVP ofrece menos protección que las patentes, y como hemos
mencionado anteriormente, pocos incentivos para la investigación, pero es al
mismo tiempo menos restrictiva que las patentes en lo que respecta a las
innovaciones incrementales. Los países
en desarrollo tienen la libertad de elegir precisamente qué excepciones pueden
ofrecer. Por un lado, se puede conceder
una protección de obtención vegetal como una clase superior de certificado o
sello que otorga al titular de los mismos derechos absolutos para vender las
semillas que posean este sello. Sin
embargo, no se podrá proteger el uso o la venta posterior de las semillas, si
no se venden con este certificado. Este
derecho es superior a una marca o certificado de semillas, aunque no limitará
de ningún modo la reutilización futura del material cosechado. Dicho sistema podría ser una forma de adaptar
el sistema PVP a las necesidades de los agricultores pobres, pero ofrecería menos
incentivos a los obtentores de variedades vegetales.[196]
Las
repercusiones de las patentes
Las patentes sobre obtenciones vegetales sólo se permiten en Estados
Unidos, Japón y Australia, siendo más frecuentes en Estados Unidos. La Ley de 1930 de Estados Unidos introdujo un
tipo especial de Patente Vegetal para los materiales reproducidos y
multiplicados de forma vegetativa, pero en dicho país se pueden conceder en la
actualidad patentes de utilidad normales para obtenciones vegetales. Las patentes constituyen la forma más
poderosa de protección de la propiedad intelectual, ya que normalmente permiten
al titular de la patente ejercer un control estricto sobre el uso del material
patentado al limitar los derechos de los agricultores de vender o reusar las
semillas cultivadas o los derechos de otros obtentores de utilizar las semillas
(o las tecnologías intermedias patentadas) con fines de investigación o
fitomejoramiento. Sin embargo, la
legislación sobre patentes puede estipular excepciones similares a las
contenidas en los sistemas PVP. Por
ejemplo, la Directiva en materia de Biotecnología de la UE, aunque no permite
patentar las obtenciones vegetales, proporciona una excepción al agricultor
para aquellos casos en los que una patente sobre material genético podría
impedir la reutilización de este material en su propia explotación. También contiene una disposición de licencia
obligatoria, sujeta a ciertas condiciones, para aquellos casos en los que el
uso del material por parte del obtentor infringiría el derecho de patente de no
existir la excepción.[197]
En Estados Unidos, la concesión de patentes sobre obtenciones vegetales es
de especial importancia porque, mediante reivindicaciones apropiadas en la
patente, el titular de una variedad patentada puede impedir a otros usarla con
fines de obtención de nuevas variedades.
Esta diferencia es muy importante con respecto a la PVP. Probar que una obtención vegetal satisface
los criterios de patentabilidad es más difícil y costoso que obtener la
protección de la obtención, porque en este último caso los criterios de
protección son inferiores. Con
frecuencia se obtiene también la protección de patente mediante una patente de
ámbito amplio que reivindica el gen, el vector o el portador por ser los
causantes de la transformación, lo que podría abarcar una serie de obtenciones
vegetales potenciales o cultivos que incorporen ese gen. En la práctica esto puede tener el mismo
efecto que patentar la planta completa, debido a que la patente normalmente se
extenderá a “toda materia [...] a la que se incorpore el producto”.[198]
Con independencia de los incentivos provistos por las patentes, las fuerzas
del mercado dirigirán los esfuerzos de investigación del sector privado hacia
donde se puedan obtener los mayores beneficios posibles. Sin embargo, a diferencia de lo que ocurre
con los medicamentos, existe la posibilidad de que las empresas se sientan
atraídas por los cultivos frecuentes en los países en desarrollo. Los costos de inversión son inferiores a los
de la investigación médica, y los mercados potenciales, mayores. Por ejemplo, el arroz (cuyo valor de
producción ya en la India excede al del mercado del maíz en Estados Unidos) ha
sido hasta ahora un cultivo en el que únicamente el sector público nacional o
internacional (principalmente el GCIAI) se dedicaba a labores de creación de
nuevas variedades. No obstante, el
sector privado está cada vez más interesado en la investigación sobre el
arroz. Monsanto y Syngenta han llevado a
cabo actividades para secuenciar el genoma del arroz en dos variedades
importantes del arroz. El número de
patentes relativas al arroz que se conceden anualmente en Estados Unidos se ha
incrementado desde menos de 100 en 1995, a más de 600 en el año 2000.[199]
Hasta ahora, el 80% de las pruebas sobre cultivos transgénicos han tenido
lugar en los países desarrollados, en donde se cosechan las tres cuartas partes
de los cultivos genéticamente modificados.
Las estrategias de las multinacionales en materia de creación de nuevas
variedades se han orientado, como es natural, hacia las necesidades de los
mercados mundiales desarrollados y hacia los sectores comerciales de países en
desarrollo con ingresos medios (por ejemplo, Brasil, Argentina o China). El desarrollo de características genéticas,
como por ejemplo la tolerancia a herbicidas, se ha visto determinado
principalmente por la búsqueda de una ventaja comercial, más que por la posible
utilidad que pudieran tener para los agricultores pobres de los países en
desarrollo. Pero las empresas están
introduciendo obtenciones genéticamente modificadas que, aunque han causado
controversia en los países desarrollados y en desarrollo, en opinión de algunos
países en desarrollo les pueden reportar beneficios (por ejemplo, el gen BT que
confiere resistencia contra los insectos).[200] En
la actualidad, el algodón BT o el maíz BT se cultivan en por lo menos cinco
países en desarrollo, y es posible que otros países puedan estar interesados en
este tipo de cultivos, si se logran resolver los problemas ecológicos. Por ejemplo, la India ha aprobado
recientemente la plantación de algodón BT.
Las empresas han donado también tecnologías importantes para los países
en desarrollo (a través, por ejemplo, de licencias exentas de regalías),
incluidas aquéllas relacionadas con el arroz enriquecido con vitamina A (arroz
dorado) y la mandioca (o yuca). Algunas
empresas han publicado artículos científicos basados en su investigación
genómica, pero el hecho de no haber depositado los datos originales en los
bancos de datos públicos ha causado una gran polémica. Las negociaciones sobre el depósito de los
datos en los bancos de datos públicos se han visto complicadas por el deseo de
las empresas de limitar el acceso a aquellos datos que puedan tener el mayor
valor comercial.[201]
Existe, por lo tanto, la posibilidad de que las tecnologías agrícolas
desarrolladas por el sector privado tengan una incidencia en los sectores
comerciales de los países en desarrollo y les proporcionen beneficios. Con todo, si la Revolución Verde – que fue
desarrollada y ejecutada con fondos del sector público – fracasó en su intento
de llegar a los agricultores pobres que vivían en zonas de secano
agro-ecológicamente diversas, está claro que la investigación biotecnológica
realizada por el sector privado tiene aún menos posibilidades. A tal fin es necesario dedicar más
investigaciones del sector público orientadas específicamente hacia tales
agricultores. En 1998, el sistema GCIAI
invirtió 25 millones de dólares en ese tipo de investigaciones, comparado con
los 1.260 millones de dólares invertidos por Monsanto.[202]
Aparte de la falta de incentivos para las investigaciones relacionadas con
los agricultores pobres, se dispone de evidencia que demuestra que las
patentes, y hasta cierto punto la PVP, han desempeñado un papel importante en
la consolidación de las industrias internacionales de producción agrícola y de
semillas. Esta consolidación parece
estar impulsada por el cambio tecnológico y tiene el objetivo de conseguir una
integración vertical y horizontal. De
esta forma se fomentará al máximo la idoneidad de las inversiones en las
investigaciones a través de un control mejor de los canales de distribución,
incluidos los de las producciones agrícolas complementarias (tales como los
herbicidas).
Las empresas adquieren derechos de patente para proteger sus propias
inversiones en el ámbito de la investigación y para impedir la intrusión de
otros. Sin embargo, a su vez, los
derechos de patente de otras empresas pueden obstaculizar sus
investigaciones. Por ejemplo, existen
varios cientos de derechos de patente que coinciden parcialmente en el campo de
la tecnología BT, y por lo menos cuatro empresas obtuvieron patentes sobre el
maíz transformado con BT.[203]
Recientemente, Syngenta ha entablado dos demandas en Estados Unidos
contra varios competidores alegando violación de varias de sus patentes
relacionadas con esta tecnología, aunque las empresas implicadas habían estado
utilizando estas tecnologías, y vendiendo las semillas que incorporaban dicha
tecnología, desde hacía varios años.[204] El
intercambio de licencias,[205] o las alianzas estratégicas, pueden
también usarse como mecanismos para resolver problemas de conflictos de
patentes,[206] pero las fusiones o adquisiciones de
empresas son probablemente el medio más efectivo de obtener la libertad de
utilizar las tecnologías requeridas en un campo determinado de
investigación. Todos estos enfoques, y
no solo el último, reducen la competencia.
Las principales empresas agroquímicas multinacionales, con su control
creciente sobre tecnologías patentadas esenciales, representan un obstáculo
inmenso para la entrada de nuevas empresas innovadoras.[207] En
la década de 1980, la universidad y el sector público representaban el 50% del
total de patentes concedidas en Estados Unidos relativas a la tecnología
BT. Para 1994, había empresas
biotecnológicas independientes y particulares que estaban en posesión del 77%,
pero en 1999 las seis empresas grandes (que se convirtieron en cinco con la fusión
de AstraZeneca y Novartis para formar Syngenta) poseían el 67%. Por otra parte, el control creciente de estas
empresas queda demostrado por el hecho de que el 75% de sus patentes BT en 1999
se habían obtenido por la adquisición de empresas biotecnológicas y de semillas
más pequeñas.[208]
Existe evidencia en los países en desarrollo que indican tendencias
similares, con una dinámica sumamente rápida de fusiones y adquisiciones de
empresas por multinacionales. Por
ejemplo, en Brasil, tras la introducción de la protección de obtenciones vegetales
en 1997 (y probablemente también en previsión del permiso para cultivar
cultivos genéticamente modificados), Monsanto incrementó su participación en el
mercado de semillas de maíz del 0% al 60% entre 1997 y 1999. Adquirió tres empresas locales (entre las que
figuraba Cargill, como resultado de un trato internacional), mientras que Dow y
Agrevo (en la actualidad, Aventis) también incrementaron su participación en el
mercado a través de adquisiciones.
Solamente una empresa de propiedad brasileña consiguió sobrevivir, con
una participación en el mercado del 5%.[209]
Esta tendencia parece haberse generalizado en los países en desarrollo.[210]
Por consiguiente, la velocidad de concentración en este sector plantea
cuestiones importantes sobre la competencia.
Existen peligros considerables para la seguridad alimentaria si se fija
un precio excesivo para las tecnologías, excluyendo así a los pequeños
agricultores, o si no se cuenta con fuentes alternativas de nuevas tecnologías,
especialmente procedentes del sector público.
Asimismo, el incremento de la concentración, y las reivindicaciones
conflictivas sobre patentes cuando tanto el sector público como el privado
poseen tecnologías vegetales patentadas, podrían tener un efecto negativo sobre
la investigación. La reacción del sector
privado ha adoptado la forma de alianzas o adquisiciones, pero un problema al
que se enfrenta el sector público es cómo acceder a las tecnologías que
necesita para llevar a cabo investigaciones sin infringir los derechos de PI y,
si desarrolla nuevas tecnologías, las condiciones en que debería poner éstas a
disposición de otras partes. Un estudio
reciente publicado por el Departamento de Agricultura de Estados Unidos ha
llegado a la conclusión de que “no está claro si el sistema de propiedad
intelectual actual está fomentando o dificultando la investigación.”[211]
Volveremos a tratar este tema en el capítulo 6.
Los países en desarrollo cuentan, por tanto, probablemente con tres
opciones para cumplir con su obligación de proteger las obtenciones vegetales
de conformidad con el ADPIC. Pueden
adoptar o bien una opción o una combinación de las mismas:
·
Legislación
del estilo de la UPOV basada en el Convenio de 1978 ó 1991 (aunque en la
actualidad sólo pueden ratificar el Convenio de 1991);
·
Otra
forma de sistema sui generis, que puede incluir o no las variedades
locales;
· Patentes sobre obtenciones vegetales.
Nuestras reservas acerca de las posibles repercusiones de las patentes son
aplicables no sólo a las patentes sobre obtenciones vegetales sino también a
las que se obtienen sobre plantas y animales en general. En este momento, no hay evidencia que indique
que la protección de patente para las invenciones relacionadas con la
biotecnología resulte beneficiosa para la mayoría de los países en desarrollo,
los cuales apenas poseen capacidad en este campo. Recomendamos, por tanto, que se aprovechen al
máximo las posibilidades que ofrece el ADPIC de excluir tales invenciones de la
protección de patente. Incluso cuando el
ADPIC requiera hacer disponible la protección de patente, por ejemplo en lo que
respecta a los microorganismos, los países en desarrollo todavía poseen la
capacidad de restringir el ámbito de la protección. En concreto, puesto que no existe una
definición universalmente reconocida de lo que constituye un “microorganismo”,
los países en desarrollo pueden adoptar una definición verosímil que limite el
alcance del material cubierto.[212]
Debido a las restricciones
que las patentes pueden imponer en el uso de las semillas por parte de
agricultores e investigadores, los países en desarrollo no deberían, en
general, estipular una protección de patente para las plantas y los animales,
tal y como se permite bajo el Artículo 27.3(b) del ADPIC. Por el contrario, deberían someter a estudio
diferentes formas de sistemas sui generis
para las obtenciones vegetales.
Los países en desarrollo con
una capacidad tecnológica limitada deberían restringir la solicitud de patentes
en el ámbito de la biotecnología agrícola de manera que resulte compatible con
el ADPIC. También deberían adoptar una
definición restrictiva del término “microorganismo”.
Los países que posean, o deseen desarrollar,
industrias relacionadas con la biotecnología pueden proporcionar determinados
tipos de protección en este área. En ese
caso, se deberían
establecer excepciones
específicas con respecto a los derechos exclusivos para la obtención de nuevas
variedades vegetales y la investigación en ese ámbito. También es necesario examinar hasta qué punto
los derechos de patente son aplicables a la progenie o a los productos
multiplicados de la invención patentada, y se deberá incluir una excepción
clara para permitir que los agricultores puedan reusar las semillas.
La revisión continua del
Artículo 27.3(b) del ADPIC debería preservar el derecho de los países a no
conceder patentes sobre plantas y animales, incluidos los genes y las plantas y
animales genéticamente modificados.
También debería permitir a los países crear sistemas sui generis para
la protección de las obtenciones vegetales que son idóneos para sus sistemas
agrícolas. Dichos sistemas deberían
permitir el acceso a las obtenciones protegidas para poder seguir realizando
investigaciones y crear nuevas variedades, además de proporcionar a los agricultores
el derecho de guardar y reusar las semillas, incluida la posibilidad de
intercambio y la venta informales de las mismas.
Debido a la concentración cada vez mayor que se ha
producido en la industria de las semillas, es importante que la investigación
pública sobre agricultura y su componente internacional, sean reforzados y que
se les proporcionen más fondos. El
objetivo debería ser garantizar que la investigación se oriente hacia las
necesidades de los agricultores pobres, que las obtenciones del sector público
estén disponibles y compitan con las variedades del sector privado y que se
conserve el patrimonio mundial de recursos fitogenéticos. Además, éste es un ámbito en que las naciones
deberían considerar el uso de las leyes sobre la competencia para responder al
elevado nivel de concentración en el sector privado.
ACCESO
A LOS RECURSOS FITOGENÉTICOS Y DERECHOS DEL AGRICULTOR
Introducción
Como hemos mencionado anteriormente, una
cuestión fundamental para el futuro de la investigación agrícola es la
conservación de los recursos fitogenéticos que se encuentran en los campos y en
las colecciones nacionales e internacionales.
Otro aspecto importante es que se debe garantizar el acceso de los
investigadores a estos recursos de forma que se reconozca la contribución que
han hecho los agricultores de los países en desarrollo a la conservación,
mejoramiento y disponibilidad de dichos recursos.
El fundamento de la actuación internacional
para garantizar la conservación, el uso y la disponibilidad de los recursos
fitogenéticos fue el Compromiso Internacional sobre Recursos Fitogenéticos de
la FAO, acordado en 1983. Posteriormente
surgió el concepto de los derechos del agricultor[213] en los debates de la FAO, en
los cuales se admitió que existía un desequilibrio entre los derechos de PI
concedidos a los obtentores de variedades vegetales modernas y los derechos de
los agricultores que suministraron los recursos fitogenéticos de los que se
derivan principalmente tales obtenciones.
Una segunda preocupación ha sido la contradicción entre la
disponibilidad de los recursos fitogenéticos como un patrimonio común de la
humanidad y la concesión de derechos de PI privados sobre las obtenciones que
se derivan de los mismos.
En 1989 la FAO acordó reconocer estas preocupaciones
mediante la incorporación al Compromiso de los derechos del agricultor “que se
derivan de la contribución pasada, presente y futura de los agricultores a la
conservación, mejoramiento y disponibilidad
de los recursos fitogenéticos, en particular los de los centros de
origen y diversidad”.[214]
Los derechos del agricultor se pondrían en práctica a través de Fondo
Internacional para Recursos Fitogenéticos, el cual financiaría las actividades
pertinentes, especialmente en los países en desarrollo. Posteriormente la FAO acordó que los
“derechos de obtentor, estipulados bajo la UPOV […] no eran incompatibles con
el Compromiso Internacional,” una elección de términos que refleja la
ambivalencia que todavía sienten algunos países en desarrollo acerca de la
coherencia entre el Compromiso y la UPOV.[215]
Tras el acuerdo del Convenio sobre la
Diversidad Biológica (CDB) en 1992, y tomando como base el mismo, se empezó el
proceso de transición del Compromiso hacia un Tratado (el Tratado Internacional
de las Plantas y los Recursos Genéticos para la Comida y la Agricultura,
conocido como ITPGRFA) que fue acordado finalmente en 2001.[216]
El ITPGRFA tiene el objetivo específico de facilitar, para el bien
común, el acceso a los recursos fitogenéticos de las partes contratantes y a
aquéllos conservados en colecciones internacionales, reconociendo que éstos son
una materia prima indispensable para el fitomejoramiento de los cultivos y que
muchos países dependen de los recursos genéticos que se originan en otros
países. Ello representa una aplicación
de los principios del CDB a las características específicas de los recursos
fitogenéticos. La mayoría de las
obtenciones existentes en la actualidad – y en particular aquéllas derivadas de
los programas públicos de obtención vegetal – contienen material genético de
muchas fuentes, con frecuencia derivado del material genético contenido en
bancos de genes, los cuales a su vez también pueden tener un origen diverso.
El ITPGRFA reconoce también la contribución
de los agricultores a la conservación, mejoramiento y disponibilidad de estos
recursos, y que esta contribución es el fundamento de los derechos del
agricultor. No limita en forma alguna
los derechos de los que puedan disfrutar los agricultores en virtud de sus
respectivas legislaciones nacionales de guardar, usar, intercambiar y vender
material de siembra conservado en sus propias fincas. También establece el derecho de participar en
la adopción de decisiones sobre la utilización de estos recursos y en la
distribución justa y equitativa de los beneficios que se deriven de los mismos
(véase el Recuadro 3.2).
El ITPGRFA deja en manos de los gobiernos
nacionales la obligación de implementar los derechos del agricultor (párrafo
9.2). Por consiguiente, aplicar los
derechos específicos del agricultor no es una obligación internacional como las
disposiciones del ADPIC.
Los derechos del agricultor fueron creados
por razones que combinan argumentos de equidad y economía. Los obtentores vegetales y el mundo en
general se benefician de la conservación y el desarrollo de los recursos
fitogenéticos que realizan los agricultores, pero los agricultores no se ven
recompensados por el valor económico que aportan. Se pueden considerar los derechos del agricultor
como un medio de ofrecer incentivos a los agricultores para que continúen
ofreciendo servicios de conservación y de mantenimiento de la
biodiversidad. Como se indicó
anteriormente, la protección de las obtenciones vegetales suele incentivar, de
una forma implícita, la homogeneidad y tiende a reducir la biodiversidad, por
lo que las prácticas tradicionales de los agricultores representan un
contrapeso esencial. Los agricultores
deberían recibir apoyo por el valor económico que conservan, el cual no es
reconocido en el sistema de mercado y está amenazado, hasta cierto punto, por
el avance técnico y la extensión de la protección de los obtentores
vegetales. Asimismo, la ampliación de la
protección de la propiedad intelectual conlleva el riesgo de limitar los
derechos del agricultor a reusar, intercambiar y vender semillas, prácticas que
forman la base de su función tradicional en el ámbito de la conservación y el
desarrollo.
9.1 Las Partes Contratantes
reconocen la enorme contribución que han aportado y siguen aportando las
comunidades locales e indígenas y los agricultores de todas las regiones del
mundo, en particular la de los centros de origen y diversidad de las plantas cultivadas,
a la conservación y el desarrollo de los recursos fitogenéticos que constituyen
la base de la producción alimentaria y agrícola en el mundo entero.
9.2 Las Partes Contratantes
acuerdan que la responsabilidad de hacer realidad los derechos del agricultor
en lo que se refiere a los recursos fitogenéticos para la alimentación y la
agricultura incumbe a los gobiernos nacionales. De acuerdo con sus necesidades
y prioridades, cada Parte Contratante deberá, según proceda y con sujeción a su
legislación nacional, adoptar las medidas pertinentes para proteger y promover
los derechos del agricultor, en particular:
(a) la protección de los conocimientos
tradicionales de interés para los recursos fitogenéticos para la alimentación y
la agricultura;
(b) el derecho de participar
equitativamente en la distribución de los beneficios que se deriven de la
utilización de los recursos fitogenéticos para la alimentación y la
agricultura; y
(c) el derecho de participar en la adopción
de decisiones, a nivel nacional, sobre asuntos relativos a la conservación y la
utilización sostenible de los recursos fitogenéticos para la alimentación y la
agricultura.
9.3 Nada de lo que se dice
en este Artículo se interpretará en el sentido de limitar cualquier derecho que
tengan los agricultores de conservar, utilizar, intercambiar y vender material
de siembra o propagación conservado en sus propias explotaciones, con arreglo a
la legislación nacional y según proceda.
Los derechos del agricultor no son un derecho
de propiedad intelectual, sino que deben ser considerados un contrapeso
importante a los derechos que se conceden a los obtentores en el sector oficial
bajo la PVP o las patentes. Sin embargo,
resulta complejo decidir cómo implementar estos derechos a nivel nacional, una
cuestión que trataremos en el siguiente capítulo dentro del contexto del
CDB. El Tratado estipula la creación de
un mecanismo de financiación – sufragado por contribuciones y una parte de los
beneficios obtenidos de la comercialización – que permitirá la aplicación de
los planes y programas convenidos para los agricultores “que conservan y
utilizan de manera sostenible los recursos fitogenéticos para la alimentación y
la agricultura.”[217]
De conformidad con el Tratado, los países han
acordado facilitar el acceso a los recursos fitogenéticos que figuran en una
lista de cultivos incluida en un anexo y que son importantes para la seguridad
alimentaria. Al firmar el Tratado, los
gobiernos acuerdan poner tales recursos bajo su control directo en un “Sistema
Multilateral”. También alentarán a las
instituciones que no estén bajo su control directo a hacer lo mismo. La gran colección de material genético bajo
los auspicios del GCIAI de interés para los países en desarrollo es
especialmente importante, pero existen, por supuesto, muchas colecciones
nacionales de importancia mundial en países desarrollados y en desarrollo,
además de la reserva de diversidad genética en las fincas de los agricultores.
En
relación con los DPI, la parte del tratado que puede ser más polémica es la que
se refiere a la protección de recursos a los que se accede desde el Sistema
Multilateral. En la versión suscrita
finalmente, el Tratado estipula:
“Los receptores
no reclamarán ningún derecho de propiedad intelectual o de otra índole que
limite el acceso facilitado a los recursos fitogenéticos para la alimentación y
la agricultura, o sus partes o componentes genéticos, en la forma recibida
desde el Sistema Multilateral;”[218]
Estos términos son inevitablemente una
fórmula conciliatoria diplomática que refleja el deseo, por parte de muchos
países en desarrollo, de evitar la limitación al acceso impuesta por la
concesión de los derechos de PI y, por parte de algunos países desarrollados,
de permitir la concesión de patentes de material genético de acuerdo con los
criterios existentes aplicados nacionalmente.
Las palabras cruciales “en la forma recibida” significan que el material
recibido no puede patentarse como tal,
pero sí permite la concesión de patentes sobre las modificaciones (como quiera
que éstas sean definidas) de ese material.
Los
términos de esa fórmula conciliatoria excluyen claramente la obtención de
patentes sobre semillas que procedan de bancos de semillas. Sin embargo, el grado en que se pueden
obtener patentes sobre un gen aislado de ese material es un tema polémico. Durante la negociación del Tratado, algunos
países opinaron que este artículo debía entenderse como una exclusión clara de
ese tipo de patente. Otros manifestaron que
la forma aislada de un gen (para la cual también se ha determinado una función)
es diferente de la “forma recibida” y, por lo tanto, debería ser
patentable. Por consiguiente, estos
términos plantean la cuestión importante de cuáles son las reglas apropiadas
para patentar el material genético, tanto en los países desarrollados como en
desarrollo. Esta cuestión gira en torno
de la naturaleza de la actividad inventiva requerida para la obtención de
patentes, la naturaleza de las reivindicaciones para el uso inventado de ese
material, y el grado en que esas reivindicaciones podrían limitar el uso del
material genético en el que se basan.
Trataremos con más profundidad este tema en el capítulo 6.
El Tratado también ha establecido un
principio importante por el cual cualquier usuario del material firmará un
modelo de Acuerdo de Transferencia de Material (ATM)[219] (que será diseñado por el
Órgano Directivo del Tratado) en el que se incluirán las condiciones de acceso
acordadas en el Tratado (párrafo 12.3) y se estipulará la distribución de los
beneficios procedentes de cualquier comercialización que se derive del material
a través de un Fondo establecido en el Tratado.
Estas medidas van mucho más allá que las disposiciones del CDB al
recomendar un mecanismo concreto de distribución de beneficios basado en
acuerdos multilaterales y no bilaterales.
Los países
desarrollados y en desarrollo deberían acelerar el proceso de ratificación del
Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y
la Agricultura de la FAO y deberían, especialmente, aplicar las disposiciones
del Tratado relativas a:
·
No conceder protección de DPI a
ningún material transferido en el marco del sistema multilateral, en la forma
recibida;
·
Implementar los derechos del agricultor
a nivel nacional, incluidos: (a) la protección de los conocimientos
tradicionales relacionados con los recursos fitogenéticos en el ámbito de la
alimentación y la agricultura, (b) el derecho de participar en el reparto
equitativo de los beneficios que se deriven de la utilización
de los recursos fitogenéticos en el ámbito de la alimentación y la agricultura
y (c) el derecho de participar en la adopción
de decisiones, a nivel nacional, sobre temas relacionados con la conservación y
el uso sostenible de los recursos fitogenéticos en el ámbito de la alimentación
y la agricultura.
Las comunidades
humanas siempre han producido y refinado conocimientos y los han transmitido de
generación en generación. Estos
“conocimientos tradicionales”[220]
con frecuencia forman una parte importante de su identidad cultural. Los conocimientos tradicionales han
desempeñado, y aún desempeñan, un papel fundamental en la vida diaria de la
inmensa mayoría de las personas. También
son esenciales para la seguridad alimentaria y la salud de millones de personas
en el mundo en desarrollo. En muchos
países, las medicinas tradicionales constituyen el único tratamiento que los
pobres se pueden permitir económicamente.
En los países en desarrollo, hasta el 80% de la población depende de las
medicinas tradicionales para satisfacer parte de sus necesidades de cuidado de
la salud.[221] Además, el conocimiento de las propiedades
curativas de las plantas ha dado origen a muchas medicinas modernas. Como señalamos en el capítulo 3, el uso y
perfeccionamiento continuo por parte de agricultores locales de las obtenciones
vegetales y la distribución y difusión de estas obtenciones y de los
conocimientos asociados con las mismas desempeñan un papel esencial en los
sistemas agrícolas de los países en desarrollo.
No obstante, sólo en una época relativamente reciente
la comunidad internacional ha empezado a reconocer y proteger los conocimientos
tradicionales. En 1981, la OMPI y la
UNESCO adoptaron una ley modelo sobre el folclore. En 1989 la FAO introdujo el concepto de
Derechos de los Agricultores en su Compromiso Internacional sobre Recursos
Fitogenéticos y en 1992 el Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) subrayó
la necesidad de promover y conservar los conocimientos tradicionales.[222] A pesar de estos esfuerzos a lo largo de las
últimas dos décadas, todavía no se han encontrado soluciones definitivas que
sean aceptables globalmente para la protección y promoción de los conocimientos
tradicionales.
El CDB establece los principios que rigen el acceso a
los recursos genéticos y a los conocimientos asociados con los mismos, así como
la distribución de los beneficios que se derivan de dicho acceso. Por consiguiente, vamos a analizar la
relación entre el sistema de PI y los principios de acceso y distribución de
beneficios del CDB en el contexto de los conocimientos (tradicionales o no
tradicionales) y los recursos genéticos.
También estudiaremos en este capítulo, aunque se
traten de temas diferentes, si las indicaciones geográficas (IG) pueden
desempeñar alguna función en la promoción del desarrollo y las cuestiones que
afectan a los países en desarrollo en los debates que están teniendo lugar en
el Consejo del ADPIC.
En definitiva, en este capítulo se examinarán las siguientes cuestiones:
·
¿Cuál es la naturaleza de los conocimientos tradicionales
y del folclore y a qué nos referimos cuando hablamos de su protección?
·
¿Cómo se puede utilizar el sistema actual de PI para
proteger y promover los conocimientos tradicionales?
·
¿Qué modificaciones del sistema de PI podrían ayudar a
mejorar esta protección?
·
¿Cómo puede el sistema de PI apoyar los principios de
acceso y distribución de beneficios recogidos en el Convenio sobre la
Diversidad Biológica (CDB)?
·
¿Es importante la protección de las indicaciones
geográficas para los países en desarrollo?
Una serie de casos
relacionados con los conocimientos tradicionales han captado la atención
pública internacional. Como resultado,
los conocimientos tradicionales se han convertido en uno de los focos del
debate general sobre la propiedad intelectual.
Estos casos tienen que ver con lo que a menudo se denomina “biopiratería”
(véanse los Recuadros 4.1 y 4.2). Los
ejemplos de la cúrcuma, el neem y la ayahuasca ilustran las cuestiones que
pueden plantearse cuando se otorga protección de patente a invenciones
relacionadas con conocimientos tradicionales que ya son de dominio
público. En estos casos, se expidieron
patentes no válidas porque los examinadores de patentes no eran conscientes de
la existencia de los conocimientos tradicionales correspondientes. En otro ejemplo se concedió una patente sobre
una especie vegetal llamada Hoodia. La
cuestión no era, en este caso, si se debía haber concedido la patente o no,
sino si los habitantes locales (conocidos por el nombre de pueblo San), que
habían preservado los conocimientos tradicionales relacionados con esta invención,
tenían derecho a recibir una parte justa de los beneficios derivados de la
comercialización de esta especie.
Recuadro 4.1 La biopiratería
No
existe una definición aceptada del término “biopiratería”. El Grupo de Acción sobre Erosión, Tecnología
y Concentración (Grupo ETC) lo define como “la apropiación de los conocimientos
y recursos genéticos de las comunidades agrícolas e indígenas por parte de
particulares o instituciones que intentan implementar un control monopólico
exclusivo (normalmente en forma de patentes o derechos del mejorador) sobre
estos recursos y conocimientos.”
Los
siguientes casos han sido calificados de “biopiratería”:
a) Concesión de patentes
“erróneas”. Se
trata de patentes concedidas para invenciones que no son novedosas o inventivas
porque están relacionadas con conocimientos tradicionales que ya son de dominio
público. Estas patentes se expiden
debido a inadvertencias durante el proceso de examen de la patente o
simplemente porque el examinador de las patentes no tuvo acceso a los
conocimientos pertinentes. Ello puede
deberse a que los conocimientos constan por escrito pero no se puede acceder a
los mismos con las herramientas a disposición del examinador o porque se trata
de conocimientos no escritos. Una
iniciativa, dirigida por la OMPI, que tiene como objetivo documentar y
clasificar los conocimientos tradicionales intenta abordar algunos de estos
problemas.
b) Concesión de patentes
“correctas”. Se
puede dar el caso de que se concedan patentes correctamente, de acuerdo con las
leyes nacionales, sobre invenciones que se derivan de los conocimientos
tradicionales o recursos genéticos de una comunidad. Se podría argumentar que ello constituye
“biopiratería” en los siguientes dos casos:
·
Los estándares para la
concesión de patentes no son lo suficientemente estrictos. Por ejemplo, se permite la concesión de
patentes para invenciones que son poco más que descubrimientos. Otra posibilidad es que el sistema nacional
de patentes (por ejemplo, el de Estados Unidos) quizás no reconozca como estado
de la técnica algunas formas de divulgación pública de los conocimientos
tradicionales.[223]
·
Incluso si la patente
representa una invención genuina, con independencia de la definición de la
misma, puede ser que no se hayan acordado medidas para obtener el
consentimiento fundamentado previo (CFP)[224]
de las comunidades que proporcionan los conocimientos o recursos y para
distribuir los beneficios de la comercialización con el fin de recompensarlas
en su justa medida, según establece el CDB.
Recuadro 4.2 Casos polémicos de patentes relacionados con los
conocimientos tradicionales y los recursos genéticos
La cúrcuma
La
cúrcuma (Curcuma longa) es una planta
de la familia de las Zingiberáceas con rizomas de color de azafrán que se
utiliza como especia de condimento en la cocina india. También tiene propiedades que la convierten
en un ingrediente eficaz en la elaboración de medicinas, cosméticos y
colorantes. Como medicina, se usa
tradicionalmente para curar heridas y erupciones cutáneas.
·
En 1995 se concedió a dos
ciudadanos indios que trabajaban en el Centro Médico de la Universidad de
Mississippi la patente estadounidense nº 5.401.504 sobre "el uso de la
cúrcuma en la cicatrización de heridas".
·
El Consejo de Investigación
Científica e Industrial de la India (CSIR) solicitó a la Oficina de Patentes y
Marcas de los Estados Unidos (USPTO) que volviera a examinar esta patente.
·
El CSIR argumentó que la
cúrcuma se había utilizado durante miles de años para la curación de heridas y
erupciones cutáneas y, por tanto, su uso medicinal no era novedoso.
·
Su reclamación estuvo
apoyada por pruebas documentales de conocimientos tradicionales, entre los que
figuraba un antiguo texto en sánscrito y un artículo publicado en 1953 en el
Boletín de la Asociación Médica de la India.
·
A pesar de los argumentos
presentados por los titulares de la patente, la USPTO confirmó las objeciones
del CSIR y revocó la patente.
Observaciones:
El caso de la cúrcuma constituyó un hito histórico porque fue la primera vez
que se recusó con éxito una patente basada en los conocimientos tradicionales
de un país en desarrollo. El gobierno
indio calcula que los costos legales que le supuso este caso ascendieron a unos
10.000 dólares.
El neem
El
neem (Azadirachta indica) es un árbol de la India y otras partes de Asia
del sur y del sudeste. En la actualidad
se cultiva en los trópicos debido a sus propiedades medicinales, pesticidas y
fertilizantes naturales. Se pueden
utilizar los extractos de neem contra cientos de plagas y enfermedades
producidas por hongos que atacan los cultivos; el aceite que se extrae del
mismo se utiliza para el tratamiento de resfriados y gripes; mezclado con
jabón, se cree que proporciona un alivio muy económico contra la malaria, las
enfermedades cutáneas e incluso la meningitis.
·
En 1994 la OEP otorgó la
Patente Europea nº 0436257 a la corporación estadounidense W.R. Grace y al USDA
por “un método para el control de los hongos en las plantas mediante el uso de
un aceite hidrófobo extraído del neem”.
·
En 1995 un grupo de ONG
internacionales y representantes de agricultores indios presentaron una
oposición jurídica contra la patente.
·
Estas organizaciones
adujeron pruebas que demostraban que durante siglos se han conocido y usado los
efectos fungicidas de los extractos de las semillas del neem en la agricultura
india para proteger los cultivos, y por lo tanto, que la invención expuesta en
la EP257 no era novedosa.
·
En 1999 la OEP determinó
que, de acuerdo con las pruebas, “todas las características de la solicitud
actual habían sido reveladas al público con anterioridad a la solicitud de la
patente... y no se considera que [la patente] incluya un componente de
invención”.
·
La OEP revocó la patente en
2000.
La ayahuasca
Durante
generaciones los chamanes de las tribus indígenas de la cuenca amazónica han
procesado la corteza del Banisteriopsis
caapi para producir una bebida ceremonial conocida como la
"ayahuasca". Los chamanes
utilizan la ayahuasca (que significa “vid del alma”) en ceremonias religiosas y
curativas para diagnosticar y tratar enfermedades, tener encuentros con
espíritus y adivinar el futuro.
Un
estadounidense, Loren Miller, obtuvo la Patente Vegetal de Estados Unidos nº
5.751 en junio de 1986, lo que le otorgaba derechos sobre una supuesta variedad
del B. caapi que él denominó "Da
Vine". La descripción de la patente
afirmaba que “esta planta fue descubierta en un jardín doméstico en la selva
tropical amazónica de Sudamérica”. El
poseedor de la patente afirmaba que Da Vine representaba una variedad nueva y
distinta de B. caapi, debido
principalmente al color de sus flores.
La
Coordinadora de las Organizaciones Indígenas de la Cuenca Amazónica (COICA) –
una organización global que representa a más de 400 grupos indígenas – tuvo
conocimiento de la patente en 1994. En
representación suya, el Centro de Derecho Ambiental Internacional (CIEL)
presentó una solicitud de re-examen de esta patente. El CIEL afirmó que una evaluación del estado
de la técnica revelaba que Da Vine no era nueva ni distinta. También argumentaron que la concesión de la
patente iba en contra de los aspectos públicos y morales de la Ley de Patentes
debido a la naturaleza sagrada del Banisteriopsis
caapi en toda la región amazónica.
El CIEL presentó un estado de la técnica exhaustivo y nuevo y, en
noviembre de 1999, la USPTO rechazó la solicitud de patente y reconoció que Da
Vine no era distinguible del estado de la técnica presentado por el CIEL y, por
consiguiente, esta patente no debía haberse expedido. No obstante, argumentaciones adicionales por
parte del propietario de la patente persuadieron a la USPTO para que revocara
su decisión anterior y anunciara, a principios de 2001, que la patente
permanecía válida.
Observación:
Debido a la fecha de presentación de la patente, ésta no estaba sujeta a los
nuevos estándares estadounidenses sobre el re-examen inter partes. El CIEL fue, por tanto, incapaz de realizar
comentarios sobre los argumentos presentados por el propietario de la patente,
lo que tuvo como consecuencia que se mantuviera la validez de la patente.
El
pueblo San, que vive alrededor del Desierto de Kalahari en África del sur, ha
ingerido tradicionalmente el cactus Hoodia para combatir el hambre y la sed en
sus largos viajes de caza. En 1937, un antropólogo
holandés que estudiaba a los San notó el uso que hacían de este cactus. Los científicos del Consejo de Investigación
Científica e Industrial de Sudáfrica (CSIR) descubrieron este informe
recientemente y empezaron a estudiar esta planta.
En
1995 el CSIR patentó el elemento supresor del hambre (P57) del cactus Hoodia.
En 1997 otorgaron una licencia del P57 a la empresa
británica de biotecnología Phytopharm. En
1998, la empresa farmacéutica Pfizer adquirió los derechos para desarrollar y
comercializar el P57 como un fármaco con posibles propiedades adelgazantes y
como una cura para la obesidad (un mercado que supone más de 6.000 millones de
libras esterlinas), obteniéndolos de Phytopharm por 32 millones de dólares en
concepto de pago por regalías y pagos escalonados.
Al
tener conocimiento de la posible explotación de sus conocimientos
tradicionales, el pueblo San amenazó con entablar acciones judiciales contra el
CSIR por “biopiratería”. Alegaron que se
habían robado sus conocimientos tradicionales y que el CSIR no había cumplido
los estándares del Convenio sobre la Diversidad Biológica, el cual requiere un
consentimiento fundamentado previo de todas las partes interesadas, incluidos
los descubridores y usuarios originales.
Phytopharm
había realizado una investigación minuciosa pero no había podido encontrar
ninguno de los “poseedores de los conocimientos”. Aparentemente, los supervivientes del pueblo
San estaban en aquella época viviendo en un campamento de tiendas de campaña a
2.400 km de sus tierras tribales. El
CSIR afirmó que tenían planeado informar a los San de las investigaciones y
compartir con ellos los beneficios, pero primero querían asegurarse de que el
fármaco tenía éxito.
En
marzo de 2002 se llegó a un acuerdo entre el CSIR y los San por el que éstos,
reconocidos como las personas que habían custodiado los conocimientos
tradicionales asociados con la planta del cactus Hoodia, recibirían una parte
de las regalías futuras. Aunque
probablemente los San recibirán sólo una pequeña parte de las ventas que se
realicen, el volumen potencial del mercado hace posible que la cantidad pueda
ser sustancial. Es probable que este
medicamento no llegue al mercado antes de 2006, y también existe la posibilidad
de que no supere las pruebas clínicas a las que será sometido.
Observaciones: Este caso parece demostrar que, cuando todas las partes muestran buena
voluntad, es posible llegar a acuerdos mutuamente satisfactorios para el acceso
y la distribución de beneficios. La
importancia que reviste la propiedad intelectual para garantizar beneficios en
el futuro parece haber sido reconocida por todas las partes, incluido el pueblo
San.
Debido, en parte, al
resultado de estos casos tan conocidos, un gran número de países en desarrollo,
de poseedores de conocimientos tradicionales y de organizaciones que realizan
campañas están ejerciendo presiones en múltiples foros para obtener una mayor
protección de los conocimientos tradicionales.
Esta presión ha tenido como consecuencia, por ejemplo, la creación en la
OMPI de un Comité Intergubernamental sobre Propiedad Intelectual y Recursos
Genéticos, Conocimientos Tradicionales y Folclore. La protección de los conocimientos
tradicionales y el folclore también se está sometiendo a debate dentro del
marco del CDB y en otras organizaciones internacionales como la CNUCD, la OMS,
la FAO y la UNESCO.[225] Asimismo, la Declaración Ministerial de la
OMC de Doha hizo hincapié en la necesidad de que el Consejo del ADPIC
continuara su labor en el ámbito de la protección de los conocimientos
tradicionales.[226]
¿Cómo se pueden
definir los conocimientos tradicionales?
Aunque la inmensa mayoría de los conocimientos se pueden calificar de
antiguos en el sentido de que han sido transmitidos de generación en
generación, también existe un proceso continuo de refinamiento y desarrollo de
nuevos conocimientos, al igual que ocurre con la ciencia moderna, la cual
avanza más gracias a pequeñas mejoras incrementales que a grandes avances
repentinos. Uno de los ponentes en
nuestra conferencia sugirió que se sustituyera el término “folclore” por
“expresiones de cultura”, una frase que representaría mejor las tradiciones
vivas y activas, y no simplemente los recuerdos del pasado. Mientras que la mayoría de los conocimientos
tradicionales y el folclore se transmiten oralmente, también hay casos en que
se codifican, como por ejemplo en los diseños textiles y en los conocimientos
medicinales de Ayurveda. Los grupos que
poseen conocimientos tradicionales son muy diversos: tanto individuos como
grupos o grupos de comunidades pueden encargarse de custodiarlos. Estas comunidades podrían ser indígenas o
descendientes de colonos posteriores. La
naturaleza de los conocimientos también es muy diversa, pudiendo abarcar, entre
otros, las obras literarias, artísticas y científicas, las canciones, la danza,
los tratamientos y prácticas medicinales y las técnicas y tecnologías
agrícolas.
Aunque se han
propuesto diversas definiciones de los conocimientos tradicionales y del
folclore, no existe una definición universalmente aceptada para ninguno de
estos términos. No se trata simplemente
de que el ámbito tan amplio de los conocimientos tradicionales haya oscurecido
el debate. También existe cierta
confusión sobre lo que se quiere decir exactamente con “protección” y el
propósito de la misma. Está claro que su
significado no es equivalente directo al concepto de “protección” que se
utiliza en el campo de la PI. La OMPI,
en su informe sobre una serie de misiones de estudio e información[227],
intentó resumir de la siguiente forma las preocupaciones de los poseedores de
conocimientos tradicionales:
·
la pérdida de los estilos de vida y
conocimientos tradicionales, y la aversión de los miembros más jóvenes de las
comunidades por continuar con las prácticas tradicionales;
·
la falta de respeto hacia los conocimientos
tradicionales y hacia los poseedores de dichos conocimientos;
·
la apropiación indebida de los conocimientos
tradicionales, incluido el uso de los conocimientos tradicionales sin la
correspondiente distribución de beneficios, y el uso despectivo de los
mismos;
·
la falta de reconocimiento de la necesidad de
preservar y promover el uso de los conocimientos tradicionales.
Otra fuente realizó
una clasificación más sucinta de estas y otras posibles razones por las que
debe protegerse a los conocimientos tradicionales:
·
cuestiones de equidad: los encargados de
custodiar los conocimientos tradicionales deberían recibir una compensación
justa si de estos conocimientos se deriva un beneficio comercial;
·
cuestiones de conservación: la protección de los
conocimientos tradicionales contribuye al objetivo más amplio de preservar el
medio ambiente, la diversidad biológica y las prácticas agrícolas sostenibles;
·
la conservación de la cultura y las prácticas
tradicionales: se debería utilizar la protección de los conocimientos
tradicionales para mejorar la imagen pública de estos conocimientos y de las
personas a quienes se les confían, dentro y fuera de las comunidades;
·
la prevención de la apropiación por partes no
autorizadas o “biopiratería”;
·
la promoción de su uso y su importancia para el
desarrollo.[228]
Es muy poco probable
que una solución única satisfaga una gama tan amplia de inquietudes y
objetivos. El tipo de medidas que se
requiere para evitar la apropiación indebida puede no ser el mismo que el
necesario para impulsar un uso más amplio de los conocimientos tradicionales (e
incluso puede ser incompatible con éste).
Con casi plena seguridad, se requerirá una multiplicidad de medidas
complementarias, muchas de las cuales serán ajenas a la esfera de la propiedad
intelectual. De hecho, detrás de este
debate puede esconderse una cuestión mucho más importante: la posición de las
comunidades indígenas dentro de la economía y de la sociedad del país en que
residen y su derecho de acceso o posesión de las tierras en las que han
habitado tradicionalmente. En ese
sentido, la preocupación sobre la conservación de los conocimientos tradicionales
y sobre la continuidad de la forma de vida de los poseedores de dichos
conocimientos puede ser un factor sintomático de los problemas que estas
comunidades han de afrontar ante las presiones externas.
Con todo, deseamos limitar nuestro estudio a la forma
en que el sistema de propiedad intelectual puede ayudar a desterrar estas
preocupaciones. Ya se ha escrito mucho
sobre este tema y muchas organizaciones internacionales, en especial la OMPI,
han empezado a preguntarse si el sistema actual de propiedad intelectual puede
desempeñar un papel adecuado o si se requieren nuevos mecanismos de protección.
Como se ha indicado
anteriormente, un gran número de organismos (entre los que figuran la OMPI, el
CDB, la CNUCD y la OMC) están debatiendo en la actualidad la protección de los
conocimientos tradicionales. Estos
debates se han centrado, acertadamente, en la comprensión de esta cuestión más
que en la elaboración de estándares internacionales. Únicamente mediante una comprensión más
profunda y una mayor experiencia práctica a nivel nacional o regional se podrá
crear un sistema internacional eficaz de protección de los conocimientos
tradicionales. Es esencial que todas las
entidades que estudian este tema colaboren para evitar una duplicación
innecesaria de esfuerzos y garantizar la inclusión en el debate de la mayor
cantidad posible de puntos de vista. A
tal fin, se nos ha indicado que una organización como la OMPI – que trata
exclusivamente de materias relacionadas con la propiedad intelectual – puede no
ser el foro más apropiado para someter a estudio los conocimientos
tradicionales en todas sus facetas.[229] Creemos, no obstante, que ningún organismo
por sí solo tiene la capacidad, experiencia o recursos necesarios para abordar
todos los aspectos de los conocimientos tradicionales. Lo que es más, opinamos que será necesaria
una multiplicidad de medidas (y sólo algunas de las mismas estarán relacionadas
con la PI) para proteger, conservar y promover los conocimientos tradicionales.
En esta fase inicial del debate sería muy beneficioso someter a estudio
esta cuestión en diversos foros, en tanto se asegura el desarrollo de enfoques
coherentes y se intenta evitar la duplicación innecesaria de esfuerzos.
La utilización del
sistema actual de PI para proteger y promover los conocimientos tradicionales
Algunos ejemplos recientes ilustran cómo se puede
utilizar el sistema actual de propiedad intelectual para comercializar los
conocimientos tradicionales o evitar el uso inapropiado de los mismos. Por ejemplo, los artistas aborígenes y de
Torres Strait Islander, en Australia, han obtenido una marca de certificación
nacional.[230] Como cualquier otra marca, esta marca de
certificación o etiqueta de autenticidad tiene como objetivo promover la
comercialización del arte y de los productos culturales de estos artistas, así
como impedir la venta de productos que intenten engañar a los consumidores
alegando falsamente una procedencia de los aborígenes australianos.
En estudios recientes acerca de la protección
existente de los conocimientos tradicionales y el folclore, varios países han
proporcionado ejemplos adicionales de cómo se han utilizado las herramientas de
PI para promover y proteger los conocimientos tradicionales y el folclore.[231] Algunos de estos ejemplos son: el uso de los
derechos de autor en Canadá para proteger las creaciones basadas en la
tradición, incluidas las máscaras, los tótems y las grabaciones sonoras de los
artistas aborígenes; la utilización de dibujos y modelos industriales para
proteger el aspecto externo de artículos como tocados y alfombras en Kazajstán;
y el uso de indicaciones geográficas para proteger productos tradicionales como
las bebidas alcohólicas, las salsas y los tés en Venezuela y Vietnam.
La capacidad de prolongar indefinidamente la duración
de las marcas y la posibilidad de poseer colectivamente dichos derechos nos
lleva a pensar que podrían ser especialmente idóneas para la protección de los
conocimientos tradicionales. Éste es el
caso también de las indicaciones geográficas, las cuales pueden utilizarse para
proteger los productos o artesanías tradicionales si las características
específicas de dichos productos son atribuibles a un origen geográfico
concreto. Sin embargo, las marcas y las
indicaciones geográficas únicamente pueden impedir el uso de las marcas e
indicaciones protegidas; no pueden, por sí mismas, proteger los conocimientos o
las tecnologías que abarcan esos conocimientos.
Otros derechos de PI, especialmente aquéllos que
requieren alguna forma de invención novedosa o que tienen períodos de
protección bastante limitados, no parecen ser tan apropiados para la protección
de los conocimientos tradicionales. A
pesar de ello, se deduce claramente de éstos y otros estudios que los DPI
existentes pueden desempeñar un papel en la protección de los conocimientos
tradicionales. Si ese papel será
importante, eso es algo que aún está por demostrarse. Las experiencias en otros ámbitos indican que
el impacto puede no ser muy grande, debido sobre todo a lo caro que resulta
obtener y hacer cumplir esos derechos.
Si a la mayoría de las pequeñas empresas en los países desarrollados el
sistema de propiedad intelectual, y en particular el sistema de patentes, les
parece poco atractivo,[232]
parece poco probable que las comunidades locales de los países en desarrollo, o
los individuos dentro de esas comunidades, vayan a obtener grandes beneficios
del mismo.
La
protección sui generis de los
conocimientos tradicionales
Algunos países ya han decidido que el sistema de
propiedad intelectual existente no puede, por sí solo, proteger los
conocimientos tradicionales. Varios de
estos países han implementado o están implementando en este momento sistemas sui generis de protección.[233]
Filipinas ya ha promulgado legislación y está
estudiando disposiciones adicionales[234]
para otorgar a las comunidades indígenas derechos sobre sus conocimientos
tradicionales. Estos derechos incluyen
el control del acceso a sus tierras ancestrales, a los recursos biológicos y
genéticos y a los conocimientos indígenas relacionados con dichos
recursos. El acceso que puedan tener
otras partes se basará en la obtención de un consentimiento fundamentado previo
(CFP) de la comunidad, de conformidad con las leyes consuetudinarias. Cualquier beneficio que se derive de los
recursos genéticos o de los conocimientos asociados se distribuirá
equitativamente. Sin embargo, esta
legislación intentará preservar el libre intercambio de la diversidad biológica
entre las comunidades locales. La
legislación también intentará garantizar que las comunidades indígenas pueden
participar en todos los niveles del proceso de toma de decisiones.
Aunque el objetivo primario de este tipo de
legislación es reconocer, proteger y promover los derechos de las comunidades y
los pueblos indígenas, incluidos aquéllos relacionados con los recursos
biológicos y los conocimientos tradicionales conexos, también tiene en cuenta
la posible explotación de estos recursos.
Las leyes de Guatemala intentan conservar y promover el uso más amplio
de sus conocimientos tradicionales al englobar las expresiones de la cultura
nacional (entre las que figuran, por ejemplo, los conocimientos de medicina y
la música) bajo la protección del estado.[235] Estas expresiones, según la ley, no pueden
venderse o estar sujetas a ningún tipo de remuneración. Por tanto, se están desarrollando en la
actualidad diferentes tipos de modelos a escala nacional que tratan de adaptar
la legislación y las prácticas a las necesidades locales.
Una cuestión trascendental es hasta qué punto
cualquier forma de protección reconoce las leyes consuetudinarias que conforman
el marco en el que han evolucionado estos conocimientos. Países como Bangladesh y organizaciones como
la Organización de la Unidad Africana (OUA)[236]
están estudiando legislación sui generis
por la que se establecen derechos, basados en la comunidad, sobre los recursos
biológicos y los conocimientos tradicionales conexos y que intentan dar un
mayor reconocimiento a las prácticas culturales y consuetudinarias de las
comunidades. El sistema sui generis de protección en Filipinas
también tiene en cuenta las leyes consuetudinarias.
El Tribunal Federal
Australiano ha estudiado la aplicabilidad de las leyes y prácticas
consuetudinarias de los aborígenes en un caso de contravención del derecho de
autor. Aunque el Tribunal decretó que no
era capaz de “reconocer la contravención de los derechos de propiedad de los
poseedores tradicionales establecidos en las leyes de los aborígenes sobre las
historias e imágenes oníricas que se utilizan en las obras de arte de los
demandantes,” sí tuvo en cuenta el daño sufrido por los artistas aborígenes en
su entorno cultural a la hora de considerar una indemnización.[237] Aunque estas decisiones otorgan algún grado
de reconocimiento a las leyes consuetudinarias, obviamente no llegan tan lejos
como algunos desearían. En nuestras
consultas sobre este tema varias personas solicitaron un mayor reconocimiento
de las leyes consuetudinarias.[238]
El reconocimiento de
las leyes consuetudinarias, ya sea que estén relacionadas directamente con los
conocimientos tradicionales o no, plantea cuestiones que van más allá del
ámbito de este informe. A pesar de ello,
creemos que se debería respetar las leyes consuetudinarias relativas a los
conocimientos tradicionales y, de ser posible, intentar que obtuviera un
reconocimiento más amplio. También se
debería prestar apoyo a las actividades adicionales para cumplir estos
objetivos, como por ejemplo las que han sido comisionadas recientemente en la
6ª Conferencia de las Partes Contratantes del CDB.[239]
Todavía queda por ver si estos sistemas nacionales, a
medida que evolucionan, tendrán suficientes características en común para
permitir el desarrollo de un sistema internacional sui generis. Somos
conscientes de que existe una presión continua para la creación de un sistema
internacional sui generis, tal y como
ha sido articulado recientemente por el Grupo G15 de países en desarrollo.[240]
Ante una gama tan
amplia de materiales que deben ser protegidos y razones tan diversas para su
“protección”, es posible que un sistema sui
generis único y omnicomprensivo para la protección de los conocimientos
tradicionales resulte demasiado específico y carezca de la flexibilidad
necesaria para ajustarse a las necesidades locales.
Como ya hemos comentado anteriormente, la capacidad de
proteger, promover y explotar los conocimientos tradicionales no depende
necesariamente de la existencia de derechos de PI. Por ejemplo, el conseguir reunir a innovadores
y empresarios locales puede ser mucho más importante. Con independencia de las medidas que se
adopten o las herramientas que se utilicen, es probable que la explotación
potencie el perfil público de los conocimientos tradicionales y la innovación
local dentro de las comunidades y fomente una mayor participación de los
miembros más jóvenes de la comunidad.
Ello ocurrirá con mayor probabilidad si se generan beneficios económicos
tangibles. No obstante, es importante
recordar que no a todos los poseedores de conocimientos tradicionales les
gustaría ver sus conocimientos explotados de esta forma. Un participante de uno de nuestros talleres
de expertos, un indio quechua de Perú, resaltó este aspecto. Según explicó, para muchas comunidades
locales, el concepto de riqueza es completamente diferente al del mundo
occidental. Para esas comunidades, lo
esencial es poder garantizar que se conservan y respetan sus conocimientos
tradicionales y las leyes consuetudinarias que los rigen, más que la obtención
de compensaciones económicas. También
señaló que probablemente existían unas expectativas poco realistas entre los
poseedores de conocimientos tradicionales sobre el posible valor económico de
sus conocimientos. Estas expectativas
tenían su origen, por supuesto, en casos tan famosos como el ejemplo del cactus
Hoodia (Recuadro 4.2).
La apropiación
indebida de los conocimientos tradicionales
La naturaleza de los conocimientos tradicionales hace
que éstos se transmitan de forma oral más que por escrito. Ello plantea problemas específicos cuando
otras personas no autorizadas por el poseedor de esos conocimientos intentan
obtener DPI sobre ellos. En ausencia de
cualquier registro escrito accesible, un examinador de patentes de otro país no
puede acceder a la documentación que podría cuestionar las condiciones de
novedad o inventiva de una solicitud basada en conocimientos
tradicionales. La única opción para la
parte perjudicada, ya se trate de los poseedores de los conocimientos o de
alguien que les represente, es cuestionar la patente durante el proceso de
concesión o con posterioridad al mismo, cuando las leyes nacionales así lo
permitan. Por ejemplo, ésta es la forma
en que actuó el gobierno indio para conseguir anular las patentes sobre el
arroz Basmati (véase el Recuadro 4.5) y la cúrcuma en Estados Unidos.
La existencia de procedimientos administrativos o
cuasi-judiciales de oposición a patentes y de procedimientos de re-examen ha
facilitado la tarea de revocación de estas patentes. En ausencia de dichos procedimientos, hubiera
sido necesario iniciar diligencias ante el tribunal pertinente, con los costos
inherentes de tiempo y dinero que ello conllevaría. Incluso contando con esos procedimientos, es
sumamente difícil y costoso para los países en desarrollo vigilar e impugnar
los DPI que se expiden en todo el mundo.
Más adelante, en este mismo capítulo, recomendamos un método diferente
para ayudar a los países a efectuar un seguimiento de las patentes otorgadas
sobre invenciones que, o bien se componen de material biológico adquirido y
conocimientos conexos, o han sido desarrolladas a partir de los mismos.
Se debería impedir
la concesión de patentes sobre conocimientos tradicionales que ya son de
dominio público. Lo malo es que los
conocimientos no suelen estar documentados, o cuando lo están, no es probable
que un examinador de patentes pueda acceder a los mismos. En concreto, es muy poco probable que el tipo
de información al que pueden acceder las oficinas de patentes cuando evalúan
los factores de novedad e inventiva incluya información sobre conocimientos
tradicionales. Para abordar este
problema, la OMPI y una serie de países en desarrollo, encabezados por la India
y China, están intentando crear bibliotecas digitales de conocimientos tradicionales
(véase el Recuadro 4.3). Estas
bibliotecas digitales no sólo catalogarán por escrito la gran cantidad de
conocimientos tradicionales que ya son de dominio público, sino que lo harán
teniendo en cuenta los estándares de clasificación internacional (el sistema de
Clasificación Internacional de Patentes (IPC) de la OMPI), de forma que los
examinadores de patentes podrán acceder a estos datos fácilmente.
Recuadro 4.3 La biblioteca digital de conocimientos tradicionales
(TKDL): una perspectiva india
En
1999, tras la recusación india con éxito – aunque costosa – de las patentes
sobre la cúrcuma y el arroz Basmati concedidas por la USPTO, se acordó que el
Instituto Nacional de Comunicación Científica de la India (NISCOM) y el
Departamento de Sistemas Indios de Medicina y Homeopatía (ISMH) colaborarían en
la creación de una biblioteca digital
de conocimientos tradicionales (TKDL, “Traditional Knowledge Digital Library”).
El
proyecto TKDL centra su atención inicialmente en Ayurveda (un sistema
tradicional indio de medicina) y se propone documentar los conocimientos
disponibles en el dominio público (la bibliografía existente sobre Ayurveda) en
un formato digitalizado. Se introducirá
información sobre unos 35.000 slokas (en verso y en prosa) y formulaciones
en una base de datos, y se prevé que el sitio web posea aproximadamente unas
140.000 páginas sobre Ayurveda. Los
datos estarán disponibles en diversos idiomas (inglés, español, alemán,
francés, japonés e hindi).
La
Clasificación de Recursos de Conocimientos Tradicionales (TKRC, “Traditional
Knowledge Resource Classification”) constituye un sistema innovador de
clasificación estructurada que tiene como objetivo facilitar la clasificación,
difusión y recuperación sistemáticas de la información recogida en las
bibliotecas digitales de conocimientos tradicionales. La TKRC se basa en el sistema de
Clasificación Internacional de Patentes (CIP), por el que se cataloga la
información por secciones, clases, subclases, grupos y subgrupos para facilitar
su uso por parte de los examinadores internacionales de patentes. Este sistema proporciona una mayor definición
de la información sobre los conocimientos tradicionales al dividir un grupo del
CIP (por ejemplo, AK61K35/78, relacionado con las plantas medicinales) en unos
5.000 subgrupos.
La
TKDL conferirá legitimidad a los conocimientos tradicionales existentes. Al hacer que la recuperación de la
información relativa a los conocimientos tradicionales por parte de los
examinadores de patentes sea una tarea fácil, se espera evitar la concesión de
patentes que reivindican conocimientos que ya son de dominio público (como
ocurrió en los casos mencionados de la cúrcuma y el neem).
En
la OMPI también se están realizando actividades sobre este tipo de
bibliotecas. Un Grupo de Trabajo
especializado en el que figuran representantes de China, la India, la USPTO y
la OEP, está estudiando en la actualidad la forma de integrar estas bibliotecas
en las herramientas de búsqueda que utilizan las oficinas de patentes.
La OMPI está
examinando la información disponible en Internet sobre los conocimientos
tradicionales. Las conclusiones
iniciales de la OMPI indican que la cantidad de información sobre este tema es
sustancial y aumenta día a día. Sin
embargo, gran parte de la misma no tiene un formato adecuado para la
realización de búsquedas o para ser utilizada por los examinadores de patentes.[241]
Una mayor
documentación de los conocimientos tradicionales puede servir no sólo para
impedir la concesión de patentes injustificadas sino también para una finalidad
mucho más importante: contribuir a la conservación, promoción y posible
explotación de los conocimientos tradicionales.
Por lo que se refiere a esta cuestión, resulta crucial que el proceso de
documentación no provoque perjuicios a posibles DPI en el material que se está
documentando. La Fundación Nacional para
la Innovación de la India constituye un ejemplo de cómo intentar abordar estos
problemas.[242] Un tema preocupante que ha sido planteado por
la OMPI y por diferentes países en desarrollo, con respecto a muchas de las
bases de datos descubiertas por la OMPI, es el de si esta información ha sido
recopilada con el consentimiento fundamentado previo de los poseedores de los
conocimientos. Durante debates
celebrados en la OMPI sobre la documentación de los conocimientos
tradicionales,[243]
se percibieron diferencias de opinión entre los países en desarrollo sobre el
tipo de datos que podía o debía ser incluido en cualquier base de datos. Algunos países, por ejemplo, argumentaban que
esas bases de datos únicamente son apropiadas para la información que ya se
encuentra disponible públicamente de forma codificada. Otros, por el contrario, indicaron que los
conocimientos tradicionales que no habían sido codificados también podían ser incluidos.
Las bibliotecas
digitales de conocimientos tradicionales deberían, tan pronto como resulte
práctico, ser incorporadas a las listas de documentación para búsqueda mínima
de las oficinas de patentes, garantizando así que se tienen en cuenta los datos
contenidos en las mismas durante el procesamiento de las solicitudes de
patentes. Los poseedores de
conocimientos tradicionales deberían desempeñar un papel crucial a la hora de
decidir si estos conocimientos se incluirán en alguna base de datos, y también
deberían beneficiarse de la explotación comercial de esa información.
La medicina tradicional es un área que tiene el
potencial de estar bastante bien documentada. Por ejemplo, en la República
Democrática Popular de Laos, el gobierno ha creado un Centro de Recursos de la
Medicina Tradicional que está colaborando con los sanadores locales,
documentando los detalles de todas las medicinas tradicionales con el fin de
poder compartir las diferentes prácticas dentro de Laos. Este Centro también colabora con el Grupo
Internacional de Cooperación para la Biodiversidad (ICBG, “Co-operative
Biodiversity Group”) en actividades de descubrimiento de futuros productos
medicinales. La totalidad de los
beneficios, ganancias o regalías obtenidos de las plantas y los conocimientos
recuperados durante esa colaboración serán compartidos con todas las
comunidades que participan en el proyecto.[244]
Está claro que los DPI pueden desempeñar un papel
importante en la explotación de productos basados en las medicinas tradicionales. Sin embargo, el objetivo primario debe ser
promover la aplicación de estos conocimientos para mejorar la salud humana, más
que para generar ingresos. De hecho,
sería lamentable que el objetivo de la distribución de los beneficios derivados
de la comercialización tuviera como consecuencia únicamente que unos pocos
acumularan riquezas a costa de restringir el acceso a las medicinas esenciales
para los pobres. La Estrategia de la OMS
sobre medicina tradicional 2002-2005 resalta con claridad el objetivo de salud
pública.[245] Deberían compartirse libremente las lecciones
extraídas de estas actividades y de otras iniciativas similares, y se debería
proporcionar asistencia técnica para ayudar a otros países en la gestión de
iniciativas relacionadas con actividades de documentación.
No obstante, es necesario reconocer que se continuará
careciendo de documentación sobre una gran parte de los conocimientos
tradicionales. Por consiguiente,
continúa siendo necesaria la protección del concepto de novedad absoluta, en
virtud de la cual cualquier divulgación (incluidas aquéllas que se realicen a
través del uso) en cualquier parte del mundo es suficiente para destruir la
condición de novedad de una invención.
Sin esta protección, sería posible continuar otorgando patentes sobre
conocimientos tradicionales que ya son de dominio público, pero que no han sido
divulgados por escrito. Algunos países
no consideran el uso fuera de su país como “estado de la técnica”.
Los países que
incluyen únicamente el uso doméstico en su definición de estado de la técnica
deberían otorgar un tratamiento igual a los usuarios de los conocimientos en
otros países. Asimismo, se debería tener
en cuenta la naturaleza no escrita de gran parte de los conocimientos
tradicionales en cualquier intento de modificar el sistema de patentes a nivel
internacional.
Para algunas comunidades, la concesión de DPI (por
ejemplo, patentes) sobre sus conocimientos puede llegar a resultar muy
ofensiva. Aunque existen disposiciones
en la mayoría de los países para impedir la concesión de DPI por razones
morales, es discutible si las oficinas de propiedad intelectual podrán
aplicarlas con respecto a pequeñas comunidades indígenas. Por ejemplo, en Nueva Zelandia se han podido
aducir, desde hace algún tiempo, argumentos morales para el rechazo de
solicitudes de marcas, pero en la actualidad se ha decidido que es necesario
definir de forma más clara el alcance de esta disposición. La enmienda que se está estudiando impediría
el registro de una marca cuando, por motivos razonables, el uso o el registro
de dicha marca pudiera ofender a una sección significativa de la comunidad,
incluidos los maoríes.[246] Medidas
como ésta, junto con el mayor uso de bases de datos de conocimientos
tradicionales que ya se encuentran en el dominio público y en las que se pueden
realizar operaciones de búsqueda, deberían contribuir a evitar la expedición de
derechos de PI sobre material que no es novedoso, es obvio o podría resultar
ofensivo.
Sin embargo, como hemos observado, existe un segundo
grupo de patentes y de otros DPI que causan inquietud. Se trata de derechos que cumplen, en esencia,
los criterios habituales de patentabilidad o protección pero que:
·
están basados en material obtenido ilegalmente o
sin el consentimiento del poseedor de dicho material, o incluyen este tipo de
material;
·
no reconocen plenamente la contribución
realizada por otros a la invención, ya sea en lo que respecta a la propiedad de
los derechos o a la distribución de los beneficios que puedan derivarse de la
comercialización de la invención patentada.
Estas inquietudes no afectan únicamente a las patentes
relacionadas con los conocimientos tradicionales aunque, si nos atenemos al
CDB, las patentes más conflictivas en este ámbito serán probablemente las relacionadas
con los recursos biológicos y/o los conocimientos tradicionales asociados con
dichos recursos. En el caso del cactus
Hoodia, la preocupación principal no era si se deberían haber concedido esas
patentes, sino si el pueblo San recibiría una parte justa de los beneficios
obtenidos de la comercialización. Más
adelante abordaremos diferentes formas de proporcionar un equilibrio más
equitativo en este tipo de casos.
Como hemos visto, una de las cuestiones principales en
el debate sobre los conocimientos tradicionales es la relación entre, por una
parte, la protección de la propiedad intelectual y, por la otra, la posesión y
los derechos relativos a los conocimientos sobre los que se basa ese derecho de
propiedad intelectual. En este contexto,
también analizaremos las diferentes formas de promover los objetivos que
establece el CDB con respecto a la distribución de beneficios y el
consentimiento fundamentado previo.
Puesto que la comunidad internacional, con algunas excepciones
destacadas, ha ratificado tanto el ADPIC como el CDB, existe la obligación de
garantizar que éstos se respaldan mutuamente y no se contradicen.
Este Convenio, acordado en 1992, tiene como meta
promover la conservación de la diversidad biológica y la participación justa y
equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos
genéticos.[247] En el Convenio se reafirman los derechos
soberanos de las naciones sobre sus recursos nacionales, así como su derecho a
determinar el acceso a los mismos de conformidad con su legislación
nacional. De esta forma se espera
facilitar el uso sostenible de estos recursos, promoviendo el acceso y el uso
común. También declara que el acceso a
los recursos genéticos debería basarse en el consentimiento fundamentado previo
y en términos acordados mutuamente que proporcionen una distribución justa y
equitativa de los resultados de las actividades de I + D y de los beneficios provenientes
de su comercialización y utilización.[248] También recomienda la distribución justa y
equitativa de los beneficios que se deriven del uso de los conocimientos
tradicionales.[249]
Con respecto a la
propiedad intelectual, el CDB afirma que el acceso [a los recursos genéticos] y
su transferencia debería ser coherente con la “protección adecuada y eficaz de
los derechos de propiedad intelectual”.
Los gobiernos deberían poner en práctica políticas para garantizar que,
especialmente en los países en desarrollo, el acceso a los recursos genéticos
se realiza de acuerdo con términos acordados mutuamente. El Convenio advierte que las patentes y otros
DPI pueden influir en la aplicación del Convenio, y que los gobiernos deberían
cooperar, de conformidad con la legislación nacional y el derecho
internacional, para velar por que esos derechos apoyen y no se opongan a los
objetivos del CDB.[250]
El órgano de
gobierno del CDB ha acordado directrices sobre el acceso y la distribución de
beneficios para que sirvan de guía a los países cuando éstos elaboren sus
legislaciones nacionales.[251] Sin embargo, los países se enfrentan a
decisiones difíciles, tanto de carácter práctico como teórico, a la hora de
llevar a cabo la distribución de beneficios.
En primer lugar, los recursos en cuestión a menudo no son “propiedad” de
nadie en particular, sino que son el patrimonio de una o más comunidades, las
cuales pueden no estar necesariamente unidas o vivir en un único país. En segundo lugar, aunque se pueden ubicar
algunos recursos genéticos en áreas y hábitats muy específicos, en otros casos
están integrados por componentes de muchos países, por lo que los acuerdos para
la distribución de beneficios no podrán aplicarse en la práctica. En tercer lugar, debido a la diversidad de las
circunstancias nacionales, o incluso a las diferentes circunstancias
culturales, económicas e institucionales dentro de las propias naciones,
resulta muy difícil elaborar legislaciones y prácticas que engloben esa
diversidad y al mismo tiempo faciliten la ejecución de esas medidas. De hecho, nos deberíamos esforzar para
garantizar que la legislación y las prácticas que tienen como objetivo la
entrada en vigor del CDB no restringen o desaconsejan el uso legítimo de los
recursos genéticos, ya sea para fines de comercialización o de investigación
científica. Existe evidencia que indica
que el aumento de restricciones en algunos países ha obstaculizado el acceso de
los biólogos al estudio de los recursos genéticos.[252]
Aunque somos
conscientes de estas dificultades, deseamos prestar atención especialmente a
las modificaciones que se deben realizar en los estándares de propiedad
intelectual de los países desarrollados y en desarrollo para prestar apoyo a
los mecanismos de acceso y distribución de beneficios. Muchos argumentan que, puesto que el ADPIC no
menciona al CDB y viceversa, no existe la posibilidad de conflicto entre los
dos acuerdos. También afirman que el
ADPIC apoya al CDB porque de la expedición de patentes se deriva con frecuencia
la comercialización, la cual a su vez genera los beneficios que son un
requisito previo para cualquier acuerdo de distribución de beneficios. Otros han intentado refutar este argumento
señalando que, puesto que el ADPIC permite la expedición de patentes basadas en
el uso de los recursos genéticos (siempre y cuando cumplan con los criterios de
patentabilidad), no favorece los objetivos del CDB porque los criterios de
patentabilidad no incluyen el consentimiento fundamentado previo o los términos
acordados mutuamente para la distribución de beneficios. Aunque el CDB confirma la soberanía nacional
sobre los recursos genéticos, no hay nada en el ADPIC que respalde estos
objetivos del CDB. Las empresas
extranjeras pueden obtener derechos privados que se deriven de los recursos
nacionales, pero el ADPIC no menciona en absoluto las obligaciones estipuladas
en el CDB.
Con todo, incluso
aquellas partes – procedentes principalmente del ámbito industrial – que
argumentan que no existe conflicto alguno entre el CDB y el ADPIC apoyan en
general los principios fundamentales del CDB.
En particular, puesto que el CDB afirma que las naciones tienen
soberanía sobre sus recursos naturales, aquellas industrias que están
interesadas en utilizar los recursos genéticos necesitan garantizar que sus
actividades exploratorias se basan en el consentimiento fundamentado previo y
en acuerdos sobre la distribución de beneficios. Si hacen caso omiso de estos principios,
cualquier tipo de acceso a estos recursos puede carecer de legitimidad.
Dadas las
dificultades obvias a las que se enfrentan los países en desarrollo para
formular y hacer cumplir la legislación sobre el acceso y la distribución de
beneficios, creemos que los países desarrollados y en desarrollo deberían
realizar un mayor esfuerzo para garantizar que sus sistemas de PI contribuyen a
promover los objetivos del CDB y los intereses comunes fundamentales que
deberían existir entre los proveedores de recursos genéticos (ubicados
principalmente en los países en desarrollo) y los usuarios (ubicados
principalmente en los países desarrollados).
Se ha propuesto que
los solicitantes de derechos de PI que consisten en recursos genéticos, o que
se desarrollan a partir de los mismos, deberían identificar la fuente de estos
recursos y presentar pruebas de que fueron adquiridos con el consentimiento
fundamentado previo del país de origen.
En el Recuadro 4.4 se mencionan algunos ejemplos de países que han
introducido estos requisitos en su legislación.
La naturaleza
territorial de las patentes hace que los requisitos mencionados anteriormente
sean aplicables únicamente a las patentes expedidas en esos países o
regiones. Por ejemplo, no son aplicables
a las patentes expedidas en Estados Unidos o Japón. Algunos argumentan que por esta razón se
debería intentar encontrar una solución más internacional a este problema.
También se afirma
que si se estableciera un requisito en todas las leyes sobre patentes, bajo el
cual el solicitante de la patente hubiera de revelar el origen de los recursos
genéticos y presentar pruebas fehacientes de que ha obtenido un consentimiento
fundamentado previo, se incrementaría el grado de transparencia y, al
proporcionar esa información, se contribuiría a hacer cumplir los acuerdos
sobre acceso y distribución de beneficios.
También podría servir para sacar a la luz casos parecidos al del cactus
Hoodia.
India: La Sección 10
(contenidos de la especificación) de la Ley de Patentes de 1970, tras las
enmiendas incorporadas por la Ley de Patentes (Segunda Enmienda, de 2002),
estipula que el solicitante debe divulgar la fuente y el origen geográfico de
cualquier material biológico depositado en lugar de una descripción. La Sección 25 (oposición a la concesión de
patente), tras las enmiendas, permite presentar una oposición a la concesión de
una patente basándose en que “la especificación completa no divulga, o menciona
incorrectamente, la fuente u origen geográfico del material biológico utilizado
para la invención".
Las comunidades andinas: La
Decisión Andina 486 estipula en su Artículo 26 que las solicitudes de patentes
deberán presentarse en la oficina nacional competente e incluir:
h)
la copia del contrato de acceso, cuando los productos o procedimientos cuya
patente se solicita han sido obtenidos o desarrollados a partir de recursos
genéticos o de productos que provienen de uno de los países miembros;
i)
cuando corresponda, la copia del documento que acredite la licencia o
autorización de uso de los conocimientos tradicionales de las comunidades
indígenas, afroamericanas o locales de los países miembros, cuando los productos
o procedimientos cuya protección se solicita han sido obtenidos o desarrollados
a partir de los conocimientos provenientes de cualquiera de los países
miembros, de acuerdo con lo establecido en la Decisión 391 y sus modificaciones
y reglamentaciones vigentes;
Costa Rica: La Ley de Biodiversidad nº 7788,
Artículo 80 (Consulta previa obligada), afirma que “Tanto la Oficina Nacional
de Semillas como los Registros de Propiedad Intelectual y de Propiedad
Industrial deberán consultar obligatoriamente a la Oficina Técnica de la
Comisión [para la Gestión de la Biodiversidad] antes de otorgar protección de
propiedad intelectual o industrial a las innovaciones que involucren elementos
de la biodiversidad. Siempre aportarán
el certificado de origen emitido por la Oficina Técnica de la Comisión y el
consentimiento previo. La oposición
fundada de la Oficina Técnica impedirá registrar la patente o protección de la
innovación.”
No proporcionar la información necesaria en alguno de
los casos mencionados anteriormente podría tener como consecuencia la anulación
de la solicitud o revocación de la patente.
Europa: El párrafo 27 del
preámbulo de la Directiva 98/44 relativo a la protección jurídica de las
invenciones biotecnológicas estipula que la solicitud de patente debería,
cuando sea apropiado, incluir información sobre el lugar geográfico de origen
del material biológico, si éste es conocido.
Este procedimiento es totalmente voluntario, puesto que se lleva a cabo
sin perjuicio del examen de las solicitudes de patente y de la validez de los
derechos que se deriven de las patentes expedidas.
Aquéllos que se
oponen a estas medidas argumentan que intentar evitar el acceso ilegal o el uso
no autorizado a través de leyes sobre patentes no resuelve los problemas de los
casos no relacionados con patentes. Por
otra parte, la introducción de este requisito sólo con respecto a los recursos
genéticos y a los conocimientos conexos sería discriminatoria contra otros
casos en los que se han obtenido patentes como resultado de actividades
ilegales o no autorizadas. También se
argumenta que ello llevaría a una mayor incertidumbre legal y crearía “graves
dificultades en la práctica”, puesto que “a menudo no está claro el origen de
una muestra biológica.”[253] Incluso si se conoce la fuente inmediata del
material, ésta puede no ser la fuente original, especialmente cuando el
material se obtiene, como es muy frecuente, de colecciones ex situ que
se han recopilado a lo largo de muchos años.
Resulta difícil
juzgar si esa incertidumbre es real.
Cuando una empresa está interesada en un recurso genético específico,
parece lógico que esa empresa desee descubrir el máximo de información posible
sobre esos materiales para comprobar su posible utilidad (por ejemplo, cómo son
utilizados por la población local). En
esos casos es probable que se conozca el origen geográfico del recurso. En otros casos puede ser más difícil
establecer el origen geográfico preciso de una muestra individual. Sin embargo, parece poco probable,
especialmente para las muestras obtenidas desde 1992, que no se disponga de
alguna información sobre la fuente geográfica de una muestra específica. De acuerdo con los términos del CDB, todos
los beneficios deben compartirse con el país que proporcione el recurso, con
independencia de si el origen del recurso es ese país o no.[254] El ITPGRFA, como hemos visto anteriormente,
proporciona un mecanismo diferente para los recursos fitogenéticos de origen
diverso.
Uno de los objetivos manifiestos que se
persiguen al exigir la divulgación del origen y el consentimiento fundamentado
previo es fomentar el cumplimiento de los principios de acceso y distribución
de beneficios del CDB. No obstante,
también existen otros mecanismos e incentivos que pueden contribuir a la
consecución de ese objetivo. No obtener
una autorización para usar el material o acceder al mismo puede tener como
consecuencia, por ejemplo, una acción judicial por motivos de apropiación
indebida o incumplimiento de contrato.
Con todo, intentar obtener indemnizaciones por esta vía resulta muy
costoso en tiempo y dinero, y es un método que muchos propietarios de
conocimientos tradicionales sólo pueden utilizar de forma limitada. El estigma de ser tachado de “biopirata”
también puede ser un incentivo para que las organizaciones garanticen la
integridad moral de sus actividades. Se
podría denegar el acceso futuro al material a los infractores conocidos del
CDB. Ya se ha estudiado este tipo de sanción
en Bangladesh.[255] Los proveedores de material pueden realizar
acuerdos colectivos a fin de suministrar únicamente a las organizaciones que
estén dispuestas a divulgar en cualquier solicitud de patente que podrían
presentar todos los detalles de cualquier contrato de acceso. Las empresas y organizaciones que utilizan o
suministran material biológico o conocimientos tradicionales ya han adoptado, o
están en vías de adoptar, códigos de conducta sobre las actividades
relacionadas con el CDB.[256]
A pesar de todo ello, creemos que es
importante reconocer la trascendencia del CDB, aun cuando sólo unos pocos
países hayan promulgado legislación específica sobre el acceso y la
distribución de beneficios. Hemos
llegado a la conclusión de que cuando un país crea un marco jurídico claro que
rige el acceso al material biológico y/o a los conocimientos tradicionales,
ello le permitirá tomar medidas apropiadas si se otorgan DPI sobre material o
conocimientos procedentes de ese país y adquiridos ilegalmente.
De hecho, incluso iríamos más lejos en nuestro apoyo a
los objetivos del CDB, ya que opinamos que ninguna persona debería poder
beneficiarse de derechos de PI que consisten o se basan en recursos genéticos o
conocimientos conexos obtenidos de forma ilegal o utilizados sin
autorización. Las organizaciones que
estudian esta cuestión en la actualidad deberían examinar las medidas que se
pueden tomar, dentro del marco internacional existente, para cumplir este
objetivo. Recomendamos que, además de
rechazar solicitudes o invalidar derechos, se debería también tener en cuenta
la posibilidad de declarar esos DPI no ejecutables.[257] Esta sanción ya está disponible en Estados
Unidos bajo las doctrinas de “manos sucias” y conducta no equitativa, en virtud
de las cuales un tribunal se negará a hacer cumplir una patente hasta que el
poseedor de la patente se haya “lavado las manos” o reparado cualquier fraude o
conducta no equitativa. Al interpretar
estas doctrinas los tribunales han indicado que lo primordial es garantizar que
las patentes se derivan de “antecedentes libres de fraude o de otra conducta no
equitativa”.[258] La Corte Suprema de los Estados Unidos ha
señalado que:
“Un tribunal de equidad actúa únicamente siguiendo los dictados de la
conciencia; y si la conducta del demandante resulta ofensiva a los dictados de
la justicia natural, cualesquiera sean los derechos que posea, y cualquiera sea
el uso que hace de los mismos en un tribunal de justicia, se considerará que no
podrá obtener reparaciones ante un tribunal de equidad”.[259]
El principio de
equidad dispone que una persona no debería poder beneficiarse de un derecho de
PI basado en una adquisición de recursos genéticos o conocimientos conexos que
contravenga la legislación que rige el acceso a este material. En dichos casos debería corresponder al
custodio de dichos conocimientos la prueba de que el titular de PI ha actuado
incorrectamente. Sin embargo, para poder
actuar es necesario tener conocimiento previo de la actuación incorrecta. Para ayudar en este tema, creemos que es
necesario un requisito de divulgación del tipo mencionado anteriormente.
Todos los países
deberían estipular en su legislación medidas para la inclusión obligatoria de
información en la solicitud de la patente sobre el origen geográfico de los
recursos genéticos de los que se deriva la invención. Este requisito debería estar sujeto a
excepciones razonables como, por ejemplo, aquellos casos en los que sea
realmente imposible identificar el origen geográfico del material. Se deberían aplicar sanciones (posiblemente
del tipo mencionado anteriormente) sólo en aquellos casos en los que se pueda
demostrar que el poseedor de la patente no ha revelado el origen conocido o ha
intentado engañar sobre ese origen. El
Consejo del ADPIC debería analizar este tema dentro del contexto del párrafo 19
de la Declaración Ministerial de Doha.
También se debería someter a consideración la creación de un sistema por
el que las oficinas de patentes que examinan solicitudes de patentes en las que
se identifica el origen geográfico de los recursos genéticos o los
conocimientos tradicionales transmiten esa información al país en cuestión o a
la OMPI. La OMPI puede actuar como un
depositario de la información relacionada con presuntos casos de
“biopiratería”. Gracias a estas medidas
se podrá realizar un seguimiento más detallado del uso y abuso de los recursos
genéticos.
LAS INDICACIONES GEOGRÁFICAS
Antecedentes
Al principio de este capítulo hemos considerado la
eficacia de las indicaciones geográficas en la protección de los conocimientos
tradicionales. Sin embargo, las
indicaciones geográficas tienen una aplicación mucho más amplia y para algunos
países constituyen una de las categorías más importantes de la propiedad
intelectual, como queda reflejado en el Acuerdo ADPIC.
Las negociaciones sobre la sección relativa a las
indicaciones geográficas en el ADPIC fueron de las más difíciles de este
acuerdo.[260] Ello se debió a las marcadas diferencias
existentes entre los principales defensores del ADPIC (Estados Unidos y la
UE). Además, como se ha confirmado en
los debates posteriores en el Consejo del ADPIC, también había diferencias
entre otros países desarrollados y entre los países en desarrollo. El texto final refleja estas divisiones y, al
encargar la realización de actividades adicionales, reconoce que no se pudo
llegar a un acuerdo en varias áreas importantes.
Como consecuencia, el texto actual del ADPIC
proporciona un estándar básico normalmente de protección y un estándar más estricto que se dirige específicamente a
los vinos y a las bebidas alcohólicas.
La inclusión de este estándar más estricto no se debe a las
características singulares de los vinos y las bebidas alcohólicas, sino que más
bien fue una avenencia a la que se llegó en las negociaciones. Este desequilibrio en el nivel de protección
ha llevado a que una serie de países, entre los que se encuentran la India,
Pakistán, Kenia, Mauricio y Sri Lanka, hayan solicitado una protección
adicional.[261] Otros países como Argentina, Chile y
Guatemala han argumentado que la ampliación de la protección adicional a otros
productos impondría unas cargas financieras y administrativas adicionales a
todos los miembros de la OMC que superarían con mucho cualquier posible
beneficio. Están convencidos de que
dichas cargas perjudicarían en gran medida a los países en desarrollo.
Al no existir una
valoración económica digna de confianza, es difícil evaluar los méritos
respectivos de estos dos argumentos.
Éstos reflejan, sin duda alguna, los diferentes intereses económicos de
los países desarrollados y los países en desarrollo. Unos pocos países, por ejemplo Egipto y
Paraguay, ya han indicado que la protección adicional de las indicaciones
geográficas para vinos y bebidas alcohólicas también será aplicable dentro de
su legislación nacional a otros productos.[262] Será interesante comprobar si una protección
adicional de gran alcance – que no cuenta con un reconocimiento internacional –
tiene como resultado más beneficios o más costos.
Además de proporcionar una mayor protección de las
indicaciones geográficas de vinos y bebidas alcohólicas, el ADPIC también
requiere que se lleven a cabo negociaciones en el Consejo del ADPIC para la
creación de un registro multilateral de las indicaciones geográficas relativas
a los vinos. La Conferencia Ministerial
de Doha amplió estas competencias para negociar la creación de un sistema que
incluyera las bebidas alcohólicas. No se
ha determinado con claridad el objetivo de este registro. Como se menciona más adelante, existen grupos
de países con diferentes puntos de vista.
Algunos desean utilizarlo como un registro internacional completo que
obligaría a todos los países miembros a proteger las indicaciones geográficas
que reúnan los requisitos para ser registradas.
Otros desean que se convierta en un sistema voluntario de registro y en
una fuente de información.
Hasta la fecha, se han presentado tres propuestas
diferentes de registro multilateral. La
UE desea un registro vigente en todos los países miembros de la OMC, con
independencia de que posean o no indicaciones geográficas incluidas en el
mismo.[263] Cualquier miembro de la OMC que desee
cuestionar la inclusión de una indicación geográfica en el registro debe
notificar al país en cuestión y entablar negociaciones para solventar ese
desacuerdo. La propuesta de Hungría
establece que cuando un miembro de la OMC ha recusado con éxito la inclusión de
una indicación geográfica por razones especificadas, esa indicación geográfica
no necesitará ser protegida por los miembros restantes de la OMC.[264] En estas dos propuestas, la inclusión de una
indicación geográfica en el registro constituiría una presunción de
elegibilidad para su protección por cualquier medio jurídico creado con el fin
de proteger las indicaciones geográficas en un estado miembro de la OMC.
Por otra parte, la propuesta conjunta de Estados
Unidos, Canadá, Chile y Japón establece un sistema de registro vinculante sólo
para aquéllos que deseen participar en el mismo.[265] Los miembros participantes harían uso del registro
cuando, por ejemplo, examinaran solicitudes de marcas que incluyeran una
indicación geográfica o consistieran en una indicación geográfica. Se instaría a los miembros no participantes
de la OMC a utilizar el registro de forma similar. Las negociaciones sobre este registro deberán
ser completadas, de acuerdo con la reciente Conferencia Ministerial en Doha de
la OMC, antes de la próxima Conferencia en México en 2003.
La Secretaría del Consejo del ADPIC ya ha empezado a
esclarecer la forma en que una serie de miembros de la OMC, incluidos algunos
países en desarrollo, han cumplido con las obligaciones del ADPIC.[266] La gran mayoría de los países sobre los que
se ha obtenido información ha establecido legislación específica acerca de las
indicaciones geográficas, aunque no está claro si esta legislación se deriva
directamente del Acuerdo ADPIC o ya existía para satisfacer, por ejemplo, los
compromisos bilaterales.
La carga
administrativa que conllevaría poner en vigor nuevas leyes en aquellos países
que todavía no cuentan con una protección no parece ser demasiado grande. Ello se debe a que el ADPIC no requiere en la
actualidad ningún sistema de registro nacional formal para las indicaciones
geográficas, y la carga y los costos que supone la observancia del cumplimiento
de estas obligaciones recaen, por tanto, en los propietarios de la indicación
geográfica, no en el gobierno. No
obstante, como se menciona más adelante, los gastos que acarrearía garantizar
la conformidad con los estándares de calidad y promover y hacer cumplir las
indicaciones geográficas en el extranjero podrían ser significativos.
A la hora de considerar las posiciones a adoptar
en los debates sobre el registro multilateral y la posible ampliación del
ámbito de protección, es importante que los países en desarrollo estudien
detenidamente los gastos y beneficios potenciales. De hecho, como hemos sugerido en otro
contexto, creemos que se deben realizar evaluaciones exhaustivas del impacto
económico antes de introducir nuevas obligaciones en materia de PI en los
países en desarrollo.
Resulta difícil calcular las consecuencias económicas
para un país en desarrollo. El principal
beneficio económico de las indicaciones geográficas sería su función de marca
de calidad, lo que desempeñaría un papel importante en la promoción de los
mercados de exportación y la generación de ingresos. Sin embargo, una mayor protección, en
especial cuando se aplica internacionalmente, puede afectar negativamente a las
empresas locales que explotan indicaciones geográficas susceptibles de ser
protegidas por otras partes. Por lo
tanto, los países que producen sustitutos de los artículos protegidos por las
indicaciones geográficas sufrirán pérdidas.
Una proliferación de las indicaciones geográficas tendría como
consecuencia la reducción de su valor individual.
También se ha sugerido que las indicaciones
geográficas pueden resultar especialmente atractivas para aquellos países en
desarrollo que podrían tener, o podrían alcanzar, una ventaja relativa en el
ámbito de los productos agrícolas y los alimentos procesados y bebidas.[267] Para estos países, obtener la protección de
una indicación geográfica en el extranjero y garantizar su cumplimiento puede
reportar ganancias económicas. Sin
embargo, los costos que suponen estas acciones, especialmente la observancia
del cumplimiento, podrían ser demasiado altos.
Además, con anterioridad a obtener la protección en el extranjero, es
necesario desarrollar y proteger la indicación geográfica en el país de
origen. Es posible que se necesiten
recursos para garantizar el desarrollo y el mantenimiento de la calidad, la
reputación y otras características del producto incluidas en la indicación
geográfica. También será necesario
esforzarse para garantizar que la indicación geográfica no se convierte en un
término genérico aceptado, el cual puede ser utilizado por todos sin problemas
(véase el Recuadro 4.5).
Desde nuestro punto de vista, no está nada claro si
estos países podrán obtener ganancias significativas con la aplicación de las
indicaciones geográficas. Por ejemplo,
en 1958 se firmó el Arreglo de Lisboa, un sistema internacional de protección
de las denominaciones de origen administrado por la OMPI.[268] Hasta la fecha, únicamente 20 países (siete
de los cuales son países desarrollados) han aceptado este acuerdo, y en 1998
existían 766 denominaciones de origen protegidas bajo el mismo, un 95% de las
cuales pertenecían a países europeos.
El
Basmati es una variedad de arroz procedente de las provincias Punjab de la
India y Pakistán. Este arroz se
caracteriza por un grano delgado, aromático y largo que se originó en esta
región y constituye uno de los cultivos para exportación más importantes para
ambos países. Las exportaciones anuales
de Basmati ascienden a unos 300 millones de dólares y representan el sustento
de miles de agricultores.
La
“batalla del Basmati” empezó en 1997, cuando a la empresa estadounidense de
cultivo de arroz RiceTec Inc. se le concedió una patente (US5663484),
relacionada con plantas y semillas, que le proporcionaba un monopolio sobre
diferentes variedades de arroz, incluidos algunos que tenían características
similares a las del Basmati. El gobierno
de la India, preocupado por las posibles repercusiones en sus exportaciones,
solicitó un re-examen de esta patente en el año 2000. El propietario de la patente, en respuesta a
esta petición, retiró una serie de solicitudes, entre las cuales figuraban
aquéllas que abarcaban las variedades del tipo Basmati. Más adelante, una vez que la USPTO manifestó
preocupación sobre el tema, se retiraron otras solicitudes. En la actualidad todavía existe una disputa,
no sobre la patente, sino sobre la utilización inapropiada del nombre
“Basmati”.
En
algunos países sólo se puede aplicar el término “Basmati” al grano de arroz
largo y aromático que se cultiva en la India y Pakistán. RiceTec también solicitó el registro de la
marca “Texmati” en el Reino Unido, alegando que “Basmati” era un término
genérico. Esta solicitud fue recusada
con éxito, y el Reino Unido ha establecido un código de práctica para la
comercialización del arroz. Arabia
Saudita (el mayor importador del mundo de arroz Basmati) posee una normativa
similar en relación con el etiquetado del arroz Basmati.
Este
código afirma que “la creencia generalizada entre los consumidores y en los
círculos comerciales y científicos [es] que la singularidad del auténtico arroz
Basmati sólo puede obtenerse en las regiones del norte de la India y en
Pakistán, debido a la combinación única y compleja de ambiente, suelo, clima y
métodos de cultivo, así como a las particularidades genéticas de las variedades
del Basmati.”
Sin
embargo, en 1988 la Federación de Arroz de Estados Unidos alegó que el término
“Basmati” es genérico y se refiere a una clase de arroz aromático. Un grupo de organizaciones de la sociedad
civil en Estados Unidos y en la India reaccionaron presentando una petición
para impedir que se pudiera hacer publicidad al arroz cultivado en Estados
Unidos con la palabra “Basmati.” El
Departamento de Agricultura y la Comisión Federal de Comercio de Estados Unidos
rechazaron esta petición en mayo de 2001.
Ninguna de estas dos organizaciones juzgaron que el etiquetado de arroz
con las palabras “Basmati cultivado en Estados Unidos” inducía a error y
consideraron que el término “Basmati” era genérico.
Este
problema no se limita únicamente a Estados Unidos; Australia, Egipto, Tailandia
y Francia también cultivan arroz del tipo Basmati y podrían seguir el ejemplo
de Estados Unidos y considerar oficialmente que “Basmati” es un término
genérico.
Es
posible proteger el nombre "Basmati" – y los mercados de exportación
de la India y Pakistán – si éste se registra como una indicación
geográfica. No obstante, la India y
Pakistán tendrán que explicar por qué no actuaron contra la adopción gradual
del rango genérico del Basmati durante los últimos 20 años. Por ejemplo, la India no presentó una
protesta formal cuando la Comisión de Comercio Federal de Estados Unidos
declaró que “Basmati” era un nombre genérico.
Aun teniendo en cuenta las conocidas debilidades del
Arreglo de Lisboa (como por ejemplo, la falta de una excepción apropiada para
las indicaciones geográficas que se hayan convertido en genéricas) que le
pueden hacer poco atractivo tanto para los países desarrollados como para los
países en desarrollo, el grado de interés, incluso para aquellos países en
desarrollo que consideraban que merecía la pena adherirse al mismo, parece muy
limitado.[269]
Dentro del marco de los debates en la OMC sobre un
registro multilateral, se ha señalado que se debería prestar mayor atención,
entre otros temas, a los posibles costos de introducir el tipo de registro
propuesto por la UE.[270] Varios países en desarrollo, durante debates
recientes en la OMPI, hicieron un llamamiento similar para la realización este
tipo de análisis.[271] A pesar de ello, algunos de esos mismos
países no prestaron el apoyo suficiente a esta medida en la OMC. Creemos, al igual que otros, que únicamente
con este tipo de análisis los países en desarrollo, sobre todo aquéllos con
ingresos bajos, podrán adoptar una posición informada en los debates actuales
sobre las indicaciones geográficas, particularmente dentro de la OMC.[272]
Un organismo
competente, posiblemente la CNUCD, debería llevar a cabo con la mayor urgencia
investigaciones adicionales para evaluar, con respecto a los países en
desarrollo:
·
los
costos reales o probables de la puesta en práctica de las disposiciones
relativas a las indicaciones geográficas establecidas por el ADPIC;
·
qué papel
podrían desempeñar las indicaciones geográficas en el desarrollo de estos
países;
·
los
costos y beneficios probables de la ampliación de la protección adicional que
existe actualmente en el ámbito de los vinos y las bebidas alcohólicas a otros
productos;
·
los
costos y beneficios de las diferentes propuestas presentadas para la creación
de un registro multilateral de indicaciones geográficas.
Capítulo 5
INTRODUCCIÓN
Cualquier estudio serio en el campo de la PI y el
desarrollo debería analizar el papel crucial que desempeñan los
derechos de autor y las industrias que se basan en los derechos de autor (por
ejemplo, las editoriales, el cine, la televisión, la radio, la música y ahora
también el software) en la producción y difusión de conocimientos y productos
basados en el conocimiento. Estas
industrias suministran la “materia prima” intelectual para la ciencia y la
innovación, así como para la educación y la formación en general, y han
contribuido a un incremento espectacular de la productividad gracias a la
creación de productos basados en la información, como por ejemplo el software
de autoedición, el correo electrónico o las modernas bases de datos
científicas. Las industrias que se basan
en los derechos de autor se han convertido en una fuente inmensa de creación de
riqueza y empleo en la economía global basada en el conocimiento. En Estados Unidos, por ejemplo, su valor
combinado total ha crecido a un ritmo tan vertiginoso durante los últimos
veinte o treinta años que en la actualidad contribuyen al producto interno
bruto con más de 460.000 millones de dólares, y en 1999 fueron responsables de
casi 80.000 millones de dólares en concepto de exportaciones.[273]
Para los países en desarrollo esta situación presenta
grandes oportunidades, y al mismo tiempo grandes desafíos:
“La creación y propiedad de los productos del
conocimiento tienen una importancia creciente debido a la trascendencia de la
información y el conocimiento en las economías post-industriales. El concepto de derecho de autor, cuyo
objetivo inicial era proteger a los autores y a las editoriales, ha ampliado su
campo de acción para abarcar otros productos del conocimiento como programas
informáticos y películas [...] Los
derechos de autor se han convertido en uno de los medios más importantes para
regular el flujo internacional de las ideas y los productos basados en el
conocimiento, y constituirán un instrumento central para las industrias del
conocimiento del siglo XXI. Quien
controle los derechos de autor contará con una ventaja significativa en la
economía mundial emergente basada en el conocimiento. La propiedad de los derechos de autor se
encuentra principalmente en manos de las grandes naciones industrializadas y de
las grandes empresas de multimedia, lo que supone una desventaja significativa
para los países con bajos ingresos per cápita y para las economías más
pequeñas.”[274]
La protección jurídica de los derechos de autor se
remonta al siglo XVIII, con el estatuto de la reina Ana de Inglaterra, y a
finales del siglo XIX fue consagrado en el Convenio de Berna. Aunque el lenguaje del Convenio sugiere un
paradigma para la protección de los derechos de los autores y los artistas, en
muchos casos los derechos de autor no pertenecen a particulares sino a las
empresas para las que trabajan. De
hecho, los derechos de autor son un elemento esencial en el modelo empresarial
de las editoriales, las empresas de televisión, las compañías discográficas y
los productores de software, ya que otorgan a sus poseedores derechos
exclusivos, entre otros, sobre la
reproducción y distribución de las obras protegidas. Las nuevas tecnologías de la información y la
comunicación (TIC), y en especial Internet, permiten la creación no autorizada
de copias ilimitadas, perfectas y gratuitas de obras protegidas, así como su
distribución internacional casi instantánea.
Esta situación plantea un desafío sin precedentes para las leyes de
derechos de autor. Algunos creen que la
importancia de los derechos de autor se verá reducida en el futuro, según las
industrias vayan adoptando la protección basada en la tecnología (en forma de
encriptación y medidas contra la acción de elusión), complementada por el
derecho contractual y formas sui generis de protección de la PI para las
bases de datos.
Creemos que los temas relacionados con los derechos de
autor se han convertido en una cuestión cada vez más importante y pertinente
para los países en desarrollo, a medida que éstos se van incorporando a la era
de la información y luchan por participar en una economía mundial basada en el
conocimiento. Por supuesto, algunos
países en desarrollo han mostrado su preocupación durante mucho tiempo porque
piensan que la protección de los derechos de autor en el ámbito de los libros y
los materiales de enseñanza, por ejemplo, les puede dificultar alcanzar sus
objetivos en materia de educación e investigación. Esta inquietud fue manifestada claramente en
la Conferencia de Estocolmo de 1967 del Convenio de Berna y sigue en vigencia
hoy en día.
Los derechos de autor merecen una atención especial
en la actualidad, no sólo porque millones de pobres aún no pueden acceder a
libros y a otras obras protegidas por estos derechos, sino también porque en la
última década se ha producido un rápido progreso en las tecnologías de la
información y la comunicación que ha transformado la producción, la difusión y
el almacenamiento de la información.
Este progreso ha estado acompañado de un fortalecimiento de la
protección nacional e internacional de los derechos de autor. Han sido principalmente estos cambios
tecnológicos los que han impulsado a las industrias basadas en los derechos de
autor de los países desarrollados a ejercer presiones para la promulgación del
ADPIC y del Tratado de la OMPI sobre Derecho de Autor, así como han inspirado
la creación, en 1996, del sistema de protección sui generis para las
bases de datos en la UE. Estas
tendencias probablemente tienen aspectos positivos y negativos para las
naciones en desarrollo, y es importante comprender sus repercusiones en estos
países, en particular en lo que respecta a los pobres.
Lo crucial para los países en desarrollo es lograr
un equilibrio idóneo entre la protección de los derechos de autor y sus
esfuerzos por garantizar un acceso adecuado al conocimiento y a los productos
basados en el conocimiento. Los aspectos
fundamentales para los países en desarrollo son el costo del acceso y la
interpretación de las exenciones de uso justo o lícito (fair use)
y de trato justo (fair dealing), sobre todo ahora que se han
ampliado los derechos de autor al software y a los materiales digitales. Es necesario abordar estas cuestiones para
facilitar el acceso de los países en desarrollo a los productos basados en el
conocimiento importantes y permitir que puedan llevar la educación a todos,
facilitar la investigación, mejorar la competitividad, proteger sus expresiones
culturales y reducir la pobreza.
En este capítulo analizaremos los siguientes temas:
·
¿Qué importancia revisten los derechos de autor como
estímulo tanto para el sector cultural como para otros sectores en los países
en desarrollo?
·
¿Cómo afectan los derechos de autor a los países en
desarrollo en su calidad de consumidores de productos que provienen del
extranjero (en particular, los materiales de enseñanza), incluidos aquellos
productos a los que se accede a través de Internet?
·
¿Qué medidas deberían tomar los países en desarrollo para
hacer cumplir los derechos de autor?
·
¿Qué repercusiones tienen los derechos de autor
relacionados con el software en los países en desarrollo?
LOS DERECHOS DE AUTOR
COMO ESTÍMULO PARA LA CREACIÓN
Como han señalado organismos tales como la OMPI, la UNESCO y el Banco Mundial, es fundamental que los países en desarrollo pongan en marcha mecanismos para proteger sus obras creativas pasadas y presentes y para que puedan beneficiarse de la explotación comercial de las mismas. Desde este punto de vista, los derechos de autor pueden desempeñar un papel importante en el desarrollo de las industrias culturales de los países en desarrollo al garantizar la obtención de beneficios a través de los derechos exclusivos de copia y distribución.